Disposición Nº 2162-2011
Bs.
As., 30/3/2011
VISTO
el Expediente Nº 1-2002-15592-10-0 del Registro del Ministerio de Salud, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur
GMC Nº 38/09, y
CONSIDERANDO:
Que
el proceso de integración del Mercosur es de la mayor
importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y la
Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte mediante los procedimientos
previstos en su legislación.
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por
vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa
por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que
el artículo 7 de la citada decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los Estados Parte en su texto integral.
Que
las disposiciones de la
Resolución GMC Nº 04/99, derogada por la Resolución GMC Nº
38/09, se incorporaron en el Anexo III (LISTA DE COLORANTES AUTORIZADOS) de la Disposición ANMAT
Nº 1112/99.
Que
la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur
GMC Nº 38/09 "LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 04/99)"
que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO
2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto la norma que se incorpora por la presente disposición
entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después de la
fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur
informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos
ordenamientos jurídicos internos.
La
entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur
GMC Nº 38/09 "LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 04/99)"
será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO
3º — Derógase el Anexo III - LISTA DE COLORANTES
AUTORIZADOS de la
Disposición ANMAT Nº 1112/99.
ARTICULO
4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 38/09
LISTA
DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 04/99)
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 04/99,
56/02 y 51/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo
las condiciones normales o previsibles de uso.
Que
es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la
correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar la "Lista de Sustancias Colorantes Permitidas para Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que consta en Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA).
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social (MSPyBS).
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP).
Art.
3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Parte,
al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.
4 - Derogar la
Resolución GMC Nº 04/99.
Art.
5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes antes del 01/VI/2010.
LXXVIII
GMC - Montevideo, 5/XII/09.
ANEXO
LISTA
DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES
CAMPO
DE APLICACION
Columna
1: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos.
Columna
2: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos, excepto
aquellos que son aplicados en el área de los ojos.
Columna
3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que no entran
en contacto con mucosas en las condiciones normales o previsibles de uso.
Columna
4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que tengan
breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.
ACLARACIONES
1.-
Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones de identidad y pureza
establecidas por los organismos internacionales de referencia.
2.-
Impurezas máximas de metales, permitidas en los colorantes orgánicos
artificiales:
-
bario soluble en ácido clorhídrico 0,001N (expresado como Cloruro de Bario):
500 ppm;
-
arsénico (expresado como As2O3): 3ppm;
-
plomo (expresado como Pb): 20 ppm;
-
otros metales pesados: 100 ppm.
3.-
Las lacas y las sales de las sustancias colorantes incluidas en esta lista
también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que consten en la
lista de Sustancias Prohibidas.
4.-
Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio, sales y pigmentos de estas
sustancias colorantes también deben ser permitidas, siempre que sea comprobada
su insolubilidad a través de test apropiado.
5.-
Esta lista no incluye las sustancias colorantes destinadas exclusivamente a
teñir los cabellos.
LISTA
DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES