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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 10 |
25/06/2004 |
Fecha: |
28/01/2005 |
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Dependencia: |
RE-10-2004-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA
PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Decisión Nº
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 91/93, 25/96,
26/96, 27/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: Que es necesario reglamentar las condiciones para
el registro de productos de Limpieza y Afines; |
Que
es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los
productos de Limpieza y Afines. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para
Productos de Limpieza y Afines", que figura en el Anexo y forma parte de
la presente Resolución. |
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Ministério da Saúde |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio
de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones
extrazona. |
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la
presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del
31/XII/04. |
LIV GMC – Buenos Aires, 25/VI/04 |
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ANEXO |
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS
DE LIMPIEZA Y AFINES |
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1. OBJETIVO |
El
presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer las definiciones, clasificaciones,
especificaciones técnicas pertinentes desde el punto de vista sanitario y
requisitos de rotulado para productos destinados a la limpieza y conservación
de superficies y objetos inanimados. |
2. ALCANCE |
Este
Reglamento Técnico comprende los productos domisanitarios destinados a la
limpieza en general y afines, destinados al uso en objetos, tejidos,
superficies inanimadas y ambientes, en el hogar, vehículos, las industrias, y
locales o establecimientos públicos o privados. |
3. DEFINICIONES/GLOSARIO |
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3.1.
Abrasivo: Son partículas pequeñas que se distinguen por su dureza y contribuyen
a la efectividad mecánica de los limpiadores. |
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3.2.
Aditivo: Componente complementario que confiere propiedades no relacionadas
con la acción principal del producto. Los aditivos están presentes generalmente
en pequeñas proporciones. Res. GMC Nº 26/96). |
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3.3.
Agente Tensioactivo: Cualquier sustancia o compuesto que sea capaz de reducir
la tensión superficial, al estar disuelto en agua, o que reduce la tensión
interfacial por adsorción preferencial de una interfase líquido-vapor y otra
interfase. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.3.1.
Tensioactivo anfótero: Es aquel que tiene dos o más grupos funcionales, que
dependiendo de las condiciones del medio pueden ser ionizados en solución
acuosa y dan las características de surfactante aniónico o catiónico. |
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3.3.2.
Tensioactivo aniónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo
iones orgánicos negativos los cuales son los responsables de la actividad
superficial. |
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3.3.3.
Tensioactivo catiónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo
iones orgánicos positivos los cuales son los responsables de la actividad
superficial. |
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3.3.4.
Tensioactivo no iónico: Es aquel que no produce iones en solución acuosa. La
solubilidad en agua de estos tensioactivos es debida a la presencia en las
moléculas de grupos funcionales que tienen una fuerte afinidad por el agua. |
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3.4.
Apresto/Engomador: Es un producto destinado a dar caída y acabado a los
tejidos y que puede facilitar la acción de planchado. Se incluye en éstos a
los almidones. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.5.
Biodegradabilidad: Es la capacidad de biodegradación de los agentes
tensioactivos. |
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3.6.
Biodegradación: Es la degradación molecular del agente tensioactivo,
resultante de una acción compleja de los organismos vivos del medio ambiente. |
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3.7.
Blanqueador óptico: Sustancia química que absorbe radiaciones ultravioletas y
emite radiaciones en la región visible del espectro. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.8.
Blanqueador/Alvejante: Es un producto destinado a blanquear/alvejar superficies,
tejidos, etc., por procesos químicos y/o físicos. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.9.
Cera/Lustrador/Pulidor: Producto destinado a limpiar y/o pulir y/o proteger
superficies por acción física y/o química (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.10.
Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las propiedades
del producto. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.11.
Componentes complementarios de formulación: Son sustancias utilizadas en la formulación
con la finalidad de auxiliar en la obtención de las cualidades deseadas en el
producto. En este concepto están incluidos entre otros los solventes,
diluyentes, estabilizantes, aditivos, coadyuvantes, enzimas, sinergistas y
sustancias inertes. |
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3.12.
Controladores de Espuma: Son sustancias que modifican la estructura
físico-química de la espuma. |
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3.13.
Desincrustante: Producto destinado a remover incrustaciones por proceso químico
o físico (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.14.
Detergente: Es un producto destinado a la limpieza de superficies y tejidos a
través de la disminución de la tensión superficial. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.15.
Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento
removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener
específicamente o no, productos de los cuales trate este Reglamento. |
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3.16.
Facilitador de planchado de ropa: Producto destinado a facilitar la acción de
planchar. Res. GMC Nº 26/96). |
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3.17.
Jabón: Es un producto para lavado y limpieza doméstica formulado a base de sales
alcalinas de ácidos grasos asociados o no a otros tensioactivos. (Res. GMC Nº
26/96). |
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3.18.
Limpiador: Es un producto destinado a la limpieza de superficies inanimadas,
pudiendo o no contener agentes tensioactivos. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.19.
Limpiador abrasivo/Saponáceo: Es un producto destinado a la limpieza,
formulado a base de abrasivos asociados o no a jabones y otros tensioactivos.
(Res. GMC Nº 26/96). |
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3.20.
Materia Activa/Principio Activo: Componente que, en la formulación, es
responsable de por lo menos una determinada acción del producto. (Res. GMC Nº
26/96). |
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3.21.
Neutralizador de olores/Eliminador de olores: Producto que en su composición
presenta sustancias capaces de neutralizar/eliminar olores desagradables, por
procesos físicos, químicos o físico-químicos pudiendo o no dejar efectos
residuales y/u odoríferos. |
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3.22.
Odorizante de ambientes/Aromatizante de ambientes/Desodorante de ambientes:
Es un producto que tiene en su composición sustancias capaces de enmascarar
los olores desagradables (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.23.
Porcentaje de biodegradabilidad: Es la cantidad porcentual del agente
tensioactivo biodegradado. |
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3.24.
Producto enzimático: Es aquel que contiene como ingrediente activo catalizadores
biológicos que actúan por degradación específica de grasas, proteínas y
otros, fragmentando los mismos de forma de promover el proceso de limpieza. |
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3.25.
Producto para post-lavado: Producto con la finalidad de ser utilizado después
del lavado con el objeto de completar la limpieza final. |
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3.26.
Producto para Prelavado: Es un producto destinado a ser utilizado antes del lavado
con el objeto de facilitar la limpieza final. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.27.
Quitamanchas: Es un producto destinado a la remoción de manchas de
superficies inanimadas y tejidos. (Res. GMC Nº 26/96). |
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3.28.
Removedor: Producto con la finalidad de remover ceras y grasas por una acción
de solvencia. |
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3.29.
Rótulo: Identificación impresa y litografiada, así como también inscripciones
pintadas o grabadas a fuego, presión o calco, aplicadas directamente sobre
recipientes, envases y envoltorios. |
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3.30.
Suavizante: Es un producto utilizado para tornar más flexibles los productos textiles,
y consecuentemente obtener una determinada suavidad. (Res. GMC Nº 26/96). |
CONSIDERACIONES GENERALES |
1.-
Los tipos/categorías de productos comprendidos por este Reglamento constan en
el ANEXO I. |
2.-
Los productos objeto de esta reglamentación pueden presentarse en forma de
sólidos, en polvo, en escamas, en pasta, en gel, líquidos, aerosoles o en
cualquier otra forma de presentación que el desarrollo tecnológico permita. |
3.-
No son permitidas en las formulaciones sustancias que sean comprobadamente
carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para el hombre según
la Agencia Internacional
de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS) o las sustancias prohibidas por
la directiva CEE 67/548 y sus actualizaciones, siendo toleradas sólo como
impurezas aquellas sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus
actualizaciones. |
4.-
Queda restringido a productos de uso profesional/industrial la utilización de
HF, HNO 3 , H 2 SO 4 y las sales que los liberen en las condiciones de uso
del producto.
El
contenido máximo de concentración del Formaldehído como conservante en los
productos comprendidos en este Reglamento es de 0,5% p/p. |
5.-
Los agentes tensioactivos aniónicos empleados deben ser biodegradables. |
6.-
Para fines de gerenciamiento de riesgo de los productos comprendidos en este
Reglamento deben ser atendidos los siguientes criterios: |
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6.1
Solamente son permitidos para su comercialización los productos incluidos en la
categoría de jabones, aquellos que presenten alcalinidad libre máxima,
expresada como Na 2 O, de 1% p/p. |
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6.2
Solamente son permitidos para su comercialización de productos que contengan amoníaco
los que presenten un máximo de NH 3 libre, de 1%p/p. |
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6.3
Para los productos incluidos en la categoría de detergentes líquidos
específicos para lavado de vajilla manual de venta libre el pH debe estar
comprendido entre 5,5 y 9,5. |
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6.3.1.
Para aquellas formulaciones que presenten valores de pH entre
5,0 a 5,5 y también entre
9,5 y 10,0, deben presentar estudios dermatológicos que garanticen la
seguridad de estos productos, en las condiciones de uso propuestas. |
7.-
Los lavavajillas líquidos destinados a uso profesional que sean corrosivos,
deben comercializarse: |
|
7.1
Coloreados, de manera tal que nunca puedan ser confundidos con el agua,
cuando sean preparados no clorados. |
|
7.2
Sin incorporar componentes que puedan alterar su olor característico cuando
sean preparados clorados. |
8.-
Los productos objeto de este Reglamento una vez acondicionados para su venta,
no deben inducir a confusión con productos alimenticios, cosméticos o
medicamentos. |
9.- Los envases y tapas de los productos comprendidos
en este Reglamento deben ser en todas sus partes resistentes a fin de
mantener las propiedades del producto e impedir rupturas y pérdidas durante
el transporte, almacenamiento y manipulación. |
10.-
Los envases que tengan una forma que pueda atraer o exaltar la curiosidad de
los niños por tener similitud con juguetes que éstos habitualmente utilizan
deben contar con un cierre de seguridad para evitar que puedan acceder al
producto, o contener algún componente que impida la ingestión del mismo. |
11.-
Los productos que por su composición estén contemplados en las Directivas
67/548 y 88/ 379 de
la CEE
y sus modificatorias y el Code of Federal Regulations de U.S.A. 16 CFR
(Volumen 2), 16CFR 1500.129, 16 CFR 1700.14, y sus modificatorias, deben
llevar tapa de seguridad a prueba de niños si está indicado en las mismas. |
12.-
El rotulado debe cumplir con lo indicado en el Anexo II. |
13.-
No se permite la introducción de juguetes ni de otros objetos dirigidos a los
niños dentro del envase de los productos objeto de esta reglamentación. |
14.-
No se permite la venta de productos de uso restringido a profesionales en
lugares donde el consumidor tenga acceso directo. |
15.-
Se prohíben las asociaciones de desinfestantes con cualquier producto
comprendido por este Reglamento. |
16.-
En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores
biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable. |
17.- Los productos de limpieza general y afines cuando
estén asociados con productos con acción antimicrobiana, deben obedecer la
legislación específica, además de cumplir con este Reglamento. |
18.-
Las empresas responsables de la comercialización de productos destinados a ser
utilizados por usuarios profesionales o industriales deben tener disponible
la hoja de seguridad del producto. |
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ANEXO I |
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TIPOS/CATEGORIAS DE PRODUCTOS DE LIMPIEZA
Y AFINES |
A.
ALVEJANTES/BLANQUEADORES |
B.
DETERGENTES/PRODUCTOS PARA EL LAVADO |
C.
DESINCRUSTANTES |
D.
PRODUCTOS PARA ACABADO DE SUPERFICIES |
E.
LIMPIADORES |
F.
NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE OLORES |
G.
ODORIZADORES/AROMATIZANTES DE AMBIENTES |
H.
PRODUCTOS PARA PRE Y POST LAVADO |
I.
REMOVEDORES |
J.
JABONES |
K.
AUXILIARES |
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ANEXO II |
|
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
AFINES |
El
rotulado debe cumplir los siguientes principios: |
a)
Debe contener información veraz y suficiente de sus usos y características
esenciales. |
b)
Pueden ser utilizadas expresiones que resalten algún beneficio adicional
relacionadas con la salud, siempre que sean justificadas técnicamente. |
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN LOS
ROTULOS DE PRODUCTOS |
DESTINADOS A LIMPIEZA GENERAL Y AFINES |
1.-
Nombre comercial del producto. |
2.-
Finalidad de uso cuando no estuviera contemplada en el nombre comercial del
producto. |
3.-
Contenido neto |
4.-
Identificación de la empresa titular del producto. |
5.-
Incompatibilidades con algún material en caso de existir |
6.-
Las leyendas: |
|
6.1
"Mantenga fuera del alcance de los niños". |
|
6.2
"Lea atentamente el rótulo antes de usar el producto". |
|
6.3
"En caso de contacto con ojos, lave inmediatamente con abundante
agua". |
|
6.4
"En caso de contacto con piel lave inmediatamente con abundante
agua", si corresponda. |
|
6.5
"En caso de ingestión no provoque el vómito y consulte inmediatamente al
Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o rótulo del
producto". |
|
|
6.5.1
Cada Estado Parte utilizará la denominación del Centro de Intoxicaciones,
Servicio de Salud u otro propio de su país. |
7.-
Componentes: Componentes activos y aquellos de importancia toxicológica deben
ser indicados por su nombre químico genérico, los restantes por su función en
la formulación. |
8.-
Instrucciones de uso: Se harán constar las instrucciones y dosis para un uso
adecuado del producto. |
9.-
Precauciones según el tipo y destino de uso del producto. |
10.-
Nº de lote o partida. |
11.-
Para productos de uso profesional se debe incluir la leyenda
"Restringido a uso profesional" quedando prohibida toda otra
indicación sobre su uso simultáneo en el hogar. |
12.-
Todas las leyendas y pictogramas de inserción obligatoria deben figurar con
caracteres claros, bien visibles, indelebles en las condiciones normales de
uso y fácilmente legibles por el consumidor. |
La
información obligatoria no puede escribirse sobre partes removibles para el
uso, tales como cierres, precintos y otras que se inutilicen al abrir el
envase. |
Según
el tipo de producto y la finalidad de empleo agregar además: |
1.-
Productos a base de tensioactivos sintéticos que contengan enzimas,
alcalinizantes o blanqueadores: |
"Evite
el contacto prolongado con la piel. Después de utilizar este producto, lave y
seque las manos". |
2.-
Productos a base de hidrocarburos: |
"Mantenga
lejos del fuego y de superficies calientes". |
"Cuidado!
Peligrosa su ingestión" |
"No
inhale" |
"Mantenga
el recipiente herméticamente cerrado en lugar ventilado" |
3.-
Productos a base de amoníaco: |
"Cuidado:
irritante para los ojos y piel" |
"No
mezclar con productos a base de cloro" |
4.-
Productos en aerosol: |
"No
perfore el envase vacío" |
"Mantenga
lejos del fuego de superficies calientes" |
"No
arroje al fuego o incinerador" |
"No
exponga a temperatura superior a
50ºC" |
5.-
Productos inflamables: |
"Cuidado,
inflamable! Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes" |
6.-
Productos cáusticos y corrosivos: |
"Peligro!!
Causa quemaduras graves. Contiene un producto fuertemente alcalino/ácido
"(mencionar el nombre)" |
Pictograma
de Cáustico/Corrosivo |
"Cuidado!
Peligrosa su ingestión" |
"Use
equipamiento de protección adecuada" (citar según el tipo de producto:
anteojos protectores, guantes, botas, etc.) |
"No
aplique sobre superficies calientes" |
7.-
Productos a base de glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y butilglicol): |
"Cuidado!
Peligrosa su ingestión" |
"Evite
la inhalación y el contacto con el producto" |
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