Disposición 2415-2011

Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Bs. As., 5/4/2011

VISTO el Decreto Nº 1490/92, la Resolución Conjunta Nº 470/92 del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y N° 268/93 del ex Ministerio de Salud y Acción Social; en su texto ordenado por su similar N° 988/92 y Nº 748/92, modificada por Resolución Conjunta Nº 415/07 del Ministerio de Salud y Nº 238/07 del ex Ministerio de Economía y Producción, la Resolución ex MS y AS N° 3480/91 y normas complementarias, y el Expediente Nº 1-47- 21484-10-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen.

Que por otra el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que con anterioridad a la creación de esta Administración Nacional, los aranceles existentes fueron actualizados mediante Resolución del entonces Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480/91.

Que dado que tales aranceles fueron perdiendo vigencia respecto de los costos reales, esta Administración Nacional, en uso de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92, dictó diversos actos administrativos por los cuales se actualizaron y establecieron aranceles aplicables a tramitaciones relacionadas con especialidades medicinales, productos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.

Que los montos actuales que esta Administración percibe por los servicios que presta en relación con tales tramitaciones han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.

Que asimismo en la actualidad aún se aplican algunos aranceles en los montos previstos en la referida resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social, convertidos frente al cambio de moneda producido en esa época, los cuales no guardan relación con los costos reales.

Que por otra parte, en los últimos años, diversas tramitaciones relacionadas con las especialidades medicinales y los productos cosméticos, de higiene personal y perfumes y las personas físicas o jurídicas dedicadas a su producción, fraccionamiento, importación, y distribución, a las que se aplican los aranceles correspondientes a tales rubros, han adquirido significancia en cuanto a su variedad y especificidad, además de haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo que resulta conveniente establecer aranceles específicos para los servicios que se prestan en relación con los aludidos trámites.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.

Que un porcentaje del incremento responde a las medidas que están siendo adoptadas con el fin de implementar el sistema de pago electrónico de aranceles.

Que por otra parte, dada la diversidad de normas que rigen en la materia resulta conveniente reunirlas, en forma orgánica, en un cuerpo normativo único que contenga los aranceles aplicables a las tramitaciones referidas a especialidades medicinales y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, y demás productos vinculados con tales categorías, que percibe esta Administración Nacional por los servicios que presta al respecto.

Que a esos efectos debe tenerse en cuenta que los aranceles en materia de autorización de comercialización de primer lote de especialidades medicinales, inspección de plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en países extranjeros, habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales e inscripción de vacunas se encuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 5743/09, la Disposición ANMAT Nº 5312/09, la Disposición ANMAT Nº 5054/09, y la Disposición ANMAT Nº 705/05, respectivamente, las que, a su vez, contienen otras prescripciones en relación a las referidas tramitaciones.

Que por ello resulta conveniente, a los fines de determinar los aranceles correspondientes a los aludidos trámites, proceder a la sustitución de los artículos pertinentes de cada acto administrativo referido; sin perjuicio de incorporar también los aludidos aranceles en la nómina contenida en el Anexo I de la presente disposición a los efectos expuestos en los párrafos precedentes en cuanto a la inclusión de los aranceles en un cuerpo normativo único.

Que a esos mismos fines resulta conveniente incluir, asimismo, en la nómina del Anexo I del presente acto administrativo los aranceles para inscripción de productos en el Registro de Especialidades Medicinales en los términos de los Artículos 3º, 4º y 5º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) previstos en el Artículo 13 de la Resolución Conjunta Nº 470/92 del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y Nº 268/93 del ex Ministerio de Salud y Acción Social; en su texto ordenado por su similar Nº 988/92 y Nº 748/92, modificada por Resolución Conjunta Nº 415/07 del Ministerio de Salud y Nº 238/07 del ex Ministerio de Economía y Producción.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso "in vivo", sustancias de referencia, certificado de libre sanción y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, conforme el detalle que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2º — Establécense los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales (constancias y certificados vinculados con la importación y/o exportación, distribuidoras de medicamentos y operadores logísticos); estudios de investigación en farmacología clínica (incorporación y/o baja de centros), vacunas (autorización de modificación de los datos característicos, de rótulos y prospectos, de métodos de elaboración y control, transferencia de certificado, cambio de representación extranjera, cambio de razón social, extensión de duplicado y triplicado de certificado), medicamentos fitoterápicos (autorización de métodos de elaboración y control, transferencia de certificado, cambio de representación extranjera, cambio de razón social, extensión de duplicado y triplicado de certificado, habilitaciones), productos para diagnóstico de uso "in vivo", ingredientes farmacéuticos activos de síntesis química (IFAS), drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea y alcoholes; conforme el detalle que, como Anexo I forma, parte integrante de la presente disposición.

Art. 3º — Sustitúyese el primer párrafo del Artículo 6º de la Disposición ANMAT Nº 5743/09 por el siguiente: "ARTICULO 6º.- Establécese que a los efectos de obtener la autorización de comercialización del primer lote de una especialidad medicinal prevista en la presente Disposición, la firma requirente deberá abonar, juntamente con el inicio del trámite, una tasa de PESOS DOCE MIL DOSCIENTOS CUARENTA ($ 12.240).- la que podrá pagarse de la siguiente manera: en un solo pago o en tres (3) cuotas. La primera cuota será de PESOS SEIS MIL DOSCIENTOS CUARENTA ($ 6.240.-) que se hará efectiva con la comunicación fehaciente a que se refiere el artículo 3° de la presente disposición, y dos (2) cuotas consecutivas mensuales de PESOS TRES MIL ($ 3.000.-)."

Art. 4º — Sustitúyese el Artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 5312/09 por el siguiente: "ARTICULO 1º.- Establécese que el arancel para la inspección de las plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo de PESOS TREINTA Y OCHO MIL ($ 38.000.-) en concepto de servicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de una línea de producción, incrementándose en PESOS CINCO MIL ($ 5.000.-) para cada línea de producción adicional; y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente en la materia."

Art. 5º — Sustitúyese el Artículo 5º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por el siguiente: "ARTICULO 5°- El trámite de habilitación referido en los artículos anteriores devengará un arancel de PESOS SIETE MIL CIENTO CUARENTA ($ 7.140). Las sucesivas renovaciones de habilitaciones existentes devengarán un arancel de PESOS TRES MIL SESENTA ($ 3.060)".

La extensión de duplicado y triplicado del certificado de habilitación devengará un arancel de PESOS MIL VEINTE ($ 1.020) Y PESOS DOS MIL CUARENTA ($ 2.040), respectivamente. El cierre por vacaciones devengará un arancel de PESOS DOSCIENTOS DIEZ ($ 210)."

Art. 6º — Sustitúyense los párrafos segundo y tercero del Artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por los siguientes: "Para el caso de cambio de dirección técnica del establecimiento, deberán abonar un arancel de PESOS CUATROCIENTOS DIEZ ($ 410) y presentar constancia de su pago juntamente con el pedido.

De producirse una modificación edilicia en el establecimiento (modificación de estructura), deberán abonar un arancel de PESOS DOS MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 2.550) y se practicará una inspección en los términos del Artículo 6°, previo al otorgamiento de la nueva habilitación. En caso de traslado del establecimiento, se considerará como un nuevo establecimiento, debiendo cumplirse con el procedimiento previsto en los Artículos 3° a 6°, caducando de pleno derecho la anterior habilitación."

Art. 7º — Sustitúyese el Artículo 4º de la Disposición ANMAT Nº 705/05 por el siguiente: "ARTICULO 4º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de vacunas devengarán un arancel de CINCO MIL CIEN PESOS ($ 5.100), la autorización de modificaciones de los datos característicos del producto y de los rótulos y prospectos, un arancel de PESOS DOS MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 2.550) y la autorización de métodos de elaboración y de control, un arancel de PESOS MIL VEINTE ($1.020).

La transferencia de certificado devengará un arancel de PESOS DOS MIL CUARENTA ($2.040), el cambio de representación extranjera y el cambio de razón social, un arancel de PESOS MIL VEINTE ($1.020).

La extensión de duplicado y triplicado de certificado devengará un arancel de PESOS MIL VEINTE ($ 1.020) y PESOS DOS MIL CUARENTA ($2.040), respectivamente."

Art. 8º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 9º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nº 2212/02, 7307/02, 175/05, 3334/05, 1356/07, 2773/07, 1848/08, 1849/08, 1850/08, 1861/08 y el Artículo 3º de la Disposición ANMAT N.º 7439/99.

Art. 10 — Regístrese. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Coordinación y Administración. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos Chiale.

ANEXO I

A) ESPECIALIDADES MEDICINALES

B) ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN FARMACOLOGIA CLINICA Y ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

C) VACUNAS

D) MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS

E) PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

F) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VIVO"

G) SUSTANCIAS DE REFERENCIA

H) INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE SINTESIS QUIMICA

I) DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES

J) MEZCLAS DE NUTRICION PARENTERAL EXTEMPORANEA

K) ALCOHOLES

L) PRODUCTOS COSMETICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES

M) OTROS: