Disposición 727-2013
Establécense los requisitos de inscripción de Productos Médicos en el Registro
de Productores y Productos de Tecnología Médica.
Bs. As., 4/2/2013
VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o. 2004), 3802/04
y 5267/06 y el Expediente Nº 1-47-8666-11-7 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 16.463 establece que las actividades de elaboración e importación
de todo producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán
realizarse, previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública —hoy Ministerio de Salud— en las condiciones
y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al ordenamiento
jurídico nacional el “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS
MEDICOS” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00, que establece las normas
generales concernientes al registro de productos médicos.
Que posteriormente se dictó la Disposición ANMAT Nº 5267/06 que estableció los
requisitos aplicables para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de
inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica en adelante (RPPTM), encuadradas en el referido “Reglamento
Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” aprobado por
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por
la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).
Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida norma, a la
experiencia adquirida y a los avances tecnológicos producidos en el sector,
resulta conveniente modificar los requisitos aplicables para la gestión de las
tramitaciones de solicitudes de inscripción de productos médicos.
Que el proceso de gestión de trámites de esta Administración persigue como
objetivo primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia,
economía, transparencia y predictibilidad en el diligenciamiento de los
trámites de su competencia.
Que en ese sentido es conveniente implementar un mecanismo ágil para el
registro de los productos médicos Clase I.
Que el procedimiento de registro de productos médicos consiste en la
verificación por la autoridad de aplicación de que el solicitante ha cumplido
con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la seguridad y
eficacia de los productos.
Que en ese entendimiento, para el caso de los productos médicos autorizados en
otros países, esta Administración Nacional evaluará la documentación presentada
teniendo en cuenta la legislación y las normas regulatorias de los distintos
países y el historial de comercialización del producto en cuestión, pudiendo
considerar que dicho producto cumple con similares características en términos
de calidad, seguridad y eficacia; suprimiéndose, de ese modo el listado de
países previsto en el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº 5267/06.
Que por otra parte esta Administración Nacional está facultada de conformidad
con lo establecido en el artículo 8º inciso n) del Decreto 1490/92, a realizar
cuando lo estime necesario, controles e inspecciones del cumplimiento de BPF de
productos médicos tanto en su etapa de evaluación para el registro como en la de
post comercialización, con el objeto de verificar la calidad, seguridad y
eficacia de los referidos productos que este organismo debe garantizar;
correspondiendo incorporar una disposición en tal sentido en el presente acto
administrativo.
Que asimismo se hace necesario contar con conceptos unívocos respecto al
contenido de las normas que rigen el registro de los productos médicos,
resultando conveniente a esos fines determinar criterios preestablecidos
disponibles para los evaluadores.
Que a la vez es necesario incluir disposiciones específicas relativas a los
productos que contengan o constituyan un software en sí mismo.
Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de los programas
informáticos (software) en el ámbito de los productos médicos, resulta esencial
que el fabricante demuestre, mediante la validación de dichos programas, que el
producto cumple con la finalidad prevista y que los riesgos asociados han sido
analizados en el proceso de Gestión de Riesgos.
Que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos de seguridad y
eficacia es necesario solicitar información adicional que garantice que los
productos médicos que contengan o constituyan un software en sí mismo no pongan
en peligro la seguridad de los pacientes y usuarios.
Que asimismo a fin de optimizar la trazabilidad de ciertos productos médicos
implantables es conveniente solicitar nuevos requerimientos para su registro y
su posterior fiscalización.
Que por otra parte si bien en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) se
hace referencia a los trámites de Revalidación y Modificación, resulta
necesario establecer los requerimientos que deben cumplir tales trámites a fin
de evaluar la seguridad y eficacia de los productos.
Que finalmente se ha evidenciado la necesidad de definir ciertos conceptos y
redefinir otros.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y
por el Decreto 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécense los requisitos de inscripción de Productos
Médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (en
adelante RPPTM), encuadrada en el “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de
Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 e incorporado al
ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).
Art. 2º — Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica de productos médicos Clase I, deberán
presentarse acompañadas de la documentación que a continuación se detalla:
a) Información descripta en el Anexo III.A de la Disposición ANMAT Nº2318/02
(t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director técnico.
b) Declaración de conformidad según Anexo I de la presente disposición por
triplicado.
c) Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de
Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004).
d) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición
ANMAT Nº 194/99 de la empresa que solicita la inscripción.
e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los
reglamentos técnicos específicos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto
a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales, o
privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por
Decreto Nº 1474/94 y sus normas complementarias.
f) Para los productos estériles o con función de medición: copia autenticada de
los informes de validación del proceso de esterilización o de calibración de
los productos, según corresponda. Las especificaciones de los productos así
como los procedimientos adoptados para las validaciones, deberán ajustarse a lo
previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las
normas técnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren aplicables.
g) Para los importadores: copia del Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del
producto.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administración Nacional a través de la Dirección de Tecnología Médica
evaluará el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artículo,
pudiendo requerir la presentación de documentación y ensayos complementarios o
adicionales; o bien la repetición los ensayos y controles ya efectuados, a fin
de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de
conformidad con la normativa vigente.
La referida Declaración de Conformidad suscripta por esta Administración
Nacional constituirá la constancia de inscripción en el RPPTM del producto
médico Clase I de que se trate.
Art. 3º — Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica de productos médicos Clases II, III y IV,
deberán presentarse acompañadas de la siguiente documentación:
a) Informaciones descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C del Reglamento
Técnico aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004), declaradas y
firmadas por el responsable legal y por el director técnico.
b) Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de
Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004).
c) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición
ANMAT Nº 194/99 de la empresa que solicita la inscripción.
d) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los
reglamentos técnicos específicos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto
a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales o privados
acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por Decreto Nº
1474/94 y sus normas complementarias.
e) Informe de gestión de riesgo según norma ISO 14971 y copia autenticada de
los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III.C
del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004). Estos
ensayos, siempre que fuera aplicable, deberán ajustarse a lo previsto en la
Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas técnicas
IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser emitidos por laboratorios
oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.
Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios acreditados en la
República Argentina para la realización de alguno de estos ensayos, el
solicitante deberá proponer la realización del mismo en un laboratorio
extranjero, acreditado según norma ISO 17025 por organismo de acreditación
reconocido por los cuerpos internacionales de acreditación de laboratorios
(ILAC, EA, APLAC, etc.).
El informe de gestión de riesgo previsto en el presente inciso deberá ser
suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con
incumbencias profesionales acordes con la tecnología del producto involucrado.
Para los productos clases III y IV se deberá incluir en el plan de gestión de
riesgo una sección de revisión clínica, refrendada por un profesional del
ámbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso clínico de productos
semejantes al que se pretenda registrar (acreditada mediante currículum vitae),
la cual versará sobre la relación riesgo/beneficio y justificará los niveles de
riesgo considerados como aceptables en dicho informe.
f) Historial de comercialización, que incluya listado de países donde el
producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados
con el producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando además la
fecha hasta la que fue considerado el historial.
g) Para los importadores:
g1) Copia autenticada de la autorización del fabricante o del exportador, para
que el importador comercialice su producto médico en el Estado Parte receptor
del producto. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá
demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante. Este
documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante
Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá
acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público
matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
g2) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición
ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto.
g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la autoridad
competente, en el país donde el producto médico es fabricado con fecha de
emisión no mayor a 24 meses anteriores a la presentación del expediente. Este
documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante
Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá
acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público
matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
g4) Copia autenticada de carta del fabricante, comprometiéndose a informar al
importador que comercialice su producto médico en el país receptor, retiros del
mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados.
Este documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o
mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español
deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público
matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administración Nacional a través de la Dirección de Tecnología Médica
evaluará el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artículo,
pudiendo requerir la presentación de documentación y ensayos complementarios o
adicionales; o bien la repetición de los ensayos y controles ya efectuados, a
fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de
conformidad con la normativa vigente.
Art. 4º — Establécese que los requisitos de información de las
instrucciones de uso de productos médicos, previstos en la Sección 3 del Anexo
III.B del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) se
satisfarán mediante la presentación de un modelo de instructivo de uso, el cual
contendrá las informaciones requeridas en cada uno de los ítems de la referida
sección, siempre que fueren aplicables, las cuales deberán estar contenidas en
las instrucciones o manual de uso que acompañe al producto. Otras informaciones
que pudieren estar contenidas en el manual de uso y que no estén asociadas a
estos ítems, no deberán ser presentadas, ni quedan sujetas a la aprobación por
parte de esta Administración Nacional. Cuando se solicite el registro de una
familia de productos médicos, las instrucciones de uso deberán estar descritas
en un instructivo colectivo, que deberá contener las informaciones
correspondientes a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno,
respetando estrictamente el concepto de familia de productos de conformidad con
la definición contenida en la Resolución Grupo Mercado Común MERCOSUR Nº 40/00
incorporada al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº
2318/02 (t.o. 2004). La obligación prevista en este artículo no se considerará
satisfecha por la mera presentación de los manuales de uso íntegros del
producto a registrar, los cuales se tendrán por válidos siempre que en los
mismos se hallen incorporadas las informaciones específicas previstas en el
presente artículo, debiendo en todos los casos redactar el solicitante un
proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en forma y en contenido a lo
requerido en el Anexo III.B del Reglamento.
Art. 5º — Al momento de la inscripción de un producto médico en el RPPTM
autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro país, cuyas funciones
regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco
regulatorio vigente y en la medida en que además se disponga de suficiente
experiencia, conocimiento respecto de su uso, existencia en el mercado, que así
lo demuestre en su historial de comercialización, esta Administración Nacional
podrá considerar que dicho producto cumple con similares características en
términos de calidad, seguridad y eficacia. En tal caso quedará exento de
presentar la documentación requerida en los incisos f) y g) del Artículo 2º,
incisos e) g2) y g3) del Artículo 3º, inciso d1) del Artículo 16º e incisos d),
e1) y e2) del Artículo 17º de la presente disposición, debiendo el interesado a
tales fines presentar la certificación oficial vigente que demuestre que dicho
producto médico se encuentra autorizado y se comercializa en dicho país. Este
documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante
Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá
acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público
matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
Art. 6º — Los certificados de inscripción correspondientes a
instrumentos quirúrgicos de Clase II y las Declaraciones de Conformidad
correspondientes a productos médicos de Clase I, contendrán sólo la
denominación genérica de la familia, a excepción de equipamientos médicos. Las
empresas titulares de tales inscripciones podrán emitir una Declaración de
Nombres Genéricos, Marcas y Modelos, según corresponda, de los productos
amparados en las inscripciones antes mencionadas. La Declaración de Nombres
Genéricos, Marcas y Modelos será expedida según el Anexo II de la presente
disposición, y será suscripta en forma conjunta, con carácter de declaración
jurada, por el representante legal y el director técnico de la empresa titular
del certificado.
Art. 7º — Establécese que la numeración de PM en la Disposición
Autorizante, en su correspondiente Certificado y en la Declaración de
Conformidad, será asignada por la empresa solicitante según el mecanismo
previsto en la Disposición ANMAT Nº 3802/04.
Art. 8º — Los establecimientos asistenciales y las sociedades sin fines
de lucro que requieran productos médicos para uso propio, podrán importar
dichos productos siempre que los mismos se encuentren inscriptos, debiendo
encomendar a terceros habilitados por esta Administración Nacional la realización
de sus controles, mediante el formulario que, como Anexo III, forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 9º — Establécese que los productos médicos confeccionados a medida,
entendiéndose por tales aquellos que reúnan las características enumeradas en
el Anexo IV de la presente disposición, quedarán exentos de inscripción. Los
productos importados o de fabricación nacional destinados al tránsito
interprovincial deberán importarse y/o fabricarse conforme a las Buenas
Prácticas de Fabricación, por un fabricante o importador habilitado por esta
Administración Nacional en el rubro correspondiente al producto confeccionado a
medida, y deberán llevar un rótulo especial, confeccionado de conformidad con
el modelo que, como Anexo V, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 10. — En los rótulos del producto médico deberá figurar la
condición de uso autorizada por esta Administración Nacional.
Las condiciones de uso serán: a) Venta bajo receta; b) Venta exclusiva a
profesionales e instituciones sanitarias; c) Venta exclusiva a laboratorios de
análisis clínicos; d) Venta libre.
La condición de “Venta bajo receta” corresponde a aquellos productos médicos
que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las
medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son
utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud. Estos productos sólo
podrán ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo
prescripción o por cuenta y orden de los mismos. La condición de “Venta
exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias” corresponde a aquellos
productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de
uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si
no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de
acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional
exclusivo). Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e
instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de los
mismos. La condición de “Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos”
corresponde a aquellos productos médicos para diagnóstico in Vitro, utilizados
por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus
incumbencias profesionales. La condición de “Venta Libre” corresponde a
aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto,
pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administración
Nacional podrá modificar la categorización precedentemente enunciada, con
fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder
asegurarse su correcta utilización por parte del paciente o usuario sin
supervisión adecuada por parte de un profesional.
Art. 11. — Los siguientes productos médicos deberán ir acompañados de
una tarjeta de Implante:
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prótesis de cadera.
e) Prótesis de rodilla.
f) Implantes mamarios.
g) Lentes intraoculares.
h) Implantes auditivos.
Esta tarjeta de implantación, que se confeccionará al menos por triplicado,
incluirá como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el número
de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador,
el número de registro del producto ante esta Administración Nacional y el
espacio en blanco, destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la
implantación y la fecha de su realización, a la identificación del paciente
(nombre, apellido y documento nacional de identidad) y a la identificación del
médico (nombre, apellido, matrícula profesional y documento nacional de identidad),
que será completado tras la implantación por el médico o el centro sanitario.
Uno de los ejemplares estará previsto para ser archivado en la historia clínica
del paciente, otro para ser facilitado al mismo y el tercero para ser remitido
a la empresa importadora o fabricante responsable del producto.
La empresa deberá tener disponible para la Autoridad Sanitaria la información
contenida en la tarjeta de implantación de sus productos implantados.
Art. 12. — Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán presentar,
siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo
identificatorio del fabricante y número de lote o serie.
Art. 13. — Establécese que serán considerados productos médicos
quirúrgicamente invasivos, no sólo aquellos que penetran en el interior del
cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de
una intervención quirúrgica, sino también todo otro producto médico distinto de
los aludidos y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios
corporales reconocidos.
Art. 14. — Establécese que los recipientes para muestras se considerarán
productos médicos para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se
entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no,
destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la
conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen
diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos médicos los artículos de uso general en laboratorio
salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el
fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Art. 15. — Establécese que las solicitudes de inscripción en el Registro
de Productores y Productos de Tecnología Médica de aquellos productos médicos
que incorporen programas informáticos o los que constituyan el software en sí
mismos destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las
finalidades médicas establecidas en la definición de un producto medico según
la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004), deberán realizarse teniendo en
cuenta la evaluación del diseño de software, la gestión de los riesgos y la
verificación y validación de cada etapa del ciclo de vida definido conforme a
las normativas vigentes. Los programas informáticos que constituyan el software
en sí mismo (autónomos) se considerarán productos médicos activos, quedando
excluidos los programas informáticos para usos generales administrativos que
son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria.
Los productos médicos objeto de este artículo deberán cumplir para su registro,
con los Artículos 2º y 3º de la presente disposición, según corresponda a la
clase de riesgo.
Art. 16. — Cualquier modificación para productos médicos Clase I realizada
por el fabricante o importador, en alguno de los datos identificatorios
característicos del producto médico, que figuran en la Declaración de
Conformidad aprobada, deberá ser comunicada a la Dirección de Tecnología Médica
de esta Administración Nacional mediante expediente de acuerdo al procedimiento
de Modificación de Registro.
Tales solicitudes deberán presentarse acompañadas de la información que a
continuación se detalla:
a) Información descripta en el Anexo III.A de la Disposición ANMAT Nº2318/02
(t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director técnico.
b) Copia de la Declaración de Conformidad del producto vigente.
c) Declaración de Conformidad por triplicado según Anexo I de la presente
disposición con la información actualizada.
d) Para los importadores:
d1) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según
Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto.
d2) En caso que la modificación solicitada lo requiera, deberá presentar
declaración del fabricante justificando la modificación a realizar.
e) Comprobante de pago de arancel.
Art. 17. — Cualquier modificación para productos médicos Clase II, III y
IV realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en
los Anexos III.B y III.C de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) o en
alguno de los Datos Identificatorios Característicos del Producto Médico que
figuran como Anexo I de la Disposición Autorizante, deberá ser comunicada a la
Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional mediante
expediente de acuerdo al procedimiento de Modificación de Registro.
Tales solicitudes deberán presentarse acompañadas de la información que a
continuación se detallan:
a) Información descripta en el Anexo III.A de la Disposición ANMAT Nº2318/02
(t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director técnico.
b) Copia de la Disposición Autorizante de Registro de Producto vigente y si se
hubieran emitido, de las sucesivas Disposiciones de Modificación y/o Rectificación.
c) Si corresponde a la modificación solicitada, informaciones descriptas en los
Anexos III.B y Anexo III.C según Disposición ANMAT Nº2318/02 (t.o. 2004).
d) Informe de gestión de riesgo según norma ISO 14971 y copia autenticada de
los reportes de los ensayos que sustentan la modificación a realizarse, según
corresponda a la modificación solicitada.
e) Para los importadores:
e1) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según
Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto.
e2) Comprobante de registro otorgado por la autoridad competente, en el país
donde el producto médico es fabricado con fecha de emisión no mayor a 24 meses
anteriores a la presentación del trámite. El documento extranjero mencionado
deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de
La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la
respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente
legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
e3) En caso que la modificación solicitada lo requiera, deberá presentar
declaración del fabricante justificando la modificación a realizar.
f) Comprobante de pago de arancel.
Art. 18. — El registro de los productos médicos tendrá una vigencia de 5
(cinco) años de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 2318/02
(t.o. 2004). Las solicitudes de Revalidación del registro de un producto médico
deberán presentarse dentro de los 90 (noventa) días anteriores al vencimiento
del referido plazo de 5 años. Tales solicitudes deberán presentarse acompañadas
de la información que a continuación se detalla:
a) Copia de la disposición autorizante según Disposición ANMAT Nº2318/02 (t.o.
2004) o declaración de conformidad anteriores con los correspondientes Anexos
y, si se hubieran emitido, las sucesivas Disposiciones de Modificación y/o
Rectificación.
b) Para Productos Médicos Clase I deberá cumplirse con el Artículo 2º de la
presente disposición.
c) Para Productos Médicos Clase II, III y IV deberá cumplirse con el Artículo
3º de la presente disposición. En caso de informar con carácter de declaración
jurada que no existieron cambios en el Anexo III.B de la Disposición ANMAT Nº
2318/02 (t.o. 2004) quedarán exentos de presentar dicho Anexo.
Art. 19. — Esta Administración Nacional podrá inspeccionar cualquier
fabricante de productos médicos cuando considere que la documentación
presentada no es suficiente para demostrar conformidad del producto con los
requisitos de seguridad y eficacia en la etapa de evaluación pre
comercialización o, cuando se sospeche la falta de conformidad en la etapa de
post comercialización.
Art. 20. — Establécese que se entenderá por:
SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL: arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado
aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias,
arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna,
arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas
pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo raquídeo,
protuberancia y médula espinal.
SISTEMA DE PRODUCTOS MEDICOS: Es un conjunto de productos médicos que
interactúan y/o relacionan exclusivamente entre sí con el objetivo de cumplir
la finalidad de uso prevista por el fabricante.
KITS: conjunto de productos médicos que pudiendo ser registrados en forma
individual, son agrupados por poseer una finalidad de uso específica.
Art. 21. — Esta Administración Nacional podrá contemplar, al momento de
la solicitud de registro, la posibilidad de aprobación como familia, kits o
sistema de Productos médicos de conformidad con las definiciones precedentes.
Art. 22. — Los formularios para la iniciación de los trámites de
inscripción en el RPPTM se encontrarán disponibles en la página web de esta
Administración Nacional: www.anmat.gov.ar.
La información volcada en los referidos formularios tendrá el carácter de
declaración jurada.
Art. 23. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 5267/06.
Art. 24. — La presente disposición entrará en vigencia el día hábil
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 25. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección de
Tecnología Médica y a la Dirección de Planificación y de Relaciones
Institucionales. Cumplido, archívese. — Carlos A. Chiale.
ANEXO I
La Declaración de Conformidad deberá confeccionarse en tres ejemplares
originales con membrete de la empresa en las hojas a ser suscriptas por el
representante legal y por el director técnico.
ANEXO II
ANEXO III
ANEXO IV
DEFINICION DE PRODUCTOS MEDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
Se define como PRODUCTOS MEDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA a todos aquellos que
reúnan la totalidad de los requisitos que se enumeran a continuación, y siempre
y cuando no fueren utilizados para determinar su seguridad y eficacia, u
obtener otro tipo de información preliminar, con miras a su futura distribución
comercial:
1) necesariamente se diferencian de los productos médicos existentes en plaza,
por ajustarse a la prescripción individual de un médico u odontólogo;
2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma
generalizada por otros médicos u odontólogos;
3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general;
4) no se realiza ningún tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a
profesionales o al público en general, en relación con los mismos;
5) están destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de
Identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del mismo, y han
sido confeccionados de un modo específico para adaptarse a las necesidades de
ese paciente. La utilización de estos productos así definidos encubriendo la
realización de un ensayo clínico, o para otros fines no autorizados, será
pasible de las sanciones establecidas en la Ley 16.463 y el Decreto Nº 341/92.
No son considerados productos confeccionados a medida los audífonos intracanal,
debiendo obtener el registro correspondiente.
ANEXO V
INFORMACION MINIMA QUE DEBERAN CONTENER LOS ROTULOS DE LOS
PRODUCTOS MEDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
- La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar
el producto médico y el contenido del envase;
- La razón social y dirección del fabricante;
- Si corresponde, la palabra “estéril”;
- El código del lote precedido por la palabra “lote” o el número de serie según
proceda;
- Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de
la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;
- Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación
del producto;
- Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos;
- Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
- Si corresponde, el método de esterilización;
- Nombre del Director Técnico;
- Número de Autorización de Funcionamiento (legajo) conferido por ANMAT.
- La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente
por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente;
- El nombre del médico o de la persona autorizada que haya hecho la
prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario;
- Las características específicas del producto indicadas en la prescripción
médica correspondiente;
- La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos
esenciales enunciados en Reglamento Técnico MERCOSUR“Requisitos Esenciales de
Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos (MERCOSUR/GMC/RES. Nº 72/98 -
Disposición ANMAT Nº 4306/99) y, en su caso, la indicación de los requisitos
esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.