Re-31-2011-GMC
ESTRATEGIA PARA LA FARMACOPEA MERCOSUR
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución No 13/07 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene por objeto establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad
de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las
acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico
y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas
establecen requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los
insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados
producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas
son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo
el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de padrones propios de calidad favorecen al desarrollo
científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución
de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria
regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y
presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su
reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración
entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con
mayor calidad y seguridad.
Que los Acuerdos Nº 05/00, 02/01,
10/07 y 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituyen un
marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Estrategia para la Farmacopea MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las actividades
relacionadas al desarrollo, la armonización y la implementación de la Farmacopea MERCOSUR serán realizadas a través del Grupo Ad Hoc Farmacopea, creado en el ámbito
de la Comisión de Productos para la Salud del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud”,
cuya coordinación está a cargo de representantes de las autoridades sanitarias
de los Estados Partes.
Art. 3 - Esta Resolución
no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por
reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
ESTRATEGIA PARA LA FARMACOPEA MERCOSUR
En el ámbito del
MERCOSUR, los procesos de integración en el campo de la regulación sanitaria registran
avances importantes y apuntan a la armonización de los aspectos regulatorios,
en búsqueda de garantizar mayor calidad, seguridad y eficacia de los productos,
facilitando su circulación dentro del bloque.
La Farmacopea es
el código oficial que establece requisitos mínimos de seguridad y calidad para
los insumos y las especialidades medicinales agrupados en documentos
denominados monografías lo que asegura la uniformidad de las propiedades de los
productos farmacéuticos. La Farmacopea, asimismo, constituye un aspecto relevante
de la actividad regulatoria y representa oportunidades de desarrollo económico
para los Estados Partes.
Las normas y
especificaciones en ella contenidas son elemento de consulta indispensable para
la autoridad sanitaria, elaboradores, profesionales de la salud, investigadores
y docentes, todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad que
deben poseer los medicamentos para su empleo seguro por parte del paciente.
Incluye:
1. Métodos
Generales de Análisis y Textos de Información General.
2. Monografías
de materias primas Monografías de productos terminados, con apartados para
Productos Biológicos, Productos Radiofarmacéuticos, Vacunas, Fitoterápicos y
Hemoderivados
3. Reactivos
y Soluciones.
El desarrollo de
una Farmacopea MERCOSUR, así como el reconocimiento de las Farmacopeas de los
Estados Partes por parte de los países del bloque, contribuyen al
fortalecimiento de las capacidades institucionales sanitarias, para el
desarrollo de estudios farmacopeicos referentes a Sustancias Químicas de
Referencia (SQRs) y para la elaboración de monografías con vista al desarrollo científico
y tecnológico en las áreas farmoquímica y farmacéutica en el MERCOSUR.
Condiciones
necesarias para el desarrollo e implementación de la Farmacopea MERCOSUR
·
Reconocimiento de las Farmacopeas existentes en los Estados
Partes;
·
Desarrollo de una lista de prioridades de cada Estado Parte,
conteniendo los principales ingredientes activos con base en productos relacionados
con pandemias o epidemias, pertenecientes a Planes Nacionales de Salud y formularios
terapéuticos y de Insumos Farmacéuticos Activos (IFAs) sintetizados en los
Estados Partes, así como de otras sustancias consideradas prioritarias por cada
país;
·
Fortalecimiento institucional y operativo de los laboratorios
colaboradores para el desarrollo conjunto de metodologías de análisis, monografías
y sustancias de referencia;
·
Implementación de un sistema de desarrollo de monografías y de
un plan de desarrollo de SQRs;
·
Promoción del intercambio de conocimientos
científico-tecnológicos para fomentar la producción de IFAs en el MERCOSUR.
Metodología de
trabajo para el desarrollo, armonización e implementación de la Farmacopea MERCOSUR
I. Los Coordinadores
del Grupo Ad Hoc de Farmacopea establecerán las áreas prioritarias de acción y
determinarán la creación de grupos de trabajo, de carácter temporal, para el
desarrollo de las actividades técnicas necesarias para la armonización y actualización
de la Farmacopea MERCOSUR.
Los grupos de
trabajo deben ser integrados por representantes técnicos y peritos de cada
Estado Parte, conforme la designación de las autoridades sanitarias
correspondientes, y mantendrán al menos una reunión por semestre que coincidirá
con la reunión de Coordinadores del Grupo Ad Hoc de Farmacopea.
Los Coordinadores
del Grupo Ad Hoc de Farmacopea suministrarán las orientaciones y directrices de
las actividades de los grupos técnicos, según sus cronogramas de trabajo.
II. Los proyectos
de monografía del Grupo Ad Hoc serán elevados a consideración y aprobación del
GMC a través del SGT Nº 11.
Las monografías aprobadas
por el GMC serán publicadas en la página web MERCOSUR Salud.
Resultados esperados
de la Farmacopea MERCOSUR
La existencia de
una Farmacopea MERCOSUR, sumada a la existencia de padrones comunes o
mutuamente reconocidos en el bloque, así como el desarrollo y promoción del
intercambio físico de SQRs, ampliarán la circulación de medicamentos fabricados
en los Estados Partes y aumentarán la capacidad y autonomía tecnológica del
bloque, proporcionando un costo financiero menor en la adquisición de esas
sustancias.
De esta forma, la Farmacopea MERCOSUR fortalecerá la producción farmoquímica y farmacéutica de los Estados
Partes, las condiciones de competitividad de las industrias nacionales, la inversión
en investigación y permitirá un mayor acceso de la población a medicamentos
seguros y de calidad.