RE-131-1996
REGLAMENTO TECNICO SOBRE LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 4/95 y 36/96,
y la Recomendación Nº51 del SGT Nº3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO:
La necesidad de disponer de un
instrumento para verificar el cumplimiento de los requisitos de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, de que trata la Resolución MERCOSUR/GMC/Res. nº 04/95.
Que para implementación de los
requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, es
necesario orientar a los fabricantes e importadores sobre la adopción de estos
requisitos.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el documento
VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS, que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos
competentes de los Estados Partes encargados de implementar esta Resolución
son:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica -ANMAT
Brasil: Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección de
Vigilancia del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social
Uruguay: Ministerio de
Salud Pública
Art. 3 - La presente Resolución
entrará en vigencia el 1/3/96.
XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE
PRODUCTOS MEDICOS
VERIFICACION DEL
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
INDICE
Parte
A - APLICACION DE LOS ITEMS DE VERIFICACION
Parte
B - REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. Responsabilidad Gerencial
B.2. Auditoría de Calidad
B.3. Personal
Parte
C - CONTROL DE PROYECTOS
Parte
D - CONTROLES DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Parte
E - CONTROL DE COMPRAS
Parte
F - IDENTIFICACION Y RASTREO
Parte
G - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION
G.1. Controles de Proceso y
Producción
G.2. Procesos Especiales
Parte
H - INSPECCION Y TESTS
H.1. Inspección y Tests
H.2. Inspección, Medición y
Equipos de Tests
H.3. Resultados de Inspección y
Tests
Parte
I - COMPONENTES Y PRODUCTOS NO-CONFORMES
Parte
J - ACCION CORRECTIVA
Parte
K - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION E INSTALACION
K.1. Manipulación, Almacenamiento
y Distribución
K.2. Instalación de Equipos
Parte
L - CONTROL DE EMBALAJE Y ETIQUETADO
Parte
M - REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD
M.1. Requisitos Generales
M.2. Registro Maestro del Producto
y Registro Histórico del Producto
M.3. Archivo de Reclamaciones
Parte
N - ASISTENCIA TECNICA
Parte
O - TECNICAS DE ESTADISTICA
Anexo
A - CLASIFICACION DE LOS ITEMS DE VERIFICACION
Anexo
B - ACTA DE INSPECCION
Parte A - APLICACION DE LA GUIA DE INSPECCION
1. Esta Guía de Inspección tiene por objeto auxiliar en la
verificación del cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación - BPF de Productos Médicos por los fabricantes o importadores de
estos productos.
2. Las respuestas a las preguntas formuladas (ítems) en este
documento, servirán de base para la elaboración del Acta de Inspección (Anexo
B), la cual suministrará elementos para que la autoridad de salud competente
decida sobre la emisión de la constancia/certificado de cumplimiento de BPF.
3. La no presentación de la documentación requerida por el inspector o
la omisión de información solicitada, estará configurando que el fabricante o
importador no cumple los requisitos de BPF de productos médicos.
Parte B - REQUISITOS DEL SISTEMA
DE CALIDAD
|
B.1
|
Responsabilidad Gerencial
|
|
B.1.1
|
¿Existe una política de calidad
en la empresa?
|
|
B.1.2
|
¿Los objetivos de esa política
fueron informados a los empleados? ¿Están comprendidos?
|
|
B.1.3
|
¿Existe un organigrama mostrando
la estructura organizativa de la empresa?
|
|
B.1.4
|
¿Existen descripciones de cargos
definiendo autoridad y responsabilidad de las funciones de proyecto, compras,
fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y asistencia
técnica?
|
|
B.1.5
|
¿Hay un representante de la
administración formalmente designado con autoridad y responsabilidad para
asegurar que los requisitos del sistema de calidad sean establecidos y
mantenidos conforme los requisitos de buenas prácticas de fabricación para
productos médicos?
|
|
B.1.6
|
¿El desempeño del sistema de
calidad es evaluado periódicamente por la gerencia ejecutiva?
|
|
B.1.7
|
¿La evaluación está documentada?
|
|
B.1.8
|
¿Existe un procedimiento
estableciendo la periodicidad de esa evaluación?
|
|
B.1.9
|
¿El sistema de calidad está
descrito en un manual o en documento equivalente y adecuadamente difundido?
|
|
B.2
|
Auditoría de Calidad
|
|
B.2.1
|
¿La empresa tiene procedimientos
de auditorías internas para verificar si el sistema de calidad está de
acuerdo a los requisitos establecidos en las buenas prácticas de fabricación
de productos médicos?
|
|
B.2.2
|
¿Existen registros de
entrenamiento de los auditores internos del sistema de calidad?
|
|
B.2.3
|
¿Existen informes de auditoría
interna de calidad indicando las no- conformidades encontradas?
|
|
B.2.4
|
¿El informe está firmado por el
responsable del área auditada?
|
|
B.2.5
|
¿El personal que ejecuta las
auditorías internas de calidad es independiente de las áreas auditadas?
|
|
B.2.6
|
¿Existen registros de la
implementación de las acciones correctivas recomendadas en los informes de
auditoría interna?
|
|
B.3
|
Personal
|
|
B.3.1
|
¿La empresa posee procedimiento
para reclutamiento y selección de personal?
|
|
B.3.2
|
¿Los empleados son entrenados
para ejecutar adecuadamente las tareas a ellos asignadas?
|
|
B.3.3
|
¿Se mantienen registros de esos
entrenamientos?
|
|
B.3.4
|
¿Existen evidencias de que los empleados fueron informados sobre no-
conformidades resultantes del desempeño incorrecto de sus funciones?
|
Parte C - CONTROL DE PROYECTOS
|
C.1
|
¿Existen procedimientos para
desarrollo y control de proyecto?
|
|
C.2
|
¿Los procedimientos están
aprobados por persona calificada?
|
|
C.3
|
¿Existe aprobación expresa de
las características especificadas para el proyecto?
|
|
C.4
|
¿Existen evidencias de que el
proyecto fue examinado por persona designada calificada y que su ejecución
está de acuerdo a los datos de entrada?
|
|
C.5
|
¿Existe comprobación de la
realización de tests para verificar si los datos de salida del proyecto están
de acuerdo a las especificaciones?
|
|
C.6
|
¿El fabricante posee
procedimiento para asegurar que el proyecto será aprobado por persona
calificada antes de ser liberado para producción?
|
|
C.7
|
¿El fabricante mantiene un
registro histórico del proyecto para comprobar que el mismo fue desarrollado
de acuerdo a los requisitos aprobados?
|
Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
|
D.1
|
¿Existe procedimiento para
control de documentos?
|
|
D.2
|
¿Los documentos son aprobados
por personas designadas?
|
|
D.3
|
¿Los documentos están
disponibles en locales apropiados?
|
|
D.4
|
¿Los documentos están
actualizados de acuerdo con los procedimientos de revisión de documentos?
|
|
D.5
|
¿Existe un procedimiento para
remoción de documentos obsoletos?
|
|
D.6
|
¿La empresa mantiene
procedimientos para modificación y revisión de documentos?
|
|
D.7
|
¿Hay procedimientos para
distribución y retiro de documentos identificados como documentos controlados?
|
Parte E - CONTROL DE COMPRAS
|
E.1
|
¿Existe un procedimiento para
evaluación de proveedores?
|
|
E.2
|
¿Existen especificaciones de
compras definiendo claramente los requisitos que debe cumplir el proveedor?
|
|
E.3
|
¿La empresa mantiene un registro
de proveedores aprobados?
|
|
E.4
|
¿Los pedidos de compras son
aprobados por personal autorizado?
|
|
E.5
|
¿Esa autorización está
formalizada?
|
Parte F - IDENTIFICACION Y RASTREO
|
F.1
|
¿La empresa tiene un
procedimiento para la identificación de los materiales de fabricación
recibidos?
|
|
F.2
|
¿Los componentes y materiales de
fabricación están identificados?
|
|
F.3
|
¿El componente o material de
fabricación es identificado con un número de lote o partida que posibilite su
rastreo?
|
|
F.4
|
¿El número del lote o partida
asociado al producto acabado está registrado en el historial correspondiente?
|
Parte G - CONTROLES DE PROCESO Y
PRODUCCION
|
G.1
|
Controles de Proceso y
Producción
|
|
G.1.1
|
¿Existe un procedimiento para
liberación del producto acabado?
|
|
G.1.2
|
¿Los procedimientos de producción
están disponibles en los locales de uso o en locales asignados?
|
|
G.1.3
|
¿Existen controles para impedir
la mezcla de lotes o partidas de componentes, materiales de fabricación o
productos acabados?
|
|
G.1.4
|
¿Existe especificación de
producción?
|
|
G.1.5
|
¿Esa especificación fue
elaborada y revisada por personal autorizado distinto?
|
|
G.1.6
|
¿Existe un procedimiento para
modificación de especificaciones con expresa indicación de responsabilidad?
|
|
G.1.7
|
¿Existen procedimientos para
limpieza de las áreas de producción?
|
|
G.1.8
|
¿Las áreas de producción
presentan limpieza compatibles con el tipo de producto fabricado?
|
|
G.1.9
|
¿Existen evidencias de que los
empleados no comen, no beben y no fuman en las áreas donde pueden afectar al
producto?
|
|
G.1.10
|
¿Existe un programa documentado
de combate a insectos y roedores?
|
|
G.1.11
|
¿Hay evidencias de que ese
programa está en vigencia?
|
|
G.1.12
|
¿El personal utiliza uniformes y
calzados adecuados a la tarea realizada?
|
|
G.1.13
|
¿Hay baños y vestuarios
adecuados para uso de los empleados?
|
|
G.1.14
|
¿Los baños y vestuarios
adecuados presentan niveles de limpieza e higiene aceptables?
|
|
G.1.15
|
¿Existe definición expresa de
los plaguicidas permitidos y de las áreas donde pueden ser usados?
|
|
G.1.16
|
¿Existen evidencias de
recolección regular de basura en las áreas de producción?
|
|
G.1.17
|
¿Hay un programa documentado de
limpieza y mantenimiento de máquinas y equipos?
|
|
G.2
|
Procesos Especiales
|
|
G.2.1
|
¿Existen protocolos de
validación establecidos para procesos especiales?
|
|
G.2.2
|
¿Se mantienen registros
referentes al desempeño de procesos especiales de fabricación?
|
|
G.2.3
|
¿Existen evidencias de que estos
registros son examinados por personal designado calificado?
|
Parte H - INSPECCION Y TESTS
|
H.1
|
Inspección y Tests
|
|
H.1.1
|
¿Hay procedimientos para
inspección y, cuando sean de aplicación, tests de componentes y materiales de
fabricación recibidos, para asegurar que los requisitos especificados fueron
atendidos?
|
|
H.1.2
|
¿Existen informes de inspección
comprobando que los componentes y materiales de fabricación recibidos fueron
inspeccionados antes de ser transferidos a la producción y están de acuerdo
con las especificaciones?
|
|
H.1.3
|
¿Cuando sea de aplicación, son
realizados tests durante el proceso de fabricación para asegurar la
conformidad con las especificaciones?
|
|
H.1.4
|
¿Los resultados de esos tests
están registrados?
|
|
H.1.5
|
¿Los resultados de esos tests
son examinados y aprobados por personal designado calificado?
|
|
H.1.6
|
¿Existen procedimientos para
retener componentes y materiales de fabricación durante el proceso hasta que
las inspecciones y tests exigidos hayan sido realizados y que las
aprobaciones necesarias hayan sido realizadas?
|
|
H.1.7
|
¿Existen evidencias de que se
aplican esos procedimientos?
|
|
H.1.8
|
¿La empresa mantiene procedimientos
para inspección y test de productos acabados asegurando que un lote o
partida está de acuerdo con las especificaciones?
|
|
H.1.9
|
¿Los productos acabados son
identificados y mantenidos en un área determinada hasta la conclusión de los
tests finales de aprobación?
|
|
H.1.10
|
¿Hay comprobación de que los
productos acabados transferidos para expedición están aprobados en los tests
finales y que la transferencia se realiza por personal autorizado y están de
acuerdo con los requisitos constantes en el registro maestro del producto
(RMP)?
|
|
H.1.11
|
¿La transferencia de productos
acabados está asociada a los números de los lotes o partidas
correspondientes?
|
|
H.2
|
Inspección, Medición y Equipos
de Tests
|
|
H.2.1
|
¿Existe un programa documentado
para calibración y comprobación de instrumentos?
|
|
H.2.2
|
¿Los instrumentos de inspección,
medición y tests están identificados indicando si están comprobados o
calibrados?
|
|
H.2.3
|
¿Hay procedimientos para
garantizar que los instrumentos no calibrados o medidos no sean instalados y
usados?
|
|
H.2.4
|
¿En el caso de que no existan
patrones nacionales para medición y calibración, son referidas a patrones
propios, confiables y reproducibles?
|
|
H.2.5
|
¿Hay registros que comprueben la
confiabilidad de esos patrones?
|
|
H.3
|
Resultados de Inspección y Tests
|
|
H.3.1
|
¿Existe identificación del
resultado de las inspecciones y tests realizados en los componentes,
materiales de fabricación y productos acabados?
|
|
H.3.2
|
¿Existen procedimientos para
asegurar que solamente los componentes, materiales de fabricación y productos
acabados que pasaron las inspecciones y tests sean liberados?
|
|
H.3.3
|
¿Los registros de las
inspecciones y tests identifican a las personas responsables de esa
liberación?
|
Parte I - COMPONENTES Y PRODUCTOS
NO-CONFORMES
|
I.1
|
¿Existen procedimientos que
aseguren que componentes, materiales de fabricación, productos acabados o
devueltos, no-conformes con las especificaciones, no sean utilizados?
|
|
I.2
|
¿Los materiales de fabricación,
los componentes, los productos acabados o devueltos no-conformes son
claramente identificados y segregados?
|
|
I.3
|
¿Existen responsables designados
para decidir sobre la segregación y liberación de estos materiales,
componentes, productos acabados o devueltos?
|
Parte J - ACCION CORRECTIVA
|
J.1
|
¿Existe un procedimiento para
investigar las causas de no-conformidades del sistema de calidad?
|
|
J.2
|
¿Las acciones correctivas
resultantes de las investigaciones de no-conformidades son documentadas e
implementadas?
|
|
J.3
|
¿La responsabilidad y la
autoridad para decidir sobre evaluación, implementación y monitoreo de las
acciones correctivas aprobadas están claramente definidas?
|
Parte K - MANIPULACION,
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION E INSTALACION
|
K.1
|
Manipulación, Almacenamiento y
Distribución
|
|
K.1.1
|
¿La empresa mantiene procedimientos
para la manipulación de productos acabados?
|
|
K.1.2
|
¿Los productos acabados son
almacenados conforme lo establecido en los procedimientos?
|
|
K.1.3
|
¿Los productos damnificados o
con plazo de validez vencido son segregados de tal forma que no sean
inadvertidamente distribuidos al mercado?
|
|
K.1.4
|
¿Hay registros de esa
segregación?
|
|
K.1.5
|
¿La empresa mantiene
procedimientos para la remoción de esos productos del área de almacenamiento?
|
|
K.1.6
|
¿Los productos distribuidos al
mercado son registrados de forma de identificar el nombre y la dirección del
consignatario, las cantidades distribuidas y el número de control o número
del lote o partida de fabricación que permita su rastreo?
|
|
K.1.7
|
¿El área de almacenamiento
presenta condiciones adecuadas de higiene y limpieza de forma a evitar daños
y contaminaciones al producto acabado?
|
|
K.2
|
Instalación de Equipos
|
|
K.2.1
|
¿Existen instrucciones y
procedimientos para la correcta instalación de los productos?
|
|
K.2.2
|
¿La empresa otorga garantía de
que el producto correctamente instalado funcionará de acuerdo con las
especificaciones?
|
|
K.2.3
|
¿Cuando sea de aplicación, se
registra la instalación de cada producto?
|
Parte L - CONTROL DE EMBALAJE Y
ETIQUETADO
|
L.1
|
¿Existen controles que
comprueben que los embalajes y etiquetas están de acuerdo con las
especificaciones?
|
|
L.2
|
¿Existen procedimientos para
etiquetado de productos, cuando sea de aplicación?
|
|
L.3
|
¿Cuando sea de aplicación, las
etiquetas son inspeccionadas, aprobadas y liberadas para stock o uso por
personas designadas calificadas?
|
|
L.4
|
¿Cuando sea de aplicación, la
empresa mantiene un área destinada al almacenamiento de etiquetas?
|
Parte M - REGISTROS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
|
M.1
|
Requisitos Generales
|
|
M.1.1
|
¿Existen procedimientos para
archivo de los registros de documentos referentes al sistema de calidad?
|
|
M.1.2
|
¿Los registros se archivan por
el plazo establecido por las buenas prácticas de fabricación para productos
médicos?
|
|
M.2
|
Registro Maestro del Producto y
Registro Histórico del Producto
|
|
M.2.1
|
¿El fabricante mantiene un
registro maestro del producto (RMP) con los requisitos determinados por las
buenas prácticas de fabricación de productos médicos?
|
|
M.2.2
|
¿El fabricante mantiene un
registro histórico del producto para comprobar que el lote o partida de fabricación
fue producido de conformidad con lo que establece el RMP?
|
|
M.3
|
Archivo de Reclamaciones
|
|
M.3.1
|
¿Hay procedimientos para
administración de las reclamaciones de los clientes?
|
|
M.3.2
|
¿Las reclamaciones se registran
de acuerdo con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación para
productos médicos?
|
|
M.3.3
|
¿Cuando sea de aplicación, las
reclamaciones de los clientes son examinadas, investigadas y se toman
acciones correctivas para prevenir la repetición del suceso?
|
|
M.3.4
|
¿Las investigaciones son
documentadas?
|
|
M.3.5
|
¿Existen registros de que las
acciones correctivas aprobadas fueron implementadas?
|
Parte N - ASISTENCIA TECNICA
|
N.1
|
¿El fabricante establece y
mantiene procedimientos de asistencia técnica?
|
|
N.2
|
¿Existen registros de la asistencia
técnica dada a cada producto?
|
|
N.3
|
¿Esos registros están de acuerdo
con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación para productos
médicos?
|
Parte O - TECNICAS DE ESTADISTICA
|
O.1
|
¿Los planes de muestreo
adoptados por el fabricante están formalizados por escrito?
|
|
O.2
|
¿Existen procedimientos para
revisión periódica de los planes de muestreo con vistas a verificar la
adecuación de la técnica estadística al resultado pretendido?
|
|
O.3
|
¿Existe personal designado
calificado para realizar esta revisión y proponer técnicas estadísticas
adecuadas?
|
ANEXO A
Clasificación de los
Items de la Guía de Inspección
1. Los ítems de la guía de
inspección deben ser clasificados como:
-
IMPRESCINDIBLE
-
NECESARIO
-
RECOMENDABLE
-
INFORMATIVO
- NO CORRESPONDE
2. Las definiciones y la
simbología correspondiente, son:
- IMPRESCINDIBLE (IM)
Se considera
como ítem imprescindible aquel que, formando parte de los requisitos de
Buenas Prácticas de Fabricación - BPF, puede afectar en grado crítico la
calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores, así como, aquel que
corresponda a exigencias jurídico-administrativas.
- NECESARIO (N)
Se considera como
ítem necesario aquel cuyo incumplimiento puede afectar
significativamente la calidad del producto y/o la seguridad de los
trabajadores.
- RECOMENDABLE (R)
Se considera como
ítem recomendable aquel cuyo incumplimiento puede afectar en grado no
significativo la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores.
- INFORMATIVO (
I )
Se considera como
ítem informativo aquel que expresa una información descriptiva y/o
complementaria.
- NO CORRESPONDE (NC)
Se considera
como ítem no corresponde aquel que no debe ser considerado en la
inspección que se realiza.
3. La clasificación de los ítems
de verificación se aplica a:
-
fabricantes de productos médicos; e
- importadores de
productos médicos.
4. La clasificación de los ítems de verificación servirá de base para
que el inspector informe a la autoridad de salud competente, en el Acta de Inspección
(Anexo B), sobre el cumplimiento del fabricante o importador de los requisitos
de las BPF y acciones correctivas necesarias.
5. La simbología de las Tablas de Clasificación de los ítems de este
documento, adoptan el encuadramiento de los productos en las clases instituidas
por la Resolución MERCOSUR/ GMC/Res. nº 37/96:
CLASE
I - Bajo riesgo;
CLASE
II - Mediano riesgo;
CLASE III -
Alto riesgo;
TABLAS DE
CLASIFICACION
Parte B - REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1 Responsabilidad Gerencial
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
B.1.1
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
B.1.2
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
B.1.3
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
B.1.4
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
B.1.5
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
B.1.6
|
R
|
N
|
N
|
R
|
R
|
R
|
|
B.1.7
|
R
|
N
|
N
|
R
|
R
|
R
|
|
B.1.8
|
R
|
N
|
N
|
R
|
R
|
R
|
|
B.1.9
|
R
|
N
|
N
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2 Auditoría de Calidad
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
B.2.1
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
B.2.2
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
B.2.3
|
I
|
R
|
R
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
B.2.4
|
I
|
R
|
R
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
B.2.5
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
B.2.6
|
I
|
R
|
R
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3 Personal
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
B.3.1
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
B.3.2
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
B.3.3
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
B.3.4
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte C - CONTROL DE PROYECTOS
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
C.1
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
C.2
|
R
|
R
|
R
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
C.3
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
C.4
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
C.5
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
C.6
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
C.7
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
D.1
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
D.2
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
D.3
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
D.4
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
D.5
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
D.6
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
D.7
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte E - CONTROL DE COMPRAS
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
E.1
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
E.2
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
E.3
|
I
|
R
|
R
|
I
|
I
|
I
|
|
E.4
|
I
|
R
|
R
|
I
|
I
|
I
|
|
E.5
|
I
|
R
|
R
|
I
|
I
|
I
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte F - IDENTIFICACIÓN Y RASTREO
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
F.1
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
F.2
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
C
|
NC
|
|
F.3
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
C
|
NC
|
|
F.4
|
I
|
N
|
N
|
I
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte G - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION
G.1 Controles de Proceso y Producción
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
G.1.1
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.2
|
R
|
R
|
R
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.3
|
R
|
N
|
IM
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.4
|
R
|
N
|
IM
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.5
|
R
|
R
|
R
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.6
|
R
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.7
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.8
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.9
|
I
|
R
|
N
|
I
|
R
|
N
|
|
|
G.1.10
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
|
G.1.11
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
|
G.1.12
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
|
G.1.13
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
|
G.1.14
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
|
G.1.15
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
|
G.1.16
|
R
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
G.1.17
|
I
|
R
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2 Procesos Especiales
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
G.2.1
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
G.2.2
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
G.2.3
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte H - INSPECCION Y TESTS
H.1 Inspección y Tests
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
H.1.1
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.2
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.3
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.4
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.5
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.6
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.7
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
H.1.8
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
H.1.9
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
H.1.10
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
H.1.11
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2 Inspección, Medición y Equipos de Tests
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
H.2.1
|
R
|
N
|
IM
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
H.2.2
|
R
|
N
|
IM
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
H.2.3
|
R
|
N
|
IM
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
H.2.4
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
H.2.5
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.3 Resultados de Inspección y Tests
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
H.3.1
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
H.3.2
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
H.3.3
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte I - COMPONENTES Y PRODUCTOS NO-CONFORMES
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
I.1
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
I.2
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
I.3
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte J - ACCION CORRECTIVA
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
J.1
|
I
|
R
|
N
|
I
|
R
|
N
|
|
J.2
|
I
|
R
|
N
|
I
|
R
|
N
|
|
J.3
|
I
|
R
|
N
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte K - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION E INSTALACION
K.1 Manipulación, Almacenamiento y Distribución
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
K.1.1
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
K.1.2
|
R
|
N
|
IM
|
R
|
N
|
IM
|
|
K.1.3
|
N
|
IM
|
IM
|
N
|
IM
|
IM
|
|
K.1.4
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
K.1.5
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
K.1.6
|
I
|
N
|
IM
|
I
|
N
|
IM
|
|
K.1.7
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
K.2 Instalación de Equipos
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
K.2.1
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
K.2.2
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
K.2.3
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte L - CONTROLES DE EMBALAJE Y ETIQUETADO
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
L.1
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
L.2
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
L.3
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
L.4
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte M - REGISTROS
M.1 Requisitos Generales
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
M.1.1
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
M.1.2
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M.2 Registro Maestro del Producto y Registro Histórico del
Producto
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
M.2.1
|
R
|
N
|
N
|
R
|
N
|
N
|
|
M.2.2
|
R
|
N
|
N
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3 Archivo de Reclamaciones
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
M.3.1
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
M.3.2
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
M.3.3
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
M.3.4
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
M.3.5
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte N - ASISTENCIA TECNICA
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
N.1
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
N.2
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
N.3
|
R
|
R
|
N
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Parte O - TECNICAS DE ESTADISTICA
|
ITEM
|
FABRICANTES
|
IMPORTADORES
|
|
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
CLASE I
|
CLASE II
|
CLASE III
|
|
|
O.1
|
R
|
N
|
N
|
R
|
R
|
R
|
|
O.2
|
I
|
R
|
N
|
I
|
R
|
R
|
|
O.3
|
I
|
R
|
R
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ANEXO B
Acta de Inspección
El
Acta de Inspección deberá contener:
1.
la razón social de la empresa;
2.
el nombre del(de los) inspector(es);
3.
el motivo de la inspección y/o número de orden de la inspección;
4.
el nombre, cargo y formación profesional de las personas entrevistadas;
5.
las orientaciones o recomendaciones del(de los) inspector(es) a la empresa;
6. las observaciones
efectuadas durante la inspección y descripción de los procedimientos
operativos;
7. el plazo
recomendado por el inspector a la autoridad de salud competente para
implementar medidas correctivas, cuando sean necesarias;
8. los comentarios
del responsable de la empresa sobre las observaciones del(de los)
inspector(es);
9.
el cierre del Acta original y las copias correspondientes, dejando una copia en
poder de la empresa.