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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 698 |
10/02/1999
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Fecha:
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16/02/1999
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Dependencia:
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DI-698-1999-ANMAT |
Tema:
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SALUD PUBLICA
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Asunto: |
Adóptase el
documento "Verificación de¡ cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos", consensuado en el
ámbito del Mercosur, para la verificación y el
control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con
los productos para la salud.
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VISTO: el
Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR),
el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución
GMC N° 131/96, el expediente N° 1-47-8436-98-7 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y |
CONSIDERANDO: |
Que
se hace necesario establecer criterios comunes a los cuatro Estados Parte del
MERCOSUR para la verificación y el control de los establecimientos que
desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud,
incluyendo los Productos Médicos. |
Que
en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR
por el Grupo Productos para la
Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el
documento técnico denominado "Verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos". |
Que
dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común mediante la Resolución ,GMC N° 131/96. |
Que
las autoridades sanitarias deben aplicar esta norma en todas las situaciones
para comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas
Prácticas de Fabricación por parte de los establecimientos que desarrollan
actividades relacionadas con los Productos Médicos. |
Que
se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo vigente. |
Que
la Dirección
de Tecnología Médica y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92. |
Por ello, |
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° –– Establécese que la verificación del
cumplimiento de los requisitos establecidos por las Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos, se deberá realizar de acuerdo a lo
estipulado en el documento "Verificación del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos" que figura como Anexo 1
de la presente Disposición y forma parte integrante de la misma. |
Art.
2° –– Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; a ADECRA, Administración
Nacional de Aduanas, AQA, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME,
CAAPDROFAR, CAPRODI, CIGVA, CILFA, CNEA, COFA, COMRA, CONFECLISA, COOPERALA,
CUBRA, ECUAF y B, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Secretaría de
Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires,
Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de
Reinscripciones, Departamento de Registro, Instituto Nacional de Alimentos,
Instituto Nacional de Medicamentos de la A.N.M.A.T.; publíquese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque. |
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ANEXO I |
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VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS |
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INDICE |
Parte
A- Aplicación de la guía de inspección |
Parte
B- Requisitos del sistema de calidad |
B.1.
Responsabilidad Gerencial |
B.2.
Auditoría de calidad |
B.3
Personal |
Parte
C- Controles de Diseño |
Parte
D- Controles de documentos y registros |
Parte
E- Control de compras |
Parte
F- Identificación y rastreabilidad |
Parte
G- Controles de proceso y producción |
G.1
Controles de proceso y producción |
G.2
Procesos especiales |
Parte
H- Inspecciones y ensayos |
H.1
Inspecciones y ensayos |
H.2
Inspección, medición y equipamiento de ensayo |
H.3
Resultado de las inspecciones y ensayos |
Parte
I- Componentes y productos no conformes |
Parte
J- Acción correctiva |
Parte
K- Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación |
K.1
Manipulación, almacenamiento, distribución |
K.2
Instalación de equipamientos |
Parte
L- Controles de embalado y rotulado |
Parte
M- Registros del sistema de calidad |
M.1
Requisitos generales |
M.2
Registro maestro de producto y registro histórico de producto |
M.3
Archivo de reclamos |
Parte
N- Asistencia Técnica |
Parte
O- Técnicas estadísticas |
Anexo
A- Clasificación de los ítems de verificación |
Anexo
B- Acta de inspección |
Parte
A: Aplicación de la guía de inspección: |
1.
Esta guía de inspección tiene por objetivo auxiliar en la verificación del
cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos por los fabricantes o importadores de estos productos. |
2.
Las respuestas a las preguntas formuladas en este documento servirán de base
para la elaboración del acta de inspección (Anexo B) que dará elementos para
las autoridades de la salud competentes decidir sobre la emisión de
constancias y certificación de cumplimiento de las BPF. |
3.
La no presentación de la documentación requerida por el inspector u omisión
de la información solicitada estará configurando que el fabricante o
importador no cumple con los requisitos de las buenas Prácticas de Productos
Médicos. |
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PARTE B: REQUISITOS DEL SISTEMA DE
CALIDAD: |
|
B.1.
Responsabilidad gerencial
B.1.1.
Existe una política de calidad en la empresa?
B.1.2.
Están comprendidos los objetivos de esa política fueron informados a los
empleados?
B.1.3.
Existe un organigrama mostrando la estructura organizacional de la empresa?
B.1.4.
Existen descripciones de los cargos definiendo la autoridad y la
responsabilidad de las funciones de diseño, compras, fabricación, embalaje,
rotulación, almacenamiento, instalación y asistencia técnica?
B.1.5.
Hay un representante de administración formalmente designado con autoridad
y responsabilidad para asegurar que los requisitos del sistema de calidad sean
establecidos y mantenidos conforme a los requisitos de las Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos?
B.1.6.
El desempeño del sistema de calidad es evaluado periódicamente por la
gerencia ejecutiva?
B.1.7.
Esta evaluación está documentada?
B.1.8.
Existe un procedimiento estableciendo la periodicidad de esa evaluación?
B.1.9.
El sistema de calidad está descripto en un manual
o en un documento equivalente y adecuadamente divulgado?
B.2.
Auditoría de Calidad
B.2.1.
La empresa tiene procedimientos escritos de auditoría
interna para verificar si el sistema de calidad está conforme de acuerdo a
los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos?
B.2.2.
Existen registros de entrenamiento de los auditores internos del sistema de
calidad?
B.2.3.
Existen informes de auditoría interna de calidad
indicando las no conformidades encontradas?
B.2.4.
El informe está firmado por el responsable del área auditada?
B.2.5.
El personal que ejecuta las auditorías internas
de calidad es independiente de las áreas auditadas?
B.2.6.
Existen registros de implementación de las acciones correctivas
recomendadas en los informes de la auditoría
interna?
B.3.
Personal
B.3.1.
La empresa posee un procedimiento de reclutamiento y selección de personal?
B.3.2.
Los empleados son entrenados para ejecutar adecuadamente las tareas a ellos
designadas?
B.3.3.
Son mantenidos registros de esos entrenamientos?
B.3.4.
Existen evidencias de que los empleados fueron informados de no
conformidades causadas por el desempeño incorrecto de sus funciones? |
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|
Parte C: CONTROL DE DISEÑO: |
|
C.1.
Existen procedimientos para el desarrollo y control del proyecto?
C.2.
Los procedimientos están aprobados por una persona calificada?
C.3.
Existe aprobación expresa de las características especificadas para el
proyecto?
C.4.
Existen evidencias de que el proyecto fue examinado por persona responsable
calificada y que su ejecución está conforme con los datos de la entrada?
C.5.
Existe comprobación de realización de ensayos para verificar si los datos
de salida del proyecto están conforme a las especificaciones?
C.6.
El fabricante, posee procedimiento para asegurar que el proyecto sea
aprobado por persona calificada antes de ser liberado para la producción?
C.7.
El fabricante, mantiene un registro histórico del proyecto para comprobar
que el mismo fue desarrollado conforme a los requisitos aprobados? |
|
|
Parte D: CONTROLES DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS: |
|
D.1.
Existe procedimiento para control de documentos?
D.2.
Los documentos son aprobados por personas designadas?
D.3.
Los documentos están disponibles en lugares apropiados?
D.4.
Los documentos están actualizados de acuerdo con los procedimientos de
revisión de documentos?
D.5.
Existe procedimiento para remoción de documentos obsoletos?
D.6.
La empresa mantiene procedimientos para alteración y revisión de documentos?
D.7.
Hay procedimientos para distribución y recolección de documentos
identificados como documentos controlados? |
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|
Parte E: CONTROL DE COMPRAS: |
|
E.1.
Hay procedimientos para evaluación de proveedores?
E.2.
Existen especificaciones de compras definiendo claramente los requisitos a
ser obtenidos por el proveedor?
E.3.
La empresa mantiene un registro de proveedores aprobados?
E.4.
Los pedidos de compras son aprobados por personal autorizado?
E.5.
Esa autorización está formalizada? |
|
|
Parte F: IDENTIFICACION Y
RASTREABILIDAD: |
|
F.1.
La empresa tiene procedimiento para la identificación de los materiales de
fabricación recibidos?
F.2.
Los componentes y materiales de fabricación están identificados?
F.3.
El componente o material de fabricación es identificado con un número de
lote o partida que posibilite su rastreabilidad?
F.4.
El número de lote o partida asociado al producto terminado está registrado
en el histórico correspondiente? |
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|
Parte G: CONTROLES DE PROCESO Y
PRODUCCION: |
|
G.1.
Controles de proceso y Producción:
G.1.1.
Existe procedimiento para liberación de productos terminados?
G.1.2.
Los procedimientos de producción están disponibles en los lugares de uso o
en lugares designados?
G.1.3.
Existen controles para impedir la mezcla de lotes o partidas de componentes,
materiales de fabricación o productos terminados?
G.1.4.
Existe especificación de producción?
G.1.5.
Esa especificación fue elaborada y revisada por personal autorizado
distinto?
G.1.6.
Existe procedimiento para modificación de especificaciones con expresa
indicación de responsabilidad?
G.1.7.
Existen procedimientos para limpieza de las áreas de producción?
G.1.8.
Las áreas de producción presentan limpieza compatibles con el tipo de
producto fabricado?
G.1.9.
Existen evidencias de que los empleados no comen, no beben y no fuman en
las áreas donde se puedan afectar al producto?
F.1.10.
Existe un programa documentado de combate a insectos y roedores?
G.1.11.
Hay evidencias de que ese programa está en vigor?
G.1.12.
El personal utiliza uniformes y calzados adecuados a la tarea realizada?
G.1.13.
Hay baños y vestuarios adecuados para el uso de los empleados?
G.1.14.
Los baños y vestuarios adecuados presentan niveles de limpieza e higiene
aceptables?
G.1.15.
Existe definición expresa de los pesticidas permitido y de las áreas donde
pueden ser usados?
G.1.16.
Existen evidencias de recolección regular de residuos de producción en las
áreas de producción?
G.1.17.
Hay un programa documentado de limpieza y mantenimiento de máquinas y
equipamientos?
G.2
- Procesos especiales:
G.2.1.
Existen protocolos de validación establecidos para procesos especiales?
G.2.2.
Son mantenidos registros referentes al desempeño de procesos especiales de
fabricación?
G.2.3.
Existen evidencias de que estos registros son examinados por personal
designado calificado? |
|
|
Parte H: INSPECCION Y ENSAYOS: |
|
H.1.
Inspección y ensayos:
H.1.1.
Hay procedimientos para inspección y, cuando es aplicable, ensayos de
componentes y materiales de fabricación recibidos, para asegurar que los
requisitos especificados sean atendidos?
H.1.2.
Existen informes de inspección comprobando que los componentes y materiales
de fabricación recibidos fueron inspeccionados antes de ser transferidos
para la producción y están conformes a las especificaciones?
H.1.3.
Cuando es aplicable, existen ensayos durante el proceso de fabricación para
asegurar la conformidad con las especificaciones?
H.1.4.
Los resultados de esos ensayos están registrados?
H.1.5.
Los resultados de esos ensayos son examinados y aprobados por personal
designado calificado?
H.1.6.
Existen procedimientos para retener componentes y materiales de fabricación
durante el proceso hasta que las inspecciones y ensayos exigidos hayan sido
completados y que las aprobaciones necesarias hayan sido completadas?
H.1.7.
Existen evidencias de que esos procedimientos son aplicados?
H.1.8.
La empresa mantiene procedimientos para inspección y ensayos de productos
terminados asegurando que un lote o una partida está conforme a las
especificaciones?
H.1.9.
Los productos terminados son identificados y mantenidos en un área
determinada hasta la conclusión de los ensayos finales de aprobación?
H.1.10.
Hay comprobación de que los productos terminados transferidos para la
expedición están aprobados en los ensayos finales y que la transferencia es
realizada por personal autorizado y que están de acuerdo con los requisitos
establecidos en el registro maestro del producto?
H.1.11.
La transferencia de productos terminados está asociada a los números de
lotes o partidas correspondientes?
H.2.
Inspección, medición y equipamiento de ensayos
H.2.1.
Existe un programa documentado para calibración y aforo de los instrumentos?
H.2.2.
Los instrumentos de inspección, medición y ensayos están identificados
indicando si están aforados o calibrados?
H.2.3.
Hay procedimientos para garantizar que los instrumentos no calibrados o no
aforados no sean instalados y usados?
H.2.4.
En caso de que no existan patrones referenciales nacionales, el aforo y
calibrado son referidos a sistemas propios, confiables y reproducibles?
H.2.5.
Hay registros que comprueban la confiabilidad de esos patrones?
H.3.
Resultado de inspecciones y ensayos
H.3.1.
Existe identificación de los resultados de las inspecciones y ensayos
realizados en los componentes, materiales de fabricación y productos
terminados?
H.3.2.
Existen procedimientos para asegurar que solamente los componentes,
materiales de fabricación y productos terminados que pasen las inspecciones
y ensayos sean liberados?
H.3.3.
Los registros de las inspecciones y ensayos identifican las personas
responsables por esta liberación? |
|
|
Parte I: COMPONENTES Y PRODUCTOS NO
CONFORMES |
|
I.1.
Existen procedimientos que aseguren que los componentes y materiales de
fabricación y productos terminados o devueltos no conformes con las
especificaciones no sean utilizados?
I.2.
Los materiales de fabricación, los componentes, los productos terminados o
devueltos y los componentes no conformes son claramente identificados y
separados?
I.3.
Existen responsables designados para decidir por la separación y liberación
de estos materiales, componentes, productos terminados o devueltos? |
|
|
Parte J: ACCION CORRECTIVA |
|
.1.
Existe procedimiento para investigar las causas de no conformidad con el
sistema de calidad?
J.2.
Las acciones correctivas resultantes de las investigaciones de no
conformidad son documentadas e implementadas?
J.3.
La responsabilidad y la autoridad para decidir sobre la evaluación,
implementación y monitoreo de las acciones correctivas aprobadas están
claramente definidas? |
|
|
Parte K: MANIPULACION, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION E INSTALACION |
|
K.1.
Manipulación, almacenamiento y distribución
K.1.1.
La empresa mantiene procedimientos para la manipulación de productos
terminados?
K.1.2.
Los productos terminados son almacenados conforme a lo establecido en los
procedimientos?
K.1.3.
Los productos dañados o con plazo de validez vencido son separados de forma
que no sean inadvertidamente distribuidos al mercado?
K.1.4.
Hay registros de esa separación?
K.1.5.
La empresa mantiene procedimientos para remoción de esos productos del área
de almacenaje?
K.1.6.
Los productos distribuidos al mercado son registrados de forma de
identificar el nombre y la dirección del consignatario, las cantidades
distribuidas y el número de control o número de lote o partida de
fabricación que permita su rastreabilidad?
K.1.7.
El área de almacenamiento presenta condiciones adecuadas de higiene y
limpieza para evitar daños y contaminación en productos terminados? |
|
|
K.2. Instalación del equipamiento |
|
K.2.1.
Existen instrucciones y procedimientos para la correcta instalación de los
productos?
K.2.2.
La empresa provee una garantía de que el producto correctamente instalado
funcionará conforme a las especificaciones?
K.2.3.
La instalación de cada producto es registrada, cuando es aplicable? |
|
|
Parte L: CONTROL DE EMBALAJE Y
ROTULADO |
|
L.1.
Existen controles que comprueben que los embalajes y rótulos están conforme
a las especificaciones?
L.2.
Cuando es aplicable, hay procedimientos para rotulado de productos?
L.3.
Cuando es aplicable, los rótulos son inspeccionados, aprobados y liberados
para stock o uso por personas designadas calificadas?
L.4.
Cuando es aplicable, la empresas mantiene un área destinada al
almacenamiento de rótulos? |
|
|
Parte M: REGISTROS DEL SISTEMA DE
CALIDAD |
|
M.1.
Requisitos generales
M.1.1.
Existen procedimientos para el archivo de los registros de los documentos
referentes al sistema de calidad?
M.1.2.
Los registros de los documentos son archivados por el plazo establecido por
las buenas prácticas de fabricación para productos médicos?
M.2.
Registro Maestro de Producto y Registro Histórico de Producto
M.2.1.
El fabricante mantiene un registro maestro de producto (RMP) con los
requisitos determinados por las buenas prácticas de fabricación de
productos médicos?
M.2.2.
El fabricante mantiene un registro histórico de producto para comprobar que
el lote o partida de fabricación fue producido en conformidad con lo que
establece el RMP?
M.3.
Archivo de reclamos
M.3.1.
Hay procedimientos para gerenciamiento de los reclamos
de los clientes?
M.3.2.
Los reclamos son registrados conforme a los requisitos de las buenas
prácticas de fabricación para productos médicos?
M.3.3.
Los reclamos de los clientes son examinados, investigados y las acciones
correctivas, son tomadas, cuando corresponda, para prevenir la repetición
de lo ocurrido?
M.3.4.
Las investigaciones son documentadas?
M.3.5.
Existen registros de que las acciones correctivas aprobadas fueran
implementadas? |
|
|
Parte N: ASISTENCIA TECNICA |
|
N.1.
El fabricante establece y mantiene procedimientos de asistencia técnica?
N.2.
Existen registros de asistencia técnica prestada para cada producto?
N.3.
Esos registros están conforme a los requisitos de las buenas prácticas de
fabricación para productos médicos? |
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|
Parte O: TECNICAS ESTADISTICA |
|
Ver Anexo DI-698-1999-ANMAT-001
|
|
O.1.
Los planos de muestreo adoptados por el fabricante están formalizados por
escrito?
O.2.
Existen procedimientos para revisión periódica de los planos de muestreo
para verificar la adecuación de la técnica de estadítica
del resultado pretendido?
O.3.
Existe personal designado calificado para realizar esta revisión y proponer
técnicas estadísticas adecuadas? |
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|
ANEXO A |
|
TABLAS DE CLASIFICACION |
|
Ver Anexo DI-698-1999-ANMAT-002 |
|
Ver Anexo DI-698-1999-ANMAT-003 |
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|
Clasificación de los ítems de la Guía de Inspección |
1. Los ítems de la guía de inspección
deben ser clasificados como: |
—IMPRESCINDIBLE |
—NECESARIO |
—RECOMENDABLE |
—INFORMATIVO |
—NO
CORRESPONDE |
2. Las definiciones y la simbología
correspondiente son: |
—IMPRESCINDIBLE (IM) |
Considérase como ítem imprescindible aquel que, siendo parte de los requisitos
de las buenas |
prácticas
de fabricación, pueden afectar en un grado crítico a la calidad del producto
y/o la seguridad |
de los
trabajadores, así como, aquellos que correspondan a exigencias jurídico -
administrativas. |
—NECESARIO (N) |
Considérase como ítem necesario aquel cuyo no cumplimiento pueda afectar
significativamente |
la
calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores. |
—RECOMENDABLE (R) |
Considérase como ítem recomendable aquel cuyo no cumplimiento pueda afectar en
un grado no |
significativo a la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores. |
—INFORMATIVO (I) |
Considérase como ítem informativo aquel que expresa una información descriptiva
y/o complementaria. |
—NO CORRESPONDE (NC) |
Considérase como ítem no corresponde aquel que no deba ser considerado en la
inspección que |
se
realiza. |
3. La clasificación de los ítems de
esta guía de inspección es aplicable a: |
—fabricantes
de productos médicos; e |
—importadores
de productos médicos. |
4.
La clasificación de los ítems de la verificación servirá de base para que el
inspector informe a las autoridades de salud competentes, en el Acta de
Inspección (ANEXO B), sobre el cumplimiento del fabricante o importador de
los requisitos de las BPF y acciones correctivas necesarias. |
5.
La simbología de las tablas de clasificación de los ítems de este documento
adoptan el encuadre de |
los
productos en las clases instituidas por la Resolución MERCOSUR/GMC/Res.
Nº 37/96: |
|
CLASE
I - Bajo riesgo, |
CLASE
II - Mediano riesgo, |
CLASE
III - Alto riesgo. |
|
ANEXO B |
Acta
de inspección |
El
acta de inspección deberá contener: |
1.
la razón social de la empresa. |
2.
el nombre del inspector o inspectores. |
3.
el motivo de la inspección y/o número de orden de inspección. |
4.
el nombre, cargo y formación profesional de las personas entrevistadas. |
5.
las orientaciones o recomendaciones del/de los inspector/es a la empresa. |
6.
las observaciones efectuadas durante la inspección y descripción de los
procedimientos operativos. |
7.
el plazo recomendado por el inspector a la autoridad de salud competente para
implementar medidas correctivas, en caso de ser necesarias. |
8.
los comentarios del responsable de la empresa sobre las observaciones del
inspector. |
9.
la fecha del acta original y de las copias correspondientes, dejando una
copia en poder de la empresa. |
|
FE DE ERRATAS |
ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA |
Disposición 698/99 |
En
la edición del 16 de febrero de 1999, donde se publicó la citada Disposición,
se consignó erróneamente como Resolución Nº 698/99. |
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