Disposición  871-2014

 

 Bs. As., 31/1/2014

 

 VISTO la Disposición ANMAT Nº 101/13 y 481/13, y el Expediente N° 1-47-0000-014374/13-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

 

 CONSIDERANDO:

 

 Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

 

 Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

 

 Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

 

 Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.

 

 Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

 

 Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “In Vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes y certificado de libre sanción se encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 101/13.

 

 Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.

 

 Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los rubros previstos en el Anexo de la referida Disposición ANMAT N° 101/13, han adquirido significancia en cuanto a su variedad y especificidad, además de haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo que resulta conveniente establecer aranceles específicos para los servicios que se prestan en relación con los aludidos trámites.

 

 Que en consecuencia y sobre la base de las sugerencias efectuadas por el Instituto Nacional de Medicamentos resulta necesario incorporar en el rubro A) Especialidades Medicinales los ítems Unificación de Certificados de Especialidades Medicinales, Solicitud de cambio en la condición de expendio y Solicitud de cambio en la cantidad de las unidades de presentación para el expendio, en el rubro B) Estudios de Investigación en Farmacología Clínica y Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia los ítems Cambio de centro clínico para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, Incorporación de centro clínico para estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia, Cambio de centro analítico para estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia, Incorporación de centro analítico para estudio biodisponibilidad/bioequivalencia, Estudio de investigación preclínica en estudios de farmacología clínica, Actualización de monografía en estudios de farmacología clínica, Informe/s parcial/es en estudios de farmacología clínica, Informe final en estudios de farmacología clínica, Solicitud de bioexención de estudios de bioequivalencia, Cambios de escala y/o posteriores a demostrada la bioequivalencia, Presentación de estudios de bioequivalencia realizado en el exterior, Presentación de una bioexención de formulaciones proporcionalmente similares y Cambios posteriores a la autorización de estudios de bioequivalencia o de equivalencia in vitro.

 

 Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.

 

 Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.

 

 Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección General de Administración han tomado la intervención de su competencia.

 

 Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

 

 Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 1271/13.

 

 Por ello,

 

 EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

 

 DISPONE:

 

 ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica y estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes y certificado de libre sanción conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

 

 ARTICULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a: 1) Unificación de Certificados de Especialidades Medicinales, Solicitud de cambio en la condición de expendio y Solicitud de cambio en la cantidad de las unidades para la presentación de expendio 2) Cambio de centro clínico para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, Incorporación de centro clínico para estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia, Cambio de centro analítico para estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia, Incorporación de centro analítico para estudio biodisponibilidad/bioequivalencia, Estudio de investigación preclínica en estudios de farmacología clínica, Actualización de monografía en estudios de farmacología clínica, Informe/s parcial/es en estudios de farmacología clínica, Informe final en estudios de farmacología clínica, Solicitud de bioexención de estudios de bioequivalencia, Cambios de escala y/o posteriores a demostrada la bioequivalencia, Presentación de estudios de bioequivalencia realizado en el exterior, Presentación de una bioexención de formulaciones proporcionalmente similares y Cambios posteriores a la autorización de estudios de bioequivalencia o de equivalencia in vitro conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

 

 ARTICULO 3º — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 101/13 rectificado por Disposición ANMAT Nº 481/13.

 

 ARTICULO 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

 

 ARTICULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

 

ANEXO