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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n° 155
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13/03/1998
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Fecha:
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02/04/1998
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Dependencia:
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RE-155-1998-MSAS
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Tema LOA:
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528
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557
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Tema:
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PRODUCTOS COSMETICOS
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Asunto:
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Actualización de
normas relacionadas con Productos Cosméticos para la Higiene Personal
y Perfumes y las actividades inherentes a los mismos.
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VISTO, los Decretos Nros. 141/53 y 341/92 y las Resoluciones Nros. 1146/88 y 337/92 del Ministerio de Salud y Acción
Social; y
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CONSIDERANDO: Que resulta
conveniente realizar una revisión y actualización de las normas relacionadas con
los productos Cosméticos para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades
inherentes a los mismos.
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Que la fiscalización correspondiente debe
basarse tanto en el control de los productos de elaboración nacional y de los
establecimientos donde los mismos se elaboran, como de los productos
importados y de las empresas inscriptas a tal efecto.
|
Que debe establecerse un mecanismo ágil
para los trámites de las solicitudes de inscripción correspondientes, y que
al mismo tiempo posibilite la fiscalización por parte de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
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Que
la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención que les compete.
|
Que se actúa en virtud de las
facultades otorgadas por el artículo 23 inciso 15) de la Ley de Ministerios, Texto
Ordenado Decreto Nº 438/92.
|
Por
ello;
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EL
MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVE:
|
Artículo 1º- Quedan sometidas a la
presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito
de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal
y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
|
Art. 2º- A los fines de la presente
Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal
y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o
sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo
humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,
dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o
principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o
mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no
podrán proclamar actividad terapéutica alguna.
|
Art. 3º- Las actividades
mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos
registrados en la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados
por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional
Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción
Social y de acuerdo con las normas de su competencia.
|
Art. 4º- A los efectos de
determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de
ciertas materias primas en la
Composición de los productos cosméticos, para la higiene
personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a
continuación se enuncian:
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a) Lista de Sustancias Prohibidas:
Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser
utilizadas en la elaboración de cosméticos.
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b) Lista de Sustancias de Uso Limitado:
Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero
únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que
en la misma se indiquen.
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c) Lista de Colorantes Autorizados:
Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la
formulación.
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d) Lista de Conservadores: Contendrá
aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las
condiciones que se establezcan.
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e) Lista de Filtros Solares y
Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que
para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que
aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.
|
En la elaboración de estos listados deberá
tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que
fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd
and Drug Administration
de los EE. UU.
|
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión
periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime
conveniente.
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Art. 5º- Serán admitidos en
forma automática los productos que respondan a la definición establecida por
el artículo 2º y que en su formulación sólo contengan materias primas que se
encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes
Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados
mencionados en el artículo 4º de la presente, incisos b), c), d) y e), no
estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas.
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Aquellos productos que respondan a la
definición establecida por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan los
requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica
que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.
|
Si esos ingredientes fueran autorizados
por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima
apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos
cosméticos de registro automático.
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Art. 6º- Los productos cosméticos
que cumplan con los artículos anteriores podrán ser elaborados, importados
y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la
documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.
|
Cuando se trate de productos
importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en
el país de origen y la formula cuali-cuantitativa
expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el
elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y
el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones
consulares de ley.
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Art. 7º- Cuando la titularidad
de la registración de los productos corresponda a
personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria
como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene
personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato
que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado
|
Art. 8º- Facúltase
a la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA a dictar todas las normas complementarias aclaratorias y/o reglamentarias
correspondientes.
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Art. 9º- Derógase
la Resolución
(MS y A.S.) Nº 1146/88 y la Resolución (MS y AS.)
Nº 337/92.
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Art. 10.- La presente Resolución
entrara en vigencia a partir de los 90 (NOVENTA) días contados desde la fecha
de su publicación en el Boletín Oficial, pudiendo los interesados formular
observaciones a la misma dentro de los primeros 30 (TREINTA) días.
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Art. 11.- Regístrese,
comuníquese a la ANMAT,
Cámara Argentina de la
Industria de Higiene y Tocador, a la Asociación Argentina
de Químicos Cosméticos. Publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. - Alberto Mazza.
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