RE-32-2012-GMC
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº
31/97 y 09/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático
en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las
Resoluciones Nº 31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos
comunes para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos
Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo
con la experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el
ámbito del MERCOSUR.
Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In
Vitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en el análisis
de riesgos.
Que es necesario adoptar criterios
comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Procedimientos comunes para las
inspecciones a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para
Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes”, que constan
como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT
N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 31/97 y 09/01.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al
ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
1. OBJETlVO
Establecer procedimientos para la
realización de inspecciones en los establecimientos que fabrican productos
médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, así como criterios
comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la
inspección.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Estos procedimientos se aplican a
las inspecciones intrazona realizadas por los Estados Partes en
establecimientos fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico
de uso in vitro, comercializados entre los Estados Partes, en las
siguientes situaciones:
a) emisión del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación;
b) verificación de la rutina del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación;
c) verificación del cumplimiento de
las adecuaciones requeridas en la inspección previa;
d) investigación de los informes de
eventos adversos, reclamos y reportes de irregularidades.
3. TOMA DE DECISIONES EN RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN (BPF)
El otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación, se fundamentará en los resultados de la evaluación del
cumplimiento de los requisitos de BPF, teniendo en cuenta el riesgo de los
productos fabricados y respetando el marco normativo armonizado en el MERCOSUR.
4. PROCEDIMIENTOS
4.1 Las inspecciones a los establecimientos fabricantes de
productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro ubicados
en los Estados Partes deberán ser realizadas por equipos integrados con
inspectores entrenados conforme al programa de capacitación conjunta aprobado.
4.2 En la realización de las inspecciones deberán ser
observados los siguientes procedimientos:
a) la inspección será realizada por
el Estado Parte Sede (EPS), que deberá elaborar el Acta/Informe de Inspección
que contenga mínimamente las informaciones definidas en el modelo que consta en
el Apéndice de este Anexo;
b) el EPS deberá tomar las medidas
apropiadas, de conformidad con los resultados de la inspección realizada;
c) en el caso que fuese solicitado,
el EPS remitirá el Acta/Informe de Inspección para la consideración del Estado
Parte Receptor (EPR) solicitante;
d) el EPR podrá solicitar
informaciones complementarias sobre el Acta/Informe de Inspección al EPS, si lo
considera necesario;
e) el EPR concederá la Certificación de
BPF en base al Acta/Informe de Inspección emitido por el EPS, una vez que todas
las informaciones necesarias para la verificación del cumplimiento de BPF sean
cumplidas y que la conclusión sea satisfactoria;
f) cuando las informaciones
presentadas no fuesen suficientes, la situación podrá ser resuelta mediante la
inspección conjunta al establecimiento, que deberá ser programada entre los
Estados Partes involucrados.
4.3 La autoridad competente del EPS tendrá treinta (30)
días corridos para enviar su respuesta, contados a partir de la fecha de la
recepción de la solicitud por la autoridad competente del EPR, pudiendo:
a) realizar el envío de un Acta/Informe
de Inspección o las informaciones complementarias solicitadas;
b) informar sobre la necesidad de
extensión de plazo para el envío de la documentación solicitada, cuando la
empresa esté en el proceso de cumplimiento de las no conformidades observadas
durante la inspección realizada por la autoridad competente del EPS;
c) informar sobre la imposibilidad de
envío de la documentación solicitada, cuando no haya un Acta/Informe de Inspección
válido para la empresa fabricante o cuando la empresa no se encuentre en condiciones
de exportar productos.
4.4 Para dar cumplimiento a la presente Resolución, serán considerados válidos aquellas Actas/Informes de Inspecciones
realizadas por los EPS dentro del período de dieciocho (18) meses anteriores a
la fecha de solicitud de la documentación por el EPR.
Los dieciocho (18) meses serán
contados a partir de la fecha de finalización de la inspección realizada por la
autoridad competente del EPS.
4.5 A partir del análisis de los reportes de tecnovigilancia de
los Estados Partes, en función del riesgo potencial de daño para la salud
pública, se podrán realizar inspecciones conjuntas entre los Estados Partes
involucrados.
5. DISPOSICIONES FINALES
5.1 Las
autoridades
competentes del EPS deberán informar, con la debida fundamentación, cualquier
modificación en el estado de la certificación de los establecimientos que
exportan a los demás Estados Partes dentro de los treinta (30) días corridos a
partir de la fecha en que dicha modificación fuera observada.
5.2. El intercambio de documentos previsto en la presente Resolución deberá ser realizado exclusivamente por los canales oficiales, acordados
entre las autoridades competentes, y deberá mantener el carácter confidencial
de las informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y el EPR.
Solamente serán considerados
válidos para el análisis aquellos documentos enviados y recibidos por las
autoridades de los Estados Partes involucrados en el proceso de intercambio de
informaciones.
5.3. Otras situaciones relacionadas al control y la fiscalización sanitaria
no previstas en esta norma deben ser objeto de tratamiento específico, mediante
negociaciones entre las autoridades competentes de los Estados Partes
involucrados.
Apéndice
ACTA/INFORME DE INSPECCIÓN
Empresa Solicitante:
DIRECCIÓN:
Período de INSPECCIÓN:
(LUGAR), ___
de __________ deL 20__
1.
IDENTIFICACIÓN
DE LA EMPRESA SOLICITANTE
1.1 Nombre:
1.2 Dirección:
1.3 Autorización
de Funcionamiento N°:
2.
INSPECCIÓN
2.1 Período: __/__/__ al __/__/__
2.2 Objetivo de la inspección: verificación del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos para
Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme a la legislación vigente.
2.3 Tipo
de Inspección:
( ) Inicial
( ) Re-inspección
2.4 Fecha
de la última inspección: __/__/__
2.5 Listado
de los productos fabricados:
Producto
|
Nombre Técnico
|
Registro
(cuando corresponda)
|
Clases de riesgo de acuerdo al
registro de productos armonizado en el MERCOSUR
|
1.
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
Etc.
|
|
|
|
Observaciones:
1. Deberán listarse todos los productos fabricados por la
planta inspeccionada, incluyendo los productos en desarrollo y que la empresa
tiene la intención de registrar.
2. Si el listado de productos fuera muy amplio, deberá
agregarse como anexo.
3.
PERSONAS
CONTACTADAS EN LA EMPRESA
3.1 Personas
contactadas en la empresa durante la inspección:
Nombre: Cargo:
Teléfono: Fax: Correo
electrónico:
Nombre: Cargo:
Teléfono: Fax: Correo
electrónico:
Nombre: Cargo:
Teléfono: Fax: Correo
electrónico:
4.
LISTA
DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
Empresa
|
Dirección
|
Etapa de Fabricación / Proceso
|
|
|
|
|
|
|
Observaciones:
1. Se deberán listar a los proveedores de servicios que
pueden influir en la calidad de los productos fabricados.
2. Si la lista de proveedores que se describe es muy
extensa, deberá agregarse como anexo.
5.
INFORMACIONES
GENERALES
Describir a la empresa de manera general, el número de
empleados, área de edificación, números de edificios, las características del
sitio, informaciones legales, grupo empresarial y otros datos que el inspector
considere necesarios.
6.
REQUISITOS
GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
Describir
las evidencias relacionadas con los requisitos de la Responsabilidad Gerencial, Manual de Calidad, Personal, Gestión de Riesgo y
Control de Compras.
6.1 Observación(es):
6.2 No Conformidad(es):
7.
DOCUMENTOS
Y REGISTROS DE CALIDAD
Describir
procedimientos relacionados con control de documentos y registros.
7.1 Observación(es):
7.2 No Conformidad(es):
8.
CONTROL
DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO
Describir
las evidencias relativas a los requisitos de control de diseño, registro
histórico de diseño y registro maestro de producto.
8.1 Observación(es):
8.2 No Conformidad(es):
9.
CONTROLES
DE PROCESO Y PRODUCCIÓN
Describir
los aspectos relacionados con las instalaciones de la empresa, controles
ambientales, de salud ocupacional, procedimientos y evidencias relacionadas con
los controles de las diferentes etapas de la producción, envasado y etiquetado
de los productos, liberación de los productos, programas de mantenimiento,
inspección y ensayos, calibración, validación y control de cambios.
9.1 Observación(es):
9.2 No Conformidad(es):
10.
MANIPULACIÓN,
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD
Describir
procedimientos, registros y evidencias que se relacionen con los requisitos de
manipulación, almacenamiento, identificación, trazabilidad de los componentes y
productos terminados, la distribución de los productos terminados, y los
procedimientos para los componentes y productos no conformes.
10.1 Observación(es):
10.2 No Conformidad(es):
11.
ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Describir
los procedimientos y registros de acciones correctivas y preventivas, acciones
de campo y retiro de productos, gestión de reclamos y auditorías de calidad.
11.1 Observación(es):
11.2 No Conformidad(es):
12.
INSTALACIÓN
Y ASISTENCIA TÉCNICA
Describir
los procedimientos y registros relacionados a la instalación y la asistencia
técnica de los productos.
12.1 Observación(es):
12.2 No Conformidad(es):
13.
TÉCNICAS
ESTADÍSTICAS
Describir
los procedimientos relacionados con las técnicas estadísticas adoptadas para la
evaluación del desempeño del sistema de calidad y capacidad del proceso para
atender las especificaciones establecidas, así como para definir los planes de
muestreo.
13.1 Observación(es):
13.2 No Conformidad(es):
14.
CONSIDERACIONES
GENERALES / EVALUACIÓN DEL RIESGO / RECOMENDACIONES
Registrar
las consideraciones generales y las recomendaciones formuladas a la empresa por
el equipo de inspectores. En el caso de una infracción sanitaria, las medidas
adoptadas por el equipo de inspectores deben ser registradas y las copias de
los documentos pertinentes se deberán adjuntar al Acta/Informe de la Inspección.
15.
CONCLUSIÓN
(__)
SATISFACTORIA
(__) CON
OBSERVACIONES Y/O NO CONFORMIDADES
Plazo de
cumplimiento contado a partir de la recepción del Acta/Informe:
(__) INSATISFACTORIA
16.
EQUIPO
DE INSPECTORES
NOMBRE DEL INSPECTOR
|
ORGANISMO SANITARIO
|
FIRMA
|
|
|
|
|
|
|