Disposición 2013-2010
Incorpórase, al ordenamiento jurídico nacional, la Resolución Mercosur
GMC Nº 47/07 "Reglamento Técnico Mercosur para
Productos de Limpieza y Afines (derogación de la Resolución GMC Nº
10/04)".
Bs. As., 29/4/2010
VISTO el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, la Resolución MERCOSUR
GMC Nº 57/07 y el Expediente Nº 1-2002-2396-08-6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia
estratégica para la
REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los
artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro
Preto, las normas Mercosur
aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando
ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte
mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la
Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de
aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio
de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur
deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Parte en
su texto integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS
JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase
como Anexo XI de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98, la Resolución Mercosur
GMC Nº 47/07 "REGLAMENTO TENICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
AFINES (DEROGACION DE LA
RESOLUCION GMC Nº 10/04)" que se adjunta como anexo y
forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — En los términos del Protocolo de
Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los
Estados Parte, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado
la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor
simultánea de la
Resolución Mercosur GMC Nº 47/07
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 10/04) será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
Art. 3º — Derógase
la Disposición ANMAT
Nº 1796/2005.
Art. 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Carlos Chiale.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº
47/07
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
AFINES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 10/04)
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto
y las Resoluciones Nº 25/96, 26/96, 27/96, 38/98 y 10/04 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de adoptar
medidas sanitarias para proteger la salud pública contra riesgos asociados con
el uso de sustancias cancerígenas;
Que en formulaciones de
productos domisanitarios no son permitidas sustancias
comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas;
La actual clasificación
toxicológica del formaldehído por IARC-International Agency for Research
on Cancer como sustancia
comprobadamente carcinogénica para el ser humano en el Grupo 1;
Que es necesario definir,
clasificar y establecer criterios técnicos para los productos de Limpieza y
Afines;
Que es una medida de
emergencia para proteger la salud de la población.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
"Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de Limpieza y Afines",
que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 – Los Organismos
Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Ministério
da Saúde
Paraguay: Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de
Salud Pública
Art. 3 - Derógase la Resolución GMC Nº 10/04.
Art. 4 - La presente
Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Parte, al comercio entre
ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados
Parte deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos
internos antes del 1/VII/2008.
LXX GMC - Montevideo, 11/XII/07
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
AFINES
1. OBJETIVO
El presente Reglamento
Técnico tiene por objeto establecer las definiciones, clasificaciones,
especificaciones técnicas pertinentes desde el punto de vista sanitario y
requisitos de rotulado para productos destinados a la limpieza y conservación
de superficies y objetos inanimados.
2. ALCANCE
Este Reglamento Técnico
comprende los productos domisanitarios destinados a
la limpieza en general y afines, destinados al uso en objetos, tejidos,
superficies inanimadas y ambientes, en el hogar, vehículos, las industrias, y
locales o establecimientos públicos o privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1. Abrasivo: Son
partículas pequeñas que se distinguen por su dureza y contribuyen a la
efectividad mecánica de los limpiadores.
3.2. Aditivo: Componente
complementario que confiere propiedades no relacionadas con la acción principal
del producto. Los aditivos están presentes generalmente en pequeñas
proporciones (Res. GMC Nº 26/96).
3.3. Agente Tensioactivo: Cualquier sustancia o compuesto que sea capaz
de reducir la tensión superficial, al estar disuelto en agua, o que reduce la
tensión interfacial por adsorción preferencial de una interfase líquido-vapor y
otra interfase (Res. GMC Nº 26/96).
3.3.1 Tensioactivo
anfótero: Es aquel que tiene dos o más grupos funcionales, que dependiendo de
las condiciones del medio pueden ser ionizados en solución acuosa y dan las
características de surfactante aniónico o catiónico.
3.3.2 Tensioactivo
aniónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo iones orgánicos
negativos los cuales son los responsables de la actividad superficial.
3.3.3 Tensioactivo
catiónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza
produciendo iones orgánicos positivos los cuales son los responsables de la
actividad superficial.
3.3.4 Tensioactivo
no iónico: Es aquel que no produce iones en solución acuosa. La solubilidad en
agua de estos tensioactivos es debida a la presencia
en las moléculas de grupos funcionales que tienen una fuerte afinidad por el
agua.
3.4. Apresto/Engomador: Es un producto destinado a dar caída y acabado a
los tejidos y que puede facilitar la acción de planchado. Se incluye en éstos a
los almidones (Res. GMC Nº 26/96).
3.5. Biodegradabilidad:
Es la capacidad de biodegradación de los agentes tensioactivos.
3.6. Biodegradación: Es
la degradación molecular del agente tensioactivo,
resultante de una acción compleja de los organismos vivos del medio ambiente.
3.7. Blanqueador óptico:
Sustancia química que absorbe radiaciones ultravioletas y emite radiaciones en
la región visible del espectro (Res. GMC Nº 26/96).
3.8. Blanqueador/Alvejante: Es un producto destinado a blanquear/alvejar superficies, tejidos, etc., por procesos químicos
y/o físicos (Res. GMC Nº 26/96).
3.9.
Cera/Lustrador/Pulidor: Producto destinado a limpiar y/o pulir y/o proteger
superficies por acción física y/o química (Res. GMC Nº 26/96).
3.10.
Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las propiedades del
producto (Res. GMC Nº 26/96).
3.11. Componentes
complementarios de formulación: Son sustancias utilizadas en la formulación con
la finalidad de auxiliar en la obtención de las cualidades deseadas en el
producto. En este concepto están incluidos entre otros los solventes,
diluyentes, estabilizantes, aditivos, coadyuvantes,
enzimas, sinergistas y sustancias inertes.
3.12. Controladores de
Espuma: Son sustancias que modifican la estructura físico-química de la espuma.
3.13. Desincrustante:
Producto destinado a remover incrustaciones por proceso químico o físico (Res.
GMC Nº 26/96).
3.14. Detergente: Es un
producto destinado a la limpieza de superficies y tejidos a través de la
disminución de la tensión superficial (Res. GMC Nº 26/96).
3.15. Embalaje:
Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento removible o no,
destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener específicamente o
no, productos de los cuales trate este Reglamento.
3.16. Facilitador
de planchado de ropa: Producto destinado a facilitar la acción de planchar
(Res. GMC Nº 26/96).
3.17. Jabón: Es un
producto para lavado y limpieza doméstica formulado a base de sales alcalinas
de ácidos grasos asociados o no a otros tensioactivos
(Res. GMC Nº 26/96).
3.18. Limpiador: Es un
producto destinado a la limpieza de superficies inanimadas, pudiendo o no
contener agentes tensioactivos (Res. GMC Nº 26/96).
3.19. Limpiador
abrasivo/Saponáceo: Es un producto destinado a la limpieza, formulado a base de
abrasivos asociados o no a jabones y otros tensioactivos
(Res. GMC Nº 26/96).
3.20. Materia
Activa/Principio Activo: Componente que, en la formulación, es responsable de
por lo menos una determinada acción del producto (Res. GMC Nº 26/96).
3.21. Neutralizador de
olores/Eliminador de olores: Producto que en su composición presenta sustancias
capaces de neutralizar/eliminar olores desagradables, por procesos físicos,
químicos o físico-químicos pudiendo o no dejar efectos residuales y/u
odoríferos.
3.22. Odorizante
de ambientes/Aromatizante de ambientes/Desodorante de ambientes: Es un producto
que tiene en su composición sustancias capaces de enmascarar los olores
desagradables (Res. GMC Nº 26/96).
3.23. Porcentaje de biodegradabilidad: Es la cantidad porcentual del agente tensioactivo biodegradado.
3.24. Producto
enzimático: Es aquel que contiene como ingrediente activo catalizadores
biológicos que actúan por degradación específica de grasas, proteínas y otros,
fragmentando los mismos de forma de promover el proceso de limpieza.
3.25. Producto para postlavado: Producto con la finalidad de ser utilizado
después del lavado con el objeto de completar la limpieza final.
3.26. Producto para
Prelavado: Es un producto destinado a ser utilizado antes del lavado con el
objeto de facilitar la limpieza final. (Res. GMC Nº 26/96).
3.27. Quitamanchas: Es un
producto destinado a la remoción de manchas de superficies inanimadas y
tejidos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.28. Removedor:
Producto con la finalidad de remover ceras y grasas por una acción de
solvencia.
3.29. Rótulo:
Identificación impresa y litografiada, así como también inscripciones pintadas
o grabadas a fuego, presión o calco, aplicadas directamente sobre recipientes,
envases y envoltorios.
3.30. Suavizante: Es un
producto utilizado para tornar más flexibles los productos textiles, y
consecuentemente obtener una determinada suavidad. (Res. GMC Nº 26/96).
CONSIDERACIONES GENERALES
1.- Los tipos/categorías
de productos comprendidos por este Reglamento constan en el ANEXO I.
2.- Los productos objeto
de esta reglamentación pueden presentarse en forma de sólidos, en polvo, en
escamas, en pasta, en gel, líquidos, aerosoles o en
cualquier otra forma de presentación que el desarrollo tecnológico permita.
3.- No son permitidas en
las formulaciones sustancias que sean comprobadamente carcinogénicas,
mutagénicas y teratogénicas para el hombre según la Agencia Internacional
de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS) o las sustancias prohibidas por la
directiva CEE 67/548 y sus actualizaciones, siendo toleradas sólo como
impurezas aquellas sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus
actualizaciones.
4.- Queda restringido a
productos de uso profesional/ industrial la utilización de HF, HNO3, H2SO4 y
las sales que los liberen en las condiciones de uso del producto.
5.- Los agentes tensioactivos aniónicos empleados deben ser biodegradables.
6.- Para fines de gerenciamiento de riesgo de los productos comprendidos en
este Reglamento deben ser atendidos los siguientes criterios:
6.1 Solamente son
permitidos para su comercialización los productos incluidos en la categoría de
jabones, aquellos que presenten alcalinidad libre máxima, expresada como Na2O, de 1% p/p.
6.2 Solamente son
permitidos para su comercialización de productos que contengan amoníaco los que
presenten un máximo de NH3 libre, de 1%p/p.
6.3 Para los productos
incluidos en la categoría de detergentes líquidos específicos para lavado de
vajilla manual de venta libre el pH debe estar
comprendido entre 5,5 y 9,5.
6.3.1. Para aquellas
formulaciones que presenten valores de pH entre 5,0 a 5,5 y también entre 9,5
y 10,0, deben presentar estudios dermatológicos que garanticen la seguridad de
estos productos, en las condiciones de uso propuestas.
7.- Los lavavajillas
líquidos destinados a uso profesional que sean corrosivos, debe
comercializarse:
7.1 Coloreados, de manera
tal que nunca puedan ser confundidos con el agua, cuando sean preparados no
clorados.
7.2 Sin incorporar
componentes que puedan alterar su olor característico cuando sean preparados
clorados.
8.- Los productos, objeto
de este Reglamento una vez acondicionados para su venta, no deben inducir a
confusión con productos alimenticios, cosméticos o medicamentos.
9.- Los envases y tapas
de los productos comprendidos en este Reglamento deben ser en todas sus partes
resistentes a fin de mantener las propiedades del producto e impedir rupturas y
pérdidas durante el transporte, almacenamiento y manipulación.
10.- Los envases que
tengan una forma que pueda atraer o exaltar la curiosidad de los niños por
tener similitud con juguetes que éstos habitualmente utilizan deben contar con
un cierre de seguridad para evitar que puedan acceder al producto, o contener
algún componente que impida la ingestión del mismo.
11.- Los productos que
por su composición estén contemplados en las Directivas 67/548 y 88/379 de la CEE y sus modificatorias y el Code of Federal Regulations de U.S.A. 16 CFR
(Volumen 2), 16CFR 1500.129, 16 CFR 1700.14, y sus modificatorias, deben llevar
tapa de seguridad a prueba de niños si está indicado en las mismas.
12.- El rotulado debe
cumplir con lo indicado en el Anexo II.
13.- No se permite la
introducción de juguetes ni de otros objetos dirigidos a los niños dentro del
envase de los productos objeto de esta reglamentación.
14.- No se permite la
venta de productos de uso restringido a profesionales en lugares donde el
consumidor tenga acceso directo.
15.- Se prohíben las
asociaciones de desinfestantes con cualquier producto
comprendido por este Reglamento.
16.- En los productos
enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores biológicos, la
actividad enzimática debe ser comprobable.
17.- Los productos de
limpieza general y afines cuando estén asociados con productos con acción antimicrobiana, deben obedecer la legislación específica,
además de cumplir con este Reglamento.
18.- Las empresas
responsables de la comercialización de productos destinados a ser utilizados
por usuarios profesionales o industriales deben tener disponible la hoja de
seguridad del producto.
ANEXO I
TIPOS/CATEGORIAS DE PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
A.
ALVEJANTES/BLANQUEADORES
B. DETERGENTES/PRODUCTOS
PARA EL LAVADO
C. DESINCRUSTANTES
D. PRODUCTOS PARA ACABADO
DE SUPERFICIES
E. LIMPIADORES
F.
NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE OLORES
G.
ODORIZADORES/AROMATIZANTES DE AMBIENTES
H. PRODUCTOS PARA PRE Y
POST LAVADO
I. REMOVEDORES
J. JABONES
K. AUXILIARES
ANEXO II
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
El rotulado debe cumplir
los siguieíites principios:
a) Debe contener
información veraz y suficiente de sus usos y características esenciales.
b) Pueden ser utilizadas
expresiones que resalten algún beneficio adicional
relacionadas con la salud, siempre que sean justificadas técnicamente.
INFORMACIONES
OBLIGATORIAS EN LOS ROTULOS DE PRODUCTOS DESTINADOS A LIMPIEZA GENERAL Y AFINES
1.- Nombre comercial del
producto.
2.- Finalidad de uso
cuando no estuviera contemplada en el nombre comercial del producto.
3.- Contenido neto.
4.- Identificación de la
empresa titular del producto.
5.- Incompatibilidades
con algún material en caso de existir.
6.- Las leyendas:
6.1 "Mantenga fuera
del alcance de los niños".
6.2 "Lea atentamente
el rótulo antes de usar el producto".
6.3 "En caso de
contacto con ojos, lave inmediatamente con abundante agua".
6.4 "En caso de
contacto con piel lave inmediatamente con abundante agua", si corresponde.
6.5 "En caso de
ingestión no provoque el vómito y consulte inmediatamente al Centro de
Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o rótulo del producto".
6.5.1 Cada Estado Parte
utilizará la denominación del Centro de Intoxicaciones, Servicio de Salud u
otro propio de su país.
7.- Componentes: Componentes
activos y aquellos de importancia toxicológica deben ser indicados por su
nombre químico genérico, los restantes por su función en la formulación.
8.- Instrucciones de uso:
Se harán constar las instrucciones y dosis para un uso adecuado del producto.
9.- Precauciones según el
tipo y destino de uso del producto.
10.- Nº de lote o partida.
11.- Para productos de
uso profesional se debe incluir la leyenda "Restringido a uso
profesional" quedando prohibida toda otra indicación sobre su uso
simultáneo en el hogar.
12.- Todas las leyendas y
pictogramas de inserción obligatoria deben figurar con caracteres claros, bien
visibles, indelebles en las condiciones normales de uso y fácilmente legibles
por el consumidor.
La información obligatoria
no puede escribirse sobre partes removibles para el uso, tales como cierres,
precintos y otras que se inutilicen al abrir el envase.
Según el tipo de producto
y la finalidad de empleo agregar además:
1.- Productos a base de tensioactivos sintéticos que contengan enzimas, alcalinizantes o blanqueadores:
"Evite el contacto
prolongado con la piel. Después de utilizar este producto, lave y seque las
manos".
2.- Productos a base de
hidrocarburos:
"Mantenga lejos del
fuego y de superficies calientes".
"Cuidado! Peligrosa su ingestión"
"No inhale"
"Mantenga el
recipiente herméticamente cerrado en lugar ventilado"
3.- Productos a base de
amoníaco:
"Cuidado: irritante
para los ojos y piel"
"No mezclar con
productos a base de cloro"
4.- Productos en aerosol:
"No perfore el
envase vacío"
"Mantenga lejos del
fuego de superficies calientes"
"No arroje al fuego
o incinerador"
"No exponga a
temperatura superior a 50°C"
5.- Productos
inflamables:
"Cuidado, inflamable! Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes"
6.- Productos cáusticos y
corrosivos:
"Peligro!! Causa quemaduras graves. Contiene un producto fuertemente
alcalino/ácido "(mencionar el nombre)"
Pictograma de
Cáustico/Corrosivo
"Cuidado! Peligrosa su ingestión"
"Use equipamiento de
protección adecuada" (citar según el tipo de producto: anteojos
protectores, guantes, botas, etc.)
"No aplique sobre
superficies calientes"
7.- Productos a base de
glicoles (etilenglicol, dietilenglicol
y butilglicol):
"Cuidado! Peligrosa su ingestión"
"Evite la inhalación
y el contacto con el producto"