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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Bol/Of 30843 |
Disposición n° 339 |
19/01/2006 |
Fecha: |
10/02/2006 |
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Dependencia: |
DI-339-2006-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES |
Asunto: |
Incorpórase al ordenamiento jurídico
nacional
la
Resolución GMC Nº 19/05, “Programa de Cosmetovigilancia en
el Area de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”. |
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VISTO el
Expediente Nº 1-2002-682-05-7 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de
marzo de 1991, aprobado por
la
Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por
la
Ley Nº 24.560, y |
CONSIDERANDO: |
Que
el proceso de integración del MERCOSUR es de la mayor importancia estratégica
para
la
REPUBLICA ARGENTINA. |
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro
Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y
la
Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional
de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su
legislación. |
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de
la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo. |
Que
el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán
ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su
texto integral. |
Que
la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete. |
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 197/02. |
Por
ello, |
EL
INTERVENTOR DE
LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución Mercosur
GMC Nº 19/05 “PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES” que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente Disposición. |
Art. 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma
que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor
simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de
comunicación efectuada por
la
Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados
han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. |
La entrada en vigor simultánea de
la Resolución Mercosur
GMC Nº 19/05 “PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES” será comunicada a través de un aviso
en el Boletín Oficial de
la
Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro
Preto). |
Art.
3º — Comuníquese, publíquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Manuel R. Limeres. |
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MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05 |
PROGRAMA
DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES |
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto
y las Resoluciones Nº 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
La
necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de
calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
producidos en los Estados Partes. |
Que
es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y eficacia de
los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. |
Que
es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionadas a la
comprobación de la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 - Como parte del sistema de garantía de calidad implementado, las empresas
fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes
deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia, a partir del 31 de
diciembre del 2005. |
Art.
2 - El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y eficacia
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, facilitar el reporte
por parte del usuario sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos
indeseables y asegurar el acceso del consumidor a la información. |
Art.
3 - Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios
de los Estados Partes deberán mantener registro de los reportes de
cosmetovigilancia y evaluar los mismos. |
Art.
4 - Si del resultado de la evaluación de los reportes se identificaren
situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario, las empresas
fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados
Partes deberán notificar a
la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes
involucrados. |
Art.
5 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –
ANMAT / Ministerio de Salud y Ambiente |
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde |
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social - MSPyBS |
Uruguay:
División Productos para
la
Salud - Ministerio de Salud Pública - MSP |
Art.
6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06. |
LVIII
GMC - Asunción, 09/VI/05 |
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