|
|
Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en:
|
Boletín/Of
|
Resolución Nº 11
|
16/04/2008
|
Fecha:
|
|
|
|
Dependencia:
|
RE-11-2008-GMC
|
Tema:
|
MERCOSUR
|
Asunto:
|
DIRECTRICES PARA LA ORGANIZACIÓN Y
EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE DIÁLISIS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 28/00)
|
|
|
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones
Nº 28/00 y 13/07 del Grupo Mercado Común.
|
CONSIDERANDO:
|
La
necesidad de contar con directrices para la organización y funcionamiento de
los Servicios de Diálisis.
|
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
|
Art.
1 - Aprobar las “Directrices para la Organización y el Funcionamiento de los
Servicios de Diálisis”, que constan como Anexo y forman parte de la presente
Resolución.
|
Art.
2 - Las Directrices que constan en esta Resolución, deben orientar las
normativas de organización y funcionamiento de servicios de diálisis en el
ámbito del MERCOSUR, de acuerdo con la realidad de cada Estado Parte.
|
Art.
3 – El monitoreo de la implementación de estas Directrices será realizado por
el SGT Nº 11 “Salud”, cuyas funciones incluirán: intercambio de
informaciones, propuestas de pautas, estándares, y procedimientos
operacionales, análisis de los avances nacionales en la materia y estudio de
la adecuación de las respectivas normativas a lo establecido en la presente
Resolución.
|
Art.
4 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son:
|
Argentina:
Ministerio de Salud
|
Brasil:
Ministério
da Saúde
|
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
|
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
|
Art.
5 – Derógase la Resolución GMC
Nº 28/00.
|
Art.
6 – Esta Resolución necesita ser incorporada sólo al ordenamiento jurídico
interno de Uruguay. Esta incorporación deberá ser realizada antes del
20/IX/08.
|
LXXII
GMC – Buenos Aires, 20/VI/08
|
|
ANEXO
|
DIRECTRICES PARA LA ORGANIZACIÓN Y
EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE DIÁLISIS
|
OBJETIVO
|
Establecer
directrices para la organización y el funcionamiento de los servicios de
diálisis fundamentadas en la calificación de los mismos, en la humanización
de la atención y en la reducción y control del riesgo a los usuarios y al
medio ambiente.
|
|
2. DEFINICIONES
|
2.1
Ambiente: espacio físico, social, profesional y de las relaciones
interpersonales que deben estar relacionados a un proyecto de salud orientado
a la atención acogedora, resolutiva y humana.
|
2.2
Agua Tratada para Diálisis: agua cuyas características atienden lo definido
en el Cuadro II y los parámetros de conductividad.
|
2.3
Dialisato: solución de diálisis después del pasaje
por el dializador.
|
2.4
Directrices: conjunto de instrucciones o pautas para orientar acciones que
califiquen los servicios de salud.
|
2.5
DPA: Diálisis Peritoneal Automática: modalidad de diálisis peritoneal
realizada en el domicilio del paciente con cambios controlados por una
máquina cicladora automática.
|
2.6
DPCA: Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria: modalidad de diálisis
peritoneal realizada en el domicilio del paciente con cambios realizados por
el propio paciente o acompañante.
|
2.7
DPI: Diálisis Peritoneal Intermitente: modalidad de diálisis peritoneal
realizada en servicios de salud con cambios controlados manualmente o por
máquina cicladora automática.
|
2.8
Evento Adverso Grave: cualquier ocurrencia clínica desfavorable que resulte
en muerte, riesgo de muerte, hospitalización o prolongamiento de una
hospitalización preexistente, incapacidad significante, persistente o
permanente; u ocurrencia clínica significativa.
|
2.9
Higienización de las manos: remoción de suciedad utilizando agua, jabón,
fricción o acción mecánica. Incluye manos y antebrazos.
|
2.10
Humanización de la atención y de la gestión de la salud: valorización de la
dimensión subjetiva y social en las prácticas de atención y de gestión de la
salud, fortaleciendo el compromiso con los derechos del ciudadano,
garantizando el acceso de los usuarios a las informaciones sobre su salud y
la valorización del trabajo y de los trabajadores.
|
2.11
Médico Nefrólogo: especialista reconocido por la autoridad competente.
|
2.12
Nivel de Acción: parámetro que indica la necesidad de adopción de
precauciones para la identificación del foco de contaminación.
|
2.13
"Priming": determinación del volumen
interno de los capilares de los dializadores.
|
2.14
Profesional legalmente habilitado: profesional del equipo de salud habilitado
por la autoridad competente.
|
2.15
Tratamiento dialítico: forma de atención de pacientes renales crónicos que
necesitan diálisis de modo continuo.
|
2.16
Reuso en diálisis: utilización de un mismo
dializador en nueva sesión de hemodiálisis, para el mismo paciente, después
de su reprocesamiento.
|
2.17
Reprocesamiento en diálisis: conjunto de procedimientos de limpieza,
desinfección, verificación de la integridad y medición del volumen interno de
los capilares, y del almacenamiento de los dializadores y de las líneas
arteriales y venosas.
|
2.18
Responsable Técnico - RT: Médico legalmente habilitado que asume la
responsabilidad técnica del servicio de diálisis.
|
2.19
Servicio de Diálisis: servicio destinado a ofrecer modalidades de diálisis
para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
|
2.20
Servicio de diálisis autónomo: servicio de diálisis con autonomía
administrativa y funcional pudiendo ser intra o
extra hospitalaria.
|
2.21
Servicio de diálisis hospitalaria: Servicio de diálisis que funciona dentro
del área hospitalaria vinculado administrativa y funcionalmente a ese
hospital.
|
2.22
Usuario: involucra a personas portadoras de insuficiencias renales crónicas,
sus acompañantes, sus familiares, visitantes, el trabajador de la institución
y el gestor del sistema.
|
|
3. ORGANIZACIÓN
|
3.1
El servicio de diálisis debe funcionar dando cuenta de los requisitos de
calidad, y un estándar de asistencia médica que tenga como objetivo:
|
3.1.1
Exposición mínima a los riesgos derivados del propio tratamiento, en relación
a los beneficios obtenidos;
|
3.1.2
Monitoreo permanente de la evolución del tratamiento así como de sus efectos
adversos;
|
3.2
El servicio de diálisis debe estar capacitado para ofrecer las siguientes
modalidades de diálisis: hemodiálisis, diálisis peritoneal continua
ambulatoria (DPCA) y diálisis ambulatoria automatizada (DPA), debiendo
respetar el límite de 01 (un) paciente en hemodiálisis - HD por equipamiento
instalado por turno.
|
3.2.1
El servicio debe garantizar acceso al servicio de diálisis intra-hospitalario, cuando exista necesidad de realización
de diálisis peritoneal intermitente (DPI).
|
3.3
El servicio de diálisis debe informar al paciente sobre las diferentes
alternativas de tratamiento, sus beneficios y riesgos, garantizándole la
participación en la elección del método.
|
3.4
El servicio de diálisis debe establecer una rutina de funcionamiento
compatible con las exigencias técnicas previstas en este Reglamento, firmado
por el médico RT y por el enfermero responsable por el servicio que
contemple:
|
a)
procedimientos médicos;
|
b)
procedimientos de enfermería;
|
c)
control y atención de intercurrencias;
|
d)
procesamiento de artículos y superficies;
|
e)
control de calidad del reuso de las líneas y de los
dializadores;
|
f)
control del funcionamiento del sistema de tratamiento del agua tratada para
diálisis;
|
g)
procedimientos de operaciones, mantenimiento del sistema y de verificaciones
de la calidad del agua;
|
h)
control de los parámetros de eficacia del tratamiento dialítico;
|
i)
control de mantenimiento preventivo y correctivo de todos los equipamientos
de la unidad;
|
j)
procedimientos de bioseguridad;
|
k)
realización y monitoreo de serologías para hepatitis B y C, y para HIV;
|
l)
monitoreo y prevención de los efectos pirogénicos y
bacteriemia;
|
m)
control de vacunación.
|
3.5
El responsable del servicio debe notificar los casos sospechosos de eventos adversos graves a la autoridad
sanitaria competente.
|
3.6
La dirección y el responsable técnico del Servicio de Diálisis tiene la
responsabilidad de planear, implantar y garantizar la calidad de los procesos
y la continuidad de la asistencia.
|
|
4. REQUISITOS
|
4.1
El Servicio de Diálisis debe poseer
habilitación o licencia de funcionamiento, actualizada periódicamente,
expedida por el órgano sanitario competente.
|
4.2 El Servicio de Diálisis debe contar con recursos
humanos, estructura física, equipamientos y materiales necesarios para la operacionalización de los servicios de acuerdo con la
demanda y modalidad de asistencia prestada.
|
4.3
El Servicio de Diálisis debe implantar o mantener en funcionamiento comisiones,
comités y programas definidos en la legislación pertinente.
|
4.4
EL Servicio de Diálisis debe tener establecidos los servicios de referencia y
contrarreferencia, para garantizar la continuidad de la atención.
|
4.5
El Servicio de Diálisis debe disponer de normas, protocolos y rutinas
técnicas escritas y actualizadas, de fácil acceso a todo el equipo de salud.
|
4.6
La construcción, la reforma o adaptación de la estructura física del Servicio
de Diálisis debe ser precedida de un análisis y aprobación de proyecto junto
al órgano competente, así como verificación de conformidad a la ejecución de
las obras.
|
4.7
El Servicio de Diálisis puede funcionar como establecimiento de salud
independiente o estar dentro de un establecimiento hospitalario.
|
4.8
El Servicio debe promover ambiente acogedor y acciones de humanización de la
atención a la salud.
|
|
5. Recursos Humanos
|
5.1
El servicio de diálisis debe tener:
|
a)
01 (un) Responsable Técnico (RT) médico nefrólogo que responda por los
procedimientos e intercurrencias médicas;
|
b)
01 (un) personal competente según la reglamentación de los estados partes que
responda por los procedimientos e intercurrencias
de enfermería.
|
5.1.1
El médico sólo puede ser el Responsable Técnico por 01 (un) servicio de
diálisis.
|
5.1.2
La alteración del responsable técnico debe ser comunicada a la autoridad
competente.
|
5.2
El servicio de Diálisis debe disponer de profesionales legalmente habilitados
y capacitados para asegurar la calidad de los procesos, responsables por:
|
a)
Atención Humanizada al portador de enfermedades renales, acompañantes,
familiares y visitantes;
|
b)
Elaboración de protocolos institucionales sobre la base de conocimientos
científicos comprobados y en conformidad con la legislación vigente;
|
c)
Indicar y realizar procedimientos de forma individual sobre la base de
protocolos institucionales;
|
d)
Evaluar los indicadores del servicio;
|
e)
Garantizar la trazabilidad de todos los procesos.
|
f)
Participar en las acciones de educación permanente;
|
g)
Garantizar atención a las urgencias y emergencias.
|
5.3
El programa de hemodiálisis debe integrar, como mínimo en cada turno, a los
siguientes profesionales:
|
a)
01 (un) médico nefrólogo por cada 35 (treinta y cinco) pacientes;
|
b)
01 (un) enfermero por cada 35 (treinta y cinco) pacientes;
|
c)
01 (un) técnico o auxiliar de enfermería por cada 04 (cuatro) pacientes por
turno de hemodiálisis.
|
5.3.1
Todos los miembros del equipo deben permanecer en el ambiente de realización
de la diálisis durante el período de duración del turno.
|
5.4
El programa domiciliario de Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)
y/o Diálisis Peritoneal Automatizada (DPA) debe contar con, como mínimo:
|
a)
01 (un) médico nefrólogo responsable;
|
b)
01 (un) enfermero por cada 50 (cincuenta) pacientes.
|
5.5
El Programa Hospitalario de Diálisis Peritoneal Intermitente (DPI) debe
contar con:
|
a)
01 (un) médico nefrólogo durante el día, para evaluar a los pacientes y
atender las intercurrencias, pudiendo ser el mismo
de la hemodiálisis, DPCA, DPA, siempre que no sobrepase la relación de 01
(un) médico por cada 35 (treinta y cinco) pacientes.
|
b)
01 (un) médico en el período nocturno por cada 35 (treinta y cinco) pacientes
para atender las urgencias;
|
c)
01 (un) enfermero durante el día, por cada 35 (treinta y cinco) pacientes;
|
d)
01 (un) enfermero durante el período nocturno, para 35 (treinta y cinco)
pacientes;
|
e)
01 (un) auxiliar de enfermería por cada 02 (dos) pacientes, o por cada 04
(cuatro) pacientes, en el caso de que todos los puestos de atención cuenten
con máquinas para diálisis peritoneal, en todos los turnos.
|
5.6
Los procedimientos de diálisis pediátrica, que abarquen la franja etaria de 0
a 12 años cumplidos, deben ser acompañados por médico
nefrólogo pediátrico.
|
5.6.1
En regiones que no cuenten con nefrólogos pediátricos, el tratamiento deberá
ser acompañado, también, por un pediatra, no siendo necesaria su vinculación
con el servicio de diálisis.
|
5.6.2
La proporción de auxiliar o técnico de enfermería debe ser de 01 (un) por
cada 02 (dos) pacientes por turno.
|
5.6.3
El paciente pediátrico tendrá derecho a ser acompañado de un miembro de la
familia o responsable durante la atención de la diálisis.
|
5.7
Un médico nefrólogo puede atender en más de un servicio de diálisis, siempre
que su responsabilidad no sobrepase el total de 50 (cincuenta) pacientes
inscriptos en el programa de tratamiento dialítico.
|
5.8
Cada servicio de diálisis debe tener incluído como
mínimo:
|
a)
01 (un) asistente social;
|
b)
01 (un) psiquiatra y/o psicólogo;
|
c)
01 (un) nutricionista;
|
d)
Personal de enfermería de acuerdo con el número de pacientes;
|
e)
Personal capacitado exclusivo para el re-procesamiento de material;
|
f)
Personal de limpieza exclusivo para el servicio.
|
5.9
El Servicio de Diálisis debe garantizar capacitación permanente para sus
trabajadores, priorizando el control, prevención y la eliminación de riesgos
sanitarios, en relación con las actividades desarrolladas.
|
Las
acciones de capacitación permanente, cuando son realizadas por el servicio,
deben ser registradas, especificando responsables, contenidos, participantes,
fecha, y tiempo de duración de las actividades.
|
|
6. INFRAESTRUCTURA FÍSICA
|
6.1
El Servicio de Diálisis debe disponer de infraestructura física con ambientes
e instalaciones necesarios para la asistencia y la realización de los
procedimientos de seguridad y calidad, en los ambientes relacionados a las
actividades desarrolladas por los servicios:
|
Consultorio
médico;
|
Sala
de recuperación de pacientes - 1 por 20 asientos o sillones para diálisis;
|
Sala
para tratamiento de hemodiálisis;
|
Sala
o Área de tratamiento de hemodiálisis para pacientes que requieren
aislamiento, según la normativa de cada Estado Parte.
|
Sala
para diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
|
Sala
para diálisis peritoneal intermitente (DPI)
|
Área
para limpieza e higienización de fístula – un lavabo por cada 25 sillones, en
la propia sala de tratamiento o en ambientes de fácil acceso.
|
Puesto
de enfermería y servicios, uno por cada 25 sillones de hemodiálisis y una por
cada 8 camas o sillones para DPI.
|
Área
de prescripción médica;
|
Sala
de reprocesamiento de dializadores contaminados por hepatitis C
|
Sala
de reprocesamiento de dializadores contaminados por HBsAg+
|
Sala
de reprocesamiento de dializadores de pacientes no contaminados
|
Sala
para tratamiento y reservorio de agua tratada para diálisis.
|
6.2 Los servicios deben poseer los siguientes
ambientes de apoyo, siendo que los intra-hospitalarios
podrán compartir con otros sectores del hospital, siempre que estén situados
en un local próximo, de fácil acceso y tengan dimensiones compatibles con la
demanda de servicios a ser atendidos:
|
a)
área de registro (archivo) y espera de pacientes;
|
b)
sanitarios para pacientes (ambos sexos);
|
c)
depósito de material de limpieza;
|
d)
sala de insumos;
|
e)
sanitarios para empleados (ambos sexos);
|
f)
salón comedor;
|
g)
sala administrativa;
|
h)
área para guardar camillas y sillas de ruedas;
|
i)
vestuarios de empleados;
|
j)
depósito para guardar los residuos sólidos de servicios de salud;
|
k)
área de procesamiento de ropa.
|
6.3
Las salas de hemodiálisis con DPI, DPCA y DPA se constituyen en ambientes
exclusivos y no pueden permitir el pasaje, la circulación y acceso a
cualquier otro ambiente que no pertenezca al servicio.
|
6.3.1
Los ambientes deben disponer de iluminación natural y acceso a ventilación
natural.
|
6.4
Las salas de DPCA, DPA y DPI deben estar provistas de vertederos en el propio
ambiente, o en el local anexo, para descarte de los residuos líquidos.
|
6.5
Las salas de reprocesamiento de dializadores deben ser próximas y de fácil
acceso a las salas de tratamiento de hemodiálisis, además de poseer:
|
a)
sistema de ventilación y /o extracción de aire;
|
b)
mesadas o mesones con piletas propias para esta operación, abastecidas de
agua tratada para diálisis, de material resistente, que pueda ser limpiados y
desinfectados;
|
c)
recipiente de acondicionamiento de sustancias desinfectantes para llenado de
los dializadores, constituido por material opaco y dotado de sistema de
cerrado, a fin de evitar emanación de vapores;
|
d)
recipiente propio para el almacenamiento de los dializadores en uso,
constituido de material liso, lavable y que pueda ser desinfectado.
|
6.6
El puesto de enfermería y servicios debe posibilitar la observación visual
total de los sillones.
|
6.7
La sala para atención al paciente HbsAg + puede ser
considerada opcional, siempre que el servicio de diálisis posea convenio o
contrato formal con otro servicio para atención de estos pacientes,
localizado en la misma región y habilitado por la autoridad sanitaria local.
|
6.8
La sala de tratamiento y reservorio de agua tratada para diálisis debe
constituirse en un ambiente exclusivo para esta actividad, no siendo
permitida su utilización para otro fin.
|
6.8.1
Los reservorios deben disponer de acceso facilitado para su operación y
mantenimiento y estar protegidos de la intemperie, vectores y al abrigo de la
incidencia de la luz solar.
|
6.9
El servicio de diálisis debe disponer como mínimo de 01(un) sanitario para
uso de individuos discapacitados.
|
6.9.1.
En los servicios intra-hospitalarios, los
sanitarios pueden estar localizados en otra área del hospital, siempre que
sea disponible y de fácil acceso para los usuarios del servicio de diálisis.
|
6.10
El servicio de diálisis debe garantizar la provisión continua de energía.
|
|
7
EQUIPAMIENTOS
|
7.1
Las máquinas de hemodiálisis deben permitir un funcionamiento que resulte
eficiente y eficaz y minimice los riesgos para los pacientes y operadores.
Por lo tanto, deben poseer:
|
a)
dispositivo que permita el tratamiento con bicarbonato de sodio;
|
b)
controlador y monitor de temperatura;
|
c)
control automático de ultrafiltración y monitor de
presión de solución de diálisis o monitor de presión transmembrana
con dispositivo de suspensión automática del funcionamiento de la bomba de
sangre, suspensión de ultrafiltración y con alarmas
sonoras y visuales;
|
d)
monitor continuo de la conductividad con dispositivo de suspensión automática
de flujo de la solución y con alarmas sonoras y visuales;
|
e)
detector de ruptura del dializador con dispositivo de suspensión automática
del funcionamiento de la bomba de sangre parada de ultrafiltración
y con alarmas sonoras y visuales;
|
f)
detector de burbujas y protección contra embolismo gaseoso con dispositivo de
suspensión automática del funcionamiento de la bomba de sangre y con alarmas
sonoras y visuales;
|
g)
protección contra operación en modo de diálisis cuando estuviera en modo de
desinfección;
|
h)
monitor de presión de línea venosa y arterial con dispositivo de suspensión
automática del funcionamiento de la bomba de sangre y con alarmas sonoras y
visuales;
|
7.2
Todos los equipamientos en uso en el servicio de diálisis deben estar limpios
y desinfectados, en plenas condiciones de funcionamiento y con todas las
funciones y alarmas operando.
|
7.3
Debe ser hecho el análisis microbiológico de muestras recogidas de la máquina
de diálisis en el final de la sesión (parámetro permitido - 2000 UFC/ml).
|
7.3.1
Debe ser establecida la rutina mensual de recolección de muestras, de forma
que anualmente el test haya sido realizado en todas
las máquinas.
|
7.3.2
Cuando el paciente presenta síntomas típicos de bacteriemia o reacciones
durante la diálisis se debe proceder inmediatamente a la recolección y al
envío para análisis de una muestra del “dialisato”.
|
7.4
Los manómetros del equipamiento deben estar aislados de los fluidos
corporales del paciente mediante utilización de separador de presión descartable de uso único.
|
7.5
El servicio de diálisis debe poseer máquina de hemodiálisis de reserva en
número suficiente para asegurar la continuidad de la atención.
|
7.5.1
El equipamiento de reserva debe estar listo para su uso.
|
7.6
El servicio debe tener un aparato de presión
para cuatro pacientes/por turno.
|
7.7
El servicio de diálisis debe disponer para la atención de la emergencia
médica, en el propio lugar o en el área contigua y de fácil acceso y en plenas condiciones de funcionamiento, como
mínimo, de los siguientes materiales y equipamientos:
|
a)
electrocardiógrafo;
|
b)
carro de emergencia compuesto de monitor cardíaco y desfibrilador;
|
c)
ventilador pulmonar manual (AMBU con reservorio);
|
d)
medicamentos para atención de emergencias;
|
e)
toma de oxígeno;
|
f)
aspirador portátil;
|
g)
material completo de intubación (tubos endotraqueales,
cánulas, guías y laringoscopio con juego completo de láminas).
|
7.8
La rutina de mantenimiento preventivo de los equipamientos debe obedecer a la
periodicidad y al procedimiento indicado por los fabricantes de los mismos,
debiendo ser realizado en forma documentada y archivada.
|
7.9
Las intervenciones realizadas en los equipamientos, tales como instalación,
mantenimiento, cambio de componentes y calibración, deben ser acompañados y/o
ejecutados por responsables técnicos del mantenimiento y ser documentados
|
|
8
CALIDAD DEL AGUA
|
8.1
El sistema de tratamiento y distribución de agua para hemodiálisis debe estar
de acuerdo con el volumen necesario en el servicio de diálisis y
características del agua que lo abastece.
|
8.2
El agua de abastecimiento de los servicios de diálisis provenientes de la red
pública, y de pozos debe tener estándares de potabilidad en conformidad con
normas establecidas.
|
8.2.1
Todas las colectas de agua para análisis deben ser realizadas atendiendo las
orientaciones del laboratorio responsable por los análisis.
|
8.3
El agua potable que abastece el servicio de diálisis debe ser inspeccionada por los técnicos responsables
por la operación del sistema de tratamiento de agua del servicio, en muestras
de 500ml, recolectadas en la entrada del reservorio de agua potable y en la
entrada de pre-tratamiento del sistema de
tratamiento de agua, independientemente de su origen o tratamiento previo,
conforme al Cuadro I.
|
|
Cuadro I Características físicas
y organolépticas del agua potable
|
Característica
|
Parámetro
Aceptable
|
Frecuencia
de verificación
|
Color
|
incoloro
|
Diaria
|
Turbidez
|
Ausente
|
Diaria
|
Sabor
|
insípido
|
Diaria
|
Olor
|
inodoro
|
Diaria
|
Cloro
residual libre
|
Mayor
que 0,5mg/l
|
Diaria
|
pH
|
6,0 a 9,5
|
Diaria
|
|
8.4
El agua utilizada en la preparación de la solución para diálisis en los
servicios debe tener su calidad garantizada en todas las etapas de su
tratamiento, almacenamiento y distribución por medio del monitoreo de los
parámetros microbiológicos y físico-químicos, así como los procedimientos de
tratamiento.
|
8.5
La calidad del agua para uso en el servicio de diálisis es de responsabilidad
del RT del servicio.
|
8.6
El agua tratada para uso en la preparación de la solución para diálisis debe
presentar estándares de conformidad con el Cuadro II.
|
|
Cuadro II Estándares de agua tratada
para preparación de solución para diálisis
|
Componentes
|
Valor
máximo permitido
|
Frecuencia
de análisis
|
Coliforme total
|
Ausencia
en 100 ml
|
Mensual
|
Conteo
de bacterias heterotróficas
|
200
UFC/ml
|
Mensual
|
Endotoxinas
|
2
EU/ml
|
Mensual
|
Nitrato
(NO3)
|
2
mg/l
|
Semestral
|
Aluminio
|
0,01
mg/l
|
Semestral
|
Cloramina
|
0,1
mg/l
|
Semestral
|
Cloro
|
0,5
mg/l
|
Semestral
|
Cobre
|
0,1
mg/l
|
Semestral
|
Flúor
|
0,2
mg/l
|
Semestral
|
Sodio
|
70
mg/l
|
Semestral
|
Calcio
|
2
mg/l
|
Semestral
|
Magnesio
|
4
mg/l
|
Semestral
|
Potasio
|
8
mg/l
|
Semestral
|
Bario
|
0,1mg/l
|
Semestral
|
Zinc
|
0,1mg/l
|
Semestral
|
Sulfato
|
100
mg/l
|
Semestral
|
Arsénico
|
0,005
mg/l
|
Semestral
|
Plomo
|
0,005mg/l
|
Semestral
|
Plata
|
0,005mg/l
|
Semestral
|
Cadmio
|
0,001
mg/l
|
Semestral
|
Cromo
|
0,014
mg/l
|
Semestral
|
Selenio
|
0,09
mg/l
|
Semestral
|
Mercurio
|
0,0002
mg/l
|
Semestral
|
Berilio
|
0,0004
mg/l
|
Semestral
|
Talio
|
0,002
mg/l
|
Semestral
|
Antimonio
|
0,006
mg/l
|
Semestral
|
|
|
8.6.1
Muestras de agua para fines de análisis deben ser recogidas en puntos
contiguos a la máquina de hemodiálisis, en el reuso
y en la parte más distal de distribución.
|
8.7
Los reservorios de agua tratada para diálisis, cuando sean imprescindibles,
deben tener las siguientes características:
|
a)
ser constituidos de material opaco, liso, resistente, impermeable, inerte y
exento de amianto, de manera de imposibilitar la contaminación química y
microbiológica del agua, y facilitar los procedimientos de limpieza y
desinfección;
|
b)
poseer un sistema de cerramiento hermético que impida contaminaciones
provenientes del exterior;
|
c)
permitir el acceso para inspección y limpieza;
|
d)
poseer un sistema automático de control de entrada de agua y filtro de nivel
bacteriológico en el sistema de liberación de gases;
|
e)
estar dotado de sistema de recirculación continua de agua 24 horas por día,
07 días por semana y a una velocidad que garantice un régimen turbulento de
flujo en el retorno “del loop” de distribución en
el tanque; cerrado, fondo cónico;
|
f)
poseer, en su parte inferior, canalización de drenaje que posibilite el
vaciamiento total del agua.
|
8.8
El nivel de acción relacionado al conteo de bacterias heterotróficas es de 50
UFC/ml;
|
8.8.1
Se debe verificar la calidad bacteriológica del agua tratada para diálisis
toda vez que ocurran manifestaciones pirogénicas o
sospechosas de bacteriemia en los pacientes.
|
8.9
El sistema de tratamiento del agua potable para la obtención del agua tratada
para diálisis, así como su reservorio y sistema de distribución deben ser
especificados en proyecto firmado por un responsable técnico, habilitado en
el área.
|
8.9.1
El proyecto debe contener informaciones sobre el resultado de análisis del
agua potable que será tratada, las especificaciones de operación y
mantenimiento del sistema de modo de asegurar el estándar del agua tratada para diálisis, establecido
en este Reglamento.
|
8.10
En la salida del sistema de tratamiento del agua para diálisis, la
conductividad de la misma debe ser monitoreada continuamente, por instrumento
que presente compensación para variaciones de temperatura y tenga dispositivo
de alarma visual y auditivo.
|
8.10.1
La conductividad debe ser igual o menor que 10 microSiemens/cm, medida a temperatura de 25ºC.
|
8.11
Los procedimientos de mantenimiento del sistema de almacenamiento de agua
deben ser realizados de acuerdo con la frecuencia prevista en el Cuadro III.
|
8.11.1
Los procedimientos indicados en el Cuadro III, también deben ser realizados,
siempre que fuera verificada la no conformidad con los estándares
establecidos para el agua tratada para diálisis.
|
8.12
La desinfección del sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución del
agua tratada para diálisis, y de su reservorio, debe ser realizada por
persona capacitada, inclusive en el control del nivel de residuos de
desinfectantes.
|
8.13
Durante los procedimientos de mantenimiento y desinfección del sistema de
tratamiento, almacenamiento y distribución del agua tratada para diálisis, se
debe colocar un alerta junto a las máquinas de hemodiálisis, prohibiendo su
utilización.
|
8.14
Los servicios de tratamiento y distribución de agua de la red pública deben
proporcionar a la
Autoridad Sanitaria competente los resultados de los
exámenes de control de calidad del agua potable e informar sobre cualquier
alteración en el método de tratamiento o sobre accidentes que puedan
modificar el estándar del agua potable.
|
8.14.1
Los resultados de los análisis realizados para control de las condiciones de
potabilidad del agua de la red pública deben ser otorgados por la Autoridad Sanitaria
competente.
|
|
Cuadro
III
|
Procedimientos
de mantenimiento del sistema de almacenamiento de agua
|
Procedimientos
Frecuencia
|
Limpieza
del reservorio de agua potable
|
Semestral
|
Control
bacteriológico del reservorio de agua potable
|
Mensual
|
Limpieza
y desinfección del reservorio y de la red de distribución del agua tratada
para diálisis
|
Mensual
|
|
|
9. PARÁMETROS Y PROCEDIMIENTOS DEL
SERVICIO DE DIÁLISIS
|
9.1
El Servicio de Diálisis tiene como principal parámetro de indicación para el
inicio de diálisis la evaluación laboratorial de la
depuración de creatinina endógena, la cual deberá tener
un valor igual o inferior a diez mililitros por minuto.
|
9.1.1
Para pacientes diabéticos y niños la diálisis puede iniciarse cuando
presentaran depuración de creatinina endógena
inferior a 15 ml/min.
|
9.2
El servicio de diálisis debe garantizar la realización de los siguientes
exámenes periódicos en sus pacientes:
|
9.2.1
Exámenes mensuales: hematocrito, hemoglobina, urea antes y después de la
sesión de diálisis, potasio, calcio, fósforo, transaminasa
glutámica pirúvica (TGP),
glicemia para pacientes diabéticos y creatinina
durante el primero año;
|
9.2.1.1
Cuando hubiese elevación de TGP, descartadas otras causas, se debe solicitar anti-HBc, IgM,
HbsAg y anti-HCV.
|
9.2.2
Exámenes trimestrales: hemograma completo; medición
de la saturación de la transferrina; dosificación
de ferritina, hierro sérico, fosfatasa
alcalina y proteínas totales y fracciones.
|
9.2.3
Exámenes semestrales: paratohormona, anti-HBs, y, para pacientes
susceptibles (con anti-HBc
total o IgG,
HBsAg y anti-HCV
inicialmente negativos), la realización de HbsAg y anti-HCV. Dosificación de creatinina
después del primer año.
|
9.2.4
Exámenes anuales: colesterol total y fraccionado, triglicéridos, dosificación
de anticuerpos para HIV y del nivel sérico de aluminio, Rx
de tórax frente y perfil.
|
9.2.5
En los pacientes en Diálisis Peritoneal se debe evaluar la función renal
residual y ¨clearance¨ peritoneal anualmente.
|
9.2.6
La continuidad de los exámenes específicos de anti-HIV,
HBsAg y anti-HCV no será
necesaria, cuando se confirme la positividad de los
tests serológicos y la
infección.
|
9.2.7
El servicio de diálisis debe registrar los resultados de los exámenes realizados y los indicadores
de la eficiencia dialítica en las historias de los pacientes.
|
9.3
El Servicio de Diálisis debe derivar para inmunización a los pacientes con
resultado de inmunidad negativo para hepatitis B, obligatoriamente, en el
plazo máximo de 30 (treinta) días corridos desde el inicio del tratamiento. También
está indicado para estos pacientes la inmunización
contra neumococo e influenza.
|
9.3.1
La complementación diagnóstica y terapéutica de las hepatitis virales debe
ser asegurada a los pacientes y realizada en servicios especializados.
|
9.4
El servicio de diálisis debe asegurar a los pacientes la realización de, como
mínimo, un examen clínico mensual por el nefrólogo responsable por el
tratamiento dialítico, registrado en la historia clínica.
|
9.5
El Servicio de Diálisis debe someter al paciente antes de iniciar la diálisis
al estudio de los riñones y vejiga por ultra-sonografía
abdominal, no siendo necesario en el caso de que este examen se haya
realizado en los últimos seis meses.
|
9.6
Todo servicio de diálisis debe registrar una historia para cada paciente, con
todas las informaciones sobre el tratamiento dialítico, su evolución e intercurrencias.
|
9.6.1
Las historias de los pacientes deben ser completadas, de forma clara y
precisa, actualizadas, firmadas y fechadas por el médico responsable por cada
caso.
|
9.6.2
Las historias deben estar disponibles para la autoridad sanitaria y otros
representantes de los órganos gestores del Sistema de Salud y para consulta
de los pacientes o sus responsables, siempre que se aseguren los derechos del usuario.
|
9.7
Los concentrados químicos utilizados para diálisis deben tener registro en el
órgano competente.
|
9.7.1
Están exceptuados de registro los concentrados preparados en farmacias
hospitalarias o en el servicio de diálisis, para uso en la propia
institución, siempre que estas atiendan las formulaciones prescritas y la
legislación sanitaria específica.
|
9.8
Todo concentrado químico debe mantenerse almacenado al abrigo de la luz,
calor y humedad, en buenas condiciones de ventilación e higiene ambiental, y
con controles de fecha de vencimiento del plazo de validez.
|
9.9
Los dializadores y líneas utilizadas en el tratamiento dialítico deben tener
registro en el órgano competente.
|
9.10
La medida del volumen interno de las fibras del dializador con resultado
indicando una reducción de más de 20% del volumen inicial, obliga al descarte
del mismo, independientemente del método de su reprocesamiento.
|
9.10.1
Sólo pueden ser reutilizados los dializadores que presenten capilares
construidos con membrana biocompatible.
|
9.10.2
La reutilización de dializadores y de líneas arteriales y venosas no está
permitida para los pacientes portadores de HIV.
|
9.10.3
A los efectos del control de la reutilización y descarte, los dializadores y
las líneas arteriales y venosas deben ser tratados como un único conjunto.
|
9.10.4
El registro de la utilización de un nuevo conjunto de dializador y línea
arterial y venosa debe ser firmado por el paciente y archivado.
|
9.10.5
Es obligatoria la medida del volumen interno de las fibras "priming" en todos los dializadores antes del primer
uso y después de cada reutilización subsecuente,
manteniendo archivados los registros de los datos referentes a todos los tests.
|
9.11
Los valores de medida del volumen interno de las fibras de los dializadores,
antes de la primera utilización y después de cada reuso,
deben ser registrados y firmados por el responsable del proceso.
|
9.12
La verificación del volumen interno de las fibras debe ser hecha por un personal
entrenado, usando vidrio graduado íntegro, con buenas condiciones de lectura
y bajo supervisión del responsable.
|
9.12.1
En el caso de reprocesamiento automatizado la medida es suministrada por el display de la máquina.
|
9.13
El conjunto de líneas y dializador reutilizable del paciente deben ser
acondicionados separadamente en recipiente limpio, desinfectado, con
identificación clara y precisa del nombre del paciente y fecha de la primera
utilización.
|
9.13.1
El acondicionamiento debe respetar el grupo de reprocesamiento, o sea,
dializadores de pacientes sin hepatitis, dializadores de pacientes con
hepatitis B o C, almacenados en áreas separadas e identificadas.
|
9.13.2
Todo paciente debe ser instruido a verificar su identificación en el
dializador y líneas, antes de ser sometido a hemodiálisis.
|
9.14
Los dializadores y líneas viables para la reutilización deben ser
desinfectados mediante el llenado con solución conforme el protocolo
establecido.
|
9.14.1
La dilución de las soluciones, cuando sea necesaria, debe ser hecha por
profesional capacitado, empleando vidrio de laboratorio graduado o
volumétrico, usando agua tratada para diálisis.
|
9.15
Los dializadores y líneas deben ser sometidos a enjuague en la máquina de
hemodiálisis para remoción de la solución, después de la desinfección e
inmediatamente antes de su utilización.
|
9.15.1
Es obligatoria la adopción de procedimientos de monitoreo de los niveles
residuales del agente químico empleado en la desinfección de los dializadores
y líneas, después del enjuague de los mismos y antes de la conexión del
paciente.
|
9.16
Todas las actividades relacionadas al reprocesamiento de dializadores y
líneas deben ser realizadas por personal entrenado para el procedimiento,
bajo la supervisión del responsable.
|
9.16.1
Queda prohibido para cualquier integrante del equipo, la actuación simultánea
en sala de reprocesamiento de dializadores no contaminados, sala de
contaminados por hepatitis B o de contaminados por Hepatitis C, en un mismo
turno de trabajo.
|
9.17
Todos los funcionarios, al realizar procedimientos en los pacientes, en el
reprocesamiento de dializadores y líneas o manipulación de productos
químicos, deben estar protegidos con Equipamiento de Protección Individual.
|
9.18
Queda prohibido al personal atender pacientes con serología para Hepatitis B
y a pacientes con serología no reactiva para la referida patología, en el
mismo turno de trabajo, asegurándose la observancia de las precauciones
universales.
|
9.19
Los pacientes recién admitidos en el programa de tratamiento dialítico de la Unidad y con serología
desconocida, deben ser sometidos al tratamiento hemodialítico
en máquinas específicas para este tipo de atención.
|
9.19.1
El reprocesamiento de sus dializadores debe ser realizado en la propia
máquina, hasta la confirmación de su serología.
|
9.20
Los pacientes portadores de antiHCV, tratados o no,
deben ser considerados potencialmente infectantes.
|
9.21
La vacunación contra el virus de hepatitis B es obligatoria para todo el
personal que actúa en el servicio de diálisis.
|
9.21.1
Los funcionarios deberán estar vacunados 07 días antes de la admisión.
|
|
10. BIOSEGURIDAD
|
10.1
El Servicio de Diálisis debe mantener instrucciones escritas de bioseguridad actualizadas y disponibles a todos los
funcionarios, contemplando los siguientes ítems:
|
10.1.1
Normas y conductas de seguridad biológica, química, física, ocupacional y
ambiental;
|
10.1.2
Instrucciones de uso para los equipos de protección individual (EPI) y de
protección colectiva (EPC);
|
10.1.3
Procedimientos en caso de accidentes;
|
10.1.4
Manejo y transporte de material y muestra biológica.
|
10.2
El Servicio de Diálisis debe implantar las acciones de Administración de
Residuos de los Servicios de Salud conforme la reglamentación definida por el
órgano competente.
|
10.3
El Servicio de Diálisis debe contar con instrucciones de limpieza,
desinfección y esterilización, cuando fuera aplicable, de superficies,
instalaciones, equipamientos, artículos y materiales.
|
10.3.1
Los procedimientos y rutinas de limpieza y desinfección deben ser validados,
registrados, supervisados y mantenidos en locales disponibles y de fácil
acceso.
|
10.4
El Servicio debe suministrar los insumos y equipamientos necesarios para las
prácticas de higienización de manos del personal de salud y familiares de los
pacientes.
|
10.5
Los Responsables Técnicos deben estimular la adhesión a las prácticas de
higienización de las manos por el personal de salud y familiares de los
pacientes.
|
10.6
Los productos usados en los procesos de limpieza y desinfección para uso
hospitalario deben ser utilizados según las especificaciones del fabricante y
estar regularizados ante el órgano competente.
|
10.7
El Servicio de Diálisis debe cumplir las medidas de prevención y control de
infecciones definidas ante el órgano competente, cuando corresponda.
|
10.8
El Equipo del Servicio de Diálisis debe notificar los casos sospechosos,
brotes y eventos adversos graves al órgano responsable en el plazo de hasta
24 (veinticuatro) horas.
|
10.9
El equipo del Servicio de Diálisis debe implantar acciones de farmacovigilancia, tecnovigilancia,
hemovigilancia y vigilancia del control de
infección y de eventos adversos.
|
10.10
El equipo del Servicio de Diálisis debe colaborar con el órgano responsable
en la investigación epidemiológica y en la adopción de medidas de control.
|
10.11
El equipo del Servicio de Diálisis debe orientar a los familiares y
acompañantes de los pacientes, sobre acciones de control de infección y
eventos adversos.
|
10.12
Los Servicios de Diálisis deben contar con un programa de control de insectos
y roedores conforme la legislación vigente.
|
|
11. EVALUACIÓN
|
11.1
El responsable técnico debe implantar y mantener registros de evaluación del
desempeño y estándar de funcionamiento global del Servicio de Diálisis
procurando la búsqueda continua de la mejoría de la calidad.
|
11.2
La evaluación debe ser realizada teniendo en cuenta, como mínimo, los
siguientes indicadores:
|
a)
Tasa de mortalidad;
|
b)
Tasa de sero conversión por hepatitis C
|
c)
Tasa de internación de los pacientes en hemodiálisis;
|
d)
Tasa de pacientes en uso de catéter venoso central temporario;
|
|
Metodología sugerida para el cálculo
de los Indicadores de Servicio de Diálisis
|
|
Indicador
de gestión para pacientes en Hemodiálisis
|
Método
de cálculo
|
Frecuencia
de producción
|
Tasa
de hospitalización de los pacientes en hemodiálisis
|
(Número
de internaciones hospitalarias de pacientes sometidos a hemodiálisis en el mes/Número
de pacientes sometidos a hemodiálisis en el mes) x 100 [%]
|
Mensual
|
|
|
|
Indicador
de proceso para paciente en Hemodiálisis
|
Método
de cálculo
|
Frecuencia
de producción
|
Proporción
de pacientes en uso de Catéter Venoso Central por más de tres
meses
|
(Número
de pacientes con vía de acceso por catéter venoso central para hemodiálisis
por más de tres meses / Número total de pacientes sometidos a hemodiálisis
en el mes) x 100 [%]
|
Mensual
|
|
|
|
Indicador
de resultado para paciente en Hemodiálisis
|
Método
de Cálculo
|
Frecuencia
de producción
|
Tasa
de sero conversión para Hepatitis C positiva
en pacientes en Hemodiálisis
|
(Número
total de pacientes en Hemodiálisis con Biología Molecular para anti HCV positiva en el mes / Número total de pacientes
susceptibles con examen anti HCV previo negativo
sometidos a Hemodiálisis en el mes) x 100 [%]
|
Mensual
|
|
Indicador
de resultado para paciente renal crónico en diálisis
|
Método
de cálculo
|
Frecuencia
de producción
|
Tasa
de mortalidad
|
(Número
de muertes de pacientes en diálisis en el mes / Número total de pacientes
sometidos a diálisis en el mes) x 100 [%]
|
Mensual
|
|
|
|