RE-07-2005- GMC
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de
Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93, 110/94, 38/98, 36/99 y 56/02 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La definición de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes establecida en la Resolución GMC Nº 110/94 “Definición de Productos Cosméticos”.
Que la armonización de la Clasificación
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para
concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Que los
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son seguros según las
condiciones normales y previsibles de uso.
La necesidad de priorizar el
control sanitario efectivo a través de acciones de fiscalización e inspección
en establecimientos, productores, e importadores para verificar el cumplimiento
de las exigencias establecidas incluyendo las Buenas Prácticas de Fabricación.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico
MERCOSUR “Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes”, que constan como Anexos I, II y III y forman parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Salud y
Ambiente
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
Brasil: Ministério da Saúde
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social
Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública
División Productos de Salud
Art. 3 - La
presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 15/X/05.
LVII GMC –
Asunción, 15/IV/05
Anexo I
DEFINICIONES
Definición
de Productos Grado 1: son
productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple
con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94 que se caracterizan por
poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente
necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y
sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del
producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el
Anexo II.
Definición
de Productos Grado 2: son
productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple
con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94, poseen indicaciones
específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o
eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo
mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III.
Los
criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la
probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del
producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es
destinado y cuidados a ser observados en su utilización.
Anexo II
LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS
DE GRADO 1
01.
Agua de colonia, Agua
Perfumada, Perfume y Extracto Aromático.
02.
Ablandador de cutícula (no
cáustico).
03.
Aromatizante bucal.
04.
Base facial / corporal (sin
finalidad fotoprotectora).
05.
Lápiz labial y brillo labial
(sin finalidad fotoprotectora).
06.
Blush - Rubor (sin finalidad
fotoprotectora).
07.
Acondicionador / Crema de
enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u
otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
08.
Correctivo facial (sin
finalidad fotoprotectora).
09.
Crema, loción y gel para el
rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de
hidratación).
10.
Crema, loción, gel y aceite
exfoliante ("peeling") mecánico, corporal y/o facial.
11.
Crema, loción, gel y aceite
para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción protectora
individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual – EPI -
y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
12.
Crema, loción, gel y aceites
para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
13.
Crema, loción, gel y aceite
para limpieza facial (excepto para piel acnéica).
14.
Crema, loción, gel y aceite
para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o
anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva
de hidratación y/o frescura).
15.
Crema, loción, gel y aceite
para los pies (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
16.
Delineador para labios, ojos y
cejas.
17.
Demaquillante.
18.
Dentífrico (excepto con flúor,
con acción antiplaca, anticáries, antisarro, con indicación para dientes
sensibles y los blanqueadores químicos).
19.
Depilatorio mecánico /
epilatorio.
20.
Desodorante axilar (excepto los
de acción antitranspirante).
21.
Colonia desodorante.
22.
Desodorante corporal (excepto
desodorante íntimo).
23.
Desodorante pédico (excepto los
de acción antitranspirante).
24.
Enjuague bucal aromatizante
(excepto con flúor, acción antiséptica y antiplaca).
25.
Esmalte, barniz, brillo para
uñas.
26.
Tiras para la remoción mecánica
de impurezas de la piel.
27.
Fortalecedor de uñas.
28.
Kohol.
29.
Lápiz para labios, ojos y
cejas.
30.
Toallas humedecidas (excepto
las con acción antiséptica y/o otros beneficios específicos que justifiquen la
comprobación previa).
31.
Loción tónica facial (excepto
para piel acnéica).
32.
Máscara para pestañas.
33.
Máscara corporal (con finalidad
exclusiva de limpieza y/o hidratación).
34.
Máscara facial (excepto para
piel acnéica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen
la comprobación previa).
35.
Modelador / fijador para cejas.
36.
Neutralizante para permanente y
alisado.
37.
Polvo facial (sin finalidad
fotoprotectora).
38.
Productos para baño /
inmersión: sales, aceites, cápsulas de gelatina y baño de espuma.
39.
Productos para afeitarse
(excepto los con acción antiséptica).
40.
Productos para fijar, modelar
y/o embellecer los cabellos: fijadores, lacas, reparadores de puntas, aceite
capilar, brillantinas, mousses, cremas y geles para modelar y asentar los
cabellos, restaurador capilar, máscara capilar y humidificador capilar.
41.
Productos para antes de
afeitarse (excepto los con acción antiséptica).
42.
Productos para después de
afeitarse (excepto los con acción antiséptica).
43.
Protector labial sin
fotoprotector.
44.
Removedor de esmalte.
45.
Jabón abrasivo / exfoliante
mecánico (excepto los con acción antiséptica o sean exfoliante químico).
46.
Jabón facial y/o corporal
(excepto los con acción antiséptica o exfoliante químico).
47.
Jabón desodorante (excepto los
con acción antiséptica).
48.
Secante de esmalte.
49.
Sombra para párpados.
50.
Talco / polvo (excepto los con
acción antiséptica).
51.
Champú (excepto los de acción
anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la
comprobación previa).
52.
Champú acondicionador (excepto
los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que
justifiquen la comprobación previa).
Observación:
Las excepciones mencionadas en el Anexo II caracterizan los productos de Grado
2
Anexo III
LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2
01.
Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes
(incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal).
02.
Antitranspirante axilar.
03.
Antitranspirante pédico.
04.
Activador / Acelerador de
bronceado.
05.
Lápiz labial y brillo labial
infantil.
06.
Bloqueador / Pantalla Solar.
07.
Blush/Rubor
infantil.
08.
Bronceador.
09.
Bronceador simulatorio.
10.
Blanqueador de piel.
11.
Blanqueador para las uñas
químico.
12.
Blanqueador para los cabellos y
pelos del cuerpo.
13.
Colonia infantil.
14.
Acondicionador anticaspa /
anticaída.
15.
Acondicionador infantil.
16.
Dentífrico anticaries.
17.
Dentífrico antiplaca.
18.
Dentífrico antisarro
19.
Dentífrico
blanqueador/blanqueador dental químico.
20.
Dentífrico para dientes
sensibles.
21.
Dentífrico infantil.
22.
Depilatorio químico.
23.
Decolorante capilar.
24.
Desodorante antitranspirante
axilar.
25.
Desodorante antitranspirante
pédico.
26.
Desodorante de uso íntimo.
27.
Enjuague bucal antiplaca.
28.
Enjuague bucal antiséptico.
29.
Enjuague bucal infantil.
30.
Enjuague capilar anticaspa /
anticaida
31.
Enjuague capilar infantil.
32.
Enjuague capilar colorante /
Matizador.
33.
Exfoliante "peeling"
químico.
34.
Esmalte para uñas infantil.
35.
Fijador de cabello infantil.
36.
Toallas Humedecidas para
Higiene infantil.
37.
Maquillaje con fotoprotector.
38.
Producto de limpieza / higiene
infantil.
39.
Producto para alisar y/o teñir
los cabellos.
40.
Producto para el área de ojos
(excepto los de maquillaje y/o los de acción humectante y/o demaquillante)
41.
Producto para evitar comerse
las uñas.
42.
Producto para ondular los
cabellos.
43.
Producto para piel acnéica.
44.
Producto para las arrugas.
45.
Producto protector de la piel
infantil.
46.
Protector labial con
fotoprotector.
47.
Protector solar.
48.
Protector solar infantil.
49.
Removedor de cutícula.
50.
Removedor de mancha de nicotina
químico.
51.
Repelente de insectos.
52.
Jabón antiséptico.
53.
Jabón infantil.
54.
Jabón de uso íntimo.
55.
Talco / fécula infantil.
56.
Talco / polvo antiséptico.
57.
Tintura capilar temporaria/progresiva/permanente.
58.
Tónico / loción Capilar.
59.
Champú anticaspa/anticaída.
60.
Champú colorante.
61.
Champú acondicionador
anticaspa/anticaída.
62.
Champú acondicionador infantil.
63.
Champú infantil.