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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº
3476 |
10/06/2005 |
Fecha: |
22/06/2005 |
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Dependencia: |
DI-3476-2005-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
Asunto: |
Apruébase el documento “Modificaciones
de
la Autorización
de Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos
Farmacéuticos del Estado Parte Receptor”, Resolución Mercosur GMC Nº 132/96. |
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución MERCOSUR
GMC N° 132/96 y el Expediente N° 1-47-15127-04-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: |
Que
atento a la necesidad de dictar normas complementarias para la operatividad
de
la Resolución
MERCOSUR GMC N° 51/96, se dictó
la Resolución MERCOSUR
GMC N° 132/96 que aprobó el documento “MODIFICACIONES DE
LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS DEL ESTADO PARTE RECEPTOR”. |
Que
la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en
la Comisión de Productos Para
la Salud,
contando con representación competente de
la República Argentina
y fue recomendada al Grupo Mercado Común por
la Comisión de Productos
para
la Salud
y
la Comisión
de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur. |
Que
en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro
país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional. |
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.
1490/92 y 197/02. |
Por
ello; |
EL
INTERVENTOR DE
LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Apruébase el documento “MODIFICACIONES DE
LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS DEL ESTADO PARTE RECEPTOR” (Resolución MERCOSUR GMC N° 132/96),
que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición. |
Art.
2° — Comuníquese a
la
Secretaría MERCOSUR con sede en
la Ciudad de Montevideo para
el conocimiento de los Estados Parte, a través de
la Sección Nacional
del Grupo Mercado Común-Mercosur. |
Art.
3° — Regístrese, Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
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ANEXO
I |
MERCOSUR/GMC/RES.
N° 132/96 |
MODIFICACIONES
DE
LA AUTORIZACION
DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR. |
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Decisión N° 3/94 del
Consejo del Mercado Común; las Resoluciones N° 91/93 y 23/95 del Grupo
Mercado Común, y las Recomendaciones N° 3/95 y N° 52/96 del SGT N° 3
“Reglamentos Técnicos”, |
CONSIDERANDO: |
Que,
en
la Reunión
ordinaria de
la Comisión
de Productos para
la Salud
(Sub Grupo de Trabajo N° 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en Río de
Janeiro los días
25 a
29 de noviembre de 1996, se aprobó el documento “Modificaciones de
Autorización de funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de
Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor”. |
Que,
la armonización del operativo para el Registro de Productos Farmacéuticos en
los Estados Partes se encuentra listado en los ANEXOS de la decisión n° 3/94
del GMC, Restricciones no arancelarias, como medida a ser armonizada. |
Que
el documento aprobado oportunamente por
la Resolución GMC N°
51/96, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos
Farmacéuticos. |
Que,
es necesario el dictado de normas complementarias para la operatividad de
la Resolución citada. |
Que
las partes hayan tomado debido conocimiento y dado conformidad al tratamiento
de los temas mencionados. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 - Se aprueba el documento denominado “Modificaciones de
la Autorización de
funcionamiento de las Empresas Solicitantes del Registro de Productos
Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor”; que figura como Anexo 1 y forma
parte de la presente Resolución. |
Art.
2 - Los Estados Partes, deberán tener en vigencia las Disposiciones
Legislativas, Reglamentarias y Administrativas, que sean necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los organismos descritos en
el Artículo 3° de la presente Resolución. |
Art.
3 - Las Autoridades competentes de los Estados Partes encargadas de la
complementación de la presente Resolución serán: |
ARGENTINA:
ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología
Médica).Ministerio de Salud y Acción Social. |
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. |
PARAGUAY:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y e
Bienestar Social. |
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública. |
Artículo
4° - La presente Resolución entrará en vigencia el 1/3/97. |
XXIV
GMC - Fortaleza, 13/12/96 |
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