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| Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Bol/Of 30843 |
| Disposición n° 345 |
19/01/2006 |
Fecha: |
10/02/2006 |
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| Dependencia: |
DI-345-2006-ANMAT |
| Tema: |
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES |
| Asunto: |
Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional
la Resolución GMC
Nº 07/05, Reglamento Técnico
MERCOSUR “Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes”. |
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VISTO el Expediente Nº 1-2002-12014-04-1 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el
Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por
la Ley Nº 23.981 y el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por
la
Ley Nº 24.560, y |
CONSIDERANDO: |
Que
el proceso de integración del MERCOSUR es de la mayor importancia estratégica
para la REPUBLICA ARGENTINA. |
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y
la
Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación. |
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de
la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas
por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía
administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo. |
Que
el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos
jurídicos de los Estados Partes en su texto integral. |
Que
la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete. |
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 197/02. |
Por
ello, |
EL
INTERVENTOR DE
LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución Mercosur GMC Nº 07/05 REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR “CLASIFICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente
Disposición. |
Art. 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición,
entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la
fecha de comunicación efectuada por
la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos
ordenamientos jurídicos internos. |
La entrada en vigor simultánea de
la Resolución Mercosur GMC Nº 07/05 REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR “CLASIFICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de
la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto). |
Art.
3º — Comuníquese, publíquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Manuel R. Limeres. |
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MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 07/05 |
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR |
“CLASIFICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES” |
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 38/98, 36/99 y
56/02 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
La
definición de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
establecida en
la
Resolución GMC Nº 110/94 “Definición de Productos Cosméticos”. |
Que
la armonización de
la
Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los
productos en el ámbito del MERCOSUR. |
Que
los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son seguros según
las condiciones normales y previsibles de uso. |
La
necesidad de priorizar el control sanitario efectivo a través de acciones de
fiscalización e inspección en establecimientos, productores, e importadores
para verificar el cumplimiento de las exigencias establecidas incluyendo las
Buenas Prácticas de Fabricación. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR “Clasificación de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que constan como Anexos I, II y III
y forman parte de la presente Resolución. |
Art.
2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica |
Brasil: Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Paraguay: Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública División Productos de Salud |
Art.
3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 15/ X/05. |
LVII
GMC — Asunción, 15/IV/05 |
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ANEXO
I |
DEFINICIONES |
Definición
de Productos Grado 1: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº
110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya
comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones
detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a
las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la
lista indicativa que consta en el Anexo II. |
Definición
de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº
110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación
de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de
uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa
que consta en el Anexo III. |
Los
criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la
probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del
producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es
destinado y cuidados a ser observados en su utilización. |
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ANEXO II |
LISTA DE TIPOS DE
PRODUCTOS DE GRADO 1 |
01 |
Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y
Extracto Aromático |
02 |
Ablandador de cutícula (no cáustico) |
03 |
Aromatizante bucal |
04 |
Base facial / corporal (sin finalidad
fotoprotectora) |
05 |
Lápiz labial y brillo labial (sin
finalidad fotoprotectora) |
06 |
Blush - Rubor
(sin finalidad fotoprotectora) |
07 |
Acondicionador / Crema de enjuague
/Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que
justifiquen comprobación previa) |
08 |
Correctivo facial (sin finalidad
fotoprotectora) |
09 |
Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad
exclusiva de hidratación) |
10 |
Crema, loción, gel y aceite exfoliante, (“peeling”) mecánico,
corporal y/o facial |
11 |
Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de
acción protectora individual para el trabajo, como equipamiento de
protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidratación y/o
frescura) |
12 |
Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o
frescura) |
13 |
Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica) |
14 |
Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o anticelulitis,
sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de
hidratación y/o frescura) |
15 |
Crema, loción, gel y aceite para los pies (con finalidad exclusiva de hidratación y/o
frescura) |
16 |
Delineador para labios, ojos y cejas |
17 |
Demaquillante |
18 |
Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, antisarro, con indicación para dientes sensibles y los blanqueadores
químicos) |
19 |
Depilatorio mecánico / epilatorio |
20 |
Desodorante axilar (excepto los de acción antitranspirante) |
21 |
Colonia desodorante |
22 |
Desodorante corporal (excepto desodorante íntimo) |
23 |
Desodorante pédico (excepto los de acción antitranspirante): |
24 |
Enjuague bucal aromatizante (excepto con flúor,
acción antiséptica y antiplaca) |
25 |
Esmalte, barniz, brillo para uñas |
26 |
Tiras para la remoción mecánica de
impurezas de la piel |
27 |
Fortalecedor de uñas |
28 |
Kohol |
29 |
Lápiz para labios, ojos y cejas |
30 |
Toallas humedecidas (excepto las con
acción antiséptica y/o otros beneficios específicos que justifiquen la
comprobación previa) |
31 |
Loción tónica facial (excepto para piel acnéica) |
32 |
Máscara para pestañas |
33 |
Máscara corporal (con finalidad exclusiva de
limpieza y/o hidratación) |
34 |
Máscara facial (excepto para piel acnéica, peeling químico y/u
otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa) |
35 |
Modelador /fijador para cejas |
36 |
Neutralizante para permanente y alisado |
37 |
Polvo facial (sin finalidad
fotoprotectora) |
38 |
Productos para baño / inmersión: sales,
aceites, cápsulas de gelatina y baño de espuma |
39 |
Productos para afeitarse (excepto los con acción
antiséptica) |
40 |
Productos para fijar, modelar y/o
embellecer los cabellos: fijadores, lacas, reparadores de puntas, aceite
capilar, brillantinas, mousses, cremas y geles para modelar y asentar los cabellos, restaurador
capilar, máscara capilar y humidificador capilar |
41 |
Productos para antes de afeitarse (excepto
los con acción antiséptica) |
42 |
Productos para después de afeitarse
(excepto los con acción antiséptica) |
43 |
Protector labial sin fotoprotector |
44 |
Removedor de
esmalte |
45 |
Jabón abrasivo / exfoliante mecánico
(excepto los con acción antiséptica o sean exfoliante químico) |
46 |
Jabón facial y/o corporal (excepto los con
acción antiséptica o exfoliante químico) |
47 |
Jabón desodorante (excepto los con acción antiséptica) |
48 |
Secante de esmalte |
49 |
Sombra para párpados |
50 |
Talco / polvo (excepto los con acción
antiséptica) |
51 |
Champú (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u
otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa) |
52 |
Champú acondicionador (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u
otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa) |
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Observación: Las
excepciones mencionadas en el Anexo II caracterizan los productos de Grado 2 |
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ANEXO III |
LISTA DE TIPOS DE
PRODUCTOS DE GRADO 2 |
01 |
Agua oxigenada
10 a 40 volúmenes
(incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal) |
02 |
Antitranspirante axilar |
03 |
Antitranspirante pédico |
04 |
Activador / Acelerador de bronceado |
05 |
Lápiz labial y brillo labial infantil |
06 |
Bloqueador / Pantalla Solar |
07 |
Blush/Rubor
infantil |
08 |
Bronceador |
09 |
Bronceador simulatorio |
10 |
Blanqueador de piel |
11 |
Blanqueador para las uñas químico |
12 |
Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo |
13 |
Colonia infantil |
14 |
Acondicionador anticaspa / anticaída |
15 |
Acondicionador infantil |
16 |
Dentífrico anticaries |
17 |
Dentífrico antiplaca |
18 |
Dentífrico antisarro |
19 |
Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico |
20 |
Dentífrico para dientes sensibles |
21 |
Dentífrico infantil |
22 |
Depilatorio químico |
23 |
Decolorante capilar |
24 |
Desodorante antitranspirante axilar |
25 |
Desodorante antitranspirante pédico |
26 |
Desodorante de uso |
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