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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 806 |
20/02/2007 |
Fecha: |
05/03/2007 |
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Dependencia: |
DI-806-2007-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS MEDICOS |
Asunto: |
Reglamentación de las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución
y/o verificación de buen funcionamiento de Productos Médicos usados. |
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VISTO:
la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 9763/64,
la Resolución Nº
909/94 del Ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus
modificatorias,
la
Disposición ANMAT Nº 2318/ 02 (T.O.
2004),
la
Disposición ANMAT Nº 5267/06, y el Expediente Nº
1-47-22176/05-4 del registro de
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y |
CONSIDERANDO: |
Que
la Ley Nº
16.463 establece que las actividades de elaboración e importación de todo
producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán realizarse,
previa autorización y bajo el contralor del Ex Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública —actualmente Ministerio de Salud— en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor. |
Que
el Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la mencionada ley, prevé en su Artículo
8º, que las personas comprendidas en dicho régimen están obligadas a exhibir
toda la documentación relacionada con los procesos técnicos de elaboración,
producción y control que pudiera requerir el Ministerio de Salud, en el
cumplimiento de las facultades que le acuerdan
la Ley Nº 16.463. |
Que
por Decreto Nº 1490/92 se creó
la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.),
como organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud, cuya
incumbencia es el resguardo y atención de la salud de la población a través
del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos,
sustancias, elementos y materiales que se consumen o se utilizan en la
medicina, cosmética y alimentación humanas. |
Que
mediante Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004),
se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el "Reglamento Técnico
MERCOSUR de Registro de Productos Médicos" aprobado por
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00. |
Que
la citada Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004),
establece las normas generales concernientes al registro de productos
médicos, excluyéndose específicamente de dicho régimen a los productos usados
y reacondicionados, atento a que no se prevé su circulación intrazona, debiendo establecer cada Estado-Parte los requisitos
que deberán cumplir estos productos para su comercialización en el mercado
interno. |
Que
por Disposición ANMAT 5267/06, se aprobó el régimen administrativo aplicable
a la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de Productos
Médicos encuadradas en el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de
Productos Médicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 incorporado
al ordenamiento jurídico nacional por
la Disposición ANMAT
Nº 2318/02 (T.O. 2004). |
Que
por otra parte,
la
Resolución Nº 909 del 29 de julio de 1994 del Ex Ministerio
de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus modificatorias, establecieron
que los bienes usados comprendidos en los capítulos 84, 85, 86, 87, 88, 89 y
90 que se importen en forma definitiva para consumo comprendidos en las
posiciones de
la
Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.C.M.)
que se detallan: 1) en el anexo I de la mentada Resolución —entre los que se
encuentran comprendidos diversos productos médicos—, deberán tener la calidad
de acondicionados o sometidos a proceso de reconstrucción o en su defecto,
dichos bienes, deberán cumplimentar los procesos indicados en el país; 2) en
el anexo II de la mentada Resolución —entre los que se encuentran
comprendidos diversos productos médicos— la prohibición transitoria de
importar para consumo, con excepción de las partes y/o piezas siempre y
cuando hayan sido sometidas a proceso de reconstrucción por su fabricante
original y cuenten con el correspondiente certificado de garantía extendido
por el mismo, y 3) los que no se encuentran comprendidos en los anexos I o
II, que de acuerdo a lo establecido en el Art. 5º Párrafo 2 de la mentada
Resolución, podrán importarse en forma definitiva para el consumo, tributando
el derecho de importación que tiene asignado la correspondiente posición
arancelaria. |
Que
la mencionada Resolución prevé en su Artículo 3º que la autorización para la
importación de bienes usados resultante de la aplicación del dicho régimen,
no eximirá al importador de las responsabilidades emergentes del estricto
cumplimiento de las normas actuales de control sanitario, de seguridad, de
defensa del medio ambiente y de defensa del consumidor. |
Que
la Disposición
ANMAT Nº 607/93 (actualmente derogada por Disposición ANMAT
3802/04) estableció en forma provisoria los mecanismos de registro y los
procedimientos referentes a la importación para aquellos equipos,
dispositivos y materiales de uso médico y odontológico —entre los que se
incluía a los productos médicos usados— cuya autorización previa resultaba
imprescindible dado los posibles riesgos que podría ocasionar su uso no
controlado. |
Que,
en este marco, resulta prioritario regular los
aspectos técnicos del reacondicionamiento de los
productos médicos usados y reacondicionados. |
Que
la referida reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las
actividades involucradas en dicho reacondicionamiento,
así como también a una eficaz fiscalización sanitaria de tales actividades y
productos, propendiendo a la protección de los pacientes y de los
trabajadores de la salud involucrados, en los aspectos vinculados a la
seguridad y eficacia de los productos y a la prevención de accidentes. |
Que
la Dirección
de Tecnología Médica y
la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92, y
el Decreto Nº 197/02. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Establécese que el presente Reglamento será de
aplicación a las actividades de reacondicionamiento,
restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de
Productos Médicos usados, siempre que ello fuere posible según la naturaleza
de cada producto, llevándolos a las especificaciones originales del
fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por el fabricante, en
cuanto éstas no modifiquen las características de uso, ni la aplicación
original del producto, ni impacten adversamente sobre los requisitos
esenciales de seguridad y eficacia de los mismos. En el caso de introducirse
cambios no ideados por el fabricante, el producto no podrá seguir conservando
la marca del fabricante original, debiendo adoptar una marca comercial propia
del reacondicionador. |
Quedan
excluidas de este régimen las personas físicas o jurídicas que realicen
meramente tareas de servicio técnico, entendiéndose por tal el mantenimiento
de cualquier tipo y/o reparación de productos médicos que ya se encontraren
en servicio. |
Art.
2º — Los productos médicos que no se hallaren contemplados en los Anexos I y
II de
la Resolución Ex MEyOySP Nº 909/94, y que se pretendan ingresar en
la condición reacondicionados en el exterior, o de usados sin reacondicionar
para ser reacondicionados en
la República Argentina,
sólo podrán ser importados por: a) los usuarios de los mismos mediando un
acuerdo técnico con empresas que cuenten con la correspondiente Autorización
de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición
ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MEDICOS o, b) por
las empresas que cuenten con la correspondiente Autorización de
Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT
Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos médicos. |
Art.
3º — Los productos médicos usados incluidos en el anexo I de
la Resolución Ex MEyOSP Nº 909/94, que se pretendan ingresar en la
condición reacondicionados en el exterior, o de usados sin reacondicionar
para ser reacondicionados en
la República Argentina,
sólo podrán ser importados por los usuarios de los mismos mediando un acuerdo
técnico con empresas que cuenten con la correspondiente Autorización de
Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT
Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MEDICOS. |
Art.
4º — Las solicitudes de importación a que se refieren los Artículos 2º,
inciso a), y 3º de la presente Disposición, deberán presentarse acompañadas
de la documentación que a continuación se detalla: |
a)
Formulario de autorización de importación aprobado por Disposición Nº
2723/97, y sus modificatorias. |
b)
Declaración jurada suscripta por el interesado, en la que declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a
prohibición de importación de carácter económico (Res. Ex. MEyOSP Nº 909/94). |
c)
Convenio redactado según el modelo que se aprueba como Anexo I de la presente
Disposición, suscripto por el representante legal y director técnico de la
empresa importadora/reacondicionadora; y por el
representante legal, y en caso de corresponder por el director
técnico/médico, del usuario del Producto Médico a importar. |
d)
Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por
Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos
médicos. |
e)
Si el producto fuese a reacondicionarse en
la República Argentina:
Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por
la Dirección
de Tecnología Médica, debiendo cumplir los requisitos previstos en
la Disposición ANMAT
Nº 194/99 (con la excepción de
la
Parte C, Control de Diseño) para fabricantes de productos
médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar,
en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar. |
f)
Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio técnico,
acreditando que el establecimiento reacondicionador del exterior está autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o
bien cumple con las normas que rigen dicha actividad en al menos uno de los
países enumerados en el Anexo III de
la Disposición ANMAT
Nº 5267/06, legalizado de conformidad con las previsiones del Reglamento de
la Ley de Procedimientos Administrativos
aprobado por Decreto Nº 1759/72 (t.o. Decreto Nº
1883/91). |
Art.
5º — La solicitudes de importación a que se refiere el artículo 2º inciso b
de la presente Disposición, deberá presentarse acompañadas de la
documentación que a continuación se detalla: |
a)
Formulario de autorización de importación aprobado por Disposición Nº
2723/97, y sus modificatorias. |
b)
Declaración jurada suscripta por el interesado, en la que declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a
prohibición de importación de carácter económico (Res. Ex. MEyOSP Nº 909/94). |
c)
Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por
Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos
médicos. |
d)
Si el producto fuese a reacondicionarse en
la República Argentina:
Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por
la Dirección
de Tecnología Médica, debiendo cumplir los requisitos previstos en
la Disposición ANMAT
Nº 194/99 (con la excepción de
la
Parte C, Control de Diseño) para fabricantes de productos
médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar,
en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar. |
e)
Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio técnico,
acreditando que el establecimiento reacondicionador del exterior está autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o
bien cumple con las normas que rigen dicha actividad en al menos uno de los
países enumerados en el Anexo III de
la Disposición ANMAT
Nº 5267/06, legalizado de conformidad con las previsiones del Reglamento de
la Ley de Procedimientos
Administrativos aprobado por Decreto Nº 1759/72 (t.o.
Decreto Nº 1883/91). |
Art.
6º — Apruébase el modelo de "Convenio para
Importación de Productos Médicos por Usuario Directo", que como Anexo I
forma parte integrante de la presente Disposición. |
Art.
7º — Cumplidos los requisitos precedentes,
la Dirección de
Tecnología Médica suscribirá el formulario de autorización de importación
aprobado por Disposición Nº 2723/97, y sus modificatorias, para su
presentación ante
la
Dirección General de Aduanas. |
Art.
8º — Toda violación a las presentes disposiciones será sancionada de acuerdo con
lo establecido en
la Ley Nº
16.463, y en el Decreto Nacional Nº 341/92. |
Art.
9º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
10. — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Manuel R. Limeres. |
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Anexo
I |
Ministerio
de Salud
Secretaría
de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias
A.N.M.A.T. |
CONVENIO
PARA IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS POR USUARIO DIRECTO
DISPOSICION
ANMAT Nº _______ |
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Empresa: |
Legajo
ANMAT Nº: |
Domicilio: |
Teléfono: |
Certificados
objeto del presente convenio: |
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Usuario: |
Domicilio: |
Teléfono: |
Persona
responsable (Apellido y nombre completos, título profesional, cargo y DNI): |
El
representante legal y el director técnico de la empresa titular del/los
certificado/s mencionado/ s precedentemente y de los que se adjunta copia,
prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma
directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los productos médicos
cuyos nombres genéricos, comerciales, cantidades y números de lote/partida/
serie se enumeran a continuación: |
La
empresa titular asumirá de manera irrevocable la responsabilidad de realizar
la verificación de buen funcionamiento y el reacondicionamiento cuando corresponda, brindar la asistencia técnica e instalación cuando
corresponda, y archivar el registro histórico del producto, todo ello de
conformidad con el Reglamento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos aprobado por Disposición ANMAT Nº 191/99. |
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LUGAR
Y FECHA: |
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FIRMA
y SELLO |
FIRMA
Y SELLO |
DIRECTOR
TECNICO
(Empresa
Titular) |
RESPONSABLE
LEGAL
(Empresa
Titular) |
FIRMA
y SELLO |
FIRMA
Y SELLO |
DIRECTOR
TECNICO
(Usuario
final) |
RESPONSABLE
LEGAL
(Usuario
final) |
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