RE-10-2008
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL
(DEROGACIÓN
DE LA RES. GMC Nº 75/00)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 04/95, 131/96, 31/97, 38/98, 40/00,
75/00 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Las directivas y recomendaciones
de los acuerdos firmados por los Ministros de Salud del MERCOSUR y Estados
Asociados sobre la lucha contra el VIH/SIDA y otras enfermedades de transmisión
sexual, así como las políticas de salud sexual y reproductiva.
Que los países están dedicados a
la lucha contra la epidemia del VIH/SIDA, tanto en los aspectos de prevención,
así como en la universalización del acceso a insumos estratégicos;
La necesidad de establecer
criterios adecuados y específicos para los preservativos masculinos de forma de
garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los mismos a la población;
Las recomendaciones de la OMS contenidas en The Male Látex Condom (WHO) Specification and Guidelines for Condom
Procurement, 2003 y sus actualizaciones;
La necesidad de actualizar la Resolución GMC Nº 75/00, con el objetivo de aumentar la protección de la salud de la
población, en consonancia con las nuevas recomendaciones de la OMS.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
"Reglamento Técnico MERCOSUR para los Preservativos Masculinos de Látex de
Caucho Natural", que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública
Art. 3 - La presente Resolución
se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a
las importaciones extra-zona.
Art. 4 - Derógase la Resolución GMC Nº 75/00.
Art. 5 - Los Estados Partes
deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos
antes del 20/IX/08.
LXXII GMC - Buenos Aires,
20/VI/08
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL
INDICE
1.
Principios Generales
2.
Definiciones
3.
Diseño
4.
Fecha de vencimiento
5.
Dimensiones
6.
Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento
7.
Verificación de Orificios
8.
Integridad de los Envases
9.
Envase y Rotulado
ANEXOS
A.
Plan de Muestreo
B.
Determinación del Largo
C.
Determinación del Ancho
D.
Determinación del Espesor
E.
Determinación de Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento
F.
Determinación de la Estabilidad después del envejecimiento
G.
Verificación de Orificios
H.
Integridad del Envase
I.
Envase y Rotulado
J.
Lavado
1.
PRINCIPIOS GENERALES
Los
preservativos masculinos de un solo uso, confeccionados a partir del látex de
caucho natural, deben ser diseñados para ser usados sobre el pene erecto
durante la relación sexual, con la finalidad de impedir el pasaje del semen,
auxiliar en la prevención de la concepción y ayudar a prevenir infecciones
sexualmente transmisibles.
NOTAS:
a) Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes,
material antiséptico o polvo aplicado al preservativo, no deben contener ni
liberar sustancias en cantidades tóxicas, localmente irritantes o de otra forma
perjudiciales en condiciones normales de uso, asimismo estos productos no son
objeto de esta reglamentación. La autoridad de salud competente, o un comprador,
puede exigir que el fabricante otorgue un certificado sobre la composición u
otras propiedades.
b)
Los preservativos, por ser artículos producidos al por mayor, pueden presentar
variaciones cualitativas dentro de cada lote de producción. Los planes de muestreo, que deben ser usados para la
verificación de la conformidad de los preservativos con este Reglamento, están
dados en el Anexo A.
c)
Los instrumentos utilizados en los ensayos deberán estar calibrados.
d)
Los fabricantes de preservativos deberán tomar precauciones adecuadas para
minimizar la contaminación microbiológica del producto durante el proceso de
fabricación y envasado. En caso de que la Autoridad Sanitaria juzgue necesario verificar el cumplimiento de dicho requisito, podrá
solicitar el control microbiológico de estos productos. Cuando se ensaye
conforme a la norma ISO 4074:2002 el recuento de microorganismos aerobios
totales debe ser menor a 100 ufc/g y debe comprobar ausencia de
enterobacterias, Staphylococus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
e) Este Reglamento será actualizado siempre
que las Autoridades Sanitarias juzgaren pertinente su mejoramiento para la
protección de la salud de la población, considerando el mérito y las nuevas
referencias internacionales. Para cuestiones urgentes de salud pública, su
tratamiento debe ser célere dentro del ámbito del MERCOSUR, con el objetivo de
atender las necesidades de los países relativas a la seguridad sanitaria y
acceso de la población.
2. DEFINICIONES
2.1. Lote
Conjunto
de preservativos del mismo diseño, color, forma, dimensiones y formulación de
látex, fabricados continuamente y esencialmente al mismo tiempo, usando el
mismo proceso, materias primas, mismas especificaciones, mismos equipamientos y
envasados con el mismo lubrificante o con cualquier otro aditivo y colocado en
el mismo tipo de envase primario. Todos los preservativos contenidos en un
lote deben tener la misma formulación y mismo diseño, dimensiones, color, tipo
y textura y ser fabricados en la misma línea de producción y vulcanizados en
condiciones idénticas.
2.2.
Tamaño de Lote
El tamaño
del lote debe ser establecido de acuerdo a los intervalos de 35.001 a 150.000 y 150.001 a 500.000 de modo de asegurar la compatibilidad con los planes de
muestreo dados en la ISO 2859-1. El tamaño del lote no puede ser superior a
500.000. Para un tamaño de lote inferior a 35.001 unidades, se considera
35.001 como tamaño del lote.
2.3.
Plan de Muestreo
Plan
especifico que indica el número de unidades de producto contenido en cada lote
que será inspeccionado (tamaño de la muestra o serie de tamaños de muestras) y
el criterio para la aceptación del lote (número de aceptación o rechazo).
2.4. Muestra y Tamaño de la Muestra
La
muestra consiste en una o más unidades de producto, retiradas del lote que
será inspeccionado, de forma aleatoria e independientemente de su calidad. El
número de unidades de producto de la muestra constituye el tamaño de la
muestra.
2.5. Nivel de Inspección
Relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la
muestra.
2.6. Nivel de calidad aceptable - NCA
Máximo porcentaje de unidades defectuosas que, para
fines de inspección por muestra, puede ser considerada aceptable.
2.7. Porcentaje no conforme
Porcentaje de preservativos en un lote que no está
conforme en uno o más aspectos con las exigencias de este Reglamento.
2.8. Reborde
Tipo de acabado de la extremidad abierta del
preservativo.
2.9. Número de lote
Número o combinación de numerales, símbolos o
letras utilizados por el fabricante para proporcionar una identificación única
de un lote de preservativos individualmente envasados, mediante el cual se
torna posible rastrear ese lote por todas las fases de fabricación hasta el
envasado.
2.10.
Envase Primario
Envoltorio inmediato de un único preservativo.
2.11.
Envase de Consumo
Envase planeado para ser distribuido a un
consumidor, conteniendo uno o más envases primarios.
2.12. Máquinas automáticas
Equipamiento destinado a la provisión de
preservativos en su envase primario o de consumo.
2.13. Fecha de Fabricación
La fecha de fabricación del lote debe ser
considerada la fecha en que los preservativos fueran moldados (dipping)
sin considerar la etapa completa en que fueran envasados.
3. DISEÑO
Los preservativos pueden ser clasificados con
respecto al diseño de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados
paralelos o no paralelos, extremidades simples, extremidades con reservorio,
secos, lubricados, transparentes, translúcidos, opacos o de colores,
anatómicos, aromatizados, y otros. La extremidad abierta del preservativo debe
terminar por un reborde en toda su circunferencia.
4. FECHA DE VENCIMIENTO
Fecha establecida a partir de la cual el
preservativo no puede ser utilizado. Esta fecha, indicada en el rótulo, no
deberá superar los 5 (cinco) años a partir de la fecha de fabricación.
Si el envase de consumo incluye preservativos de
diferentes lotes, la fecha de vencimiento será determinada por el lote con
fecha de vencimiento menor.
5. DIMENSIONES
5.1. Largo
Cuando se ensayen conforme al Anexo B, el largo de
los preservativos no debe ser inferior a 160 mm.
5.2. Ancho
Cuando se ensayen conforme al Anexo C, el ancho
nominal debe ser igual a la especificación declarada por el fabricante (ver
Anexo I) dentro de una tolerancia de ± 2 mm.
El ancho del preservativo debe ser medido en el
punto más estrecho localizado dentro de los 35 mm. desde el extremo abierto o en el punto más estrecho indicado por el fabricante dentro de esta
medida.
NOTA:
El ancho para la determinación de los requisitos de
volumen de reventamiento conforme a 6.1 puede ser medido al mismo tiempo.
5.3. Espesor
Cuando se ensaye conforme al Anexo D, el espesor de
los preservativos no debe ser inferior a 0,03 mm.
5.4. Aceptación
Ver ítem A-2.1.
6. CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO
6.1. Preservativos no tratados en estufa
Cuando se ensaye según conforme al Anexo E, la
presión de reventamiento no debe ser inferior a 1 kPa (2kPa para preservativos Extra
Resistentes - ver ítem 6.3.)
y la capacidad volumétrica no debe ser inferior a:
·
16,0 dm3
para preservativos con un ancho menor de 50,0 mm; ó
·
18,0 dm3
para preservativos con un ancho mayor o igual de 50,0 mm y menor de 56,0 mm; ó
·
22,0 dm3
para preservativos con un ancho mayor o igual de 56,0 mm, redondeando a los 0,5 dm3 más próximos.
El ancho es el promedio de 13 preservativos
(expresado en mm), medido a (75 ± 5) mm del extremo
cerrado sin el reservorio, conforme a lo descrito en el Anexo C.
6.2. Preservativo envejecido en estufa
Cuando se envejece en estufa conforme el Anexo F y
es ensayado según lo descrito en el Anexo E, la capacidad volumétrica y la
presión de reventamiento deben cumplir lo especificado en 6.1.1. y 6.1.2. para
el caso de los preservativos Extra Resistentes.
NOTA:
Solamente los preservativos con menos de 12 meses
de fabricación (incluyendo el propio mes de fabricación) deben ser sometidos al
envejecimiento en estufa conforme al Anexo F.
6.3. Preservativos Extra Resistentes
Los preservativos que estén rotulados como “extra
resistentes”, “extra fuertes”, o cualquier otra denominación que sugiera mayor
resistencia, deben atender a los siguientes requisitos adicionales:
6.3.1. Propiedades mecánicas
Cuando se ensaye conforme al Anexo E, la presión de
reventamiento no debe ser inferior a 2kPa y la capacidad volumétrica según ítem
6.1.
6.4. Aceptación
Ver ítem A-2.2.
7. VERIFICACIÓN DE ORIFICIOS
Cuando se ensaye conforme al Anexo G, no debe
presentar orificios.
7.1. Aceptación
Ver ítem A-2.3.
8. INTEGRIDAD DEL ENVASE
Cuando el envase primario se ensaye conforme al
Anexo H, no debe presentar fallas.
8.1. Aceptación
Ver ítem A-2.4.
9. ENVASADO Y ROTULADO
Cuando se examine visualmente, los envases de
preservativos deben estar conformes al Anexo I.
9.1. Aceptación
Ver ítem A-2.5.
ANEXO A - PLAN DE MUESTREO
A-1. VERIFICACIÓN DE CALIDAD
Para verificar la conformidad de los preservativos
con este Reglamento se debe adoptar los planes de muestreo establecidos en el
ítem A-2.
A-2. PLAN DE MUESTREO
El muestreo y el establecimiento del plan de
muestreo deben ser realizados conforme la norma técnica ISO 2859-1 y aplicada a
preservativos de un mismo lote.
NOTA: El fabricante, para control de su proceso
podrá aplicar planes de muestreo simples, dobles, o múltiples a su criterio,
dado que los tres posean una misma curva característica de operación.
A-2.1. DIMENSIONES (LARGO, ANCHO Y ESPESOR)
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: S 2 (especial)
Nivel de calidad aceptable: 1,0 (individual para
cada parámetro)
A-2.2. CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE
REVENTAMIENTO
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal.
Nivel de inspección: I (general).
Nivel de calidad aceptable: 1,5
A-2.3. VERIFICACIÓN DE ORIFICIOS
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: I (general). Mínimo letra M.
Nivel de calidad aceptable: 0,25
A-2.4. INTEGRIDAD DEL ENVASE
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S3 (especial).
Nivel de calidad aceptable: 2,5
A-2.5. ENVASADO Y ROTULADO
Unidad de producto: envase primario y de consumo.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S 2 (especial).
Nivel de calidad aceptable: 1,0
ANEXO B - DETERMINACIÓN DEL LARGO
B-1. PRINCIPIO
Se suspende libremente el preservativo desenrollado
sobre una regla graduada y se mide su longitud, excluyendo el reservorio.
B-2. INSTRUMENTO
Regla con escala subdividida en milímetros, que
tenga las dimensiones mostrada en la Figura 1.
B-3. EJECUCIÓN DEL ENSAYO
B-3.1. Desenrollar el preservativo estirándolo no
más de 20 mm, dos veces para alisar las arrugas.
B-3.2. Cuando sea necesario retirar el lubricante
con un papel absorbente y se coloca polvo inerte para evitar que haya
adherencias del preservativo a la regla.
B 3-3. Colocar el preservativo sobre la regla y
dejarlo colgando libremente, de modo que sea estirado sólo por su propio peso.
B-3.4. Anotar, redondeando al mm más próximo, el
menor valor del largo que pueda ser leído en el lado externo de la escala, en
la extremidad abierta del preservativo. Esta medición debe hacerse evitando
errores de paralaje.
B-4. CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) largo de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO C - DETERMINACIÓN DEL ANCHO
C-1. PRINCIPIO
Desenrollar el preservativo sobre una regla para
medir su ancho.
C-2. INSTRUMENTO
Regla de acero con escala dividida en milímetros.
C-3. EJECUCIÓN DEL ENSAYO
C-3.1. Desenrollar el preservativo, cuando sea
necesario retirar el lubricante con un papel absorbente y se coloca polvo
inerte para evitar que haya adherencias del preservativo a la regla.
C-3.2. Extender sobre el margen de la regla,
dejándolo colgar libremente, de modo que su eje longitudinal permanezca
perpendicular al eje longitudinal de la regla.
C-3.3. Medir, redondeando al 0,5 mm más próximo, el ancho del preservativo en el punto especificado en las secciones específicas
de este Reglamento.
C-4. CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) ancho de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO
D - DETERMINACIÓN DEL ESPESOR
D-1. PRINCIPIO
El espesor simple de la
película es medido en distintas posiciones a lo largo del preservativo.
D-2.
INSTRUMENTOS
Reloj comparador
montado en un soporte rígido y disponiendo de una placa de base plana. El
comparador debe ser graduado en 0,001 mm y estar en conformidad con las
recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un
diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a
la placa de base y debe ser operado con una presión de 22 kPa ± 5 kPa.
D-3. PREPARACIÓN
DE LAS MUESTRAS
D-3.1. Usar guantes
adecuados cuando se manipule el preservativo.
D-3.2. Mover el
preservativo dentro del envase de manera que quede
fuera del área a ser rasgada. Rasgar el envase y retirar el preservativo.
NOTA:
En ningún caso utilizar tijera u otro elemento puntiagudo para abrir el envase.
D-3.3.
Desenrollar el preservativo asegurándose que el mismo no esté
excesivamente estirado en cualquier dirección.
D-3.4.
Lavar el preservativo de acuerdo al Anexo J.
D-4. EJECUCIÓN
DEL ENSAYO
D-4.1. PRESERVATIVOS
CON SUPERFICIE LISA
D 4.1.1. Verificar que
la placa de base y el émbolo se encuentren limpios.
D-4.1.2. Ajustar a cero el reloj comparador.
D-4.1.3.
Colocar la muestra y accionar el comparador.
D-4.1.4.
Medir con aproximación de 0,001 mm el espesor simple de la muestra en por lo menos 4 (cuatro) puntos en todo su largo.
D-4.1.5.
Registrar el resultado determinado por el promedio de esas lecturas.
D-4.1.6.
Limpiar el instrumento después de cada lectura.
D-4.2.
PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE TEXTURADA
Seguir
los mismos procedimientos detallados en D-4.1, tomando las mediciones en las
áreas no texturadas. Si los preservativos son totalmente texturizados, las
medidas serán efectuadas sobre las zonas texturizadas y se anotará solamente
80% de los valores leídos.
D-5. CONTENIDO
DEL INFORME DE ENSAYO
El
informe de ensayo debe contener los siguiente ítems:
a)
identificación de la muestra;
b)
fecha del ensayo;
c)
número de preservativos ensayados;
d)
espesor de los preservativos;
e)
número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO
E - DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO
E-1. PRINCIPIO
Insuflación de aire en
el preservativo, a un flujo constante, registrando el volumen y la presión en
el momento del reventamiento.
E-2.
INSTRUMENTOS
E-2.1. Equipo de
insuflación de aire, conforme a Figura 2, adecuado para inflar el preservativo
con aire exento de aceite y humedad, a un flujo
especificado y provisto en conjunto con el equipamiento para medición de
volumen y presión presentando las características determinadas en E-2.4. Se
utiliza una cabina de insuflación que permita la visualización del preservativo
durante el proceso y que sea de tamaño suficiente para permitir que el
preservativo se expanda libremente sin tocar cualquier parte de la cabina.
E-2.2.
Manómetro, capaz de medir la presión, en el momento de reventamiento del
preservativo, con un error máximo admisible de ± 0,05 kPa, diseñado de modo que
no haya presión diferencial entre el preservativo y el manómetro.
E-2.3.
Equipo para registrar el volumen de aire inflado diseñado para que no haya
diferencia de presión entre el equipo de medición y el preservativo,
garantizando que el volumen de aire sea medido a la presión existente dentro
del preservativo y no a la presión dentro del sistema.
Cualquiera
que sea el método utilizado debe presentar un error máximo admisible de ± 3%
para volúmenes superiores a 10 dm3.
E-2.4.
Varilla de longitud adecuada presentando en la parte superior una esfera o
semiesfera lisa de 25 mm de diámetro para suspender el preservativo
desenrollado cuando se sujete al equipo dejando libre (150 ± 3) mm de largo del
preservativo para ser inflado.
E-2.5.
Anillo para fijar el preservativo que no presente salientes o bordes filosos.
El anillo no debe extender el preservativo en el momento en que se coloca en el
dispositivo. Cuando se utilice un equipamiento fijador inflable, el anillo no
debe extenderse más de 3 mm por encima del fijador.
E-3
EJECUCIÓN DEL ENSAYO
E-3.1.
Usar guantes o dedos de goma adecuados para manipular el preservativo.
E-3.2.
Mover el preservativo dentro de su envase de manera que quede fuera del área a
rasgar. Rasgar el envase y retirar el preservativo.
En
ningún caso utilizar instrumentos cortantes o puntiagudos para abrir el envase.
E-3.3.
Desenrollar el preservativo directamente sobre la varilla asegurándose que no
se estire demasiado en ninguna dirección, fijándolo al dispositivo.
E-3.4.
Inflar con aire a un flujo de (0,4 a 0,5) dm3/s [(24 a 30) dm3/min]. Asegurar que el preservativo se
expande y que no hay pérdidas visibles.
Si
el preservativo presenta alguna pérdida por un orificio durante el inflado se
interrumpe el ensayo, se considera el preservativo como defectuoso y se
registra el volumen y la presión de reventamiento como cero.
E-3.5.
Si el preservativo no presenta ninguna pérdida (orificios), medir y registrar
el volumen de reventamiento (dm3), redondeando al 0,5 dm3 más próximo y la
presión de reventamiento (kPa), redondeada al 0,05 kPa más próximo.
E-4
CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El
informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:
a)
identificación de la muestra;
b)
fecha del ensayo;
c)
número de preservativos ensayados;
d)
la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo
ensayado;
e)
número de preservativos fuera de las especificaciones.
ANEXO
F - DETERMINACIÓN DE LA ESTABILIDAD DESPUÉS DEL ENVEJECIMIENTO
F-1. PRINCIPIO
Determinar la capacidad
volumétrica y presión de reventamiento en los preservativos envasados en sus
envases primarios, después de ser sometidos a
temperatura elevados por un tiempo específico.
F-2.
INSTRUMENTOS
F-2.1 Estufa conforme a
lo especificado en ISO 188.
NOTA: Las renovaciones
de aire y la suspensión del envase individual, indicadas en la ISO 188 no son necesarias.
F-2.2
Instrumentos como los especificados en el Anexo E.
F-3.
ACONDICIONAMIENTO DE LAS MUESTRAS
El preservativo debe
ser ensayado dentro de su envase primario original.
F-4. EJECUCIÓN
DEL ENSAYO
F-4.1. Colocar las
muestras en una estufa a (70±2) ºC durante (168 ± 2) h.
F-4.2. Retirar de la
estufa y mantener los envases a (25± 5) ºC durante un período no menor de 12 h
y no mayor de 96 h.
F-4.3.
Abrir los envases y examinar los preservativos buscando señales de deterioro
como pegajosidad, friabilidad u otros defectos.
F-4.4.
Realizar el ensayo para medir la capacidad volumétrica y presión de
reventamiento, de acuerdo con el Anexo E.
F-5. CONTENIDO
DEL INFORME DE ENSAYO
El
informe debe contener los siguientes ítems:
a)
identificación de la muestra;
b)
fecha del ensayo;
c)
número de preservativos ensayados;
d)
descripción de cualquier deterioro visible de los preservativos después del acondicionamiento
en estufa;
e)
capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo ensayado;
f)
número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO
G - VERIFICACIÓN DE ORIFICIOS
G-1. PRINCIPIO
Inicialmente,
los preservativos son ensayados eléctricamente para detectar orificios. Un
preservativo con ausencia de orificios actúa como aislante y no permite que
haya pasaje de corriente en el circuito eléctrico.
Un
preservativo con orificio permite el pasaje de corriente. Los preservativos que
fuesen reprobados en el ensayo eléctrico deben hacerse rodar sobre un papel
absorbente coloreado para que sea confirmada la existencia de orificios.
G-2.
INSTRUMENTOS
G-2.1. Equipamiento de
ensayo electrónico
Un ejemplo de
instrumental es el mostrado en las Figuras 3 y 4.
Las tolerancias para los
parámetros son: Voltaje (10 ± 1,0) V. Resistencia (10 ± 0,5) kOhm.
Sensibilidad
del voltímetro de ± 3mV.
G-2.2.
Solución electrolítica
Solución
electrolítica de una solución acuosa de cloruro de sodio [NaCl] = (10 ±
1,0)g/l], a 25 ± 5ºC, aunque una solución electrolítica de conductividad
equivalente puede ser utilizada como alternativa, por ejemplo [Na2 SO4 = (15,4
± 1,0) g/l].
G-3. EJECUCIÓN
DEL ENSAYO
G-3.1. Usar guantes adecuados cuando se manipula el preservativo.
G-3.2.
Mover el preservativo dentro del envase de manera que quede fuera del área a
ser rasgada. Rasgar el envase y retirar el preservativo.
NOTA:
En ningún caso utilizar tijera u otro elemento puntiagudo para abrir el envase.
G-3.3.
Desenrollar el preservativo asegurándose que el mismo no esté excesivamente
estirado en cualquier dirección.
G-3.4.
Llenar el recipiente con solución electrolítica (ítem
G-2.2), cambiándola siempre que la solución esté turbia o por lo menos una vez
por día.
G-3.5.
Completar el volumen con la solución de modo que el nivel del líquido del
recipiente con la solución electrolítica quede, como máximo a 25 mm del extremo abierto, y el nivel de la solución dentro del preservativo quede a la misma altura,
o por encima.
G-3.6.
Aplicar un voltaje continuo en serie de (10 ± 1,0) V con una
resistencia eléctrica de (10 ± 0,5) kOhm, entre el electrodo en el recipiente y
el electrodo dentro del preservativo. Medir el voltaje
en la resistencia después de (10 ± 2) s. Anotar el resultado.
Después de este
período, en el caso de que sea detectada una tensión igual o superior a 0,050
V, el preservativo debe ser sometido al rodaje en papel absorbente colorido
para que sea confirmada la existencia de un orificio.
G-3.7.
Los preservativos serán considerados conformes cuando la tensión detectada sea
inferior a 0,050 V.
G-3.8.
Inspeccionar el preservativo respecto a señales visibles de pérdida. Considerar
como no conforme cualquier preservativo que exhiba señales visibles de pérdida
a una distancia mayor que (25 ± 1) mm de la extremidad abierta y terminar el
ensayo de este preservativo.
G-3.9.
Marcar con lapicera de punta porosa en la posición del orificio, de manera que
sea posible determinar su distancia con relación a la extremidad abierta, cuando
el preservativo se vacíe.
G-3.10.
Para confirmar la existencia de orificios, llenar o completar el volumen del
preservativo hasta (300 ± 10) ml con solución electrolítica o agua, tomar el
preservativo por la extremidad cerrada y, si es necesario estirarlo suavemente
transferir la solución de la extremidad abierta. Cerrar la extremidad abierta
torciendo el preservativo en un punto localizado hasta un máximo de 25 mm de la extremidad abierta y retirarlo del equipamiento.
G-3.11.
Transferir el preservativo a una hoja de papel absorbente colorido seco. Con
una mano mantener cerrada la extremidad abierta del preservativo para evitar
pérdida de agua y con la otra mano hacerlo rodar para adelante y para atrás una
vez en una distancia igual a su circunferencia cuando está lleno de agua.
G-3.12.
Durante el rodaje, abrir los dedos de la mano para
distribuir la fuerza lo más uniformemente posible sobre el preservativo. Mantener la mano a una distancia de 25 mm a 35 mm sobre el papel absorbente.
Mover la mano diagonalmente
con relación al preservativo para que éste sea sometido a la presión de la mano
y permanezca en contacto con el papel absorbente. Es
importante que la extremidad cerrada del preservativo se haga rodar en el papel
absorbente durante la operación. Inspeccionar el papel respecto a señales de
agua. Ignorar cualquier marca de lubricante. Si hubiera
cualquier señal de agua en el papel absorbente, marcar con lapicera de punta
porosa la posición del orificio, de manera que sea posible determinar su
distancia con relación a la extremidad abierta cuando el preservativo sea
vaciado y considerar el preservativo como no conforme.
G-4. CONTENIDO
DEL INFORME DE ENSAYO
El
informe de ensayo debe contener los siguientes ítems:
a)
identificación de la muestra;
b)
fecha del ensayo;
c)
número de preservativos ensayados;
d)
para preservativos que hayan presentado voltaje igual o superior a 0,050 V,
registrar el voltaje obtenido;
e)
número de preservativos con orificios. Registrar la distancia, en mm, a la que
se encuentra el orificio, desde el extremo abierto.
ANEXO
H - VERIFICACIÓN DE LA INTEGRIDAD DEL ENVASE
H-1.
PRINCIPIO
Los
preservativos envasados en su envase primario son sometidos a una presión menor
que la presión atmosférica para determinar la presencia de pérdidas en el
envase.
H-2.
INSTRUMENTOS
H-2.1.
Cámara de vacío equipada con una bomba de vacío y un medidor de presión, apta
para mantener una presión absoluta de (20 ± 5) kPa y que permita la
visualización de su interior durante el ensayo.
H-2.2.
Líquido de inmersión: Solución acuosa diluida con un tensioactivo, por ejemplo
un detergente de uso común. Para facilitar la observación se puede agregar, a
la solución acuosa, gotas de una solución colorante, por ejemplo, azul de
metileno.
H-3. EJECUCIÓN
DEL ENSAYO
La temperatura del
líquido de ensayo y la muestra deben estar en equilibrio con la temperatura
ambiente.
H-3.1. Sumergir los
preservativos acondicionados en sus envases primarios en la solución contenida
en el recipiente de ensayo de la cámara de vacío. La
superficie superior de los recipientes debe estar cubierta como mínimo, por 25 mm de agua.
H-3.2.
Someter la cámara a una presión absoluta de (20 ± 5) kPa.
Durante
el aumento de vacío observar pérdidas en los envases, en forma de un aumento
estable de burbujas. Las burbujas aisladas causadas por el aire atrapado no son
consideradas pérdidas. El envase flexible, con poco o ningún
espacio muerto, no pueden ser confiablemente evaluados por este método.
H-3.3.
Mantener el vacío por 1 minuto. Liberar el vacío, retirar la tapa y examinar
los envases respecto a la presencia de agua en el interior.
H-3.4.
Si hubiera burbujas, que indiquen pérdida en el envase durante el aumento de
vacío o cuando se mantiene a un vacío específico, la muestra es considerada no
conforme. Si hubiera líquido del ensayo visible dentro de un envase, la muestra
es considerada no conforme.
H-3.5.
Si no hubiera burbujas que indiquen pérdidas y si no hubiera líquido del ensayo
visible dentro de los envases, la muestra es considerada conforme.
H-4. CONTENIDO
DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo
debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la
muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de envases primarios ensayados;
d)
número de envases no conformes.
ANEXO I - ENVASE Y ROTULADO
I-1.
PRINCIPIO
Este
anexo describe las condiciones que deben satisfacer los envases, las
instrucciones de uso y las máquinas automáticas.
I-2.
CONDICIONES GENERALES
I-2.1.
El envase primario del preservativo debe ser herméticamente
sellado, proteger el producto de oxígeno, el ozono, el vapor de agua, la luz
visible y ultravioleta. Debe ser utilizado un laminado, que incluye una capa de
adecuada hoja impermeable flexible de aluminio (espesor mínimo recomendado de 8
micrómetros), y capas de materiales plásticos adecuados para la protección
mecánica de la lámina de metal y para la impresión y el sellado, u otro material
opaco cuya impermeabilidad y resistencia sean semejantes, y exento de
sustancias tóxicas, irritantes o que sean perjudiciales para el organismo
humano, de formato tal que el producto mantenga su diámetro en todas las
direcciones. El envase primario debe ser realizado para
facilitar su apertura y no provocar daños mecánicos a los preservativos.
I-2.2. Las máquinas
automáticas que contengan envases primarios para distribución de preservativos
de uso único, deberán contener todas las informaciones exigidas en los envases
de consumo e instrucciones de uso, excepto el ítem I-4.2.c.
NOTAS:
a)
Si la máquina automática para expendio de preservativos, distribuye más de una
marca o modelo de preservativos, se deberá indicar claramente en las bocas de
expendios las características de cada producto.
b)
Las máquinas automáticas deben ser instaladas preferentemente en lugares secos
a temperatura ambiente y sin incidencia directa de la luz solar.
c) Los preservativos
podrán ser comercializados solamente en su envase de consumo, exceptuándose los
destinados a máquinas automáticas.
I-2.3.
Los textos de los envases y de las instrucciones de uso de
las máquinas automáticas deberán ser indelebles y estar escritos en idioma del
Estado Parte receptor, pudiendo estar escrito simultáneamente en portugués y
español.
I-2.4. Respecto al
tamaño de los caracteres impresos en todos los envases se adopta una altura mínima
de 1 mm para todas las informaciones pertinentes.
I-3. ENVASE
PRIMARIO
I-3.1. En este envase
debe constar lo siguiente:
a) nombre y marca del
producto;
b) número de lote,
fecha de fabricación y fecha de vencimiento o
plazo de validez;
c) marca de conformidad
a este Reglamento, cuando esté disponible;
d)
origen del producto informando el nombre del fabricante;
e)
ancho nominal, en mm;
f)
número de registro en la Autoridad Sanitaria;
g)
los textos "producto para usar una sola vez", "abrir solamente en
el momento de uso";
h) indicar si el
preservativo está lubricado, si tiene espermicida o si tiene algún otro
aditivo;
i)
Teléfono de Atención al Consumidor.
NOTA:
La
Autoridad Sanitaria podrá, en el marco de programas estatales
de salud, promover el acceso al producto en su envase primario teniendo en
cuenta el resto de los requisitos del presente Reglamento, proveyendo a los
destinatarios la información complementaria sobre su uso.
I-4. ENVASE DE
CONSUMO
Este envase puede
contener hasta un máximo de 12 unidades primarias.
El envase de consumo
debe contener las siguientes informaciones:
I-4.1. En la cara principal
deberá constar por lo menos:
a)
nombre y marca del producto;
b)
características del producto (liso, texturado, anatómico, otros);
c)
cantidad de preservativos en unidades;
d)
marca de conformidad con este Reglamento, si está disponible.
I-4.2.
En las otras caras deberá constar por lo menos:
a)
origen del producto, informando el nombre y dirección del fabricante y del
importador si fuese el caso;
b)
número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de validez;
c)
el texto "no fraccionar";
d)
número de registro en la Autoridad Sanitaria;
e)
el nombre del responsable técnico;
f)
el texto "proteja este producto del calor, humedad y de la luz";
g)
número de teléfono para la atención al consumidor en el Estado Parte donde se
comercializa;
h)
composición del producto (látex, tipo de lubricante, espermicida, entre otros
aditivos);
i) los textos:
"producto para usar una sola vez" y "lea las instrucciones de
uso".
I-4.3.
En el caso de programas oficiales de gobierno, la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte definirá la necesidad del envase de consumo.
NOTA:
En
el caso de la primera importación de preservativos masculinos de un solo uso,
el número de registro en la Autoridad Sanitaria podrá ser fijado a través de un autoadhesivo no reutilizable.
I-5.
INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de
uso deberán acompañar al envase de consumo o deberán estar fijadas en las
máquinas automáticas como lo indica el inciso I-2-2 debiendo informar lo
siguiente:
a)
las ventajas de usar el preservativo como alternativa para la planificación
familiar y como ayuda en prevención de infecciones sexualmente transmisibles;
b)
la manera correcta de manipulación y apertura de los envases, así como la
correcta utilización del producto, acompañado de ilustraciones necesarias para
el entendimiento de la descripción;
c)
informar que el producto debe ser usado sólo una vez y ser descartado luego de
su uso, no debiendo ser arrojado al inodoro;
d)
los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren en
contacto con el preservativo.
e)
aclarar que cualquier reacción alérgica debe ser llevada al conocimiento de un
médico para su debida orientación.
ANEXO J - LAVADO
J-1.
Colocar las muestras por lavar en un recipiente de capacidad adecuada que
contenga una cantidad suficiente de alcohol isopropílico o alcohol etílico de
95% (v/v), según el número de muestras por lavar.
J-2.
Lavar los preservativos por dentro y por fuera durante 10 min.
J-3.
Si se percibe que la cantidad de lubricante que recubre a los preservativos es
grande, se repite el lavado con una nueva porción de alcohol límpido.
J-4.
Retirar los preservativos, escurrir y secar entre dos papeles absorbentes por
dentro y por fuera. Acondicionar sobre un papel de cartulina o cartón, sin
encimarlos y colocar éste en la estufa a 70 ± 5ºC entre 60 y 90 minutos, dándolos vuelta a la mitad de este período.
J-5.
Alternativamente a lo indicado en J-4, si se dispone de un equipo secador de
aire caliente, regulado a 70 ± 5ºC, colocar los preservativos en él, manteniéndolos durante el tiempo necesario para lograr un correcto secado, pero no más
de 90 minutos.
J-6.
Alternativamente a lo indicado en J-4, se pueden secar los preservativos al
aire entre 16 y 24 hs. dándolos vuelta a la mitad del período.
FIGURAS
FIGURA
1. Regla para la
determinación de las dimensiones del preservativo.
FIGURA
2. Dispositivo
para ensayo de capacidad volumétrica y presión de reventamiento.
FIGURA
3. Sistema de
soporte del preservativo.
FIGURA
4. Esquema del
instrumento para verificación de orificios.