Disposición 606-2014
Bs. As., 21/1/2014
VISTO las Disposiciones
ANMAT Nº 246/13 y 101/13, y el Expediente Nº 1-47-0000-020024-13-5 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92
se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción
en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos,
sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la cosmética
humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren
o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º del
referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia
en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los
productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias
primas que los componen así como también de los productos de uso doméstico
(domisanitarios).
Que por otra parte el
artículo 8°, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración
Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como
así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de
conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo,
este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí
enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas
y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que
perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y
disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Decreto Nº
1271/2013 se aprobó la nueva estructura de esta Administración Nacional
creándose la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud cuyas acciones
son las siguientes: asistir en la fiscalización y vigilancia del mercado de
medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran e
intervenir en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de
otros productos vinculados a la salud humana como productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico,
productos de uso doméstico o domisanitarios y otros productos de competencia
del organismo.
Que los montos que esta
Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con los productos cosméticos, de higiene
personal y perfumes, los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, los
productos de uso doméstico (domisanitarios) y el tránsito interjurisdiccional
de especialidades medicinales se encuentran previstos en los Anexos de las
Disposiciones ANMAT Nros. 246/13 y 101/13.
Que los montos de los
referidos aranceles han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera
eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan
con el permanente avance científico y tecnológico producido en los sectores
involucrados.
Que sobre la base de las
sugerencias efectuadas por la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos
para la Salud en el informe de fojas 9/12 resulta necesario incorporar tanto en
el rubro Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes como en el rubro
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico los ítems “Habilitación de Planta
para acondicionar” y “Fraccionador de Materias Primas y Control de Calidad con
elaboración en terceros”.
Que asimismo resulta
conveniente sustituir en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y
Perfumes, la denominación del ítem Habilitación de Laboratorios Elaboradores o
Fraccionadores de Productos Cosméticos de Higiene Personal y Perfumes en el
País por la denominación Habilitaciones de Laboratorios Elaboradores y/o
Fraccionadores de Productos cosméticos de higiene y perfumes.
Que finalmente
corresponde la eliminación del ítem “Habilitación de nuevo depósito” en los
rubros Distribuidoras y/u Operadores Logísticos y Tránsito Interjurisdiccional
de Droguerías y del ítem “Autorización de libre tránsito por el territorio
nacional” en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes.
Que en virtud de todo lo
expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes
respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como
también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos
en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento
previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten
solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los
servicios que presta esta Administración Nacional.
Que la Dirección de
Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud y la Dirección General de
Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº
1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse
los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen
ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
—Dirección de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes
a especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y
perfumes, y productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de
uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° —
Establécense los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que
se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica correspondientes a: 1) Habilitación de Planta para
acondicionar; 2) Fraccionador de Materias Primas y Control de Calidad con
elaboración en terceros, en ambos casos para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes y Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
ARTICULO 3° — Establécese
que el ítem “Habilitación de Laboratorios Elaboradores y/o Fraccionadores de
Productos Cosméticos de Higiene Personal y Perfumes en el País” del rubro
Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, previsto en la
Disposición ANMAT Nº 101/13 se denominará “Habilitaciones de Laboratorios
Elaboradores y/o Fraccionadores de Productos Cosméticos, de Higiene Personal y
Perfumes”.
ARTICULO 4° — Deróganse
del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 101/13 los puntos 3.2 Tránsito
Interjurisdiccional y 3.3 Distribuidoras y/u Operadores Logísticos rubros del
Apartado A) Especialidades Medicinales y los Apartados M) Productos de Higiene
Personal, cosméticos y perfumes y O) Productos de Higiene Oral de Uso
Odontológico en su totalidad.
ARTICULO 5° — Derógase
del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 246/13 el Apartado G) Producto
Domisanitario en su totalidad.
ARTICULO 6° — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados; a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la
Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO