VISTO el Expediente Nº 1-2002-12011-04-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y

CONSIDERANDO: Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 24/ 05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS ANIONICOS" (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96) que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS ANIONICOS" (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96) será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Manuel R. Limeres.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/05

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS ANIONICOS"

(COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 25/96, 38/ 98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO: Que es necesario complementar la Resolución GMC Nº 25/96, en lo que respecta a la biodegradabilidad de tensioactivos aniónicos empleados en la formulación de productos domisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1 — Aprobar el RTM "Determinación de Biodegradabilidad de Tensioactivos Aniónicos" (Complementación de la Res. GMC Nº 25/96), que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 — Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.

Brasil: Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitaria - ANVISA.

Paraguay: Ministrio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - MSPyBS.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública / MSP.

Art. 3 — La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 23/ II/2006.

LIX GMC - Montevideo, 23/VIII/05

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS ANIONICOS"

(COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96)

Artículo 16

Los agentes tensioactivos aniónicos empleados en formulaciónes de productos domisanitarios deben ser biodegradables.

Las empresas elaboradoras de productos que utilicen tensioactivos aniónicos cuya biodegradabilidad sea conocida deben disponer de la información técnica del proveedor como respaldo de su biodegradabilidad.

En caso de utilizar tensioactivos aniónicos de una nueva generación, de los cuales no se dispusiera aún de la información referente a su biodegradabilidad, ésta debe ser comprobada a través de metodología internacional OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) – CEE (Comunidad Económica Europea), donde el valor mínimo aceptable es de 80% (ochenta por ciento).