Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 145/2003
Apruébase el Reglamento Técnico Mercosur para Transporte de Sustancias
Infecciosas y Muestras para Diagnóstico, incorporándolo a la normativa jurídica
nacional vigente.
Bs.
As., 25/3/2003
VISTO
el Expediente N° 2002-12923/00-9 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Grupo Mercado Común del MERCOSUR N° 25/00, y
CONSIDERANDO:
Que
por dicha Resolución se resolvió aprobar el documento "Reglamento Técnico
Mercosur para Transporte en el Mercosur de Sustancias Infecciosas y Muestras
para Diagnóstico".
Que
de los coonsiderandos de la referida Resolución surge que es necesario contar
con una normativa armonizada en el ámbito del MERCOSUR para el transporte
seguro de sustancias infecciosas y de muestras para diagnóstico.
Que
la Resolución fue previamente discutida y armonizada con la participación de
representantes de la REPUBLICA ARGENTINA, y fue recomendada al Grupo Mercado
Común por la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de
Puertos, Aeropuertos, Terminales y Pasos Fronterizos y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11-Salud del MERCOSUR.
Que
en virtud del artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto, signado por nuestro
país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR y, en
consecuencia, deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional.
Que
la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su
competencia.
Por
ello,
EL
MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° —
Apruébase el documento "Reglamento Técnico Mercosur para Transporte en el
Mercosur de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico" que forma
parte integrante de la presente como Anexo I, en el cual se transcribe
literalmente la versión en castellano de la Resolución GMC N° 25/00, quedando incorporado a la normativa jurídica nacional vigente.
Art. 2° —
Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Ginés M. González García.
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE EN EL MERCOSUR DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y
MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO
1.
Definiciones:
-
Sustancias infecciosas
Una
sustancia infecciosa es definida como una sustancia que contiene un
microorganismo viable, tal como bacteria, virus, rickettsia, parásito, hongo o
microorganismo recombinante, híbrido o mutante que se sabe o se cree en forma
razonable que causa enfermedad en humanos o animales. (Esta definición está
tomada de las Recomendaciones de NU vigentes sobre el Transporte de Artículos
Peligrosos. Los "priones" no se incluyen en esta definición, a pesar
de ser considerados agentes infecciosos). Según documento WHO/EMC/97.3.
-
Muestras diagnósticas
Una
muestra diagnóstica es definida como cualquier material humano o animal
incluyendo, pero no limitado a excretas, secreciones, sangre o sus componentes,
tejidos y fluidos orgánicos, colectados con el propósito de hacer un
diagnóstico. Se excluyen los animales vivos infectados.
2.
Responsabilidades:
El
transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas para análisis en
laboratorios habilitados por los Ministerios de Salud de los Estados Partes del
MERCOSUR, establece responsabilidades para el remitente, el destinatario
(laboratorio que recibe) y la empresa de transporte.
2.1.
Del remitente
2.1.1.
Con antelación, contactar con el destinatario de las muestras (el laboratorio
importador) para tomar los recaudos necesarios incluyéndose si fuera el caso,
la obtención de licencia de importación o documento equivalente con
autorización previa.
-
El envío será transportado por el medio más adecuado y la ruta más directa.
-
Se procurará que su llegada sea en un día hábil de la semana, evitándose los
fines de semana y feriados en el país de destino.
2.1.2.
Preparar la documentación necesaria, incluyendo las autorizaciones y los
documentos para despacho aduanero y sanitario necesarios para el envío de la
muestra.
2.1.3.
Notificar con antelación al destinatario de los trámites realizados y la forma
de envío (transporte) para garantizar la recepción del material enviado.
2.1.4.
Embalar e identificar la sustancia infecciosa o muestra biológica para análisis
laboratorial siguiendo las normas de bioseguridad establecidas en las
"Recomendaciones del Comité de Expertos de las Naciones Unidas para el
Transporte de Artículos Peligrosos".
2.2.
Del destinatario
2.2.1.
Obtener las autorizaciones necesarias de las autoridades nacionales para el
ingreso a los Estados Parte de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas.
2.2.2.
Proveer al remitente de los permisos, documentos de autorización y otros
documentos que sean requeridos por las autoridades nacionales del país
receptor, y hacer constar el número de esa autorización (de esos documentos) en
todos los documentos originales de embarque.
2.2.3.
Hacer los arreglos necesarios para recibir el material enviado del exterior en
la forma más eficiente y oportuna en el momento de su arribo.
2.2.4.
Notificar inmediatamente al remitente la llegada del material enviado.
El
material no deberá ser despachado antes de que:
-
Los arreglos previos entre el remitente, la empresa transportadora y el
destinatario sean concretados.
-
El destinatario haya confirmado con las autoridades nacionales que el material
puede ser importado legalmente.
-
El destinatario haya confirmado que no existirá atraso en el envío del
material.
2.3.
Del transportador
2.3.1.
Proveer al remitente de los documentos de despacho, envío e instrucciones para
su llenado.
2.3.2.
Informar al remitente sobre el embalaje apropiado.
2.3.3.
Asesorar al remitente sobre la ruta más rápida para el envío del material.
2.3.4.
Guardar y archivar la documentación para envío y transporte, como mínimo
durante cinco años.
2.3.5.
Verificar las condiciones en que el material debe ser mantenido durante el
transporte.
2.3.6.
Realizar el seguimiento del material transportado y notificar al remitente de
atrasos esperados o inesperados que ocurran durante el transporte.
2.3.7.
No transportar el material infeccioso o muestras biológicas para análisis de
laboratorio en el mismo compartimento en que son transportados los pasajeros.
2.3.8.
Mantener el material a la temperatura externa recomendada desde que se recibe
del remitente hasta la entrega al destinatario en el país de destino.
2.3.9.
Entrar en contacto con el remitente, el destinatario, y con las autoridades
sanitarias en caso de accidente o derrame de la sustancia infecciosa o muestra
biológica.
2.3.10. Comunicar al remitente del
material enviado del exterior dentro de las 8 horas de su arribo.
2.3.11. El Transportador deberá tener
licencia de funcionamiento o Registro en el Ministerio de Salud, u organismo
designado por éste, conforme a la legislación vigente.
2.3.12. Transportar exclusivamente con
respaldo de la Guía Aérea (MAWB-Master Airbill), emitido por la compañía aérea
transportadora, o con respaldo de documento de conocimiento de carga del
Transporte Fluvial, Marítimo, Ferroviario o Terrestre Internacional,
independientemente de si es infeccioso o no.
2.3.13. Promover el desembarque y el
almacenamiento inmediatos y completos de la carga en el país receptor, no
excediendo las dos horas de llegada del vehículo transportador.
3.
Embalaje y etiquetado
Se
efectuará de acuerdo a lo prescripto en:
3.1.
"Guía para Transporte Seguro de Substancias Infecciosas y Especímenes
Diagnósticos de la OMS" (WHO/EMC/97.3), Ginebra, Suiza, 1997.
3.2.
"DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
40th
Edition - 1 January 1999.
International
Air Transport Association (I.A.T.A.).
Section
5 - Packing - Instruction N° 602 y N° 650.
NOTAS:
1) Cuando el transporte ocurre entre los Estados Partes, los rótulos,
formularios y embalajes deberán ser escritos en el idioma correspondiente al
país remitente.
2)
Cuando el transporte ocurre para países extrazona el idioma será el inglés.
3)
Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y recomendaciones
referidas en 3.1. y 3.2.
4.
Refrigeración
Se
efectuará de acuerdo a lo prescripto en:
4.1.
"Guía para Transporte Seguro de Sustancias Infecciosas y Especímenes
Diagnósticos de la OMS" (WHO/EMC/97.3), Ginebra, Suiza, 1997.
4.2.
"DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
40th
Edition - 1 January 1999.
International
Air Transport Association (I.A.T.A.)
Section
3 Classification
3.6.2
- Division 62. Infectious Substancese
NOTA:
Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y recomendaciones
referidas en 4.1 y 4.2.
5.
Formularios y documentos para el envío
El
envío de sustancias infecciosas y/o muestras bilógicas para análisis
laboratorial entre servicios de salud, investigadores y profesionales de la
salud de la redes de laboratorios de análisis acreditados en los Estados Parte
del MERCOSUR, deberá ser acompañado por los formularios y documentos abajo
mencionados.
5.1.
Formulario de identificación del material enviado (en página anexa).
5.2.
Documentos que deben acompañar el envío.
Los
documentos requeridos para el envío podrán ser obtenidos en las compañías
transportadoras que deben colocar en el paquete:
-
Una declaración de artículos peligrosos.
-
Una lista de envío/proforma que incluya la localización del receptor, el número
de paquetes, detalle de contenido, peso, valor (Observación: indicar que es
"sin valor comercial", cuando el valor de los mismos, sea
despreciable).
-
La guía aérea si el envío se hace por vía aérea.
-
El permiso de importación/exportación y/o la declaración si esto fuera
requerido por los Estados Parte.
-
Si el paquete externo del envío contiene recipientes que excedan la cantidad de
50 ml, deben colocarse por lo menos dos "etiquetas de orientación"
(flechas) en lados opuestos del paquete, indicando la orientación correcta del
mismo.
6.
Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria.
Para
la exportación e importación de sustancias infecciosas y muestras biológicas
para análisis y diagnóstico laboratorial determinados procedimientos aduaneros
y de vigilancia sanitaria deberán ser cumplidos por el remitente y el
destinatario del material enviado.
6.1.
Remitente:
-
Registrar en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, una D.S.E.
(Declaración Simplificada de Exportación) o similar.
-
Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la inspección y
liberación de la exportación.
6.2.
Destinatario:
Registrar
en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte, una D.S.I. (Declaración
Simplificada de Importación) o similar.
-
Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la inspección y
liberación de la importación.
Se
adjuntan los Anexos 1 y 2.
ANEXO
I
ANEXO
II
DECLARACION
DEL REMITENTE DE ARTICULOS PELIGROSOS