RE-38-2009-GMC

 

 

LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC 4-1999)

 

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 04/99, 56/02 y 51/08 del Grupo Mercado Común.

 

CONSIDERANDO:

 

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

 

Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

 

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

 

Art. 1 - Aprobar la  “Lista de Sustancias Colorantes Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta en Anexo y forma parte de la presente Resolución.

 

Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

 

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y  Tecnología Médica (ANMAT)

 

Brasil:         Agência Nacional  de Vigilância Sanitária (ANVISA)

 

Paraguay:  Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

 

Uruguay:    Ministerio de Salud Pública (MSP)

 

Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

 

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 04/99.

 

Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/VI/2010.

 

LXXVIII GMC - Montevideo, 05/XII/09.

 

 

ANEXO

 

LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

 

 

CAMPO DE APLICACIÓN

 

Columna 1: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos.

 

Columna 2: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos, excepto aquellos que son aplicados en el área de los ojos.

 

Columna 3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que no entran en contacto con mucosas en las condiciones normales o previsibles de uso.

 

Columna 4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que tengan breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.

 

 

ACLARACIONES

 

1.- Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones de identidad y pureza establecidas por los organismos internacionales de referencia.

 

2.- Impurezas máximas de metales, permitidas en los colorantes orgánicos artificiales:

 

- bario soluble en ácido clorhídrico 0,001N (expresado como Cloruro de Bario): 500 ppm;

- arsénico (expresado como As₂O₃) : 3ppm;

- plomo (expresado como Pb): 20 ppm;

- otros metales pesados: 100 ppm

 

3.- Las lacas y las sales de las sustancias colorantes  incluidas en esta lista también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que consten en la lista de Sustancias Prohibidas.

 

4.- Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio, sales y pigmentos de estas sustancias colorantes también deben ser permitidas, siempre que sea comprobada su insolubilidad a través de test  apropiado.

 

5.- Esta lista no incluye las sustancias colorantes destinadas exclusivamente a teñir los cabellos.

 

 

 

LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

NÚMERO DE COLOR INDEX O DENOMINACIÓN	COLOR	CAMPO DE APLICACIÓN				OTRAS LIMITACIONES Y REQUERIMIENTOS
		1	2	3	4
10006	VERDE				X
10020	VERDE			X
10316	AMARILLO		X
11680	AMARILLO			X
11710	AMARILLO			X
11725	NARANJA				X
11920	NARANJA	X
12010	ROJO			X
12085	ROJO	X				3% máximo en producto final
12120	ROJO				X
12370	ROJO				X
12420	ROJO				X
12480	MARRON				X
12490	ROJO	X
12700	AMARILLO				X
13015	AMARILLO	X
14270	NARANJA	X
14700	ROJO	X
14720	ROJO	X
14815	ROJO	X
15510	NARANJA		X
15525	ROJO	X
15580	ROJO	X
15620	ROJO				X
15630	ROJO	X				3% máximo en producto final
15800	ROJO			X
15850	ROJO	X
15865	ROJO	X
15880	ROJO	X
15980	NARANJA	X
15985	AMARILLO	X
16035	ROJO	X
16185	ROJO	X
16230	NARANJA			X
16255	ROJO	X
16290	ROJO	X
17200	ROJO	X
18050	ROJO			X
18130	ROJO				X
18690	AMARILLO				X
18736	ROJO				X
18820	AMARILLO				X
18965	AMARILLO	X
19140	AMARILLO	X
NÚMERO DE COLOR INDEX O DENOMINACIÓN	COLOR	CAMPO DE APLICACIÓN				OTRAS LIMITACIONES Y REQUERIMIENTOS
		1	2	3	4
20040	AMARILLO				X	Concentración máxima de 3,3’ dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante
20470	NEGRO				X
21100	AMARILLO				X	Concentración máxima de 3,3’ dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante
21108	AMARILLO				X	Concentración máxima de 3,3’ dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante
21230	AMARILLO			X
24790	ROJO				X
26100	ROJO			X		Criterios de pureza: anilina  ≤  0,2% ; 2-naftol ≤ 0,2% 4-aminoazobenzeno  ≤ 0,1% 1-(fenilazo)-2-naftol ≤ 3% 1-[[2-(fenilazo) fenil]azo]-2-naftalenol ≤ 2%
27755	NEGRO	X
28440	NEGRO	X
40215	NARANJA				X
40800	NARANJA	X
40820	NARANJA	X
40825	NARANJA	X
40850	NARANJA	X
42045	AZUL			X
42051	AZUL	X
42053	VERDE	X
42080	AZUL				X
42090	AZUL	X
42100	VERDE				X
42170	VERDE				X
42510	VIOLETA			X
42520	VIOLETA				X	5ppm máximo en producto final
42735	AZUL			X
44045	AZUL			X
44090	VERDE	X
45100	ROJO				X
45190	VIOLETA				X
45220	ROJO				X
45350	AMARILLO	X				6% máximo en producto final