Disposición
1207-2012
Prohíbese en todo el territorio nacional la
fabricación, importación y comercialización de un determinado producto.
Bs. As., 1/3/2012
VISTO el expediente Nº 1-0047-2110-6044-11-8 del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, el Instituto Nacional de Alimentos
hace saber que el bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) (BPA) se utiliza como monómero en la
fabricación de policarbonato y se emplea, entre otras
utilidades, en la fabricación de biberones para lactantes.
Que cuando estos materiales se calientan en determinadas condiciones, existe el
riesgo de que pequeñas cantidades de BPA se desprendan de los recipientes que
contienen alimentos y bebidas, pasando a estos productos, pudiendo ser
ingeridas.
Que, desde marzo de 2010, el Ministerio Danés de Alimentación, Agricultura y
Pesca decidió prohibir, a nivel nacional, el uso de BPA en la fabricación de
materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para niños
de 0 a 3
años.
Que el Gobierno danés fundamentó su medida de salvaguardia en una determinación
del riesgo presentada por el Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica
de Dinamarca, en la que se evalúa un estudio exhaustivo de los efectos tóxicos
en el desarrollo del sistema nervioso y en el comportamiento posiblemente
causados por el BPA.
Que el Gobierno francés prohibió la fabricación, la importación, la exportación
y la comercialización de biberones que contengan BPA, fundamentando su medida
de salvaguardia en dictámenes emitidos por la AFSSA (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de
los Alimentos).
Que la European Food Safety Authority (EFSA) concluyó
que los lactantes de entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato son los más expuestos al BPA, exposición que,
no obstante, sigue siendo inferior a la ingesta diaria tolerable.
Que aunque el lactante tiene capacidad suficiente para eliminar el BPA en los
peores casos de exposición, en el dictamen de la EFSA se señala que el sistema
de eliminación de BPA en un lactante no está tan desarrollado como en un adulto
y que el lactante alcanza la capacidad del adulto de manera progresiva durante
los primeros seis meses.
Que según un dictamen de la EFSA
de 2006, los biberones de policarbonato constituyen
la principal fuente de exposición de los lactantes al BPA.
Que la Directiva
2011/8/UE de la
Comisión Europea modificó la Directiva 2002/72/CE,
relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto
con productos alimenticios, prohibiendo el uso del BPA en los biberones de policarbonato para lactantes a partir del 1 de junio de
2011.
Que el Ministerio de Salud de la República Popular China, en conjunto con otros
cinco cuerpos del gobierno, prohibió el uso de Bisfenol
A en la confección de biberones a partir del 1 de junio de 2011.
Que, en marzo de 2010, el gobierno de Canadá impuso una prohibición sobre la
importación, venta y publicidad de biberones de policarbonato
que contengan bisfenol A.
Que la FDA ha
tomando medidas desde enero de 2010 conducentes a que la industria deje de
fabricar para el mercado de Estados Unidos biberones y tazas para alimentar a
los lactantes que contengan BPA; facilitando el desarrollo de alternativas a
este monómero para el revestimiento de las latas de leche para lactantes;
apoyando las medidas para reemplazarlo o minimizar su presencia en los
revestimientos de otras latas de alimentos y para apoyar el cambio hacia una
regulación más exhaustiva para la supervisión del mismo.
Que la Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil mediante la Resolución RDC Nº
41, del 16 de septiembre de 2011, dispuso la prohibición del uso de Bisfenol A en mamaderas destinadas a la alimentación de
lactantes, a partir del 18 de diciembre de 2011, no obstante los que se hubieran
fabricado o importado hasta ese plazo podrán comercializarse hasta el 31 de
diciembre de 2011.
Que según consta en el Acta Nº 03/11 de la Comisión de Alimentos de la XLIV Reunión
Ordinaria del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación
de la Conformidad” del MERCOSUR, con relación al alcance de la restricción de uso del Bisfenol A, las delegaciones acordaron incluir en el
Proyecto de Resolución Nº 02/10 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
Lista Positiva de Monómeros, Otras Sustancias de Partida y Polímeros
Autorizados para la
Elaboración de Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto
con Alimentos” el texto siguiente “No autorizado para polímeros utilizados en la fabricación de biberones
o artículos similares destinados a la alimentación de lactantes (niños de hasta
doce meses de edad)”.
Que, posteriormente, de acuerdo al Acta Nº 4 de la Comisión de Alimentos del
SGT Nº 3, el mencionado Proyecto de Resolución fue acordado y elevado al Grupo
Mercado Común (GMC).
Que en la XXXIX Reunión
Extraordinaria del Grupo Mercado Común, llevada a cabo entre los días 16 y 17
de diciembre de 2011, se acordó mantener en su ámbito el Proyecto de Resolución
Nº 2/10, por lo cual continuará el tratamiento del tema en el año 2012.
Que atento al principio de precaución resulta conveniente la adopción de la
medida que se propone en resguardo de la salud de los lactantes.
Que el INAL y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese en todo el territorio nacional la
fabricación, importación y comercialización de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil)
propano) en su composición, por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición.
Art. 2º — La presente Disposición entrará
en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Otórgase
a las empresas un plazo de 30 días hábiles, a partir de la entrada en vigencia
de esta Disposición, para su adecuación a la misma.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese a las
Cámaras representativas del sector y a quienes corresponda. Dése
a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales de
esta A.N.M.A.T. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.