Resolución 241-2012
Establécese el régimen aplicable para la autorización
de las actividades que se lleven a cabo en invernáculos de bioseguridad
con organismos vegetales genéticamente modificados.
Bs. As., 29/5/2012
VISTO el Expediente Nº S01:0302304/2011 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº
763 de fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA se establecen los lineamientos normativos a los que deberán ajustarse las
actividades que involucren la liberación de Organismos Genéticamente
Modificados (OGM) que no cuenten con aprobación comercial en la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha llevado a cabo un proceso de actualización
de la normativa vinculada a los cultivos genéticamente modificados en la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que en ese marco se ha advertido la necesidad de contar con
una normativa específica para regular las actividades que se lleven a cabo en
invernáculos de bioseguridad con organismos vegetales
genéticamente modificados (OVGM) desarrollados en laboratorios de la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que se comparte el criterio de elevación del presente
expediente por parte de la
Dirección de Biotecnología de la citada Secretaría.
Que la Dirección
General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo
dispuesto por el Decreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de 2002, sus
modificatorios y complementarios y por la Resolución Nº 763 de
fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese
el régimen aplicable para la autorización de las actividades que se lleven a
cabo en invernáculos de bioseguridad con ORGANISMOS
VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) regulados desarrollados en
laboratorios de la REPUBLICA ARGENTINA.
Art. 2º — Las autorizaciones serán
otorgadas por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA previa evaluación efectuada por la Dirección de
Biotecnología y la
COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA
(CONABIA), la que incluirá la inspección física de las instalaciones por parte
del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), y/o el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), y/o quien al efecto designe la citada
Secretaría.
Art. 3º — Las responsabilidades emergentes
de las autorizaciones otorgadas así como los daños que pudieren derivar de las
actividades, recaen exclusivamente en la persona física o jurídica del
Solicitante, independientemente de que la persona del responsable técnico a
cargo de las actividades se vea modificada o suplantada por cualquier título.
Art. 4º — El incumplimiento a lo normado en
la presente resolución dará lugar a la adopción de las medidas contempladas en la Resolución Nº 763 de
fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Art. 5º — Apruébase
el “Reglamento para la Evaluación de Actividades con ORGANISMOS
VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) Regulados en Invernáculos de Bioseguridad” que, identificado como Anexo I,
forma parte integrante de la presente medida.
Art. 6º — Apruébanse
los Formularios que, identificados como Anexo II “SOLICITUD DE
EVALUACION DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS
(OVGM) EN INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD”, Anexo III “PROTOCOLO DE MANEJO DE CULTIVO EN INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD” y Anexo IV “CARACTERISTICAS ESTRUCTURALES DE
LOS INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD”, forman parte integrante de la
presente medida.
Art. 7º — Otórgase
un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir de la publicación en el
Boletín Oficial de la presente medida a fin de permitir el trámite de
autorización de las actividades que actualmente se lleven a cabo en
invernáculos de bioseguridad con OVGM regulados
desarrollados en laboratorios de la REPUBLICA
ARGENTINA.
Art. 8º — La presente Resolución comenzará
a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 9º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Lorenzo R. Basso.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA
EVALUACION DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS VEGETALES
GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) REGULADOS EN INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD
1.- AUTORIZACIONES. GENERALIDADES
1.1.- A fin de obtener la autorización para realizar actividades con OVGM en
invernáculos de bioseguridad, el Solicitante deberá presentar
una solicitud por ante el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS —Coordinación de Proyectos Especiales en Biotecnología (en
adelante INASE-PEB) completando el Formulario que, identificado como Anexo II,
forma parte integrante de la presente medida, acompañándolo de tantos
Formularios identificados como Anexo III, como cultivos diferentes se pretendan
ensayar en el invernáculo.
1.2.- Todas las manifestaciones e informes efectuados por el Solicitante tanto
en el proceso de autorización como las que posteriormente pudieren
requerírsele, así como en los asientos en los Libros de Actividades y de
Existencias contemplados en el punto 4 de este Reglamento, deberán ser veraces
y exactos y tendrán el carácter de declaración jurada, por lo que su falsedad o
inexactitud podrá dar lugar a la revocación de la autorización otorgada.
1.3.- Cuando se trate de extender autorizaciones ya otorgadas a fin de incluir
actividades con un nuevo cultivo no incluido originalmente, se deberán
presentar los Formularios de los Anexos II y III conteniendo la información
objeto de esta ampliación. Para el caso que se pretenda obtener autorización
para trabajar con cultivos previamente autorizados pero con características
diferentes a las ya autorizadas, se deberá presentar un nuevo Formulario del
Anexo III, actualizando los puntos 2 y 3 de dicho Anexo. En estos supuestos, se
emitirá un nuevo acto administrativo de autorización, complementario del
anteriormente emitido.
1.4.- El Solicitante deberá estar inscripto en el Registro Nacional de
Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados ante el INASE-PEB
conforme lo normado en la
Resolución Nº 46 de fecha 7 enero de 2004 de la entonces
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION.
1.5.- En la Solicitud
deberá identificarse al Representante Legal o Apoderado de la institución donde
funcione el invernáculo. Se deberá nombrar un Responsable Técnico principal y
uno suplente que reemplazará al titular en caso de ausencia o imposibilidad
temporaria.
1.5.1.- La función del Responsable Técnico es asegurar el cumplimiento de los
aspectos de bioseguridad de las instalaciones del
invernáculo.
1.5.2.- El Responsable Técnico deberá ser un profesional del área de la
producción agrícola o de la investigación científica en el área vegetal, que
esté en conocimiento de los conceptos de bioseguridad
requeridos por la normativa.
1.5.3.- Sin perjuicio de los requerimientos específicos que se incluyan en la
autorización caso por caso, serán responsabilidades del Responsable Técnico:
a) Confeccionar los libros e informes a que hacen referencia los puntos 4 y 5
del presente Anexo.
b) Asegurar que el personal que opere en las instalaciones:
- Conozca la normativa y esté entrenado en los aspectos de la bioseguridad y de la normativa, necesarios para cumplir con
sus funciones,
- se encuentre autorizado para su desempeño en el invernáculo, de lo que se
dejará constancia en el Libro de Actividades,
- posea la indumentaria apropiada para realizar el trabajo requerido en el
interior del invernáculo, tal que evite el traslado de polen hacia el exterior,
- cumpla las tareas según el protocolo aprobado.
2.- NIVELES DE BIOSEGURIDAD
2.1.- Las actividades a ser autorizadas serán consistentes con el nivel de bioseguridad del Invernáculo de Bioseguridad
en que se propone su ejecución. Al respecto, se establecen DOS (2) niveles de bioseguridad, denominados BS1 y BS2, conforme las
características estructurales que se detallan en el Anexo IV de la presente
medida.
2.2.- El nivel BS1 establece condiciones de bioseguridad
para la realización de actividades con especies que no son malezas y que no
tienen posibilidad de cruzamiento con malezas locales.
2.3.- El nivel BS2 establece condiciones de bioseguridad
para la realización de actividades con especies que tienen posibilidad de
cruzamiento con malezas locales.
3.- MANEJO DE LOS MATERIALES
El manejo de los materiales alcanzados por la presente medida dentro del
invernáculo se sujetará a los siguientes principios:
a) El OVGM provendrá directamente del laboratorio en que se ha generado y en
todo momento deberá permanecer dentro del invernáculo. El OVGM así como todo
material que derive de él, tales como descartes muestras y material propagativo
deberán ser manejados de manera tal que no sean liberados al medio y sólo serán
tratados según lo autorizado en el protocolo de manejo de cada cultivo.
b) Los movimientos de material propagativo fuera del invernáculo deberán contar
con el acuerdo de la CONABIA,
la que establecerá las medidas de bioseguridad
específicas a ser adoptadas en cada caso.
c) Dentro del invernáculo los materiales deberán estar identificados en todo
momento con el mismo rótulo que figura en los libros a que hace referencia el
punto 4 a
fin de garantizar la trazabilidad desde su origen.
d) La institución deberá contar con un lugar físico en las proximidades del
invernáculo, donde se almacenarán las semillas de los materiales cultivados en
su interior.
e) Las semillas deberán estar identificadas y segregadas de cualquier otro
material no regulado. Las semillas se almacenarán en sobres/bolsas rotulados e
identificados. Previamente a su disposición, los materiales experimentales
serán tratados de las siguientes maneras, según el caso: las macetas podrán ser
destruidas con las plantas o lavadas en el invernáculo, los sustratos serán
inactivados mediante métodos efectivos como calor seco o húmedo, o compostaje durante el tiempo que demande el/los cultivos
utilizados. En caso de requerirse, y según la especie, se deberán cubrir las
inflorescencias.
f) Ocasionalmente, y bajo constancia en el Libro de Actividades, podrán
ingresar al invernáculo personas ajenas a las actividades establecidas en los
protocolos de trabajo, siempre y cuando estén acompañadas por personal
autorizado.
4.- CONTROL DE ACTIVIDADES Y DE EXISTENCIAS
A fin de llevar el control y registro de las actividades dentro del
invernáculo, el Solicitante deberá llevar UN (1) “Libro de Actividades” y UN (1) “Libro de Existencias” por cultivo, todos prefoliados y
rubricados, los cuales deberán permanecer en el invernáculo y ser exhibidos a
simple requerimiento de las autoridades de contralor.
4.1.- Para su rúbrica deberán ser presentados ante el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS - Coordinación de Proyectos Especiales en Biotecnología (INASE-PEB)
dentro de los DIEZ (10) días de otorgada la autorización.
4.2.- Los libros son intransferibles y deben ser llevados de manera
actualizada, sin raspaduras; faltantes ni enmiendas sin salvar.
4.2.1.- Libro de Actividades. En el mismo, el Responsable Técnico asentará
todas las actividades relacionadas con el manejo de las plantas que se realicen
dentro de las instalaciones, incluyendo, entre otras: un registro de ingreso de
materiales de manera correlacionada con el Libro de Existencias; operaciones
con las plantas, incluyendo pero no limitadas a recorte de hojas; tomas de
muestras para ensayos o pruebas; polinizaciones; embolsado de panojas; cosecha;
destrucción del material. La descripción deberá ser clara y detallada,
indicándose la localización y la identidad de los materiales manipulados.
Se incluirá en el mismo la nómina del personal técnico autorizado para trabajar
en las instalaciones, la que podrá actualizarse indicando fecha de alta y baja
de cada técnico autorizado, así como de los visitantes ocasionales.
4.2.2.- Libro de Existencias. En el mismo, el Responsable Técnico asentará
periódicamente todas las existencias de materiales, consignando, respecto de
cada evento: ingresos (altas), indicando origen, y egresos (bajas) de material
regulado y no regulado, incluyendo el nombre de cada evento, la fecha de
ingreso/egreso de los materiales, y su localización dentro de la instalación;
la cantidad de plantas ingresada/egresada y la producción de material de
propagación.
5.- INFORMES
Sobre la base de lo consignado en el Libro de Existencias, se deberán
presentar, ante el mencionado INASE-PEB, DOS (2) informes por año para su
análisis por parte de la
Dirección de Biotecnología y de CONABIA, de acuerdo con las
siguientes indicaciones:
a) Semestralmente se deberá presentar una copia del Libro de Existencias,
conteniendo los asientos correspondientes al semestre completado. Se incluirá
además la mención de toda novedad no directamente relacionada con las operaciones
con OVGM (por ejemplo reparaciones de la estructura y modificaciones en las
instalaciones, entre otras).
b) Anualmente se deberá presentar una copia de los asientos correspondientes al
año calendario finalizado. Se incluirá además la mención de toda novedad no
directamente relacionada con las operaciones con OVGM (por ejemplo reparaciones
de la estructura y modificaciones en las instalaciones, entre otras).
Para organizar la periodicidad de estas presentaciones, los informes
semestrales se presentarán durante la primera quincena del mes de mayo y los
anuales, durante la primera quincena del mes de noviembre, independientemente
de la fecha de la resolución que autoriza las actividades en el invernáculo.
6.- INSPECCIONES
Luego de recibido cada informe anual se realizarán inspecciones, para
corroborar lo declarado y verificar las condiciones de bioseguridad
del invernáculo.
7.- MEDIDAS DE CONTINGENCIA
Se deberá contar con un sistema de alerta, por el cual se avise al Responsable
Técnico, quien designará de antemano al personal responsable y capacitado para
actuar en caso que se genere un escape de material de propagación del OVGM
hacia el exterior del invernáculo o que se generen condiciones para que ello
pueda ocurrir.
7.1.- El diseño de las medidas de contingencia/mitigación a adoptar debe
contemplar los siguientes procesos:
a) Evitar/detener el escape de OVGM.
b) Limpieza del área afectada.
c) Monitoreo en el perímetro de las instalaciones.
d) Notificación inmediata a la
CONABIA del incidente y de las medidas ejecutadas, a fin de
que se evalúe, si resulta necesario, adoptar alguna otra acción o medida
complementaria.
ANEXO II
SOLICITUD DE EVALUACION DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS VEGETALES GENETICAMENTE
MODIFICADOS (OVGM) REGULADOS EN INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD
1. Nombre del Solicitante:
2. Domicilio constituido en la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES:
3. Representante Legal o Apoderado: nombre, número de documento, cargo en la
institución, teléfono, dirección. Copia legalizada del poder.
4. Responsable Técnico: nombre, título profesional, número de documento, cargo
en la institución, teléfono, dirección.
5. Localización del invernáculo:
5.1. Dirección:
5.2. Croquis de la instalación:
5.3. Superficie total:
6. Especificar el nivel de bioseguridad solicitado de
acuerdo con lo descripto en el artículo 3º y en el
Anexo I de esta normativa:
7. Especies con las que se trabajará:
8. Protocolo de trabajo para cada una de las especies propuestas. Presentar por
cada especie un Formulario del Anexo III.
9. Plan de contingencia/mitigación en caso de pérdida producida o escape de
material:
10. Describir el lugar de guarda de la semilla, personas autorizadas que
acceden al mismo, métodos de control de acceso y responsable:
ANEXO III
PROTOCOLO DE MANEJO DE CULTIVO EN EL INVERNACULO DE BIOSEGURIDAD
1. Especie:
2. Tipo de características introducidas/esperadas en las plantas:
3. Nombre y función de las secuencias introducidas:
4. Descripción de las actividades principales a realizar:
5. Ubicación del lugar de plantación/siembra (macetas, canteros, otras):
6. Descripción de la forma en que se manejará el cultivo de modo de evitar la
polinización cruzada:
7. Método de siembra/plantación y cosecha:
8. Actividades a realizar con el material cosechado:
9. Manejo de las muestras que se tomen:
10. Manejo de los residuos vegetales:
11. Destino y tratamiento del sustrato:
ANEXO IV
CARACTERISTICAS ESTRUCTURALES DE LOS INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD
Según el nivel de bioseguridad, las instalaciones de
los invernáculos deberán contar con las siguientes características:
|
BS1
|
BS2
|
Estructura
|
Aluminio,
acero galvanizado, madera, caño
|
IDEM
BS1
|
Accesos
|
Alambrado
perimetral de la instalación, o puerta principal de acceso, con acceso
restringido a personal autorizado.
|
IDEM
BS1+ Doble puerta de acceso
|
Paredes
|
Vidrio
laminado o plástico rígido (policarbonato o
similar)
|
IDEM
BS1
|
Mallas antiinsectos
en aperturas
|
De 640
micrones de poro como máximo (40 mesh como mínimo).
|
IDEM
BS1
|
Ventilación
|
Aperturas
laterales y/o cenitales cubiertas con mallas, ventiladores, extractores, y
pantallas de evaporación
|
IDEM
BS1
|
Pisos
|
Preferentemente
de material (cemento, baldosas); pasillos y caminos internos de material
|
Necesariamente
de material (cemento, baldosas); pasillos y caminos internos de material
|
Banquinas
|
De material
resistente al agua y a los productos químicos utilizados
|
IDEM
BS1
|
Drenajes
|
Hacia
la red sanitaria o pozo
|
IDEM
BS1
|
Rejillas
|
Con
mallas para impedir entrada de animales y el escape de semillas
|
IDEM
BS1
|