Resolución
2212/2015
Buenas prácticas
para el funcionamiento de los servicios de Salud
Bs. As., 30/11/2015
VISTO expediente N°
2002-14925/15-7 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción
del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro
Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que, conforme a los
artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y
la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser
incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de
los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le
compete.
Que el presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el
artículo 23 ter incisos 28) y 16) de la Ley de Ministerios, Texto Ordenado
Decreto N° 438/92.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 01/15 “Requisitos de Buenas
Prácticas para el Funcionamiento de los Servicios de Salud” que se adjunta como
anexo y forma parte integrante de la presente Resolución.
ARTICULO 2° — En los
términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
Resolución, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA
(30) días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del
Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de
la Resolución GMC N° 01/15 “Requisitos de Buenas Prácticas para el
Funcionamiento de los Servicios de Salud” será comunicada a través de UN (1)
aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del
Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese,
publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Dr. DANIEL GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 01/15
REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
VISTO: El Tratado de
Asunción y el Protocolo de Ouro Preto
CONSIDERANDO:
La necesidad de contar con
Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de
salud.
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los
“Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de
salud”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Requisitos de
Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución deben ser incluidos en
las normas de organización y funcionamiento de los servicios de salud de cada
Estado Parte, pudiendo agregarse otros requisitos a la normativa nacional o
local de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados
Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución
debe ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del
1/XII/2015.
XCVIII GMC - Brasilia,
29/V/15.
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
1. OBJETIVOS
Establecer los Requisitos
de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de salud,
entendiendo como tales los establecimientos destinados al desarrollo de
acciones relacionadas a la promoción, protección, mantenimiento y recuperación
de la salud, cualquiera sea el nivel de complejidad, ya sea con régimen de
internación o no, incluyendo la atención realizada en consultorio o domicilio;
basado en la mejora de la calidad, en la humanización de la atención y su
gestión.
Promover la reducción y
control de riesgos a los usuarios, trabajadores de la salud y al medio
ambiente.
2. GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1 Los servicios de salud
deben desarrollar acciones para establecer una politica de calidad que
involucre: estructura, proceso y resultado en la gestión de los mismos.
2.1.1 El servicio de salud
deberá utilizar la Garantía de la Calidad como herramienta de gestión,
entendiendo a la misma como la totalidad de las acciones sistemáticas
necesarias para garantizar que los servicios prestados estén dentro de los
estándares de calidad exigidos para los fines que se proponen.
2.2 Las Buenas Prácticas
de Funcionamiento son componentes de la Garantía de la Calidad que aseguran que
los servicios sean ofrecidos con los estándares de calidad adecuados.
2.2.1 Las Buenas Prácticas
de Funcionamiento están orientadas principalmente a la reducción de riesgos
inherentes a la prestación de los servicios de salud.
2.2.2 Los conceptos de
Garantía de la Calidad y Buenas Prácticas de Funcionamiento aqui descriptos
están relacionados entre sí con el fin de enfatizar sus relaciones y su
importancia para el buen funcionamiento de los servicios de salud.
2.3 Las Buenas Prácticas
de Funcionamiento determinan que:
2.3.1 El servicio de salud
debe ser capaz de ofrecer servicios dentro de los estándares de calidad
requeridos, cumpliendo con los requisitos de la normativa vigente en cada
Estado Parte.
2.3.2 El servicio de salud
debe proporcionar todos los recursos necesarios, incluyendo:
a) Personal calificado,
capacitado e identificado;
b) Ambientes
identificados;
c) Equipo, material y
apoyo logístico; y
d) Los procedimientos e
instrucciones aprobadas y vigentes.
2.3.3 Las quejas sobre los
servicios prestados deben ser examinadas y registradas y las causas de los
desvíos de calidad deben ser investigadas y documentadas debiéndose tomar
medidas respecto a los servicios con desvío de la calidad, adoptando las medidas
para prevenir recurrencias.
3. LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE
3.1 El servicio de salud
debe establecer estrategias y acciones direccionadas para la seguridad del
paciente, tales como:
3.1.1 Mecanismos de
identificación del paciente;
3.1.2 Orientaciones para
la higienización de las manos;
3.1.3 Acciones para
prevenir y controlar los efectos adversos relacionados con la atención a la
salud;
3.1.4 Mecanismos para
garantizar la seguridad quirúrgica;
3.1.5 Orientaciones para
la administración segura de medicamentos, sangre, productos sanguíneos y
hemocomponentes;
3.1.6 Mecanismos para la
prevención de caída de los pacientes;
3.1.7 Mecanismos para la
prevención de úlceras por presión;
3.1.8 Orientaciones para
fomentar la participación del paciente en la atención prestada.
4. CONDICIONES DE LA
ORGANIZACIÓN
4.1 El servicio de salud
debe tener estatuto interno o documento equivalente actualizado, teniendo en
cuenta la definición y descripción de todas las actividades técnicas,
administrativas y asistenciales, las responsabilidades y atribuciones.
4.2 Los servicios de salud
deben poseer una habilitación o una licencia de funcionamiento, actualizada
periódicamente, emitida por la autoridad sanitaria competente.
4.3 Los servicios y
actividades tercerizados por los establecimientos de salud deben tener
contratos de prestación de servicios.
4.3.1 Los servicios y
actividades tercerizados deben estar autorizados por la autoridad sanitaria
competente, cuando así lo establezcan las normativas vigentes en cada Estado
Parte.
4.3.2 La habilitación de
los servicios y actividades tercerizados deberá informar acerca de su capacidad
para prestar este servicio, conforme las normativas vigentes en cada Estado
Parte.
4.4 El alcance de los
estándares sanitarios establecidos por esta resolución no exime al servicio de
salud en el cumplimiento de las demás normativas vigentes en cada Estado Parte.
4.5 El servicio de salud
debe tener un responsable técnico y un reemplazante, legalmente autorizados por
la autoridad competente.
4.5.1 La autoridad
competente deberá ser notificada siempre que haya cambios del responsable
técnico o su reemplazante.
4.6 La dirección y el
responsable técnico del servicio de salud tienen la responsabilidad de
planificar, ejecutar y asegurar la calidad de los procesos.
4.7 Las unidades
funcionales de los servicios de salud deben tener un profesional a cargo,
conforme esté definido en las normativas específicas vigentes en cada Estado
Parte.
4.8 El servicio de salud
debe poseer un profesional legalmente habilitado que responda a las cuestiones
operacionales durante el periodo de funcionamiento.
4.9 El servicio de salud
debe proporcionar la infraestructura física, recursos humanos, equipos,
suministros y materiales necesarios a la operacionalización del servicio de
acuerdo a la capacidad, el tipo de asistencia ofrecida y a las normativas
vigentes en cada Estado Parte.
4.10 El servicio de salud
debe tener mecanismos para garantizar la continuidad de la atención al paciente
cuando, haya la necesidad de traslado o la realización de exámenes que no estén
disponibles en el servicio.
4.10.1 Todo paciente
trasladado debe ser acompañado por lo menos con un resumen completo de su
historia clínica, legible, con identificación y firma del profesional
asistente, que debe formar parte de la historia clínica en el destino, quedando
una copia en la historia clínica de origen.
4.11 El servicio de salud
debe poseer mecanismos para garantizar el funcionamiento de las Comisiones,
Comités y Programas establecidos en la normativa vigente en cada Estado Parte.
4.12 El servicio de salud
debe tener mecanismos para garantizar el control del acceso de los
trabajadores, pacientes, acompañantes y visitantes.
4.13 El servicio de salud
debe tener mecanismos para garantizar la identificación de los trabajadores,
pacientes, acompañantes y visitantes.
4.14 El servicio de salud
debe mantener disponible, según el tipo de actividad, la documentación y
registros relativos a:
4.14.1 Plan de desarrollo
arquitectónico aprobado por la autoridad competente.
4.14.2 Control de la salud
de los trabajadores;
4.14.3 Educación
permanente de los profesionales;
4.14.4 Comisiones, comités
y programas existentes;
4.14.5 Contratos de
servicios tercerizados;
4.14.6 Control de la
calidad del agua;
4.14.7 Mantenimiento
preventivo y correctivo de la construcción e instalaciones;
4.14.8 Control de vectores
y plagas urbanas;
4.14.9 Mantenimiento
correctivo y preventivo de los equipamientos e instrumentos;
4.14.10 Plan de Gestión de
Residuos de los servicios de salud;
4.14.11 Nacimientos;
4.14.12 Muertes;
4.14.13 Admisiones y
altas;
4.14.14 Eventos adversos y
quejas técnicas relacionados con productos o servicios;
4.14.15 Monitoreo e
relatos referentes al control de infecciones;
4.14.16 Enfermedades de
Declaración Obligatoria;
4.14.17 Indicadores
previstos en las normativas existentes;
4.14.18 Normas, rutinas y
procedimientos utilizados en el servicio;
4.14.19 Otros documentos
exigidos por la normativa vigente en cada Estado Parte.
5. HISTORIA CLÍNICA DEL
PACIENTE
5.1 La responsabilidad por
el registro en la historia clínica es de todos los profesionales de la salud
que prestan el cuidado al paciente.
5.2 La custodia de la
historia clínica es responsabilidad del servicio de salud, que debe cumplir con
las normativas vigentes en cada Estado Parte.
5.2.1 El servicio de salud
debe garantizar la custodia de la historia clínica fundamentalmente respecto a
la confidencialidad e integridad de la misma.
5.2.2 El servicio de salud
debe mantener la historia clínica en ámbito seguro, en buenas condiciones de
conservación y organización, que permita el acceso cuando sea necesario.
5.3 El servicio de salud
debe garantizar que la historia clínica contenga los registros relativos a los
datos identificatorios y a todas las prestaciones realizadas al paciente.
5.4 El servicio de salud
debe garantizar que la historia clínica deberá ser escrita de forma legible por
todos los profesionales directamente involucrados en la atención al paciente,
identificándose los mismos con la firma y sello aclaratorio en sus
intervenciones, en caso de historia clínica en medio físico.
5.5 La historia clínica
pertenece al paciente y deberá estar permanentemente disponible para el mismo o
sus representantes legales y para la autoridad competente, cuando sea
necesario.
6. GESTIÓN DE PERSONAL
6.1 Los requisitos
relativos a los recursos humanos del servicio de salud incluyen a los
profesionales de todos los niveles de formación, cualquiera sea la modalidad de
relación laboral con el servicio.
6.2 El servicio de salud
debe contar con equipo multidisciplinario acorde a la actividad que realizan y
su perfil de demanda.
6.3 El servicio de salud
debe mantener disponibles los registros de capacitación de los profesionales
compatibles con las funciones ejercidas.
6.3.1 El servicio de salud
debe contar con la documentación relativa a la habilitación de los
profesionales para su ejercicio cuando fuera necesario.
6.4 El servicio de salud
debe promover la capacitación de sus profesionales al inicio de las actividades
y de modo periódico, de acuerdo con el perfil del servicio, cuando sea
necesario.
6.4.1 Las capacitaciones
deben ser registradas contemplando toda la información relativa a su contenido
y modalidad.
6.5 La capacitación
referida en el artículo anterior debe adaptarse a la evolución del conocimiento
y la identificación de nuevos riesgos.
7. GESTIÓN DE
INFRAESTRUCTURA
7.1 El servicio de salud
debe contar con un plan de desarrollo arquitectónico actualizado, acorde a las
actividades desarrolladas y aprobado por los órganos competentes.
7.2 Las instalaciones de
agua, alcantarillado, electricidad, gas, aire, protección y extinción de
incendios, comunicación y las demás existentes, deben cumplir con los
requisitos de los códigos de construcción y reglamentos locales, así como las
normas técnicas aplicables a cada una de las instalaciones.
7.3 El servicio de salud
debe mantener las instalaciones físicas de los ambientes externos e internos en
buenas condiciones de conservación, seguridad, organización, comodidad y
limpieza.
7.4 El servicio de salud
debe ejecutar acciones de gestión de riesgos de accidentes inherentes a las
actividades desarrolladas.
7.5 El servicio de salud
debe poseer iluminación y ventilación en consonancia con el desarrollo de sus
actividades.
7.6 El servicio de salud
debe garantizar la calidad del agua necesaria para el funcionamiento de sus
unidades.
7.6.1 El servicio de salud
debe garantizar que la limpieza de los depósitos de agua sea realizada conforme
las normativas vigentes en cada Estado Parte.
7.6.2 El servicio de salud
debe mantener los registros de la capacidad y de la limpieza periódica de los
depósitos de agua.
7.7 El servicio de salud
debe garantizar la continuidad del suministro de agua, incluso en el caso de
interrupción del suministro por el proveedor, en los lugares de los servicios
donde el agua se considera insumo crítico.
7.8 El servicio de salud
debe garantizar la continuidad del suministro de energía eléctrica en caso de
interrupción del suministro por el proveedor a través de sistemas de
alimentación de emergencia, en los lugares de los servicios donde la
electricidad se considera insumo crítico.
7.9 El servicio de salud
debe tomar medidas para el mantenimiento preventivo y correctivo de las
instalaciones del edificio, por medio propio o de terceros.
7.10 El servicio debe
garantizar condiciones de accesibilidad en todos sus sectores, incluyendo
servicios sanitarios, para los discapacitados.
8. PROTECCIÓN DE LA SALUD
DE LOS TRABAJADORES
8.1 El servicio de salud
debe garantizar los mecanismos respecto a la inmunización contra agentes
biológicos a que los trabajadores puedan estar expuestos.
8.2 El servicio de salud
debe asegurar que los empleados sean evaluados periódicamente en relación a su
estado de salud, manteniendo registros de esa evaluación.
8.3 El servicio de salud
debe garantizar que los trabajadores con problemas de salud solamente se
reintegren a sus actividades habituales después del alta médica.
8.4 El servicio de salud
debe garantizar que sus trabajadores, con exposición potencial a riesgos
biológicos, físicos o químicos utilicen indumentaria de trabajo, incluyendo
calzado, que sean compatibles con el riesgo y en condiciones de confort.
8.5 El servicio de salud
debe garantizar los mecanismos para prevenir el riesgo de accidentes de
trabajo, incluyendo la provisión de Equipos de Protección Individual (EPI) en
número suficiente y compatible con las actividades realizadas por los
trabajadores.
8.5.1 Los trabajadores no
deben dejar el lugar de trabajo con los equipos de protección individual.
8.6 El servicio de salud
debe mantener los registros de comunicación de accidentes de trabajo.
8.7 El Servicio de Salud
debe mantener disponible para todos los empleados, según sus funciones:
8.7.1 Normas y conductas
de seguridad biológica, química, física, ocupacional y del ambiente;
8.7.2 Instrucciones para
el uso de los Equipos de Protección Individual (EPI);
8.7.3 Procedimientos en
caso de incendios y accidentes;
8.7.4 Orientación para el
manejo y transporte de productos para la salud contaminados.
9. GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS
Y PROCESOS
9.1 El servicio de salud
debe contar con normas, procedimientos y rutinas técnicas escritas y
actualizadas, de los procesos de trabajo en un lugar de fácil acceso a todo el
equipo.
9.2 El servicio de salud
debe mantener los ambientes limpios, libres de residuos y olores que sean
incompatibles con la actividad y debe cumplir con los criterios de criticidad
para las áreas.
9.3 El servicio de salud
debe garantizar la disponibilidad de los equipos, materiales, insumos y
medicamentos en acuerdo con la complejidad, el tipo de servicio y la cantidad
de usuarios atendidos en el servicio.
9.4 El servicio de salud
debe llevar a cabo la gestión de sus tecnologías para satisfacer las
necesidades del servicio, manteniendo las condiciones de selección,
adquisición, almacenamiento, instalación, operación, distribución, eliminación
y trazabilidad para esos fines.
9.5 El servicio de salud
debe garantizar que los materiales y equipos sean utilizados exclusivamente
para los fines a que están destinados.
9.6 El servicio de salud
debe garantizar que los colchones y almohadas estén protegidos con material
impermeable y lavable, y que no presenten deterioros.
9.7 El servicio de salud
debe garantizar la calidad de los procedimientos de desinfección y
esterilización de equipos y materiales.
9.8 El servicio de salud
debe garantizar que todos los usuarios reciban soporte vital inmediato cuando
sea necesario.
9.9 El servicio de salud
debe proporcionar los insumos, productos y equipos necesarios para las
prácticas de higiene de manos de los trabajadores, pacientes, acompañantes y
visitantes,
9.10 El servicio de salud
que brinde asistencia nutricional o comidas debe garantizar la calidad
nutricional y la seguridad de los alimentos.
9.11 El servicio de salud
debe informar a los órganos competentes sobre la sospecha de enfermedad de
notificación obligatoria, según lo establecido en las normativas vigentes en
cada Estado Parte.
9.12 El servicio de salud
deberá calcular y mantener los registros relacionados a los indicadores
establecidos en las normativas vigentes en cada Estado Parte.
10. CONTROL INTEGRADO DE
VECTORES Y PLAGAS URBANAS
10.1 El servicio de salud
debe garantizar acciones eficaces y continuas de control de vectores y plagas
urbanas, de acuerdo con la normativa vigente en los Estados Partes:
10.2 No se permite comer o
almacenar alimentos en el lugar de trabajo designado para la ejecución de los
procedimientos de salud.