VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 9763/64, las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), 3801/04 y 4831/05 y el Expediente Nº 1-47-17598-05-2 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 16.463 establece que las actividades de elaboración e importación de todo producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública —hoy Ministerio de Salud— en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la mencionada Ley, prevé en su Artículo 8º, que las personas comprendidas en dicho régimen están obligadas a exhibir toda la documentación relacionada con los procesos técnicos de elaboración, producción y control que se les requiera por el hoy Ministerio de Salud, en el cumplimiento de las facultades que le acuerdan la Ley Nº 16.463 y su reglamentación.

Que el “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), establece las normas generales concernientes al registro de productos médicos.

Que el procedimiento de registro de productos médicos, consiste en la verificación por la autoridad de aplicación, de que el solicitante ha cumplido con las instancias internas de análisis de riesgos, y controles y verificaciones de diseño y sobre los procesos productivos y de aseguramiento de la calidad, que permitan prever posibles fallas con impacto en la seguridad y eficacia de los productos, e implementar las revisiones correspondientes sobre las especificaciones de diseño, minimizando, los riesgos para el paciente o usuario, para el operador y para terceros involucrados en la utilización del producto médico.

Que siendo todas éstas, instancias de revisión que se realizan en forma directa por la empresa titular o por terceros, por cuenta y orden de la misma, bajo su exclusiva responsabilidad, corresponde uniformar los criterios de evaluación, y las evidencias que la autoridad de aplicación deberá evaluar con el fin de tener por cumplidos los requisitos previstos en la normativa aplicable.

Que el Grupo Mercado Común recomienda a los organismos competentes de los Estados Partes del MERCOSUR el fomento y la utilización generalizada de las normas de la serie ISO 9000 y las Guías ISO/IEC relativas a los organismos de certificación, de inspección, laboratorios y certificación de sistemas de calidad por organismos de certificación de terceras partes (MERCOSUR/GMC/RES. Nº 5/92), lo que debe interpretarse en el marco de lo previsto en el Artículo 3º de la Ley Nº 16.463.

Que el desarrollo progresivo de la calidad resulta una condición indispensable para una modernización acorde con los actuales patrones tecnológicos y de gestión.

Que el alineamiento de la normativa técnica aplicada internamente por esta Administración Nacional con los estándares técnicos reconocidos internacionalmente, permitirá concretar acuerdos de mutuo reconocimiento con las autoridades de otros países, con lo cual se lograría que una única certificación otorgada en la República Argentina sea reconocida en otros países del mundo.

Que resulta necesario adecuar la reglamentación de las normas referidas al registro de productos médicos, con el objeto de compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales que se están produciendo a nivel regional.

Que corresponde asimismo reglamentar aspectos tales como los productos médicos confeccionados a medida, y la importación de productos y equipamientos destinados al uso directo de los profesionales e instituciones de salud, que han sido explícitamente excluidos de la normativa del MERCOSUR, por tratarse de productos destinados exclusivamente al mercado interno de cada Estado Parte, previendo sin embargo, que estas normas se encuentren alineadas con las de nivel regional, en atención a las particulares características del mercado de los productos para la salud, y en pos de lograr una mayor transparencia y competencia del mismo.

Que resulta necesario asimismo establecer la reglamentación relativa a la condición de venta al público de aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud debidamente habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales.

Que asimismo se han evidenciado dudas en la clasificación de ciertos productos médicos quirúrgicamente invasivos y de otros para diagnóstico de uso in vitro.

Que el reglamento aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 prevé en su Parte 2, Artículo 2º, que: “En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglasdescriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico”.

Que el proceso de modernización de la gestión de esta Administración Nacional encarado a través de una estructura ágil y dinámica, persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad en el diligenciamiento de los trámites de su competencia.

Que en ese contexto se hace necesario continuar con la organización de las tramitaciones referidas a la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (en adelante RPPTM), de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico aprobado por MERCOSUR/ GMC/RES. Nº 40/00 y por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004).

Que resulta indispensable contar con procedimientos de gestión normalizados, para llevar a cabo de una manera uniforme y concordante la evaluación de todas y cada una de las tramitaciones contempladas en las normas mencionadas.

Que es aconsejable tipificar los trámites dentro del marco legal vigente, contemplando el distinto tratamiento que merecerán las solicitudes de inscripción en el RPPTM, en atención al grado de profundización que su evaluación requiere, en razón del riesgo sanitario intrínseco que cada producto pudiere entrañar.

Que se hace necesario establecer la secuencia de acciones que determinen el camino crítico para cada tipo de trámite, delimitando la competencia de cada una de las Unidades de Responsabilidad Primaria intervinientes, así como las acciones a tomar por cada una de las Unidades Operativas que integran las mismas.

Que asimismo y respecto de las solicitudes de registro de productos médicos, corresponde asignar a cada una de las Unidades Operativas y de Responsabilidad Primaria intervinientes el tiempo con que cuentan para resolverlas, en vista de los plazos perentorios de tramitación a que las mismas se encuentran sujetas.

Que para dotar a los procedimientos de mayor predictibilidad y transparencia se hace necesario establecer los requisitos de información y la documentación a aportar por el administrado, así como el contenido de las planillas para la evaluación de las mismas por cada una de las Unidades Operativas intervinientes.

Que resulta procedente que los datos identificatorios de los productos médicos en trámite de inscripción en el RPPTM sean volcados a una base de datos (en adelante Base de Datos de Gestión) con la finalidad de agilizar la emisión de informes y demás documentos de índole administrativa y evitar la superposición de acciones.

Que se hace necesario contar con conceptos unívocos respecto de algunos de los recaudos contenidos en las normas que rigen el registro de productos médicos.

Que, para cumplimentar dicha finalidad resulta procedente contar con criterios preestablecidos fácilmente disponibles por los evaluadores.

Que como consecuencia de la profundización del estudio de dichas normas y la asimilación de la experiencia recogida durante la gestión de esta Administración Nacional, las áreas técnicas que la constituyen han unificado sus criterios de evaluación.

Que la coincidencia de criterios técnicos contribuye al mejoramiento del sistema de evaluación, evitando la revisión de instancias cumplidas en aras de la celeridad y seguridad jurídica de las decisiones.

Que los datos identificatorios característicos deben ser convalidados por una determinada Unidad Operativa responsable de la evaluación de solicitudes de inscripción en el RPPTM.

Que resulta conveniente que, una vez concluida la evaluación, habiendo sido convalidados los datos identificatorios característicos y volcados a la base de datos de gestión y autorizada la inscripción del nuevo producto médico mediante el acto administrativo correspondiente, se transfieran los datos del nuevo producto médico inscripto en el RPPTM a la Base de Datos de Productos Médicos Autorizados.

Que la Dirección de Tecnología Médica, la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales —a través del Departamento de Estudios y Proyectos— y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Art. 10º inc. II) del Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — La presente Disposición se aplicará a la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (en adelante RPPTM), encuadradas en el “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004).

Art. 2º — Apruébanse los procedimientos para la solicitud de inscripción en el RPPTM, que figuran como Anexo I de la presente disposición y que forma parte integrante de la misma.

Art. 3º — Apruébanse los formularios para la iniciación de los trámites de inscripción en el RPPTM correspondientes a cada uno de los trámites tipificados, que figuran como Anexo II de la presente Disposición y forman parte integrante de la misma. La información volcada en los formularios correspondientes tendrá el carácter de declaración jurada.

Art. 4º — Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, de productos médicos Clase I, deberán presentarse acompañadas de la documentación que a continuación se detalla:

a) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

b) Informaciones para la identificación del fabricante o importador y del producto médico descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (TO 2004), declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico.

c) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos, en la forma de legislación MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por Decreto Nº 1474/94.

d) Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004);

e) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la empresa que solicita la inscripción;

f) Para los importadores: copia autenticada, del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto.

g) Para los productos estériles o con función de medición: copia autenticada de los informes de validación del proceso de esterilización o de calibración de los productos, según corresponda. Las especificaciones de los productos así como procedimientos adoptados para las validaciones, deberán ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas técnicas IRAM y/o ISO, siempre que resultaren aplicables.

Esta Administración Nacional a través de la Dirección de Tecnología Médica evaluará el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artículo, pudiendo requerir la presentación de documentación y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repetición los ensayos y controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.

Art. 5º — Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, de productos médicos Clases II, III y IV, deberán presentarse acompañadas de la siguiente documentación:

a) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

b) Informaciones para la identificación del fabricante o importador y del producto médico descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (TO 2004), declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico.

c) Para productos médicos importados: copia autenticada de la autorización del fabricante intra o extra-zona o del exportador, para que el importador comercialice su producto médico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante. Este documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

d) Para productos médicos importados: copia autenticada del comprobante de registro o certificado de libre comercialización o documento equivalente otorgado por la autoridad competente, en el país donde el producto médico es fabricado y/o comercializado. Este documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

e) Ensayos que comprueben cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos, en la forma de legislación MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por Decreto Nº 1474/94.

f) Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004);

g) Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la empresa que solicita la inscripción;

h) Para los importadores: copia autenticada, del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto.

i) Informe de análisis de riesgo según norma ISO 14971 y copia autenticada de los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III.C del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (TO 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, deberán ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas técnicas IRAM, ISO y/o IEC y ser emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación. Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios acreditados en la República Argentina para la realización de alguno de estos ensayos, el solicitante podrá proponer la realización del mismo en un laboratorio extranjero, acreditado según norma ISO 17025 por organismo de acreditación reconocido por los cuerpos internacionales de acreditación de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).

El informe de análisis de riesgo previsto en el presente inciso deberá ser suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la tecnología del producto involucrado. Para los productos clases III y IV se deberá incluir en el análisis de riesgo una sección de revisión clínica, refrendada por un profesional del ámbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso clínico de productos semejantes al que se pretenda registrar (acreditada mediante currículum vitae), la cual versará sobre la relación riesgo/beneficio y justificará los niveles de riesgo considerados como aceptables en dicho informe.

Esta Administración Nacional a través de la Dirección de Tecnología Médica evaluará el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artículo, pudiendo requerir la presentación de documentación y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repetición los ensayos y controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.

Art. 6º — Establécese que los requisitos de información de las instrucciones de uso de productos médicos, previstos en la Sección 3 del Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disposición 2318/02 (TO 2004) se satisfarán mediante la presentación de un modelo de instructivo de uso, el cual contendrá las informaciones requeridas en cada uno de los ítems de la referida sección, siempre que fueren aplicables, las cuales deberán estar contenidas en las instrucciones o manual de uso que acompañe al producto. Otras informaciones que pudieren estar contenidas en el manual de uso y que no estén asociadas a estos ítems, no deberán ser presentadas, ni quedan sujetas a la aprobación por parte de esta Administración Nacional. Cuando se solicite el registro de una familia de productos médicos, las instrucciones de uso deberán estar descritas en un instructivo colectivo, que deberá contener las informaciones correspondientes a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno, respetando estrictamente el concepto de familia de productos de conformidad con la definición contenida en la Resolución Grupo Mercado Común MERCOSUR Nº 40/00 incorporada al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004). La obligación prevista en este artículo no se considerará satisfecha por la mera presentación de los manuales de uso íntegros del producto a registrar —los cuales se tendrán por válidos siempre que en los mismos se hallen incorporadas las informaciones específicas previstas en el presente artículo— debiendo en todos los casos redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en forma y en contenido a lo requerido en el Anexo III.B del Reglamento.

Art. 7º — Los productos médicos autorizados para su consumo público en el mercado interno de al menos uno de los países que se indican en el Anexo III de la presente Disposición, podrán inscribirse para su importación en el RPPTM, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización en un país del Anexo III, quedando en tal caso exento de la obligación de presentar la documentación requerida en los incisos f) y g) del Artículo 4º e incisos h) e i) del Artículo 5º, según corresponda.

Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichos productos médicos. El registro de los productos médicos similares a los que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos previstos en los Artículos 4º ó 5º, según corresponda.

Art. 8º — Cuando los productos que pretendan inscribirse al amparo del régimen previsto en el artículo precedente no fueren elaborados dentro del territorio del país del Anexo III que expide el certificado de libre venta, deberá acompañarse, además, evidencia de comercialización en al menos un país del Anexo III, entendiéndose por tal a la documentación probatoria del consumo efectivo de un producto médico en el mercado interno del país que se invoque. A los efectos del cumplimiento de la presente Disposición será aceptado a tal fin todo documento oficial que acredite que el producto es libremente comercializado y utilizado en el país invocado. Este documento deberá presentarse en original o fotocopia autenticada. Deberán contar con la legalización consular correspondiente o Apostilla de La Haya. Si estuvieran en idioma distinto al español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

Art. 9º — Los productos médicos que se inscriban en el RPPTM, serán particularizados mediante datos identificatorios característicos.

Art. 10. — Dispónese la implementación de una base de datos de gestión, que se irá completando con los datos identificatorios característicos que se convaliden e incorporen a la misma en el momento de producirse los Informes Técnicos de Aceptación por parte de las unidades operativas que corresponda.

Los mismos serán automáticamente transcriptos a los informes técnicos, proyectos de Disposición Autorizante y su correspondiente Certificado de Inscripción en el RPPTM.

Art. 11. — Apruébanse los textos no variables de Disposición Autorizante de inscripción en el RPPTM de un nuevo producto médico, que contendrán como Anexo los correspondientes certificados de inscripción en dicho Registro, que figuran en el Anexo IV de la presente Disposición, formando parte integrante de la misma.

Art. 12. — Establécese que los certificados de inscripción correspondientes a familias de todos los productos médicos de Clase I, y a los instrumentos quirúrgicos de Clase II, contendrán sólo la denominación genérica de la familia. A pedido del cliente, las empresas titulares de dichos certificados podrán emitir una declaración de conformidad detallando los nombres genéricos y comerciales, según corresponda, de los productos amparados por dicho certificado. La declaración de conformidad será expedida en el formulario que se aprueba como Anexo V de la presente Disposición, y será suscripta en forma conjunta, con carácter de declaración jurada, por el representante legal y el director técnico de la empresa titular del certificado.

Art. 13. — Establécense como modelos de Disposición Denegatoria de inscripción en el RPPTM, los que figuran en el Anexo VI de la presente Disposición, y formando parte integrante de la misma.

Art. 14. — Establécese que la fecha de protocolización y número de la Disposición Autorizante y su correspondiente Certificado se imprimirá en ambos, así como la numeración asignada según el mecanismo previsto en la Disposición ANMAT Nº 3802/04, transfiriéndose simultáneamente la información contenida en la base de datos de gestión a la Base de Datos de Productos Médicos Autorizados, con el consecuente isomorfismo entre la información contenida en dichos actos administrativos, y ambas bases de datos.

Art. 15. — Los establecimientos asistenciales y las sociedades sin fines de lucro que requieran productos médicos para uso propio, podrán importar dichos productos siempre que los mismos se encuentren registrados, debiendo encomendar a terceros habilitados por esta Administración Nacional la realización de sus controles, mediante el formulario que se aprueba como Anexo VII de la presente Disposición.

Art. 16. — Establécese que los productos médicos confeccionados a medida, entendiéndose por tales a aquellos que reúnan las características enumeradas en el Anexo VIII, quedarán exentos de registro. Los productos importados o de fabricación nacional destinados al tránsito interprovincial deberán importarse y/o fabricarse conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación, por un fabricante o importador habilitado por esta Administración Nacional en el rubro correspondiente al producto confeccionado a medida, y deberán llevar un rótulo especial, confeccionado de conformidad con el modelo que se aprueba como Anexo IX de la presente Disposición.

Art. 17. — En las autorizaciones de elaboración y venta de los productos médicos y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachados al consumidor. Estas condiciones serán: a) Venta bajo receta; b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias; c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos; d) Venta libre.

Art. 18. — La condición de “Venta bajo receta” corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud. Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos. La condición de “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias” corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos. Todos los productos médicos de clase III y IV quedarán comprendidos en las categorías precedentes, con las siguientes excepciones, que serán registrados y comercializados bajo la condición de “Venta libre”: a) los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual categorizados como Clase III, y; b) los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto.

La condición de “Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos” corresponde a aquellos productos médicos para diagnóstico in vitro, destinados a su uso exclusivo por parte del profesional bioquímico.

Esta Administración Nacional podrá modificar la categorización precedentemente enunciada, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia.

Art. 19. — La condición de “Venta libre” corresponde a aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario.

Los productos médicos clase I y II quedarán, a priori, comprendidos en esta categoría, a excepción de las lentes de contacto, que tendrán la condición de “Venta bajo receta”.

Art. 20. — Esta Administración Nacional podrá modificar la categorización de la condición de venta correspondiente a aquellos productos médicos que aun perteneciendo a las clases de riesgo I o II, deban despacharse al público bajo prescripción médica, por no poder asegurarse su correcta utilización por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada por parte de un profesional.

Art. 21. — Los implantes mencionados a continuación deberán ir acompañados de una tarjeta de implante:

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.

b) Implantes del sistema nervioso central.

c) Implantes de columna vertebral.

d) Prótesis de cadera.

e) Prótesis de rodilla.

f) Prótesis mamarias.

g) Lentes intraoculares.

Esta tarjeta de implantación, que se confeccionará por triplicado, incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, y número de registro ante esta Administración Nacional del producto, y el espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad), para ser cumplimentado por el médico tras la implantación.

Uno de los ejemplares estará previsto para ser archivado en la historia clínica del paciente, otro para ser facilitado al mismo. El tercer ejemplar del certificado de implante, se prevé para el caso en que éste fuere requerido por la entidad financiadora de la prestación.

Art. 22. — Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán presentar, siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo identificatorio del fabricante y número de lote o serie.

Art. 23. — Establécese que serán considerados productos médicos quirúrgicamente invasivos, no sólo aquellos que penetran en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica, sino también todo otro producto médico distinto de los aludidos y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos.

Art. 24. — Establécese que los recipientes para muestras se considerarán productos médicos para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos médicos los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.

Art. 25. — La Dirección de Tecnología Médica publicará en el sitio web institucional Guías Orientantivas no vinculantes, destinadas a la industria regulada, relativas a las prácticas y metodologías recomendadas para ayudar al procesamiento, contenido y evaluación de las solicitudes de su incumbencia; el diseño, producción, y ensayos de los productos regulados y los procedimientos de inspección y auditoría.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Art. 26. — Establécese que los certificados requeridos en los incisos d y e del Artículo 4º e incisos f y g del Artículo 5º podrán ser suplidos por copia autenticada de la Disposición y certificado de Habilitación expedidos en virtud de la Resolución Ex MSyAS Nº 255/94 por el término de la vigencia de los mismos.

Art. 27. — Las empresas fabricantes e importadoras de productos médicos deberán proceder a adecuar los rótulos de sus productos en el término de doce (12) meses a contar desde la fecha de entrada en vigor de la presente Disposición, incluyendo en los mismos la condición de venta, del siguiente modo: a) para los productos médicos clases I y II: se los rotulará como de “Venta libre”, a excepción de los lentes de contacto, que se rotularán como “Venta bajo receta”; b) para los productos médicos clases III y IV: se los rotulará como de “Venta bajo receta” o “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias” —según corresponda—, a excepción de los preservativos y las soluciones para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto que mantendrán su condición de “Venta libre”.

Art. 28. — Deróganse los Artículos 7º y 8º de la Disposición ANMAT Nº 1246/95.

Art. 29. — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y UAPE; al Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección de Tecnología Médica, a la Dirección de Coordinación y Administración y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Manuel R. Limeres.

NOTA LOA: PRESIONE AQUÍ PARA VER ANEXO