RE
1/2015 GMC
REQUISITOS
DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
VISTO:
El
Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto
CONSIDERANDO:
La
necesidad de contar con Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento
de los servicios de salud.
GRUPO
MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los
"Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de
salud", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución
deben ser incluidos en las normas de organización y funcionamiento de los
servicios de salud de cada Estado Parte, pudiendo agregarse otros requisitos a
la normativa nacional o local de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes
indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, los organismos nacionales competentes
para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución
debe ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del
1/XII/2015.
XCVIII
GMC – Brasilia, 29/V/15.
ANEXO
REQUISITOS
DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
1. OBJETIVOS
Establecer los Requisitos
de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de salud,
entendiendo como tales los establecimientos destinados al desarrollo de acciones
relacionadas a la promoción, protección, mantenimiento y recuperación de la
salud, cualquiera sea el nivel de complejidad, ya sea con régimen de
internación o no, incluyendo la atención realizada en consultorio o domicilio;
basado en la mejora de la calidad, en la humanización de la atención y su
gestión.
Promover la reducción y
control de riesgos a los usuarios, trabajadores de la salud y al medio
ambiente.
2. GESTIÓN DE LA
CALIDAD
2.1 Los
servicios de salud deben desarrollar acciones para establecer una política de
calidad que involucre: estructura, proceso y resultado en la gestión de los
mismos.
2.1.1 El
servicio de salud deberá utilizar la Garantía de la Calidad como herramienta
de gestión, entendiendo a la misma como la totalidad de las acciones
sistemáticas necesarias para garantizar que los servicios prestados estén
dentro de los estándares de calidad exigidos para los fines que se proponen.
2.2 Las
Buenas Prácticas de Funcionamiento son componentes de la Garantía de la Calidad
que aseguran que los servicios sean ofrecidos con los estándares de calidad
adecuados.
2.2.1
Las
Buenas Prácticas de Funcionamiento están orientadas principalmente a la
reducción de riesgos inherentes a la prestación de los servicios de salud.
2.2.2
Los
conceptos de Garantía de la Calidad y Buenas Prácticas de Funcionamiento aquí
descriptos están relacionados entre sí con el fin de enfatizar sus relaciones y
su importancia para el buen funcionamiento de los servicios de salud.
2.3 Las Buenas
Prácticas de Funcionamiento determinan que:
2.3.1
El
servicio de salud debe ser capaz de ofrecer servicios dentro de los estándares
de calidad requeridos, cumpliendo con los requisitos de la normativa vigente en
cada Estado Parte.
2.3.2
El
servicio de salud debe proporcionar todos los recursos necesarios, incluyendo:
a) Personal
calificado, capacitado e identificado;
b) Ambientes
identificados;
c) Equipo,
material y apoyo logístico; y
d) Los
procedimientos e instrucciones aprobadas y vigentes.
2.3.3 Las
quejas sobre los servicios prestados deben ser examinadas y registradas y las
causas de los desvíos de calidad deben ser investigadas y documentadas
debiéndose tomar medidas respecto a los servicios con desvío de la calidad,
adoptando las medidas para prevenir recurrencias.
3. LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE
3.1 El
servicio de salud debe establecer estrategias y acciones direccionadas para la
seguridad del paciente, tales como:
3.1.1 Mecanismos de
identificación del paciente;
3.1.2 Orientaciones para
la higienización de las manos;
3.1.3
Acciones
para prevenir y controlar los efectos adversos relacionados con la atención a
la salud;
3.1.4 Mecanismos para garantizar
la seguridad quirúrgica;
3.1.5
Orientaciones
para la administración segura de medicamentos, sangre, productos sanguíneos y
hemocomponentes;
3.1.6 Mecanismos para la
prevención de caída de los pacientes;
3.1.7 Mecanismos para la
prevención de úlceras por presión;
3.1.8
Orientaciones
para fomentar la participación del paciente en la atención prestada.
4. CONDICIONES DE
LA ORGANIZACIÓN
4.1
El
servicio de salud debe tener estatuto interno o documento equivalente
actualizado, teniendo en cuenta la definición y descripción de todas las
actividades técnicas, administrativas y asistenciales, las responsabilidades y
atribuciones.
4.2
Los
servicios de salud deben poseer una habilitación o una licencia de
funcionamiento, actualizada periódicamente, emitida por la autoridad sanitaria
competente.
4.3
Los
servicios y actividades tercerizados por los establecimientos de salud deben
tener contratos de prestación de servicios.
4.3.1
Los
servicios y actividades tercerizados deben estar autorizados por la autoridad
sanitaria competente, cuando así lo establezcan las normativas vigentes en cada
Estado Parte.
4.3.2
La
habilitación de los servicios y actividades tercerizados deberá informar acerca
de su capacidad para prestar este servicio, conforme las normativas vigentes en
cada Estado Parte.
4.4
El
alcance de los estándares sanitarios establecidos por esta resolución no exime
al servicio de salud en el cumplimiento de las demás normativas vigentes en
cada Estado Parte.
4.5
El
servicio de salud debe tener un responsable técnico y un reemplazante,
legalmente autorizados por la autoridad competente.
4.5.1 La autoridad
competente deberá ser notificada siempre que haya cambios del responsable
técnico o su reemplazante.
4.6
La
dirección y el responsable técnico del servicio de salud tienen la
responsabilidad de planificar, ejecutar y asegurar la calidad de los procesos.
4.7
Las
unidades funcionales de los servicios de salud deben tener un profesional a
cargo, conforme esté definido en las normativas específicas vigentes en cada
Estado Parte.
4.8
El
servicio de salud debe poseer un profesional legalmente habilitado que responda
a las cuestiones operacionales durante el período de funcionamiento.
4.9
El
servicio de salud debe proporcionar la infraestructura física, recursos
humanos, equipos, suministros y materiales necesarios a la operacionalización
del servicio de acuerdo a la capacidad, el tipo de asistencia ofrecida y a las
normativas vigentes en cada Estado Parte.
4.10
El
servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar la continuidad de la
atención al paciente cuando haya la necesidad de traslado o la realización de
exámenes que no estén disponibles en el servicio.
4.10.1 Todo
paciente trasladado debe ser acompañado por lo menos con un resumen
completo de su historia clínica, legible, con identificación y firma del
profesional asistente, que debe formar parte de la historia clínica en el
destino, quedando una copia en la historia clínica de origen.
4.11
El
servicio de salud debe poseer mecanismos para garantizar el funcionamiento de
las Comisiones, Comités y Programas establecidos en la normativa vigente en
cada Estado Parte.
4.12
El
servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar el control del acceso
de los trabajadores, pacientes, acompañantes y visitantes.
4.13
El
servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar la identificación de
los trabajadores, pacientes, acompañantes y visitantes.
4.14
El
servicio de salud debe mantener disponible, según el tipo de actividad, la
documentación y registros relativos a:
4.14.1 Plan de desarrollo
arquitectónico aprobado por la autoridad competente.
4.14.2 Control de la salud
de los trabajadores;
4.14.3 Educación
permanente de los profesionales;
4.14.4 Comisiones, comités
y programas existentes;
4.14.5 Contratos de
servicios tercerizados;
4.14.6 Control de la
calidad del agua;
4.14.7 Mantenimiento
preventivo y correctivo de la construcción e instalaciones;
4.14.8 Control de vectores
y plagas urbanas;
4.14.9 Mantenimiento
correctivo y preventivo de los equipamientos e instrumentos;
4.14.10 Plan de Gestión de
Residuos de los servicios de salud;
4.14.11 Nacimientos;
4.14.12 Muertes;
4.14.13 Admisiones y altas;
4.14.14 Eventos adversos y
quejas técnicas relacionados con productos o servicios;
4.14.15 Monitoreo e relatos
referentes al control de infecciones;
4.14.16 Enfermedades de
Declaración Obligatoria;
4.14.17 Indicadores
previstos en las normativas existentes;
4.14.18 Normas, rutinas y
procedimientos utilizados en el servicio;
4.14.19 Otros documentos
exigidos por la normativa vigente en cada Estado Parte.
5.
HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE
5.1
La
responsabilidad por el registro en la historia clínica es de todos los
profesionales de la salud que prestan el cuidado al paciente.
5.2
La
custodia de la historia clínica es responsabilidad del servicio de salud, que
debe cumplir con las normativas vigentes en cada Estado Parte.
5.2.1
El
servicio de salud debe garantizar la custodia de la historia clínica
fundamentalmente respecto a la confidencialidad e integridad de la misma.
5.2.2
El
servicio de salud debe mantener la historia clínica en ámbito seguro, en buenas
condiciones de conservación y organización, que permita el acceso cuando sea
necesario.
5.3
El
servicio de salud debe garantizar que la historia clínica contenga los
registros relativos a los datos identificatorios y a todas las prestaciones
realizadas al paciente.
5.4
El
servicio de salud debe garantizar que la historia clínica deberá ser escrita de
forma legible por todos los profesionales directamente involucrados en la
atención al paciente, identificándose los mismos con la firma y sello
aclaratorio en sus intervenciones, en caso de historia clínica en medio físico.
5.5
La
historia clínica pertenece al paciente y deberá estar permanentemente
disponible para el mismo o sus representantes legales y para la autoridad
competente, cuando sea necesario.
6. GESTIÓN DE
PERSONAL
6.1
Los
requisitos relativos a los recursos humanos del servicio de salud incluyen a
los profesionales de todos los niveles de formación, cualquiera sea la
modalidad de relación laboral con el servicio.
6.2
El
servicio de salud debe contar con equipo multidisciplinario acorde a la
actividad que realizan y su perfil de demanda.
6.3
El
servicio de salud debe mantener disponibles los registros de capacitación de
los profesionales compatibles con las funciones ejercidas.
6.3.1 El
servicio de salud debe contar con la documentación relativa a la habilitación
de los profesionales para su ejercicio cuando fuera necesario.
6.4 El
servicio de salud debe promover la capacitación de sus profesionales al inicio
de las actividades y de modo periódico, de acuerdo con el perfil del
servicio, cuando sea necesario.
6.4.1 Las
capacitaciones deben ser registradas contemplando toda la información relativa
a su contenido y modalidad.
6.5 La capacitación referida en
el artículo anterior debe adaptarse a la evolución del conocimiento y la
identificación de nuevos riesgos.
7. GESTIÓN DE
INFRAESTRUCTURA
7.1
El
servicio de salud debe contar con un plan de desarrollo arquitectónico
actualizado, acorde a las actividades desarrolladas y aprobado por los órganos
competentes.
7.2
Las
instalaciones de agua, alcantarillado, electricidad, gas, aire, protección y
extinción de incendios, comunicación y las demás existentes, deben cumplir con
los requisitos de los códigos de construcción y reglamentos locales, así como
las normas técnicas aplicables a cada una de las instalaciones.
7.3
El
servicio de salud debe mantener las instalaciones físicas de los ambientes
externos e internos en buenas condiciones de conservación, seguridad,
organización, comodidad y limpieza.
7.4
El
servicio de salud debe ejecutar acciones de gestión de riesgos de accidentes
inherentes a las actividades desarrolladas.
7.5
El
servicio de salud debe poseer iluminación y ventilación en consonancia con el
desarrollo de sus actividades.
7.6
El
servicio de salud debe garantizar la calidad del agua necesaria para el
funcionamiento de sus unidades.
7.6.1
El
servicio de salud debe garantizar que la limpieza de los depósitos de agua sea
realizada conforme las normativas vigentes en cada Estado Parte.
7.6.2
El
servicio de salud debe mantener los registros de la capacidad y de la limpieza
periódica de los depósitos de agua.
7.7
El
servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministro de agua,
incluso en el caso de interrupción del suministro por el proveedor, en los
lugares de los servicios donde el agua se considera insumo crítico.
7.8
El
servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministro de energía
eléctrica en caso de interrupción del suministro por el proveedor a través de
sistemas de alimentación de emergencia, en los lugares de los servicios donde
la electricidad se considera insumo crítico.
7.9
El
servicio de salud debe tomar medidas para el mantenimiento preventivo y
correctivo de las instalaciones del edificio, por medio propio o de terceros.
7.10
El
servicio debe garantizar condiciones de accesibilidad en todos sus sectores,
incluyendo servicios sanitarios, para los discapacitados.
8. PROTECCIÓN DE LA
SALUD DE LOS TRABAJADORES
8.1
El
servicio de salud debe garantizar los mecanismos respecto a la inmunización
contra agentes biológicos a que los trabajadores puedan estar expuestos.
8.2
El
servicio de salud debe asegurar que los empleados sean evaluados periódicamente
en relación a su estado de salud, manteniendo registros de esa evaluación.
8.3
El
servicio de salud debe garantizar que los trabajadores con problemas de salud
solamente se reintegren a sus actividades habituales después del alta médica.
8.4
El
servicio de salud debe garantizar que sus trabajadores, con exposición
potencial a riesgos biológicos, físicos o químicos utilicen indumentaria de
trabajo, incluyendo calzado, que sean compatibles con el riesgo y en
condiciones de confort.
8.5
El
servicio de salud debe garantizar los mecanismos para prevenir el riesgo de
accidentes de trabajo, incluyendo la provisión de Equipos de Protección
Individual (EPI) en número suficiente y compatible con las actividades
realizadas por los trabajadores.
8.5.1 Los trabajadores no
deben dejar el lugar de trabajo con los equipos de protección
individual.
8.6
El
servicio de salud debe mantener los registros de comunicación de accidentes de
trabajo.
8.7
El
Servicio de Salud debe mantener disponible para todos los empleados, según sus
funciones:
8.7.1
Normas
y conductas de seguridad biológica, química, física, ocupacional y del
ambiente;
8.7.2 Instrucciones para
el uso de los Equipos de Protección Individual (EPI);
8.7.3 Procedimientos en
caso de incendios y accidentes;
8.7.4
Orientación
para el manejo y transporte de productos para la salud contaminados.
9. GESTIÓN DE
TECNOLOGÍAS Y PROCESOS
9.1 El servicio
de salud debe contar con normas, procedimientos y rutinas técnicas escritas
y actualizadas, de los procesos de trabajo en un lugar de fácil acceso a todo
el equipo.
9.2
El
servicio de salud debe mantener los ambientes limpios, libres de residuos y
olores que sean incompatibles con la actividad y debe cumplir con los criterios
de criticidad para las áreas.
9.3
El
servicio de salud debe garantizar la disponibilidad de los equipos, materiales,
insumos y medicamentos en acuerdo con la complejidad, el tipo de servicio y la
cantidad de usuarios atendidos en el servicio.
9.4
El
servicio de salud debe llevar a cabo la gestión de sus tecnologías para
satisfacer las necesidades del servicio, manteniendo las condiciones de
selección, adquisición, almacenamiento, instalación, operación, distribución,
eliminación y trazabilidad para esos fines.
9.5
El
servicio de salud debe garantizar que los materiales y equipos sean utilizados
exclusivamente para los fines a que están destinados.
9.6
El
servicio de salud debe garantizar que los colchones y almohadas estén
protegidos con material impermeable y lavable, y que no presenten deterioros.
9.7
El
servicio de salud debe garantizar la calidad de los procedimientos de
desinfección y esterilización de equipos y materiales.
9.8
El
servicio de salud debe garantizar que todos los usuarios reciban soporte vital
inmediato cuando sea necesario.
9.9
El
servicio de salud debe proporcionar los insumos, productos y equipos necesarios
para las prácticas de higiene de manos de los trabajadores, pacientes,
acompañantes y visitantes.
9.10
El
servicio de salud que brinde asistencia nutricional o comidas debe garantizar
la calidad nutricional y la seguridad de los alimentos.
9.11
El
servicio de salud debe informar a los órganos competentes sobre la sospecha de
enfermedad de notificación obligatoria, según lo establecido en las normativas
vigentes en cada Estado Parte.
9.12
El
servicio de salud deberá calcular y mantener los registros relacionados a los
indicadores establecidos en las normativas vigentes en cada Estado Parte.
10. CONTROL
INTEGRADO DE VECTORES Y PLAGAS URBANAS
10.1
El
servicio de salud debe garantizar acciones eficaces y continuas de control de
vectores y plagas urbanas, de acuerdo con la normativa vigente en los Estados
Partes.
10.2
No
se permite comer o almacenar alimentos en el lugar de trabajo designado para la
ejecución de los procedimientos de salud.