LOA
Disposición
2269-2012
Modifícase la Disposición Nº 1207-12
en la cual se estableció la prohibición de la fabricación, importación y
comercialización de un determinado producto.
Bs. As., 23/4/2012
VISTO la Disposición
ANMAT Nº 1207/12 y el expediente Nº 1-0047-2110-1331-12-9 del
registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que por el Artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1207/12 se dispuso lo
siguiente: “Prohíbese en todo el territorio nacional la
fabricación, importación y comercialización de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil)
propano) en su composición”.
Que por el artículo 3º de la aludida Disposición se otorgó a las empresas un
plazo de treinta (30) días hábiles para su adecuación.
Que la Disposición
ANMAT Nº 1207/12 se fundamentó en los extensos antecedentes
internacionales allí expuestos y en el principio de precaución aplicable en
aquellos casos en los que los datos científicos no permiten una determinación
completa del riesgo.
Que con fecha 22 de marzo del corriente año, mediante una presentación
conjunta, fabricantes de biberones de origen nacional han expresado su
inquietud con relación al plazo perentorio establecido para la adecuación de
sus productos.
Que la Unión Europea
mediante la Directiva
2011/8/UE estableció un plazo de adecuación diferenciado para que sus Estados
Miembros adoptaran y publicaran sus disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias.
Que mediante la
Resolución RDC Nº 41/2011 de la Agencia Nacional
de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, siguiendo un criterio sanitario
equivalente, estableció plazos diferenciados para la fabricación e importación
y para la comercialización de biberones con bisfenol
A (2,2-bis(4-hidroxifenil)propano).
Que es manifiesta la voluntad de las empresas del sector adoptar las medidas
necesarias para adecuarse a los términos de la Disposición ANMAT
Nº 1207/12, sin perjuicio de lo cual expresan que el plazo otorgado resulta
insuficiente, atento a que para su cumplimiento se requieren, además del
reemplazo del material utilizado, diseñar, programar y ejecutar
transformaciones productivas y tecnológicas en sus procesos de fabricación.
Que es conveniente otorgar plazos diferenciados en los procesos de elaboración,
importación y comercialización, y establecer las condiciones y criterios que
deben ser satisfechos para el adecuado cumplimiento de lo dispuesto por la Disposición ANMAT
Nº 1207/12.
Que a fin de ofrecer mejor información a los consumidores es necesario rotular
los biberones que se comercialicen dentro del plazo de adecuación, con
información obligatoria para su utilización.
Que la utilización de biberones de policarbonato en
las condiciones recomendadas de uso minimiza el riesgo de exposición al bisfenol A (2,2-bis(4- hidroxifenil)propano) lo que permite plantear un período de
adecuación.
Que la información obligatoria exigida en el rótulo permitirá minimizar el
riesgo en el uso de los productos por parte de los consumidores.
Que otorgar plazos de adecuación diferenciado permitirá a los actores efectuar
los cambios requeridos.
Que el INAL y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Sustitúyese
el artículo 1º de la
Disposición ANMAT Nº 1207/12 el cual quedará redactado como
sigue: “ARTICULO 1º.- Prohíbese
en todo el territorio nacional la fabricación e importación de biberones que
contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil)
propano) en su composición, por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición”.
Art. 2º — Otórgase
un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición para comercializar los biberones que
contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil)
propano) en su composición.
Art. 3º — Los productos que se
comercialicen en el marco del plazo establecido en el artículo 2º de la presente
deberán consignar en su rótulo con caracteres de buen tamaño, realce y
visibilidad la siguiente información obligatoria: “Atención: No caliente alimentos dentro de este biberón. Deje entibiar los alimentos calientes previo a su llenado. Reemplace este
biberón cuando presente desgaste (rayones, grietas, pérdida de color)”. El
tamaño de las letras no será Inferior a 3 mm. Dicha información deberá figurar en la
cara principal del producto en contraste de colores que asegure su correcta
visibilidad.
Art. 4º — Las empresas cuyos productos
estén alcanzados por el artículo 2º, deberán presentar ante el Instituto
Nacional de Alimentos, en carácter de declaración jurada, el plan de adecuación
de rotulado de biberones y la cantidad de biberones en stock dentro de los 10
días hábiles contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición.
Art. 5º — Vencido el plazo de ciento
ochenta (180) días hábiles contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, las empresas deberán realizar el retiro de los productos
remanentes en el mercado.
Art. 6º — Invítase
a las Provincias y a la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente.
Art. 7º — La presente Disposición entrará
en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 8º — Regístrese. Dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Autoridades Sanitarias provinciales y a las del gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a las Cámaras representativas del sector y a quienes corresponda.
Comuníquese a la Dirección
de Planificación y Relaciones Institucionales de esta ANMAT. Comuníquese al
Instituto Nacional de Alimentos - INAL. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
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