RE-132-1996
MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, la Decisión N° 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones N°
91/93 y 23/95 del Grupo Mercado Común, y las Recomendaciones N° 3/95 y N° 52/96
del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos",
CONSIDERANDO:
Que, en la Reunión ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud (Sub Grupo de Trabajo N° 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en
Rio de Janeiro los días 25 a 29 de noviembre de 1996, se aprobó el documento
"Modificaciones de Autorización de funcionamiento de las Empresas
Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte
Receptor".
Que, la armonización del operativo para el Registro
de Productos Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentra listado en los
ANEXOS de la decisión n° 3/94 del GMC, Restricciones no arancelarias, como
medida a ser armonizada.
Que el documento aprobado oportunamente por la Resolución GMC N° 51/96, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos
Farmacéuticos.
Que, es necesario el dictado de normas
complementarias para la operatividad de la Resolución citada.
Que las partes hayan tomado debido conocimiento y
dado conformidad al tratamiento de los temas mencionados.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 – Se aprueba el documento denominado
"Modificaciones de la Autorización de funcionamiento de las Empresas Solicitantes del Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte
Receptor"; que figura como Anexo 1 y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes, deberán tener en
vigencia las Disposiciones Legislativas, Reglamentarias y Administrativas, que
sean necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
organismos descritos en el Artículo 3° de la presente Resolución.
Art 3 - Las Autoridades competentes de los Estados
Partes encargadas de la complementación de la presente Resolución serán:
ARGENTINA: ANMAT
(Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica). Ministerio de Salud y
Acción Social.
BRASIL: Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
PARAGUAY: Dirección de Vigilancia Sanitaria
del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública.
Artículo 4° - La presente Resolución entrará en
vigencia el 1/3/97.
XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96