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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 17 |
28/06/2001
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Fecha: |
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Dependencia: |
RE-17-2001-GMC |
Tema: |
MERCOSUR
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Asunto: |
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
TERMÓMETROS CLÍNICOS DE MERCURIO EN VIDRIO DESTINADOS A MEDIR
LA TEMPERATURA EN
EL
CUERPO HUMANO (DEROGACIÓN DE
LA
RES. GMC
N° 18/00)
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 57/92, Nº 91/93, Nº 152/96, Nº 51/97, Nº 61/97, Nº
23/98, Nº 38/98 y Nº 18/00 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 02/01 del
Subgrupo de Trabajo N° 3 “Reglamentos Técnicos y
Evaluación de la
Conformidad”. |
CONSIDERANDO: |
Que
la norma estudiada reglamenta los instrumentos llamados termómetros clínicos
de mercurio en vidrio, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano,
permitiendo a los Estados Partes comercializar este instrumento sin ninguna
dificultad. |
Que
es necesario definir con claridad el alcance del campo de aplicación de la Res. GMC N° 18/00. |
Que
para la propuesta fue considerada la Recomendación N° 7 de la Organización
Internacional de Metrología Legal, según fuera acordado
entre los Estados Partes. |
Que
el Grupo Mercado Común en su XXXIX Reunión Ordinaria impartió instrucciones a
los Subgrupos de Trabajo, relacionadas con las modificaciones o
actualizaciones de una norma. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Termómetros Clínicos de
Mercurio en Vidrio destinados a Medir la Temperatura en el
Cuerpo Humano”, que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución. |
Art.
2 - Las aprobaciones de modelo y verificaciones primitivas efectuadas por los
Estados Partes, en los términos del reglamento sancionado por la Resolución GMC
N° 51/97, serán aceptadas por los demás Estados
Partes a partir de la fecha establecida en el Artículo 6. |
Art.
3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Ministerio de Economía, Secretaría de Defensa de la Competencia y del
Consumidor (SDC y C). |
Brasil:
Instituto Nacional de Metrología, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). |
Paraguay:
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (INTN). |
Uruguay:
Ministerio de Industria, Energía y Minería. |
Art.
4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
5 - Derógase la Resolución GMC
N° 18/00. |
Art.
6- Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 13/VIII/2001. |
XLII
GMC- Asunción, 13/VI/01 |
|
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
TERMÓMETROS CLÍNICOS DE MERCURIO EN VIDRIO DESTINADOS A MEDIR LA TEMPERATURA EN EL
CUERPO HUMANO |
|
1. CAMPO DE APLICACIÓN |
1.1
Este Reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los
termómetros designados como termómetros clínicos de mercurio en vidrio, con
dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano,
exceptuando los termómetros para bebés prematuros y de ovulación. |
1.2 Este Reglamento se aplicará a los
termómetros clínicos de escala externa con sección recta triangular o
circular y a los de escala interna con sección oval o circular. |
|
2. TERMINOLOGÍA |
2.1
Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el capilar
del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego de terminado
el calentamiento. |
2.2
Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el capilar por
encima de la cámara de constricción. |
2.3.
Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio. |
2.4
Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de la
columna de mercurio suficientemente ampliada. |
2.5
Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar cuya
finalidad es dar contraste. |
2.6
Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para
determinar los intervalos de temperatura. |
2.7
Marcas de escala: trazos perpendiculares al capilar del termómetro, grabados
en el asta o en la placa portaescala,
correspondiente cada una a un valor determinado de temperatura. |
2.8.
Placa portaescala: placa plana sobre la cual se
traza la escala, fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar. |
2.9.
Tiempo de respuesta: tiempo que transcurre entre el instante en que el
termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el termómetro
indica y permanece en dicha temperatura. |
|
3. UNIDADES DE MEDIDA |
3.1
La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo °C. |
|
4. REQUISITOS METROLÓGICOS |
4.1 ERRORES MÁXIMOS TOLERADOS. |
4.1.1
El error máximo tolerado en cualquier punto de la escala de los termómetros
clínicos es de +0,1°C y –0,15°C. |
4.1.2
Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego de su
enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15°C
y 30°C. |
|
4.2 TIEMPO DE RESPUESTA |
4.2.1
Cuando un termómetro a temperatura t1 (15°C £ t1 £ 30°C)
es inmerso en un baño de agua con temperatura constante t2 (35,5°C
£ t2 £ 42°C), siendo retirado luego de 20
segundos, la indicación del termómetro después de enfriamiento a temperatura
ambiente (15°C a 30°C)
debe respetar los errores máximos permitidos en el Ítem 4.1.1. y no debe diferir de la indicación establecida para la
temperatura t2, más que 0,005(t2-t1). |
|
4.3
REPOSICIÓN DE LA
COLUMNA DE MERCURIO |
4.3.1 Luego que el termómetro ha sido calentado a
una temperatura mínima de 37°C y luego enfriado a una
temperatura por debajo del mínimo valor de la escala, la columna de mercurio
debe descender debajo del menor trazo numerado cuando el mercurio en la base
del bulbo es sometido a una aceleración de 600m/s2. |
|
5. REQUISITOS TÉCNICOS |
5.1
MATERIAL |
5.1.1 El vidrio utilizado en el dispositivo de
máxima, en el tubo capilar y en el bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para la fabricación de los
termómetros clínicos, conforme con la recomendación de la OIML N° 7. |
5.1.2 La placa portaescala
(de los termómetros de escala interna) debe ser fabricada en opalina, metal u
otro material que posea estabilidad dimensional equivalente. El material es
considerado equivalente a la opalina o el metal si presenta una estabilidad
dimensional tal que | L1-L2 | £ 0,02L1. |
5.1.3 El mercurio utilizado en el termómetro debe
ser suficientemente puro y seco. |
|
5.2
CONSTRUCCIÓN. |
5.2.1 Las tensiones en el vidrio del bulbo y del
capilar deben ser bajas, de modo que no permitan que se quiebre debido a
choques térmicos o mecánicos. |
5.2.2 El vidrio del bulbo debe ser estabilizado
por medio de tratamiento térmico adecuado. |
5.2.3 La legibilidad de las grabaciones no debe
ser perjudicada por la devitrificación. |
5.2.4 La imagen del menisco debe ser lo menos
distorsionada posible debido a defectos o impurezas del vidrio. |
5.2.5 El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro
con fondo opaco en los termómetros de escala interna, pudiendo tener o no
fondo opaco los de escala externa y
debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del termómetro. |
5.2.6 El diámetro interno del tubo capilar no
debe variar más de un 10% en relación con el diámetro medio. |
5.2.7 La extremidad superior del termómetro puede
tener una terminación redondeada o plana, con o sin plástico terminal, para facilitar su utilización. |
5.2.8 El tubo externo del termómetro de escala
interna no puede contener ninguna impureza y debe estar exento de humedad en
su interior. |
5.2.9 La placa portaescala
debe estar firmemente fijada por detrás del capilar, de modo de impedir su
desplazamiento. La posición de la placa debe tener como referencia una marca
indeleble sobre el tubo externo, al nivel de una de las marcas numeradas de la escala. |
5.2.10 El tubo capilar y la placa portaescala estarán rodeados por un tubo estanco
transparente soldado al bulbo formando una cubierta de protección. |
5.2.11 La columna de mercurio y la escala deben
ser claramente visibles simultáneamente. |
5.2.12 Cuando el termómetro es calentado
lentamente la columna de mercurio debe subir con movimiento continuo y sin
saltos apreciables. |
5.2.13 Pueden ser utilizadas las coloraciones azul
y rojo en la extremidad superior para la identificación de los termómetros
basal y rectal respectivamente. |
|
5.3
ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES |
5.3.1 Los termómetros clínicos tendrán las
siguientes especificaciones dimensionales: |
a)
largo total: de 95 mm a 150 mm. |
b)
largo del bulbo: de 6,3 mm a 20 mm. |
c)
largo mínimo de la escala: 35
mm. |
d)
diámetro del asta: de 3,0 mm a 7,6 mm. |
diámetro
del tubo externo: 5,5 mm a 20 mm. |
e)
diámetro externo del bulbo: de 2,0
mm a 5,5 mm. |
5.3.2 Las dimensiones límites podrán variar de
acuerdo al tipo de termómetro y serán definidas cuando se efectúe la
aprobación de modelo por el Organo Metrológico competente. |
|
5.4 ESCALA |
5.4.1
La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo menos desde 35,5°C hasta 42°C
con división 0,1°C. |
5.4.2.
Las marcas correspondientes a un número entero de grados deben ser de una
longitud larga y ser numeradas. |
5.4.3.
Las marcas correspondientes a 0,5°C deben ser de
longitud larga o media. |
5.4.4.
Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas aquellas
referidas en los subítem 5.4.2. y
5.4.3. deben ser de longitud corta. |
5.4.5.
Las marcas de la escala deben ser nítidas, rectas, con distanciamiento
uniformes entre sí y espesor menor de 0,25 (veinticinco centésimas) veces del
intervalo entre dos marcas consecutivas de la escala. |
5.4.6
La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o impresa de
forma clara e indeleble. |
5.4.7 La marca en la temperatura de 37°C,
correspondiente a la temperatura convencionalmente considerada como normal
del cuerpo humano, puede ser diferenciada de las demás ya sea por el color,
por la dimensión de los algoritmos o por una flecha indicando el punto. |
5.4.8 La marcación de la escala en los
termómetros de escala externa debe ser hecha en los lados adyacentes al
vértice por donde pasa la lente de aumento. |
|
5.5
INSCRIPCIONES |
5.5.1 Las siguientes inscripciones deben ser
grabadas o impresas de forma indeleble sobre el asta del termómetro de escala
externa o sobre la placa portaescala del termómetro
de escala interna: |
a)
marca o nombre del fabricante. |
b)
°C. |
c)
identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación. |
d)
país de origen. |
5.5.2.
Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a los
usuarios. |
|
6. CONTROL METROLÓGICO |
6.1 Todo termómetro clínico fabricado en los
Estados Partes o importados por éstos, de otros países fuera del MERCOSUR,
debe tener su modelo aprobado por la organización metrológica
competente de uno de los Estados Partes. |
6.1.1
Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el termómetro
clínico sin autorización del Organo Metrológico correspondiente. |
6.1.2
Para la aprobación del modelo debe ser presentada la documentación exigida
por la
Resolución GMC N° 57/92 y diez
prototipos del modelo. |
6.2
La apreciación técnica del modelo comprende: |
6.2.1
Examen de la documentación: se verifica que la documentación presentada esté
completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria descriptiva del modelo
aclara y define características constructivas y metrológicas
y especificaciones técnicas. |
6.2.2 Examen preliminar. |
6.2.3 Ensayo de los prototipos: |
6.2.3.1 Ensayo dimensional. |
6.2.3.2 Ensayo de temperatura. |
6.2.3.3 Ensayo de tiempo de respuesta. |
6.2.3.4 Ensayo de facilidad de reposición de la
columna de mercurio. |
6.3 Los termómetros clínicos, antes de ser
comercializados, deben ser sometidos a verificación primitiva. |
6.3.1 Es responsabilidad del fabricante o del
importador la presentación del termómetro clínico para verificación
primitiva, en sus dependencias o en local apropiado, designado por el Organo Metrológico competente. |
6.3.2 Es de responsabilidad del Organo Metrológico competente
ejecutar la verificación primitiva en todos los termómetros clínicos
fabricados o importados de países fuera del MERCOSUR. |
6.3.3 El fabricante o importador debe poner a
disposición del Organo Metrológico
competente los medios adecuados para la realización de la verificación
primitiva. |
6.3.4 La verificación primitiva comprende: |
6.3.4.1 Examen preliminar. |
6.3.4.2 Ensayo de temperatura. |
6.3.4.3 Ensayo de facilidad de reposición de la
columna de mercurio. |
6.3.5 Los termómetros utilizados por los
fabricantes o importadores como patrones deben ser verificados o calibrados
por el Organo Metrológico
competente en intervalos de tiempo no superior a dos años. |
6.3.6 A criterio del Organo
Metrológico competente la verificación inicial
podrá ser efectuada sobre todos los termómetros clínicos o adoptarse un
método estadístico de acuerdo al plan de muestreo constante referido en el subítem 7.3. |
|
7. MÉTODOS DE ENSAYO (Apéndices 1 y 2) |
|
7.1
EXAMEN PRELIMINAR |
Mediante
examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo con los
requisitos fijados en el presente Reglamento y la documentación presentada
por el fabricante, en el aspecto de construcción de escala e inscripciones
entre otros, pudiendo identificar posibles irregularidades tales como fisuras, fracturas, oxidación del mercurio,
separación de la columna de mercurio o cualquier otro defecto que pueda
comprometer el funcionamiento del termómetro clínico. |
|
7.2
ENSAYO DE LOS PROTOTIPOS |
7.2.1 Ensayo dimensional. |
Se
verifica la conformidad de las dimensiones de los termómetros con las
especificadas en el subítem 5.3.1. de este
reglamento; |
7.2.2 Ensayo de temperatura; |
Se
verifica los puntos 37°C y 41°C
de la escala de acuerdo al subítem 4.1. |
7.2.3 Ensayo de tiempo de respuesta; |
Se
verifica que la indicación del termómetro no sobrepase los errores máximos
tolerados en el subítem 4.1, observándose las
condiciones previstas en el subítem 4.2.1. |
7.2.4 Ensayo de facilidad de reposición de la
columna de mercurio. |
Se
verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de la
primera marca numerada de la escala observándose las condiciones previstas
en el subítem
4.3.1. |
|
7.3
VERIFICACIÓN PRIMITIVA |
Para
la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece el plan de
muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859, edición 1989. |
7.3.1 Nivel de inspección para uso general II. |
7.3.2 Muestreo doble. |
7.3.3 Tipo de inspección: severa. |
7.3.4 Nivel de calidad aceptable NQA = 0,40 para
los errores establecidos en el subítem 4.1. y NQA = 2,5 para los demás ensayos. |
7.3.5 Criterio de aceptación o rechazo de lote: de acuerdo a la norma
ISO 2859, edición 1989 |
7.3.6
Los termómetros clínicos aprobados recibirán una “marca de verificación” y/o
la identificación del lote, según lo establecido en el subítem
5.5.1c. |
|
TERMÓMETRO CLÍNICO |
Apéndice
1 |
Expediente
N°.............................................................................................. |
Designación
de marca y modelo.................................................................. |
Termómetro
clínico de: |
Escala
interna ( ) |
Escala
externa ( ) |
Fabricante:.................................................................................................... |
Representante:.............................................................................................. |
País
de origen:.......................................................... |
Fecha
del ensayo:..................................................... |
Técnico
ejecutor:.................................................... |
|
Apéndice 2 |
1 EXAMEN PRELIMINAR |
EXIGENCIA |
A/R |
N° DE
DEFECTUOSOS |
Fisuras/Fracturas |
|
|
Oxidación |
|
|
Separación
de Hg |
|
|
Pared
de capilar |
|
|
Variación
en el diámetro del Capilar |
|
|
Espesor
de las marcas |
|
|
|
|
EXIGENCIA |
A/R |
N° DE
DEFECTUOSOS |
Rango |
|
|
Grado |
|
|
½
grado |
|
|
1/10
grado |
|
|
Nitidez |
|
|
°C |
|
|
|
|
TERMÓMETROS DE ESCALA INTERNA |
CARACTERÍSTICAS |
A/R |
N° DE
DEFECTUOSOS |
Fijación
de placa portaescala |
|
|
Impurezas
tubo externo |
|
|
Marcas
y referencias |
|
|
|
|
A- APROBADO |
|
R- REPROBADO |
|
2
ENSAYO DIMENSIONAL |
Termómetro
N° |
largo
total
95
– a 150(mm) |
Largo
bulbo
6,3 - 20(mm) |
Largo mín.
escala
35(mm) |
f
asta
3,0-7,6(mm) |
f
tubo
5,5-20,0(mm) |
f
externo del
bulbo
2 ,0– 5,5(mm) |
A/R |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A-APROBADO |
|
R-REPROBADO |
|
3. ENSAYO DE TEMPERATURA |
Temp
(
ºC ) |
TC
N.º |
Lectura
Patrón
(ºC) |
Lectura
1
(ºC) |
Lectura2
(ºC) |
Lectura
3
(ºC) |
Lectura4
(ºC) |
Lectura.
Media
(ºC) |
Error
(º C ) |
A/R |
37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A-APROBADO |
|
R-REPROBADO |
|
4
ENSAYO DE TIEMPO DE RESPUESTA |
Termómetro
Nº
|
T1
(°C)
(Ambiente) |
T2
(°C)
(Baño) |
Lectura
(ºC)
|
Error
(ºC) |
0,005
(T2 -T1) |
A/R |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
A- APROBADO |
|
R- REPROBADO |
|
5
ENSAYO DE REPOSICIÓN DE COLUMNA DE MERCURIO |
Termómetro
Nº |
A/R |
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
8 |
|
9 |
|
10 |
|
|
A-APROBADO |
|
R-REPROBADO |
|
6
RESULTADO FINAL |
Termómetro
Nº |
A/R |
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
8 |
|
9 |
|
10 |
|
|
A- APROBADO |
|
R- REPROBADO |
|
|
|