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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº
1112 |
15/03/1999 |
Fecha: |
26/03/1999 |
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Dependencia: |
DI-1112-1999-ANMAT |
Tema: |
PRODUCTOS COSMETICOS |
Asunto: |
Establécense normas
sobre rotulado que deben cumplir los Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes. |
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VISTO el artículo 8° de
la Resolución (M.S. yA.S.) N° 155/98; por la cual se faculta a
la Administración Nacional
de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a dictar disposiciones
reglamentarias de la misma; y |
CONSIDERANDO: |
Que
para cumplir con ese objetivo, se deben dictar normas sobre rotulado que
deben cumplir los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3° inciso c)
y el artículo 8° inciso II) del Decreto N° 1490/92. |
Por ello; |
EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° —La presente disposición se aplicará a todos los productos comprendidos en
la definición de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes,
establecida por el Artículo 2° de
la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98. |
Art.
2° —El Rotulado General para el envase externo o secundario deberá incluir en
idioma |
español,
con la excepción de a) e i): |
a)
Nombre del Titular de Inscripción del Producto o Empresa Productora y marca. |
b)
Denominación o tipo de producto. |
c)
Número de Resolución por la que fue autorizado. |
d)
País de fabricación. |
e)
Contenido Neto: Peso o Volumen. |
f)
1) Advertencias establecidas en los listados de ingredientes cuando exijan la
obligatoriedad de informar la presencia de materias primas en el rótulo. |
2)
Restricciones de uso que surjan de las advertencias de los listados de
materias primas. |
3)
Advertencia de los rotulados específicos (Anexo I) que sirvan como
orientación al consumidor en el momento de la compra. |
g)
En el caso que la característica del producto lo requiera colocar la
siguiente leyenda "Mantener fuera del alcance de los niños". |
h)
Período de vida útil del Producto; sólo en el caso de productos que pierdan
sus propiedades en menos de Treinta (30 ) meses.
Texto "Usar preferentemente antes del mes y año". Para productos
cuya caducidad mínima excede en Treinta (30) meses la indicación de la fecha
de validez no será obligatoria. |
i)
Composición cualitativa en orden decreciente a su participación porcentual en
Nomenclatura INCI, de acuerdo a los diccionarios publicados por
la Unión Europea o
la C.T.F.A. |
Los
requisitos de h) e i) en el envase externo o secundario serán obligatorios a
partir del 31 de diciembre del 2000. |
Art.
3° —El Rotulado General para el envase de uso o primario del producto deberá
incluir en idioma español, con excepción del punto a): |
a)
Marca. |
b)
Denominación o tipo de producto. |
c)
Instrucciones de uso o aplicación, cuando corresponda. |
d)
Modo de preparación, cuando corresponda. |
e)
Condiciones de Uso y Advertencias establecidas en los listados de
ingredientes y el rotulado específico (Anexo I) |
f)
"Mantener fuera del alcance de los niños", siempre que las
características del producto lo requieran. |
g)
Número de Legajo del Titular. |
h)
Número de Lote y Partida. |
Los
textos de c), d) y e) pueden figurar en folletos adjuntos. En ese caso se
deberá indicar en el envase de uso o primario "Ver folleto
adjunto". |
Art.
4° —En el caso de existir un único envase, el rotulado deberá incluir lo
requerido en los artículos 2° y 3°. En el caso de limitación de espacio podrá
prescindirse de colocar el nombre del titular. |
Art.
5° —En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla con los requisitos de los artículos 1°, 2° y 3° de la
presente Disposición. El rotulado general en los envases externos y de uso
deberá cumplir con la definición del cosmético establecida por el artículo 2°
de
la Resolución
(M.S. y A.S.) N° 155/98, no pudiendo proclamar acción terapéutica
alguna. |
La
prohibición establecida en el artículo 1° de la presente Disposición, es
independiente del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario
para su cumplimiento, se permitirá cubrirlo total o parcialmente, con una
etiqueta adicional. |
En
caso que el envase externo sea inviolable se eximirá de los requerimientos
fijados en el artículo 3° a) y g) para el embalaje de uso. En caso de no
figurar en el envase de uso, deben colocarse en el envase externo. |
Art.
6° —En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente
adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el
mismo no se lo considerará como embalaje externo. |
Art.
7° —La permanencia en stock y en el mercado de productos rotulados de acuerdo
con lo dispuesto por las Resoluciones (M.S. y A.S.) Nros. 1146/88 y 337/92,
será admitida durante el plazo único, fijo e irrevocable de un (1) año
contado a partir de la fecha de publicación de la presente en el Boletín
Oficial. Durante ese lapso los nuevos lotes elaborados y/o importados deberán
contar con los rótulos establecidos en la presente Disposición. |
Art.
8° —La observancia de los requisitos de rotulación impuestos por la presente
Disposición, no exime al productor y/o importador del cumplimiento de las
normas de rotulado exigidas por cualquier autoridad administrativa distinta
de la ANMAT. |
Art.
9° —El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición,
hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el
Decreto n° 141/53, y sus actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio de las que correspondiere
instruir si la conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el
Código Penal. |
Art.
10. —Comuníquese a
la
Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a
la Cámara Argentina
de
la Industria
de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. |
Art.
11. —Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. —Pablo M. Bazerque. |
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ANEXO I |
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ROTULADO ESPECIFICO |
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A) AEROSOLES |
Inflamable.
No pulverizar cerca de llama. |
No
perforar ni incinerar. |
No
exponer al sol ni a temperaturas superiores a
501 C. |
Proteger
los ojos durante la aplicación. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA
ONDULAR Y ALISAR LOS CABELLOS. |
No
Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. |
Mantener fuera del alcance de los
niños. |
C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y
TINTURAS CAPILARES |
Pueden
causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir). |
No
usar en cejas ni pestañas. |
No
aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado |
En
caso de contacto con los ojos lavar con agua en abundancia. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
D) TINTURAS CAPILARES CON ACETATO DE
PLOMO |
No
aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. |
El
uso inadecuado puede provocar intoxicaciones por absorción de plomo. |
Aplicar
sólo en cuero cabelludo. |
Después
del uso, lavar las manos abundantemente para evitar la ingestión accidental. |
E) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS |
No
aplicar en zonas irritadas o lesionadas. |
No
dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso. |
En
caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. |
Mantener
fuera del alcance de los niños. |
F) DENTRIFICO Y ENJUAGUES BUCALES CON
FLUOR. |
Indicar
nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por millón). |
Indicar
modo de uso cuando sea necesario. |
No
usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales). |
G) BRONCEADORES, SIMULADORES,
PROTECTORES SOLARES Y PANTALLAS |
1.
— (Punto derogado por art. 3° de
la Disposición N° 6830/2001 de
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O.
31/12/2001) |
2.
—Bronceadores simulatorios o sin sol |
Atención:
no protege la acción de la radiación solar. |
No
apropiado para ser aplicado a los niños. |
3.
—(Punto derogado por art. 3° de
la Disposición N° 6830/2001 de
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O.
31/12/2001) |
H) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES |
Usar
sólo en las áreas indicadas. |
No
aplicar sobre piel irritada o lesionada. |
En
el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso
inmediatamente. |
I) TONICOS CAPILARES |
En
el caso de eventual irritación del cuero cabelludo, suspender su uso. |
J) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL |
No
dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro. No ingerir. |
Expediente N° 1-47-11/0-03199-8 |
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