MINISTERIO DE
SALUD
SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.
Disposición Nº
7726/2006
Bs. As.,
28/12/2006
VISTO el
Expediente Nº 1-2002-681-05-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991,
aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre
de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a
los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea
necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por via de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7
de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto
integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se
dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º —
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 26/06 CONTRATACION DE TERCERIZACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — En
los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes,
30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en
vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 26/06 CONTRATACION DE
TERCERIZACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor,
A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 26/06
CONTRATACION DE
TERCERIZACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 110/94 y Nº 41/96 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que es necesario
garantizar el control y la fiscalización sanitaria de los productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes elaborados bajo el régimen de tercerización.
Que para poder
cumplir con este objetivo se debe proceder al dictado de normas para
reglamentar la participación de terceros en la fabricación de los mismos.
Que es necesario
definir las responsabilidades relativas a la tercerización de acuerdo a la
legislación vigente.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar
la "Contratación de Tercerización para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los
Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT
Brasil: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social/Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria – DNVS
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública/División Productos para la Salud - MSP
Art. 3 - Los
Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos
jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006.
LXIII – Buenos
Aires, 22/VI/06
ANEXO
CONTRATACION DE
TERCERIZACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES
OBJETIVO:
Establecer criterios relativos a la Tercerización de etapas de fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
ALCANCE: Esta
norma se aplica a empresas debidamente habilitadas por la Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la tercerización de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en el ámbito del MERCOSUR.
Art. 1- A los
efectos de la presente norma se adoptan las siguientes definiciones:
Tercerización: Es
la contratación de servicios de terceros para la ejecución de etapas de
fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
Empresa
contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mínimo una etapa
del proceso de fabricación y contrata servicios de fabricación total o parcial
de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de terceros.
Responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados con el
producto o proceso objeto de la Tercerización.
Empresa
contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o fabricación total de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, co-responsable por los
aspectos técnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerización,
también llamada empresa tercerista.
Contrato: Es el
documento debidamente legalizado en cada Estado Parte que establece el vínculo
entre las empresas involucradas en las actividades objeto de esta
reglamentación.
Fabricación/Manufactura:
Todas las operaciones de producción y control relacionados que fueran
necesarias para la obtención de los productos.
Producción: Etapa
de la fabricación que comprende desde la recepción, almacenamiento y pesaje de
materiales hasta la elaboración del granel, el envasado y el acondicionamiento
del producto terminado.
Elaboración: Etapas
de producción que permiten que materias primas preparadas a través de un
proceso definido resulten en la obtención de un granel.
Representante
Legal: Persona que representa a la empresa y responde administrativa, civil,
comercial y penalmente por la misma.
Responsable
Técnico / Director Técnico / Regente: Profesional legalmente habilitado por la Autoridad Competente para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas
por la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente.
Art. 2- Será
permitido el Contrato de Tercerización entre empresas para ejecución de etapas
de fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes, siempre y cuando se cumpla lo dispuesto por la presente y norma.
Art. 3- Las
empresas contratantes y contratadas que realicen Contratos de Tercerización
deben disponer de autorización de funcionamiento / habilitación / licencia de
funcionamiento vigentes expedidos por las Autoridades Sanitarias Competentes,
antes del inicio de las actividades. Las empresas contratadas deben contar con
la habilitación para las actividades objeto del Contrato.
Art. 4- Para las
etapas de fabricación derivadas a terceros, la planta y distribución física
industrial del contratado, se consideran como extensión de la empresa
contratante y, como tal, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación
vigentes.
Art. 5- La Tercerización de los servicios de almacenaje solamente está permitida para los productos
debidamente regularizados ante la Autoridad Sanitaria Competente.
Art. 6- El control
de calidad en proceso en la etapa de elaboración es privativo de la empresa
fabricante del producto por lo tanto no puede ser tercerizado.
Art. 7- El
fabricante puede contratar a terceros para la realización de controles de
calidad solamente cuando:
a) el grado de
complejidad del análisis hace necesario la utilización de equipos o recursos
altamente especializados.
b) la frecuencia con
que se efectúan ciertos análisis es tan baja que hace injustificable la
adquisición de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes
deben realizar Contratos, en los casos previstos en este artículo, con
laboratorios analíticos capacitados y reconocidos por la Autoridad Sanitaria competente.
Art. 8 - La Tercerización prevista en esta norma debe ser objeto de Contrato entre ambas partes que
exprese claramente las etapas de fabricación, como así también cualquier
aspecto técnico y operacional acordado respecto del objeto de Contrato.
El inicio de la
prestación de servicios por terceros del que trata el Art. 2 queda condicionado
a la presentación ante la Autoridad Sanitaria Competente de una comunicación conteniendo las siguientes informaciones:
a) Empresa contratante:
razón social, dirección, Representante legal, Responsable técnico, habilitación
ante la Autoridad Sanitaria Competente;
b) Empresa
contratada: razón social, dirección, Representante legal, Responsable tecnico,
habilitación ante la Autoridad Sanitaria Competente;
c) Actividades
tercerizadas;
d) Vigencia del
Contrato: fecha de inicio y de término;
e) Listado de los
productos objeto del Contrato.
Art. 9 - Las
alteraciones efectuadas durante la vigencia del Contrato de Tercerización deben
ser presentadas a la Autoridad Sanitaria Competente a través de comunicación.
Art. 10- Cada
Contrato de Tercerización debe definir las obligaciones específicas del
contratante y del contratado, ser firmado por los respectivos Representantes
Legales y Responsables Técnicos y estar disponible para su presentación a las
Autoridades Sanitarias Competentes.
Art. 11- En el
Contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Técnico de la empresa
contratante va a ejercer su responsabilidad en cuanto a la aprobación de los
lotes de los productos para la venta y en cuanto a la emisión del certificado
de análisis de calidad.
Art. 12 - Además
de las exigencias previstas en esta norma, deben constar en el Contrato de
Tercerización a ser acordado entre las empresas:
1- Las obligaciones
específicas del contratante y del contratado ratificadas por los respectivos
Representantes Legales y Responsables Técnicos.
2- Etapas de
fabricación, así como cualquier otro aspecto técnico y operacional acordado
Art. 13 - Las
empresas contratantes de servicios previstos en esta norma deben presentar a la Autoridad Sanitaria Competente la comunicación prevista en el artículo 8.
Art. 14 - Le
corresponde a la empresa contratante en cumplimiento de esta norma:
1- Suministrar al
contratado las informaciones necesarias para que se realicen las actividades
objeto de la contratación, de conformidad con los datos de regularización del
producto ante la Autoridad Sanitaria Competente.
2- Asegurar que la
contratada sea informada de forma documentada de cualquier condición especial
asociada al producto, servicios o ensayos que puedan poner en riesgo la calidad
del producto, como así también las instalaciones del contratado, sus
equipamientos, su personal, demás materiales y otros productos.
Art. 15 - La
empresa contratada, su Responsable Técnico y su Representante Legal son
solidariamente responsables ante las Autoridades Sanitarias, junto con el
contratante, por los aspectos técnicos, operacionales y legales inherentes a la
actividad objeto de la Tercerización.
Art. 16 - Los
establecimientos de empresas contratantes y contratadas, cuyo objeto de
Contrato incluyan etapas de fabricación, deben cumplir con las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control correspondientes, de acuerdo con la legislación
sanitaria vigente.
Art. 17 - Las
empresas contratadas quedan sujetas a inspección de sus instalaciones en
cualquier momento por las empresas contratantes.
Art. 18 - El
contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento adecuado
además de experiencia y personal competente para desempeñar satisfactoriamente
el servicio solicitado por el contratante de acuerdo a los requisitos de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control correspondientes.
Art. 19 - El
contratado debe mantener registro documental referente a las informaciones de
las actividades que ejerce inherentes a los productos bajo contrato y ponerlo a
disposición del contratante.
Art. 20 - La
empresa contratante solamente puede requerir del contratado la fabricación de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes debidamente regularizados
ante la Autoridad Sanitaria Competente.
Art. 21 - En el
rotulado del producto deben constar los datos previstos en la legislación
vigente.
Art. 22 - La
empresa titular debe mantener en su poder los documentos que contienen las
informaciones necesarias para la rastreabilidad del producto como las
actividades tercerizadas para ser presentadas a la Autoridad Sanitaria cuando sean solicitadas.
Art. 23 - La
inobservancia de lo dispuesto en esta norma constituye infracción de naturaleza
sanitaria, quedando los infractores sujetos a penalidades previstas en la
legislación vigente.