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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Ley n° 26492 |
11/03/2009 |
Fecha |
30/03/2009 |
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Dependencia: |
LE-26492-2009-PLN |
Tema: |
MEDICAMENTOS |
Asunto: |
Regulación de la cadena de frío de los
medicamentos. |
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Sancionada: Marzo 11 de
2009 |
Promulgada: Marzo 26 de
2009 |
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El
Senado y Cámara de Diputados de
la Nación Argentina
reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley: |
LEY
DE REGULACION DE
LA CADENA
DE FRIO DE LOS MEDICAMENTOS |
ARTICULO
1º — En un plazo de dos (2) años a partir de la vigencia de la presente ley,
todos los medicamentos de uso humano o veterinario, conteniendo principios
activos termolábiles, deberán tener incorporado un
testigo de temperatura en el envase individual, de carácter indeleble, inalterable
e irreversible, que permita verificar que dicho producto no ha perdido la
cadena de frío al momento de llegar al consumidor. |
ARTICULO
2º — El testigo será incorporado por la fábrica y deberá permanecer en el
medicamento hasta la unidad de consumo individual. |
ARTICULO
3º — Para las presentaciones multidosis, el testigo
deberá permanecer en el envase, de manera que el consumidor pueda verificar que
en el producto en su poder no se interrumpió la cadena de frío,
desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del medicamento. |
ARTICULO
4º — La autoridad de aplicación promoverá en forma directa y/o a través de
los actores en la cadena de frío, el mayor conocimiento de la población sobre
el sistema implementado, sus características, y las recomendaciones para una
adecuada y eficaz implementación. |
ARTICULO
5º — El Poder Ejecutivo designará la autoridad de aplicación de la presente
ley y dictará su reglamentación, con el objeto, entre otros, de: |
a) Determinar por sus propiedades que productos deberán
catalogarse como termolábiles y establecer un orden
de prioridad de los mismos para aplicar el testigo de temperatura; |
b)
Establecer las temperaturas máxima y mínima a las que cada producto pueda
estar sometido sin perder su esencia, y el tiempo de vida útil estimado a
partir de que se produzca el corte de la cadena de frío; |
c)
Definir normas con las características que debe poseer el testigo, de acuerdo
con lo estipulado en el artículo 1º de la presente, y establecer los
procedimientos de fiscalización conforme a las mismas; |
d)
Establecer el programa a cumplir con cada medicamento para implementar la
incorporación del testigo; |
e)
Determinar la responsabilidad de los actores en cada etapa de la cadena de
frío y la forma en que se deberá registrar dicho cumplimiento; |
f)
Establecer el procedimiento para la destrucción de la unidad; |
g)
Establecer las sanciones correspondientes a la infracción de cada
responsabilidad. |
ARTICULO
6º — En casos excepcionales, y con la expresa y debida fundamentación,
la autoridad de aplicación podrá extender en doce (12) meses como máximo, el
plazo de dos (2) años dispuesto en el artículo 1º de la presente ley. |
ARTICULO
7º — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional. |
DADA
EN
LA SALA DE
SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS ONCE DIAS DEL MES DE
MARZO DEL AÑO DOS MIL NUEVE. |
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REGISTRADO BAJO EL Nº 26.492 — |
JULIO
C. C. COBOS. — EDUARDO A. FELLNER. — Enrique Hidalgo. — Juan H. Estrada. |
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