Disposición 1608-2013
Bs. As., 13/3/2013
VISTO el Expediente Nº 1-2002-1073-13-5 del Registro del Ministerio de Salud,
el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y
el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº
24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia
estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro
Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo
Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional
de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del
Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de
aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio
de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur
deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en
su texto integral.
Que de acuerdo con lo informado a fs. 1, la Resolución GMC Nº 38/09, derogado
por la Resolución GMC Nº 16/12, fue incorporada al ordenamiento jurídico
nacional por la Disposición ANMAT Nro. 2162/11, por lo que corresponde proceder
a la derogación de la referida Disposición.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución
Mercosur GMC Nº 16/12 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS
COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC Nº38/09)” que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los
Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la
Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en
sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12 “REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC Nº
38/09)” será comunicada a través de un aviso en el boletín oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2162/11.
ARTICULO 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. 16-2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 38/09)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 38/09 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros
bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar
la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias
Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud •
Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 — La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 — Derogar la Resolución GMC Nº 38/09.
Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes, antes del 31/XII/2012.
LXXXVIII GMC - Buenos Aires, 14/VI/12.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
El presente Reglamento Técnico establece la Lista de Sustancias Colorantes
permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
CAMPO DE APLICACION
Las sustancias listadas en el cuadro deberán ser utilizadas de acuerdo al campo
de aplicación específico, de acuerdo a la siguiente descripción:
Columna 1: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos.
Columna 2: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos,
excepto aquellos que son aplicados en el área de los ojos.
Columna 3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que no
entran en contacto con mucosas en las condiciones normales o previsibles de
uso.
Columna 4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que
tengan breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.
ACLARACIONES
1. Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones de identidad y
pureza establecidas por los organismos internacionales de referencia.
2. Impurezas máximas de metales permitidas en los colorantes orgánicos
artificiales:
- bario soluble en ácido clorhídrico 0,001N (expresado como Cloruro de Bario):
500 ppm;
- arsénico (expresado como As2O3): 3 ppm;
- plomo (expresado como Pb): 20 ppm;
- otros metales pesados: 100 ppm.
3. Las lacas y las sales de las sustancias colorantes incluidas en esta lista
también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que consten en la
lista de sustancias prohibidas.
4. Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio, sales y pigmentos de
estas sustancias colorantes también deben ser permitidas, siempre que sea
comprobada su insolubilidad a través de test apropiado.
5. La presencia de trazas de ingredientes prohibidos, listados en la columna
otras limitaciones y requerimientos, puede ser permitida siempre que su
presencia sea técnicamente imposible de ser evitada mediante las buenas
prácticas de fabricación y con la condición de que el producto terminado sea
seguro.
6. Esta lista no incluye las sustancias colorantes destinadas exclusivamente a
teñir los cabellos.