Resolución
223-1996
Actualízanse
las normas que regulan al sector productivo de las mismas, a efectos de colocar
en un plano de simetría competitiva a las industrias respecto de las del ámbito
internacional y en armonía con las actividades que se desarrollan en el
MERCOSUR.
Bs. As., 23/4/96
VISTO la ley
16.463 y los Decretos: Nº 150/92 y Nº 1890/92, NC 177/93; la Resolución Conjunta Nº 268/92 (MSyAS) y Nº 470/92 (MEOySP), modificada por su similar 748/92
(MSyAS) y 988/92 (MEOySP) y,
CONSIDERANDO:
Que el desarrollo
alcanzado por la industria de especialidades medicinales en el país, hace
necesario actualizar las normativas que regulan el sector productivo.
Que el desarrollo en
las tecnologías que se emplean ha promovido la especialización del proceso
productivo por parte de las industrias del sector.
Que es conveniente
crear un ámbito normativo, que coloque en un plano de simetría competitiva a
nuestras industrias respecto de las del mercado internacional.
Que por la
participación de nuestro país en el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), se hace
necesario el desarrollo de una modalidad productiva armonizada para las
actividades en la subregión.
Que la importancia
de la industria farmacéutica instalada en el país requiere la adaptación de las
regulaciones vigentes en la materia de modo de acompañar los mecanismos de
aplicación de la política de apertura económica, preservando a través de las
acciones de fiscalización la calidad de los productos que hacen a la salud
humana.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le copete.
Que se actúa en
virtud de las facultades conferidas por los artículos 23 inciso 15) de la Ley de Ministerios (Texto Ordenado Decreto 438/92) y artículos 20 y 22 del Decreto 150/92.
Por ello,
EL MINISTRO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Articulo 1º — La presente Resolución será de aplicación a la
elaboración y comercialización de especialidades medicinales contempladas por la Ley 16.463 y sus decretos reglamentarios. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), será la
encargada de reglamentar y controlar el cumplimiento de la presente norma.
Art. 2º — Las empresas titulares de certificados de
inscripción en el Registro para la elaboración y comercialización de
especialidades medicinales, podrán contratar la elaboración de todas, o parte,
de las etapas del proceso productivo a otras empresas productoras de
especialidades medicinales, habilitadas por la ANMAT.
Art. 3º — A los fines de la presente Resolución, las empresas
aludidas en primer término en el Artículo 2º, que contratan la elaboración con
otras empresas, se denominarán "empresas titulares", a los mismos
fines, las segundas serán denominadas "empresas contratadas".
Art. 4º — Cuando los establecimientos de las EMPRESAS
CONTRATADAS, no se encuentren instalados en el país, las autorizaciones de las
respectivas plantas y de las producciones que realicen se regirán por los
Decretos 150/92 y 177/93.
Art. 5º — Las empresas titulares deberán contar, como
requisito mínimo, con depósito y laboratorio de control de calidad propios,
adecuadamente equipados.
Art. 6º — La vinculación jurídica existente entre la empresa
titular y la contratada, deberá instrumentarse mediante contrato escrito, que
incluirá el detalle de las etapas del proceso productivo y la responsabilidad
solidaria de ambas y sus directores técnicos.
Art. 7º — En los certificados de inscripción en el Registro
de las especialidades medicinales deberán incluirse las etapas productivas que
realiza cada elaborador.
Art. 8º — Establécese que la presente Resolución entrará en
vigencia a los 60 (SESENTA) días de su publicación en el Boletín Oficial,
pudiéndose realizar observaciones o proponer modificaciones a la misma durante
los primeros 30 (TREINTA) días de ese período.
Art. 9º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese (PERMANENTE). — Alberto J. Mazza.