LOA
RE-23-2015-GMC
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE
LAS RES. GMC Nº 31/97 y 09/01)
VISTO: El
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº
31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se
deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones
sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico
de Uso In Vitro,
de
acuerdo con la experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en
el ámbito del MERCOSUR.
Que la
actualización de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro requiere que el
sistema de las inspecciones
se base
en el análisis de riesgos.
Que es
necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los
resultados de la inspección.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1
- Los "Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de
productos médicos y productos para diagnóstico de uso In Vitro en los
Estados Partes” son los que
constan
como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2
- Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes son los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 31/97 y 09/01.
Art. 4
- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 15/I/2016.
XLV GMC
EXT. - Brasilia, 15/VII/15.
ANEXO
PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
1. OBJETlVO
Establecer
procedimientos para la realización de inspecciones en los establecimientos que
fabrican productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro,
así como criterios
comunes
para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Estos
procedimientos se aplican a las inspecciones intrazona realizadas por los
Estados Partes en establecimientos fabricantes de productos médicos y productos
para diagnóstico de uso
in
vitro, comercializados entre los Estados Partes, en las
siguientes situaciones:
a) emisión del Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) verificación
de la rutina del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación;
c) verificación
del cumplimiento de las adecuaciones requeridas en la inspección previa;
d) investigación
de los informes de eventos adversos, reclamos y reportes de irregularidades.
3. TOMA
DE DECISIONES EN RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
(BPF)
El
otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, se
fundamentará en los resultados de la evaluación del cumplimiento de los
requisitos de BPF, teniendo en cuenta el
riesgo
de los productos fabricados y respetando el marco normativo armonizado en el
MERCOSUR.
4. PROCEDIMIENTOS
4.1 Las
inspecciones a los establecimientos fabricantes de productos médicos y
productos para diagnóstico de uso in vitro ubicados en los Estados
Partes deberán ser realizadas por
equipos
integrados con inspectores entrenados conforme al programa de capacitación
conjunta aprobado.
4.2 En la
realización de las inspecciones deberán ser observados los siguientes
procedimientos:
a) la
inspección será realizada por el Estado Parte Sede (EPS), que deberá elaborar
el Acta/Informe de Inspección que contenga mínimamente las informaciones
definidas en el
modelo
que consta en el Apéndice de este Anexo;
b) el EPS
deberá tomar las medidas apropiadas, de conformidad con los resultados de la
inspección realizada;
c) en el
caso que fuese solicitado, el EPS remitirá el Acta/Informe de Inspección para
la consideración del Estado Parte Receptor (EPR) solicitante;
d) el EPR
podrá solicitar informaciones complementarias sobre el Acta/Informe de
Inspección al EPS, si lo considera necesario;
e) el EPR
concederá la Certificación de BPF en base al Acta/Informe de Inspección emitido
por el EPS, una vez que todas las informaciones necesarias para la verificación
del
cumplimiento
de BPF sean cumplidas y que la conclusión sea satisfactoria;
f) cuando
las informaciones presentadas no fuesen suficientes, la situación podrá ser
resuelta mediante la inspección conjunta al establecimiento, que deberá ser
programada
entre
los Estados Partes involucrados.
4.3 La
autoridad competente del EPS tendrá treinta (30) días corridos para enviar su
respuesta, contados a partir de la fecha de la recepción de la solicitud por la
autoridad competente
del EPR, pudiendo:
a) realizar
el envío de un Acta/Informe de Inspección o las informaciones complementarias
solicitadas;
b) informar
sobre la necesidad de extensión de plazo para el envío de la documentación
solicitada, cuando la empresa esté en el proceso de cumplimiento de las no
conformidades
observadas
durante la inspección realizada por la autoridad competente del EPS;
c) informar
sobre la imposibilidad de envío de la documentación solicitada, cuando no haya
un Acta/Informe de Inspección válido para la empresa fabricante o cuando la
empresa
no se
encuentre en condiciones de exportar productos.
4.4 Para
dar cumplimiento a la presente Resolución, serán considerados válidos aquellas
Actas/Informes de Inspecciones realizadas por los EPS dentro del período de
dieciocho (18)
meses anteriores a la fecha de solicitud de la documentación por el
EPR.
Los dieciocho (18) meses serán contados a
partir de la fecha de finalización de la inspección realizada por la autoridad
competente del EPS.
4.5 A partir
del análisis de los reportes de tecnovigilancia de los Estados Partes, en
función del riesgo potencial de daño para la salud pública, se podrán realizar
inspecciones conjuntas
entre los Estados Partes involucrados.
5. DISPOSICIONES FINALES
5.1 Las
autoridades competentes del EPS deberán informar, con la debida fundamentación,
cualquier modificación en el estado de la certificación de los establecimientos
que exportan a
los demás Estados Partes dentro de los treinta (30) días corridos a
partir de la fecha en que dicha modificación fuera observada.
5.2. El
intercambio de documentos previsto en la presente Resolución deberá ser
realizado exclusivamente por los canales oficiales, acordados entre las
autoridades competentes, y
deberá mantener el carácter confidencial de las informaciones técnicas
intercambiadas entre el EPS y el EPR.
Solamente serán considerados
válidos para el análisis aquellos documentos enviados y recibidos por las
autoridades de los Estados Partes involucrados en el proceso de intercambio
de informaciones.
5.3.
Otras situaciones relacionadas al control y la fiscalización sanitaria no
previstas en esta norma deben ser objeto de tratamiento específico, mediante
negociaciones entre las
autoridades competentes de los Estados Partes involucrados.
ACTA/INFORME DE INSPECCIÓN
Apéndice
EMPRESA SOLICITANTE:
DIRECCIÓN:
PERÍODO DE INSPECCIÓN:
(LUGAR), ___ DE __________ DEL 20__
1.
IDENTIFICACIÓN
DE LA EMPRESA SOLICITANTE
1.1
Nombre:
1.2
Dirección:
1.3
Autorización
de Funcionamiento N°:
2.
INSPECCIÓN
2.1
Período:
__/__/__ al __/__/__
2.2
Objetivo de la inspección: verificación del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos para
Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme a
la legislación
vigente.
2.3
Tipo
de Inspección:
( )
Inicial
( )
Re-inspección
2.4
Fecha
de la última inspección: __/__/__
2.5
Listado
de los productos fabricados:
|
|
Registro
|
Clases de riesgo de
|
|
|
|
acuerdo al registro
de
|
|
Producto
|
Nombre
Técnico
|
(cuando
|
|
productos armonizado
en
|
|
|
|
corresponda)
|
|
|
|
el MERCOSUR
|
|
|
|
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
Etc.
|
|
|
|
|
Observaciones:
|
|
|
|
|
1. Deberán
listarse todos los productos fabricados por la planta inspeccionada, incluyendo
los productos en desarrollo y que la empresa tiene la intención de registrar.
2. Si el listado de
productos fuera muy amplio, deberá agregarse como anexo.
3.
PERSONAS
CONTACTADAS EN LA EMPRESA
3.1 Personas
contactadas en la empresa durante la inspección:
Nombre:
|
|
Cargo:
|
Teléfono:
|
Fax:
|
Correo
electrónico:
|
Nombre:
|
|
Cargo:
|
Teléfono:
|
Fax:
|
Correo
electrónico:
|
Nombre:
|
|
Cargo:
|
Teléfono:
|
Fax:
|
Correo
electrónico:
|
4.
LISTA
DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
Empresa
|
Dirección
|
Etapa
de Fabricación / Proceso
|
|
|
|
|
|
|
Observaciones:
1. Se
deberán listar a los proveedores de servicios que pueden influir en la calidad
de los productos fabricados.
2. Si la
lista de proveedores que se describe es muy extensa, deberá agregarse como anexo.
5.
INFORMACIONES
GENERALES
Describir
a la empresa de manera general, el número de empleados, área de edificación,
números de edificios, las características del sitio, informaciones legales,
grupo empresarial y otros
datos
que el inspector considere necesarios.
6.
REQUISITOS
GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
Describir las
evidencias relacionadas con los requisitos de la Responsabilidad Gerencial, Manual de Calidad, Personal, Gestión de Riesgo y Control de Compras.
6.1
Observación(es):
6.2
No
Conformidad(es):
7.
DOCUMENTOS
Y REGISTROS DE CALIDAD
Describir procedimientos relacionados con control de
documentos y registros.
7.1
Observación(es):
7.2
No
Conformidad(es):
8.
CONTROL
DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO
Describir las
evidencias relativas a los requisitos de control de diseño, registro histórico
de diseño y registro maestro de producto.
8.1
Observación(es):
8.2
No
Conformidad(es):
9.
CONTROLES
DE PROCESO Y PRODUCCIÓN
Describir
los aspectos relacionados con las instalaciones de la empresa, controles
ambientales, de salud ocupacional, procedimientos y evidencias relacionadas con
los controles de las
diferentes
etapas de la producción, envasado y etiquetado de los productos, liberación de
los productos, programas de mantenimiento, inspección y ensayos, calibración,
validación y
control
de cambios.
9.1
Observación(es):
9.2
No
Conformidad(es):
10.
MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD
Describir
procedimientos, registros y evidencias que se relacionen con los requisitos de
manipulación, almacenamiento, identificación, trazabilidad de los componentes y
productos
terminados,
la distribución de los productos terminados, y los procedimientos para los
componentes y productos no conformes.
10.1
Observación(es):
10.2
No
Conformidad(es):
11.
ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Describir
los procedimientos y registros de acciones correctivas y preventivas, acciones
de campo y retiro de productos, gestión de reclamos y auditorías de calidad.
11.1
Observación(es):
11.2
No
Conformidad(es):
12.
INSTALACIÓN
Y ASISTENCIA TÉCNICA
Describir los
procedimientos y registros relacionados a la instalación y la asistencia
técnica de los productos.
12.1
Observación(es):
12.2
No
Conformidad(es):
13.
TÉCNICAS
ESTADÍSTICAS
Describir los procedimientos
relacionados con las técnicas estadísticas adoptadas para la evaluación del desempeño del sistema de calidad y capacidad del proceso para atender las
especificaciones establecidas, así como para definir los planes de muestreo.
13.1
Observación(es):
13.2
No
Conformidad(es):
14.
CONSIDERACIONES GENERALES / EVALUACIÓN DEL RIESGO /
RECOMENDACIONES
Registrar las consideraciones
generales y las recomendaciones formuladas a la empresa por el equipo de
inspectores. En el caso de una infracción sanitaria, las medidas adoptadas por
el equipo de inspectores deben ser
registradas y las copias de los documentos pertinentes se deberán adjuntar al
Acta/Informe de la Inspección.
15.
CONCLUSIÓN
(__) SATISFACTORIA
(__) CON OBSERVACIONES
Y/O NO CONFORMIDADES
Plazo de cumplimiento contado
a partir de la recepción del Acta/Informe:
(__) INSATISFACTORIA
16.
EQUIPO
DE INSPECTORES
NOMBRE DEL
|
ORGANISMO
SANITARIO
|
FIRMA
|
INSPECTOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|