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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº
1109 |
15/03/1999 |
Fecha: |
26/03/1999 |
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Dependencia: |
DI-1109-1999-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS COSMETICOS |
Asunto: |
Determínanse las
condiciones técnicas para las habilitaciones que se soliciten y cuáles serán
los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la
elaboración o importación de productos cosméticos para la higiene personal y
perfumes. |
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VISTO
la
Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98 por el cual se
faculta a esta Administración Nacional a dictar todas las normas complementarias,
aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes; y |
CONSIDERANDO: |
Que
la referida norma establece que la elaboración o importación de productos
cosméticos para la higiene personal y perfumes sólo podrá tener lugar en
establecimientos habilitados por esta Administración Nacional. |
Que
es necesario determinar bajo qué condiciones técnicas serán extendidas las
habilitaciones que se soliciten y cuáles serán los requisitos de
admisibilidad de tales solicitudes. |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa de acuerdo con las atribuciones conferidas por el Decreto 1490/92 y
en uso de la facultad otorgada por el artículo 8° de
la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98. |
Por ello; |
EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDIC DISPONE: |
Artículo
1° — Esta Disposición se aplicará a las personas físicas o jurídicas que
soliciten su inscripción como: |
1)
Establecimiento Productor/Elaborador o |
2)
Establecimiento envasador/acondicionador o |
3)
Establecimiento importador. |
Art.
2° — Se entenderá por: |
2. l. — Establecimiento Productor/Elaborador: Al que poseea la infraestructura edilicia y operativa necesarias
para elaborar, envasar, controlar y acondicionar en unidades terminadas
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Estos establecimientos
podrán contratar a terceros para cumplir alguna etapa del proceso de
producción o de control cuando la frecuencia de análisis o la complejidad de
los mismos así lo justifiquen. |
2.2.
— Establecimiento envasador/acondicionador: Al que posee la
infraestructura edilicia y operativa necesarias para envasar, o
acondicionar en unidades de uso y/o controlar Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes. |
2.3.
— Establecimiento importador: Al que posee como mínimo un depósito adecuado
propio o contratado y el equipamiento y la infraestructura necesarios para
almacenar y controlar los productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes. |
Art.
3° — Los requisitos de infraestructura a cumplimentar para la habilitación de
los establecimientos definidos en el artículo precedente serán los indicados
en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y en
la Guía de Inspecciones
vigentes, y la solicitud de habilitación se realizará presentando la
documentación prevista en el Anexo I de la Presente Disposición. |
Art.
4° — Cualquier modificación a lo declarado en el Anexo I, se deberá notificar
a
la Autoridad
Sanitaria presentando la documentación que figura como
Anexo II de la presente Disposición y forma parte integral de la misma. |
Art.
5° — Los Establecimientos habilitados por esta Administración deberán contar
con documentación que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes. |
Art.
6° — Los establecimientos garantizarán durante el período de vida útil del
producto la seguridad de uso de los mismos. |
Art.
7° — Cuando intervienen establecimientos terceristas deben presentar contrato
de elaboración indicando las etapas que estarán a cargo del tercero. |
Art.
8° — El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición,
hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el
Decreto n° 141/53, y sus actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio de las que correspondiere
instruir si la conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el
Código Penal. |
Art.
9° — Comuníquese a
la
Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a
la Cámara Argentina
de
la Industria
de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. |
Art.
10. — Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación;
cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque. |
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ANEXO I |
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FORMULARIO PARA
LA HABILITACION DE
ESTABLECIMIENTO: |
PRODUCTOR/ELABORADOR y/o
ENVASADOR/ACONDICIONADOR y/o IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES |
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1°. — SOLICITUD PARA
LA HABILITACION COMO: |
ESTABLECIMIENTO
PRODUCTOR/ELABORADOR |
ESTABLECIMIENTO
ENVASADOR/ACONDICIONADOR |
ESTABLECIMIENTO
IMPORTADOR |
|
2°. — DATOS DE
LA EMPRESA SOLICITANTE: |
2.1.
— NOMBRE O RAZON SOCIAL: |
2.2.
— DOMICILIO: |
2.3.
— N° DE CUIT: |
2.4.
— DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL: |
NOMBRE
Y APELLIDO: |
DOMICILIO,
TELEFONO y FAX: |
TIPO
Y N° DE DOCUMENTO: |
2.5.
— DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO |
2.6.
— TELEFONO |
2.7.
— FAX |
|
3°. — DATOS DEL DIRECTOR TECNICO
PROPUESTO: |
3.1.
— NOMBRE y APELLIDO: |
3.2.
— TIPO Y N° DE DOCUMENTO: |
3.3.
— TITULO: |
3.4.
— NUMERO DE MATRICULA: |
|
4°. — ESTABLECIMIENTO
PRODUCTOR/ELABORADOR: |
4.1.
— NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO y N° DE LEGAJO (SI
CORRESPONDE) |
4.2.
— DOMICILIO |
4.3.
— TELEFONO |
4.4.
— FAX |
4.5.
— NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR TECNICO |
|
Firma
del Representante Legal |
Firma
del Director Técnico |
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|
5°. — ESTABLECIMIENTO TERCERISTA
CONTRATADO DE CONTROL DE CALIDAD (SI CORRESPONDIERE): |
5.1.
— NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO TERCERISTA y N° DE
LEGAJO |
5.2.
— DOMICILIO |
5.3.
— TELEFONO |
5.4.
— FAX |
5.5.
— NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR TECNICO |
5.6.
— DISPOSICION HABILITANTE DEL DIRECTOR TECNICO |
|
Firma
del Representante Legal |
Firma
del Director Técnico |
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|
6°. — DOCUMENTACION |
6.1.
— Planos de la estructura edilicia, un original en tela o calco y dos copias
1:100, según normas IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante
Legal. |
6.2.
— Contrato Social de
la
Empresa inscripto ante
la Inspección General
de Justicia. |
6.3.
— Inscripción como Importador/Exportador, otorgada por
la Autoridad Aduanera
competente (cuando actúen con tal carácter). |
6.4.
— Fotocopia de Matriculación del Director Técnico ante el Ministerio de Salud
y Acción Social. |
6.5.
— Habilitación Municipal de estructura edilicia (cuando corresponda). |
6.6.
— Habilitación de los Organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda). |
6.7.
— Contrato con el establecimiento habilitado que actuará como tercerista
(contrato de partes). |
Si
se encomendaran tareas a más de un establecimiento para productos elaborados
en el país, se adjuntará contrato con cada uno de ellos, indicando el proceso
que efectuará cada uno. |
SOLAMENTE PARA IMPORTADORES |
6.8.
— Copia autenticada y consularizada del contrato o
Carta de representación. |
NOTA:
Los documentos exigidos en el punto 6° podrán ser presentados en su original,
en testimonios expedidos por autoridad competente o en copia simple que
certificará la autoridad administrativa previo cotejo con el original, el que
se devolverá al interesado. Los documentos expedidos por autoridad extranjera
deberán presentarse debidamente legalizados y traducidos al idioma nacional
por traductor público matriculado, cuando estén redactados en idioma
extranjero (Decreto n° 1759/72; artículos 27 y 29). |
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ANEXO II |
FORMULARIO DE MODIFICACIONES |
Nombre
o Razón Social |
N° de
Legajo |
|
1°. — CAMBIO DE DATOS DE LA RAZON
SOCIAL |
—
DATO ACTUALIZADO |
Firma
del Representante Legal |
|
2°. — MODIFICACION DE ESTRUCTURA
EDILICIA |
—
DESCRIPCION DE
LA
MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA. |
Firma
del Representante Legal |
Firma
del Director Técnico |
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3°. — CAMBIO DE DIRECTOR TECNICO |
3
1. — Nombre y Apellido del Director Técnico propuesto |
3.2.
— Tipo y N° de Documento |
3.3.
— Título |
3.4.
— N° de Matrícula |
3.5.
— N° de disposición habilitante (si corresponde). |
|
Firma
del Director Técnico Propuesto |
Firma
del Representante Legal |
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4°. — CAMBIO DEL ESTABLECIMIENTO
TERCERISTA PRODUCTOR/ELABORADOR/ENVASADOR/ACONDICIONADOR O DE CONTROL DE
CALIDAD |
4.1.
— Datos del Establecimiento del que se solicita la baja |
Nombre |
Domicilio |
N° de
Legajo |
Director
Técnico |
N° de
Disposición habilitante |
4.2.
— Datos del Nuevo Establecimiento de alta |
Nombre |
Domicilio |
N° de
Legajo |
Director
Técnico |
N° de
Disposición habilitante |
|
Firma
del Representante Legal (alta) |
Firma
del Director Técnico (alta) |
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5°. — DOCUMENTACION A PRESENTAR |
La
que correspondiere según la modificación que se presente, de acuerdo con lo
requerido en el Anexo I. |
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