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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 2385 |
27/05/2002 |
Fecha: |
21/06/2002 |
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Dependencia:
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DI-2385-2002-ANMAT |
Tema:
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SALUD PUBLICA |
Asunto:
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Apruébase el
documento "Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes, Sustancias Sicotrópicas y Precursores", (Resoluciones GMC Nros. 70/00 y 10/02). |
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución Grupo
Mercado Común Nº 70/00 y su complementaria, Resolución GMC Nº 10/02, y el Expediente
Nº 1-47-5169-02-0 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: |
Que
dada la necesidad de armonizar los términos comunes utilizados en los
trámites relacionados con el ejercicio de las actividades sujetas al régimen
de la vigilancia sanitaria para estupefacientes, sustancias sicotrópicas y precursores, así como también de los
medicamentos que los contienen, se dictaron las resoluciones Grupo Mercado
Común Nros. 70/00 y 10/02, que aprobaron el
documento "GLOSARIO DE TERMINOS COMUNES PARA ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS
SICOTROPICAS Y PRECURSORES". |
Que
tales resoluciones fueron previamente discutidas y armonizadas en el Grupo
Ad-hoc correspondiente —el que contó con
representación competente de
la República Argentina
— y fueron recomendadas al Grupo Mercado Común por
la Comisión de Productos
para
la Salud
y
la Comisión
de Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11 Salud/Mercosur. |
Que
en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de
adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas
emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional. |
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/ 02. |
Por ello; |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Apruébase el documento "GLOSARIO DE
TERMINOS COMUNES PARA ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTROPICAS Y
PRECURSORES". (Resoluciones GMC Nros. 70/ 00 y
10/02) que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición. |
Art.
2º — Comuníquese a
la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede
en
la Ciudad
de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de
la Sección Nacional
del Grupo Mercado Común-Mercosur. |
Art.
3º — Regístrese, Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
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ANEXO I |
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MERCOSUR/GMC/RES. Nº 70/00 |
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GLOSARIO DE TERMINOS COMUNES PARA
ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTROPICAS Y PRECURSORES |
VISTO:
El Tratado de Asunción, Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones No. 91/93 y Nº 46/99 del Grupo
Mercado Común y
la
Recomendación Nº 15/00 del SGT Nº 11 "Salud". |
CONSIDERANDO: |
La
necesidad de armonizar los términos comunes utilizados en los trámites
relacionados con el ejercicio de las actividades sujetas al régimen de
la Vigilancia Sanitaria
para Estupefacientes, Sustancias Sicotrópicas y
Precursores, tanto como los medicamentos que los contienen. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 — Aprobar el "Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes,
Sustancias Sicotrópicas y Precursores", que
figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art.
2 — Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución, a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT). |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde. |
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social. |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art.
3 — Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de julio de 2001. |
XL
GMC- Brasilia, 7/XII/00 |
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GLOSARIO DE TERMINOS COMUNES PARA
ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTROPICAS Y PRECURSORES |
Autorización
Especial /Habilitación Especial |
Acto
Jurídico de las Autoridades Sanitarias de los Estados Parte, por el cual
otorga permiso a los establecimientos e instituciones públicas y privadas, para
el ejercicio de actividades sujetas al régimen de Vigilancia Sanitaria
relacionadas con estupefacientes, sustancias sicotrópicas, precusores y otras sustancias sujetas a control
especial tanto como los medicamentos que las contienen, mediante comprobación
de cumplimento de requisitos técnicos y administrativos específicos
Certificado/Autorización
de Exportación |
Documento
expedido por
la
Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte que autoriza
la exportación de estupefacientes, sustancias sicotrópicas y precursores, tanto como a los medicamentos que las contienen. |
Certificado/Autorización
de Importación |
Documento
expedido por
la
Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte que
autoriza la importación de estupefacientes, sustancias sicotrópicas y precursores tanto como a los medicamentos que las contienen. |
Certificado
de No Objeción |
Documento
expedido por el país importador a pedido del país exportador, certificando
que las sustancias o medicamentos objeto de la importación no son
considerados sicotrópicas o estupefacientes en el
país importador, con duración de un año. |
Estupefaciente |
Toda
sustancia natural o sintética que se encuentre incluida en las Listas I y II
de
la Convención Unica sobre Estupefacientes de 1961 y
su Protocolo Modificatorio de 1972, además de los estupefacientes
considerados por cada Estado Parte. |
Notificación
de Receta/ Receta Oficial |
Documento
oficial destinado a la prescripción de sustancias y/o medicamentos
estupefacientes y/o sustancias sicotrópicas y
medicamentos que las contienen, con un color específico. |
Otras
Sustancias de Control Especial |
Son
aquellas definidas por cada Estado Parte. |
Precursor |
Sustancias
que integran el Cuadro I de
la
Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico llícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988, además de las sustancias precursoras
consideradas por cada Estado Parte. |
Preparación
Magistral |
Es
aquella preparación efectuada en
la Farmacia autorizada, atendiendo una prescripción
médica que establece su composición, forma farmacéutica, posología, tiempo de
vigencia y modo de uso, para cada paciente. |
Psicotrópico |
Cualquier
sustancia natural o sintética o cualquier material natural relacionado con
las sustancias incluidas en las Listas I, II, III y IV de
la Convención sobre
Sustancias Sicotrópicas de 1971, además de las
consideradas sicotrópicas por cada Estado Parte. |
Receta
de Control Especial |
Son
aquellas prescripciones médicas definidas por cada Estado Parte. |
Sustancia
Proscrita/Prohibida |
Sustancia
cuyo uso está prohibido por cada Estado Parte. |
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MERCOSUR/GMC/RES. Nº 10/02 |
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REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE
TERMINOS COMUNES PARA ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTROPICAS Y PRECURSORES,
(COMPLEMENTACION DE
LA RES.
GMC Nº 70/00) |
VISTO: El Tratado de Asunción, Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones
Nº 91/93, 152/96, 38/98 y Nº 70/00 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
La
necesidad de armonizar los términos comunes utilizados en los trámites
relacionados con el ejercido de las actividades sujetas al régimen de
la Vigilancia Sanitaria
para Estupefacientes, Sustancias Sicotrópicas y
Precursores, tanto como los medicamentos que los contienen. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 — Complementar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Términos Comunes
para Estupefacientes, Sustancias Sicotrópicas y Precursores,
que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art.
2 — Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias
y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución,
a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde |
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art.
3 — El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados
Parte, al comercio entre ellos y en las importaciones extra-zona. |
Art.
4 — El Anexo de la presente Resolución complementa
la RES. GMC Nº 70/00 - "Giosario de Términos Comunes para Estupefacientes,
Sustancias Sicotrópicas y Precursores". |
Art 5 —
Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1/X/2002. |
XLV
GMC - Buenos Aires, 18/IV/02 |
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ANEXO |
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REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE
TERMINOS COMUNES PARA ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTROPICAS Y PRECURSORES
(COMPLEMENTACION DE
LA RES.
GMC Nº 70/00) |
Drogas
de diseño o drogas de fórmula manipulada Son drogas desarrolladas en
laboratorio y creadas mediante la modificación de la estructura química de la
sustancia matriz fiscalizada, para producir compuestos con propiedades
farmacológicas similares a las de la sustancia matriz y a menudo más potentes
que ella. Las drogas de diseño o de fórmula manipulada se fabrican con la
intención de evitar que el producto sea objeto de fiscalización legal, para
lo cual se modificaba la composición química de la droga matriz. |
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