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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 2321 |
23/05/2002 |
Fecha: |
21/06/2002 |
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Dependencia:
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DI-2321-2002-ANMAT |
Tema:
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SALUD
PUBLICA |
Asunto:
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Apruébase el documento "Obligatoriedad de
Comunicación entre los Estados Partes del Mercosur sobre el Retiro de Medicamentos del Mercado" (Resolución GMC N° 78/99). |
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VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución Grupo
Mercado Común N° 78/99 y el Expediente N° 1-47-5170-02-2 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: Que como consecuencia del estado de avance en el
intercambio de Productos para
la
Salud que se comercializan en los estados partes del Mercosur surgió la necesidad de acordar la obligatoriedad
de comunicación entre los países de los informes referentes a Productos para
la Salud retirados del
mercado por falta de calidad, medicamentos falsificados, nominas de
laboratorios clausurados o sobre los que pesan otras medidas cautelares por
no cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control, considerando
que este accionar conjunto permitirá la adopción de medidas que tiendan a la
protección de la salud en las respectivas poblaciones. |
Que en virtud de ello se dictó
la Resolución GMC N° 78/99 por la cual se aprobó el documento
"OBLIGATORIEDAD DE COMUNICACIÓN ENTRE LOS ESTADOS PARTES DEL MERCOSUR
SOBRE EL RETIRO DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO". |
Que tal norma fue previamente
discutida y armonizada en
la
Comisión de Productos para
la Salud, contando con
representación competente de
la República Argentina
y fue recomendada al Grupo Mercado Común por
la Comisión de Productos
para
la Salud
y
la Comisión
de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur. |
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo
de Ouro Preto signado por
nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para
asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las
Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional. |
Que
la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que se actúa en virtud de las facultades
conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02. |
Por
ello; |
EL
INTERVENTOR DE
LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Apruébase el documento "OBLIGATORIEDAD DE COMUNICACION ENTRE LOS ESTADOS PARTES
DEL MERCOSUR SOBRE EL RETIRO DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO" (Resolución
GMC N° 78/99), que como Anexo I forma parte
integrante de la presente disposición. |
Art.
2° — Comuníquese a
la Secretaría
Administrativa del MERCOSUR con sede en
la Ciudad de Montevideo para
el conocimiento de los Estados Parte, a través de
la Sección Nacional
del Grupo Mercado Común-Mercosur. |
Art.
3° — Regístrese, Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
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ANEXO
I |
MERCOSUR/GMC/RES. N° 78/99 |
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OBLIGATORIEDAD
DE COMUNICACIÓN ENTRE LOS ESTADOS PARTE DEL MERCOSUR SOBRE EL RETIRO DE
MEDICAMENTOS DEL MERCADO |
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación N° 14/99 del SGT N° 11
"Salud". |
CONSIDERANDO: El estado de avance en el intercambio de productos para
la salud que se comercializan en los Estados Parte del MERCOSUR. |
Que resulta necesario acordar la
obligatoriedad de comunicación entre los países, de los informes referentes a
productos para la salud retirados del mercado por falta de calidad,
medicamentos falsificados, nómina de laboratorios clausurados o sobre los que
pesan otras medidas cautelares, por no cumplir con las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control. |
Que este accionar conjunto permitirá
la adopción de medidas que tiendan a la protección de la salud de sus
respectivas poblaciones. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1° — Será obligatorio para cada
Estado Parte del MERCOSUR, comunicar a los restantes, informes referentes al
retiro del mercado de productos para la salud que se comercializan en los
Estados Parte por falta de calidad, medicamentos falsificados, nómina de
laboratorios clausurados o sobre los que pesan medidas cautelares por no
cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. |
Art.
2° — Los Estados Parte pondrán en
vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes. organismos: |
Argentina: Administración Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT. |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS. |
Paraguay: Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
Uruguay: Ministerio de Salud Pública. |
Art.
3° — Los Estados Parte deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 1/IV/2000. |
XXXVI
GMC - Montevideo, 18/XI/99 |
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