Disposición 1796-2005
Incorpórase como anexo XI de la Disposición ANMAT
Nº 7292/98, la
Resolución GMC Mercosur Nº 10/04
Reglamento Técnico Mercosur para Productos de
Limpieza y Afines.
Bs. As., 23/3/2005
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, la Resolución Grupo Mercado Común Nº 10/04, la Disposición ANMAT
Nº 7292/98 y el Expediente Nº 1-47-5143-04- 6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de
productos de Limpieza y Afines;
Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios
técnicos para los productos de Limpieza y Afines.
Que es necesario complementar la Disposición ANMAT
Nº 7292/98 en lo que respecta a los Productos de Limpieza y Afines de acuerdo a
los requerimientos de la
Resolución GMC Nº 10/04.
Que debe fijarse un mecanismo ágil, predecible y transparente para
los trámites de inscripción pertinentes, sin desmedro de la fiscalización que
corresponde ejercer a esta Administración Nacional.
Que teniendo en cuenta ello, el Grupo Mercado Común dictó la
citada Resolución GMC Nº 10/04 que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES".
Que la citada Resolución GMC Nº 10/04 fue previamente discutida y
armonizada en el Grupo Ad-Hoc correspondiente, el que
contó con representación competente de la República Argentina,
y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos
para la Salud y
la Comisión
de Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro
Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de
adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas
emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional.
Que la
Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de
su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase como
Anexo XI de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98, la Resolución GMC
MERCOSUR Nº 10/04 "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA
Y AFINES" que consta como ANEXO y forma parte de la presente Disposición.
Art. 2º — Comuníquese a la Secretaría Administrativa
del MERCOSUR con sede en la
Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados
Parte, a través de la
Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 3º — Regístrese, Dése a
la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
ANEXO
1. OBJETIVO
El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer las
definiciones, clasificaciones, especificaciones técnicas pertinentes desde el
punto de vista sanitario y requisitos de rotulado para productos destinados a
la limpieza y conservación de superficies y objetos inanimados.
2. ALCANCE
Este Reglamento Técnico comprende los productos domisanitarios destinados a la limpieza en general y
afines, destinados al uso en objetos, tejidos, superficies inanimadas y
ambientes, en el hogar, vehículos, las industrias, y locales o establecimientos
públicos o privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1. Abrasivo: Son partículas pequeñas que se distinguen por su
dureza y contribuyen a la efectividad mecánica de los limpiadores.
3.2. Aditivo: Componente complementario que confiere propiedades
no relacionadas con la acción principal del producto. Los aditivos están
presentes generalmente en pequeñas proporciones. (Res. GMC Nº 26/96).
3.3. Agente Tensioactivo: Cualquier
sustancia o compuesto que sea capaz de reducir la tensión superficial, al estar
disuelto en agua, o que reduce la tensión interfacial por adsorción
preferencial de una interfase líquido-vapor y otra interfase. (Res. GMC Nº
26/96).
3.3.1 Tensioactivo anfótero: Es aquel
que tiene dos o más grupos funcionales, que dependiendo de las condiciones del
medio pueden ser ionizados en solución acuosa y dan la
características de surfactante aniónico o catiónico.
3.3.2 Tensioactivo anióníco:
Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo iones orgánicos negativos
los cuales son los responsables de la actividad superficial.
3.3.3 Tensioactivo catiónico:
Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo iones orgánicos positivos
los cuales son los responsables de la actividad superficial.
3.3.4 Tensioactivo no iónico: Es aquel
que no produce iones en solución acuosa. La solubilidad en agua de estos tensioactivos es debida a la presencia en las moléculas de
grupos funcionales que tienen una fuerte afinidad por el agua.
3.4. Apresto/Engomador: Es un producto
destinado a dar caída y acabado a los tejidos y que puede facilitar la acción
de planchado. Se incluye en éstos a los almidones. (Res. GMC Nº 26/96).
3.5. Biodegradabilidad: Es la capacidad
de biodegradación de los agentes tensioactivos.
3.6. Biodegradación: Es la degradación molecular del agente tensioactivo, resultante de una acción compleja de los
organismos vivos del medio ambiente.
3.7. Blanqueador óptico: Sustancia química que absorbe radiaciones
ultravioletas y emite radiaciones en la región visible del espectro. (Res. GMC
Nº 26/96).
3.8. Blanqueador/Alvejante: Es un
producto destinado a blanquear/alvejar superficies,
tejidos, etc., por procesos químicos y/o físicos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.9. Cera/Lustrador/Pulidor: Producto destinado a limpiar y/o
pulir y/o proteger superficies por acción física y/o química (Res. GMC Nº
26/96).
3.10. Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora
las propiedades del producto. (Res. GMC Nº 26/96).
3.11. Componentes complementarios de formulación: Son sustancias
utilizadas en la formulación con la finalidad de auxiliar en la obtención de
las cualidades deseadas en el producto. En este concepto están incluidos entre
otros los solventes, diluyentes, estabilizantes,
aditivos, coadyuvantes, enzimas, sinergistas y
sustancias inertes.
3.12. Controladores de Espuma: Son sustancias que modifican la
estructura físico-química de la espuma.
3.13. Desincrustante: Producto destinado a remover incrustaciones
por proceso químico o físico (Res. GMC Nº 26/96).
3.14. Detergente: Es un producto destinado a la limpieza de
superficies y tejidos a través de la disminución de la tensión superficial.
(Res. GMC Nº 26/96).
3.15. Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar,
proteger o mantener específicamente o no, productos de los cuales trate este
Reglamento.
3.16. Facilitador de planchado de ropa:
Producto destinado a facilitar la acción de planchar. (Res. GMC Nº 26/96).
3.17. Jabón: Es un producto para lavado y limpieza doméstica
formulado a base de sales alcalinas de ácidos grasos asociados o no a otros tensioactivos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.18. Limpiador: Es un producto destinado a la limpieza de
superficies inanimadas, pudiendo o no contener agentes tensioactivos.
(Res. GMC Nº 26/96).
3.19. Limpiador abrasivo/Saponáceo: Es un producto destinado a la
limpieza, formulado a base de abrasivos asociados o no a jabones y otros tensioactivos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.20. Materia Activa/Principio Activo: Componente que, en la formulación,
es responsable de por lo menos una determinada acción del producto. (Res. GMC
Nº 26/96).
3.21. Neutralizador de olores/Eliminador de olores: Producto que
en su composición presenta sustancias capaces de neutralizar/eliminar olores
desagradables, por procesos físicos, químicos o físico-químicos pudiendo o no
dejar efectos residuales y/u odoríferos.
3.22. Odorizante de ambientes/Aromatízante de ambientes/Desodorante de ambientes: Es un
producto que tiene en su composición sustancias capaces de enmascarar los
olores desagradables (Res. GMC Nº 26/96).
3.23. Porcentaje de biodegradabilidad:
Es la cantidad porcentual del agente tensioactivo
biodegradado.
3.24. Producto enzimático: Es aquel que contiene como ingrediente
activo catalizadores biológicos que actúan por degradación específica de
grasas, proteínas y otros, fragmentando los mismos de forma de promover el
proceso de limpieza.
3.25. Producto para post-lavado: Producto con la finalidad de ser
utilizado después del lavado con el objeto de completar la limpieza final.
3.26. Producto para Prelavado: Es un producto destinado a ser
utilizado antes del lavado con el objeto de facilitar la limpieza final. (Res.
GMC Nº 26/96).
3.27. Quitamanchas: Es un producto destinado a la remoción de manchas
de superficie inanimadas y tejidos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.28. Removedor: Producto con la
finalidad de remover ceras y grasas por una acción de solvencia.
3.29. Rótulo: Identificación impresa y litografiada, así como
también inscripciones pintadas, grabadas a fuego, presión o calco, aplicadas
directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
3.30. Suavizante: Es un producto utilizado para tornar más
flexibles los productos textiles, consecuentemente obtener una determinada
suavidad. (Res. GMC Nº 26/96).
CONSIDERACIONES GENERALES
1.- Los tipos/categorías de productos comprendidos por este
Reglamento constan en el ANEXO A.
2.- Los productos objeto de esta reglamentación pueden presentarse
en forma de sólidos, en polvo, en escamas, en pasta, en gel,
líquidos, aerosoles o en cualquier otra forma de presentación que el desarrollo
tecnológico permita.
3.- No son permitidas en las formulaciones sustancias que sean
comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas
para el hombre según la Agencia Internacional de Investigación sobre el
Cáncer (IARC/OMS) o las sustancias prohibidas por la directiva CEE 67/548 y sus
actualizaciones, siendo toleradas sólo como impurezas aquellas sustancias
aceptadas como tales por dicha directiva y sus actualizaciones.
4.- Queda restringido a productos de uso profesional/ industrial
la utilización de HF, HNO3, H2SO4 y las sales que los liberen en las
condiciones de uso del producto.
El contenido máximo de concentración del Formaldehído como
conservante en los productos comprendidos en este Reglamento es de 0,5% p/p.
5.- Los agentes tensioactivos aniónicos
empleados deben ser biodegradables.
6.- Para fines de gerenciamiento de
riesgo de los productos comprendidos en este Reglamento deben ser atendidos los
siguientes criterios:
6.1 Solamente son permitidos para su comercialización los
productos incluidos en la categoría de jabones, aquellos que presenten
alcalinidad libre máxima, expresada como Na2O,
de 1% p/p.
6.2 Solamente son permitidos para su comercialización de productos
que contengan amoníaco los que presenten un máximo de NH3 libre, de
1% p/p.
6.3 Para los productos incluidos en la categoría de detergentes
líquidos específicos para lavado de vajilla manual de venta libre el pH debe estar comprendido entre 5,5 y 9,5.
6.3.1. Para aquellas formulaciones que presenten valores de pH entre 5,0
a 5,5 y también entre 9,5 y 10,0, deben presentar
estudios dermatológicos que garanticen la seguridad de estos productos, en las
condiciones de uso propuestas.
7.- Los lavavajillas líquidos destinados a uso profesional que
sean corrosivos, deben comercializarse:
7.1 Coloreados, de manera tal que nunca puedan ser confundidos con
el agua, cuando sean preparados no clorados.
7.2 Sin incorporar componentes que puedan alterar su olor característico
cuando sean preparados clorados.
8.- Los productos objeto de este Reglamento una vez acondicionados
para su venta, no deben inducir a confusión con productos alimenticios,
cosméticos o medicamentos.
9.- Los envases y tapas de los productos comprendidos en este
Reglamento deben ser en todas sus partes resistentes a fin de mantener las
propiedades del producto e impedir rupturas y pérdidas durante el transporte,
almacenamiento y manipulación.
10.- Los envases que tengan una forma que pueda atraer o exaltar
la curiosidad de los niños por tener similitud con juguetes que éstos
habitualmente utilizan deben contar con un cierre de seguridad para evitar que
puedan acceder al producto, o contener algún componente que impida la ingestión
del mismo.
11.- Los productos que por su composición estén contemplados en
las Directivas 67/548 y 88/ 379 de la
CEE y sus modificatorias y el Code of Federal Regulations de U.S.A. 16 CFR (Volumen 2), 16CFR 1500.129, 16 CFR 1700.14,
y sus modificatorias, deben llevar tapa de seguridad a prueba de niños si está
indicado en las mismas.
12.- El rotulado debe cumplir con lo indicado en el Anexo B.
13.- No se permite la introducción de juguetes ni de otros objetos
dirigidos a los niños dentro del envase de los productos objeto de esta
reglamentación.
14.- No se permite la venta de productos de uso restringido a
profesionales en lugares don el consumidor tenga acceso directo.
15.- Se prohíben las asociaciones de desinfestantes
con cualquier producto comprendido por este Reglamento.
16.- En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los
catalizadores biológicos, la actividad enzimática
debe ser comprobable.
17.- Los productos de limpieza general y afines cuando estén
asociados con productos con acción antimicrobiana,
deben obedecer la legislación específica, además de cumplir con este
Reglamento.
18.- Las empresas responsables de la comercialización de productos
destinados a ser utilizados por usuarios profesionales o industriales deben
tener disponible la hoja de seguridad del producto.
ANEXO A
TIPOS/CATEGORIAS DE PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
A. ALVEJANTES/BLANQUEADORES
B. DETERGENTES/PRODUCTOS PARA EL LAVADO
C. DESINCRUSTANTES
D. PRODUCTOS PARA ACABADO DE SUPERFICIES
E. LIMPIADORES
F. NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE OLORES
C. ODORIZADORES/AROMATIZANTES DE AMBIENTES
H. PRODUCTOS PARA PRE Y POST LAVADO
I. REMOVEDORES
J. JABONES
K. AUXILIARES
ANEXO B
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
El rotulado debe cumplir los siguientes principios:
a) Debe contener información veraz y suficiente de sus usos y
características esenciales.
b) Pueden ser utilizadas expresiones que resalten algún beneficio adicional relacionadas con la salud, siempre
que sean justificadas técnicamente.
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN LOS ROTULOS DE PRODUCTOS DESTINADOS
A LIMPIEZA GENERAL Y AFINES
1.- Nombre comercial del producto.
2.- Finalidad de uso cuando no estuviera contemplada en el nombre
comercial del producto.
3.- Contenido neto.
4.- Identificación de la empresa titular del producto.
5.- Incompatibilidades con algún material en caso de existir.
6.- Las leyendas:
6.1 "Mantenga fuera del alcance de los niños".
6.2 "Lea atentamente el rótulo antes de usar el
producto".
6.3 "En caso de contacto con ojos, lave inmediatamente con
abundante agua".
6.4 "En caso de contacto con piel lave inmediatamente con
abundante agua", si corresponda.
6.5 "En caso de ingestión no provoque el vómito y consulte
inmediatamente al Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o
rótulo del producto".
6.5.1 Cada Estado Parte utilizará la denominación del Centro de
Intoxicaciones, Servicio de Salud u otro propio de su país.
7.- Componentes: Componentes activos y aquellos de importancia toxicológica
deben ser indicados por su nombre químico genérico, los restantes por su
función en la formulación.
8.- Instrucciones de uso: Se harán constar las instrucciones y
dosis para un uso adecuado del producto.
9.- Precauciones según el tipo y destino de uso del producto.
10.- Nº de lote o
partida.
11.- Para productos de uso profesional se debe incluir la leyenda
"Restringido a uso profesional" quedando prohibida toda otra
indicación sobre su uso simultáneo en el hogar.
12.- Todas las leyendas y pictogramas de inserción obligatoria
deben figurar con caracteres claros, bien visibles, indelebles en las
condiciones normales de uso y fácilmente legibles por el consumidor.
La información obligatoria no puede escribirse sobre partes
removibles para el uso, tales como cierres, precintos y otras que se inutilicen
al abrir el envase.
Según el tipo de producto y la finalidad de empleo agregar además:
1.- Productos a base de tensioactivos
sintéticos que contengan enzimas, alcalinizantes o
blanqueadores:
"Evite el contacto prolongado con la piel. Después de
utilizar este producto, lave y seque las manos".
2.- Productos a base de hidrocarburos:
"Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes".
"Cuidado! Peligrosa su
ingestión"
"No inhale"
"Mantenga el recipiente herméticamente cerrado en lugar
ventilado"
3.- Productos a base de amoníaco:
"Cuidado: irritante para los ojos y piel"
"No mezclar con productos a base de cloro"
4.-Productos en aerosol:
"No perfore el envase vacío"
"Mantenga lejos del fuego de superficies calientes"
"No arroje al fuego o incinerador"
"No exponga a temperatura superior a 50°C"
5.- Productos inflamables:
"Cuidado, inflamable! Mantenga lejos
del fuego y de superficies calientes"
6.- Productos cáusticos y corrosivos:
"Peligro!! Causa quemaduras graves.
Contiene un producto fuertemente alcalino/ácido "(mencionar el
nombre)"
Pictograma de Cáustico/Corrosivo
"Cuidado! Peligrosa su
ingestión"
"Use equipamiento de protección adecuada" (citar según
el tipo de producto: anteojos protectores, guantes, botas, etc.)
"No aplique sobre superficies calientes"
7.- Productos a base de glicoles (etilenglicol,
dietilenglicol y butilglicol):
"Cuidado! Peligrosa su
ingestión"
"Evite la inhalación y el contacto con el producto"