RE-55-1997
RE-55-1997
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PELÍCULAS DE
CELULOSA REGENERADA DESTINADAS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
VISTO: El
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 3/92 y
91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº29/97 del SGT Nº3 "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que
habiéndose fijado en el Anexo "Disposiciones Generales para Envases y
Equipamientos en Contacto con Alimentos" de la Resolución Nº3/92 del Grupo Mercado Común que las películas de celulosa regenerada destinadas
a entrar en contacto con los alimentos deben cumplir los requisitos
establecidos en un Reglamento Técnico específico.
Que
de acuerdo a este criterio, se considera conveniente disponer de una
reglamentación común sobre las películas mencionadas precedentemente.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art
1 Las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con
alimentos que se comercialicen entre los Estados Partes del MERCOSUR, deberán
cumplir con las exigencias establecidas en el Reglamento Técnico
"Disposiciones sobre Películas de Celulosa Regenerada en Contacto con
Alimentos", que figura como anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art.
2 Lo establecido en el art. 1º no se aplicará obligatoriamente a los alimentos
envasados destinados a la exportación a terceros países.
Art.
3 - Las autoridades competentes encargadas de adoptar las medidas necesarias
para la implementación de la presente Resolución en los Estados Partes del
MERCOSUR son:
Argentina: Ministerio
de Economía y Obras y Servicios Públicos.
Secretaría
de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
Instituto
Nacional de Vitivinicultura (INV).
Ministerio
de Salud y Acción Social.
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Instituto
Nacional de Alimentos.
Brasil: Ministério
da Saúde
Paraguay: Ministerio
de Industria y Comercio
Instituto
Nacional de Tecnología y Normalización (INTN).
Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social.
Instituto
Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN).
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública (MSP).
Art. 4 . La presente
Resolución entrará en vigencia el 1/VI/98.
XXVIII GMC - Montevideo, 13/XII/97
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO PARA PELÍCULAS DE CELULOSA
REGENERADA EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1.
ALCANCE
El
presente documento se aplica a películas de celulosa regenerada destinadas a
entrar en contacto con alimentos o materias primas para alimentos, y a envases
compuestos por varios tipos de materiales siempre que la cara en contacto con
el alimento sea de celulosa regenerada. Este Reglamento Técnico no se aplica a
las tripas sintéticas de celulosa regenerada, las que serán objeto de un
Reglamento Técnico MERCOSUR específico, ni a las películas de celulosa
regenerada cuya superficie destinada a entrar en contacto con alimentos esté
recubierta por una capa de más de 50 mg/dm2.
En
este último caso se debe cumplir con los Reglamentos Técnicos MERCOSUR
correspondientes a envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.
2.
DEFINICIÓN
La
película de celulosa regenerada es una hoja fina obtenida a partir de celulosa
refinada procedente de madera o de algodón no reciclados. Para cumplir las
exigencias técnicas, podrán adicionarse sustancias adecuadas a la masa o a la
superficie de la hoja. Las películas de celulosa regenerada podrán estar
recubiertas, por una o ambas caras.
3.
DISPOSICIONES GENERALES
3.1.-
Las películas de celulosa
regenerada a que se refiere este reglamento deberán ser fabricadas siguiendo
las buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para el
contacto directo con alimentos.
3.2.-
Para la fabricación de las
películas de celulosa regenerada solamente podrán ser utilizadas las sustancias
o grupos de sustancias incluidos en la "Lista Positiva de Componentes para
Películas de Celulosa Regenerada destinadas a entrar en contacto con
alimentos", cumpliendo las restricciones establecidas en la misma.
3.3-
La Lista Positiva de sustancias para películas de celulosa
regenerada podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de sustancias,
ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el Apéndice
"Criterios de armonización de las listas positivas" de la Resolución MERCOSUR GMC Nº 56/92.
3.4.-
La superficie impresa de las
películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los
alimentos.
3.5.-
Los colorantes y pigmentos que se
empleen para colorear las películas de celulosa regenerada deberán cumplir los
requisitos establecidos en las Resoluciones MERCOSUR GMC Nº 56/92 y 28/93, para
los utilizados en envases y equipamientos plásticos en contaco con alimentos.
La
metodología analítica correspondiente se halla descripta en la Resolución MERCOSUR GMC Nº 28/93.
3.6.-
Las películas de celulosa
regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos deberán ser
autorizadas/aprobadas por la Autoridad Competente previamente.
3.7.- Los usuarios de películas de celulosa regenerada
destinadas a entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellas
autorizadas/aprobadas por la Autoridad Competente.
3.8.-
Todas las modificaciones de
composición de las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en
contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la Autoridad Competente para su autorización/aprobación.
4.
LISTA POSITIVA DE
COMPONENTES PARA PELÍCULAS DE CELULOSA REGENERADA DESTINADAS A ENTRAR EN
CONTACTO CON ALIMENTOS:
·
Los porcentajes que figuran en
la primera y segunda parte de esta Lista Positiva vienen expresados en masa/masa
(m/m) y están calculados en cantidad de película de celulosa regenerada anhidra
no recubierta.
·
Las denominaciones técnicas
usuales aparecen entre corchetes.
·
Las sustancias utilizadas
deberán ser de buena calidad técnica en lo que respecta a los criterios de
pureza.
PRIMERA PARTE
PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA NO RECUBIERTA
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
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|
A. Celulosa
regenerada
|
No menos del 72 % (m/m)
|
|
B. Aditivos
|
|
|
1. Humidificantes
|
No más del 27 % (m/m) en
total
|
|
|
|
|
- Bis (2-hidroxietil)éter
[= dietilenglicol]-
- Etanodiol [=
monoetilenglicol]
|
Sólo
para las películas destinadas a ser recubiertas y posteriormente utilizadas
con productos alimenticios no húmedos, es decir, que no contengan agua
físicamente libre en la superficie. El límite de migración específica (L.M.E.
) para monoetilenglicol y dietilenglicol es de 30 mg/kg; la metodología
analítica para la determinación de la migración específica de etilenglicol y
dietilenglicol están descriptas en la Resolución MERCOSUR GMC N° 11/95.
|
|
- 1,3-butanodiol
|
|
|
- Glicerol
|
|
|
- 1,2-propanodiol [=
1,2-propilenglicol]
|
|
|
- Óxido de polietileno
[= polietilenglicol]
|
Peso molecular medio
entre 250 y 1.200
|
|
- Óxido de
1,2-polipropileno [= 1,2-polipropilenglicol]
|
Peso
molecular medio inferior o igual a 400 y contenido de 1,3-propanodiol libre
en la sustancia inferior o igual al 1 % (m/m)
|
|
-Sorbitol
|
|
|
-Tetraetilenglicol
|
|
|
-Trietilenglicol
|
|
|
-Urea
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
2. Otros aditivos
|
No más del 1 % (m/m) en
total
|
|
Primera clase
|
La cantidad de la
sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 2 mg/dm2 de
película no recubierta
|
|
-Ácido
acético y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio
|
|
|
-Ácido
ascórbico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio
|
|
|
-Ácido
benzoico y benzoato de sodio
|
|
|
-Ácido
fórmico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio
|
|
|
-Ácidos
grasos lineales, saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono
entre 8 y 20 inclusive, ácido behénico y ácido ricinoleico, y en todos los
casos sus sales de amonio, calcio, magnesio, sodio, aluminio, zinc y potasio
|
|
|
-Ácido
cítrico, d- y l-láctico, maleico,
l-tartárico
y sus sales de sodio y potasio
|
|
|
-Ácido
sórbico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio
|
|
|
-Amidas
de ácidos grasos lineales, saturados o insaturados, con número par de átomos
de carbono entre 8 y 20, inclusive, y también las amidas de los ácidos
behénico y ricinoleico
|
|
|
-Almidones
y harinas alimenticios naturales
|
|
|
-Almidones
y harinas alimenticios modificados por tratamiento químico
|
|
|
-amilosa
|
|
|
-Carbonatos y cloruros
de calcio y magnesio
|
|
|
-Ésteres de glicerol con
ácidos grasos lineales, saturados o insaturados, con un número par de átomos
de carbono entre 8 y 20, inclusive, y/o con ácidos adípico, cítrico,
12-hidroxiesteárico
[= oxiestearina] y
ricinoleico
|
|
|
-Ésteres de
polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre 8 y 14) con ácidos
grasos lineales, saturados e insaturados, con número
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
par de átomos de carbono
entre 8 y 20, inclusive
|
|
|
-Ésteres de sorbitol con
ácidos grasos lineales saturados o insaturados, con número par de átomos de
carbono entre 8 y 20, inclusive
|
|
|
-Mono y diésteres del
ácido esteárico con etanodiol [= monoetilenglicol] y/o bis (2-hidroxietil)
éter [= dietilenglicol] y/o trietilenglicol
|
|
|
-Óxidos e hidróxidos de
aluminio, calcio, magnesio y silicio, así como silicatos y silicatos
hidratados de aluminio, calcio, magnesio y potasio
|
|
|
-Óxido de polietileno [=
polietilenglicol]
|
Peso molecular medio
entre 1.200 y 4.000
|
|
-Propionato de sodio
|
|
|
|
|
|
Segunda clase
|
La cantidad total de
sustancias no podrá pasar de 1 mg/dm2 de la película no recubierta
y la cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 0,2
mg/dm2 (o de un límite inferior, si así estuviera especificado) de
la película no recubierta
|
|
-Alquil (C8-C18)
bencenosulfonato de sodio
|
|
|
-Isopropilnaftalenosulfonato
de sodio
|
|
|
-Alquil (C8-C18) sulfato
de sodio
|
|
|
-Alquil (C8-C18)
sulfonato de sodio
|
|
|
-Dioctilsulfosuccinato
de sodio
|
|
|
-Diestearato de
dihidroxietil-dietilén-triamino-monoacetato
|
No más de 0,05 mg/dm2
de la película no recubierta
|
|
-Laurilsulfato de
amonio, magnesio y potasio
|
|
|
-N,N'-diestearoil-etilendiamina
;
-N,N'-dipalmitoil-etilendiamina
y
-N,N'-dioleil-etilendiamina
|
|
|
-2-heptadecil-4,4-bis
(metilenestearato) oxazolina
|
|
|
-Polietilen-aminoestearamidaetilsulfato
|
No más de 0,1 mg/dm2
de la película no recubierta
|
|
|
|
|
Tercera clase -
Agentes de anclaje
|
La cantidad total de
sustancias no podrá sobrepasar 1 mg/dm2 de la película no
recubierta
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
Producto de condensación
de melamina-
formaldehído, modificado
o no con uno o varios de los productos siguientes:
Butanol,
dietilentriamina, etanol, trietilentetramina, tetraetilenpentamina,
tri-(2-hidroxietil)
amina
[= trietanolamina],
3,3'-diaminodipropilamina,
4,4'-diaminodibutilamina
|
Contenido de
formaldehído libre menor o igual a 0,5 mg/dm2 de la película no
recubierta
Contenido de melamina
libre menor o igual a 0,3 mg/ dm2 de la película no recubierta
|
|
- Producto de
condensación de melamina-urea-formaldehído, modificado con
tri(2-hidroxietil)amina [= trietanolamina]
|
Contenido de
formaldehído libre menor o igual a 0,5 mg/dm2 de la película no
recubierta
Contenido de melamina
libre menor o igual a 0,3 mg/ dm2 de la película no recubierta
|
|
- Polialquilenaminas
catiónicas reticuladas:
a) Resina
poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina
b) Resina
poliamida-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, ácido adípico,
caprolactama, dietilentriamina y/o etilendiamina
c) Resina
poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico, dietilentriamina y
epiclorhidrina, o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco.
d) Resina
poliamida-poliamina-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipato de
dietilo y dietilentriamina.
e) Resina
poliamida-poliamina-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipamida y
diaminopropilmetilamina
|
|
|
- Polietilenaminas y
polietileniminas
|
No más de 0,75 mg/dm2
de la película no recubierta
|
|
- Producto de
condensación de
urea-formaldehído,
modificado o no con uno o varios de los productos siguientes:
Ácido
aminometilsulfónico, ácido sulfanílico, butanol, diaminobutano,
diaminodietilamina,
3,3'-diaminodipropilamina,
diaminopropano [= propilendiamina], dietilentriamina, etanol, guanidina,
metanol, tetraetilpentamina, trietilentetramina, sulfito de sodio
|
Contenido de
formaldehído libre menor o igual a 0,5 mg/dm2 de la película no
recubierta
|
|
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
Cuarta clase
|
La cantidad total de
sustancias no podrá pasar de 0,01 mg/dm2 de la película no
recubierta.
|
|
- Productos de reacción
de las aminas de aceites alimenticios con óxido de polietileno [=
polietilenglicol]
|
|
|
- Laurilsulfato de
monoetanolamina
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SEGUNDA PARTE
|
|
|
|
PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA RECUBIERTA
|
|
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
A. Celulosa
regenerada
|
Véase la primera parte
|
|
|
|
|
B. Aditivos
|
Véase la primera parte
|
|
|
|
|
C. Recubrimientos
|
No más de 50 mg de
recubrimiento/dm2 de película en la superficie en contacto con el
producto alimenticio
|
|
|
|
|
1. Polímeros
|
La cantidad total de
sustancia no podrá pasar de 50 mg/dm2 del recubrimiento en la
superficie de contacto con el producto alimenticio
|
|
- Éteres etílicos,
hidroxietílicos, hidroxipropílicos y metílicos de celulosa
|
|
|
- Nitrato de celulosa
|
No más de 20 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie de contacto con el producto alimenticio;
contenido de nitrógeno entre el 10,8 % (m/m) y el 12,2 % (m/m) en el nitrato
de celulosa
|
|
|
|
|
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
- Polímeros, copolímeros
y sus mezclas, preparados a partir de los monómeros siguientes:
Acetales de vinilo
derivados de aldehídos saturados (C1 a C6)
Acetato de vinilo
Éteres vinílicos de
alquilo (C1 a C4)
Ácidos acrílico,
crotónico, itacónico, maleico, metacrílico y sus ésteres
Butadieno
Estireno
Metilestireno
Cloruro de vinilideno
Nitrilo acrílico [=
acrilonitrilo]
Nitrilo metacrílico [=
metacrilonitrilo]
Etileno, propileno, 1- y
2-butileno
Cloruro de vinilo
|
De acuerdo con la Resolución MERCOSUR GMC N° 87/93
|
|
|
|
|
2.Resinas
|
La cantidad total de
sustancias no podrá pasar de 12,5 mg/dm2 en la superficie en
contacto con el producto alimenticio y sólo para la preparación de películas
de celulosa regenerada con recubrimiento a base de nitrato de celulosa o de
copolímeros de cloruro de vinilo y acetato de vinilo
|
|
- Caseína
|
|
|
- Colofonia y/o sus
productos de polimerización, hidrogenación o desproporción y sus ésteres de
los alcoholes metílico, etílico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas
de dichos alcoholes
|
|
|
- Colofonia y/o sus
productos de polimerización, hidrogenación o desproporción, condensados con
los ácidos acrílico, maleico, cítrico, fumárico y/o ftálico, y/o 2,2-bis-
(4-hidroxifenil)
propano-formaldehído [=
bisfenol-formaldehído] y esterificados con los alcoholes metílico, etílico, o
alcoholes polivalentes de C2 a C6, o mezclas de dichos alcoholes
|
|
|
- Ésteres derivados de
bis-(2-hidroxietil)éter [= dietilenglicol] con los productos de adición de
-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhídrido maleico
|
|
|
- gelatina alimenticia
|
|
|
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
I. Aceite de ricino y
sus productos de deshidratación o hidrogenación y sus productos de
condensación con poliglicerol, ácidos adípico, cítrico, maleico, ftálico y
sebácico
II. Resina damar
|
|
|
III. Poli-beta-pineno
|
|
|
IV. Resinas
urea-formaldehído (véanse agentes de anclaje)
|
|
|
|
|
|
1. Plastificantes
|
La cantidad total de
sustancias no podrá pasar de 6 mg/dm2 del recubrimiento en la superficie
en contacto con el producto alimenticio.
|
|
I.Acetiltributilcitrato
|
|
|
II.
Acetiltri-(2-etilhexil) citrato
|
|
|
III. Adipato de
diisobutilo
|
|
|
IV. Adipato de
di-n-butilo
|
|
|
V. Azelato de
di-n-hexilo
|
|
|
VI. Ftalato de butilo y
bencilo
|
No más de 2 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio.
|
|
VII. Ftalato de dibutilo
|
No más de 3 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio.
|
|
VIII. Ftalato de
diciclohexilo
|
No más de 4 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio.
|
|
IX. Fosfato de
2-etilhexilo y difenilo
|
No más de 2,5 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio.
|
|
X. Monoacetato de
glicerol [= monoacetina]
|
|
|
XI. Diacetato de
glicerol [= diacetina]
|
|
|
XII. Triacetato de
glicerol [= triacetina]
|
|
|
XIII. Sebacato de
dibutilo
|
|
|
XIV. Sebacato de
di-(2-etilhexilo) [= dioctilsebacato]
|
|
|
XV. Tartrato de
di-n-butilo
|
|
|
XVI. Tartrato de
di-iso-butilo
|
|
|
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
4. Otros aditivos
|
La cantidad total de
sustancias no podrá pasar de 6 mg/dm2 en total en la película de
celulosa regenerada, incluyendo el recubrimiento sobre la superficie en
contacto con el producto alimenticio
|
|
4.1 Aditivos mencionados en la primera parte
|
Las mismas restricciones
que en la primera parte (sin embargo, las cantidades en mg/dm2 se
referirán a la película de celulosa regenerada no recubierta, incluyendo el
recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio)
|
|
4.2 Aditivos específicos de recubrimiento
|
La cantidad de la
sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 2 mg/dm2 (o de un límite
inferior, si así estuviera especificado) del recubrimiento sobre la
superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
·
1-hexadecanol [= alcohol
palmítico] y 1-octadecanol [= alcohol estearílico]
·
|
|
|
- Ésteres de ácidos
grasos lineales saturados o insaturados con un número par de átomos de
carbono entre 8 y 20, inclusive, y de ácido ricinoleico con los alcoholes lineales
etílico, butílico, amílico y oleico.
|
|
|
·
Ceras de montana, incluyendo
los ácidos montánicos (C26 a C32) purificados y/o sus ésteres con etanodiol
[= monoetilenglicol] y/o 1,3-butanodiol y/o sus sales de calcio y potasio
·
|
|
|
- Cera de carnauba
|
|
|
- Cera de abeja
|
|
|
- Cera de esparto
|
|
|
- Cera de candelilla
|
|
|
- Dimetilpolisiloxano
|
No más de 1 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
- Aceite de soja
epoxidado (con contenido de oxígeno oxiránico entre el 6 y el 8 %)
|
|
|
- Parafina refinada y
ceras microcristalinas
|
|
|
- Tetraestearato de
pentaeritritol
|
|
|
- Fosfatos de mono y bis
(octadecil-dietilenóxido)
|
No más de 0,2 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
·
Ácidos alifáticos (C8-C20)
esterificados con mono- ó di-(2-hidroxietil) amina
·
|
|
|
- 2- y
3-ter-butil-4-hidroxianisol
[= butilhidroxianisol,
BHA]
|
No más de 0,06 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
-
2,6-di-ter-butil-4-metilfenol
[= butilhidroxitolueno,
BHT]
|
No más de 0,06 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
- bis
(2-etilhexil)maleato de di-n-octilestaño
|
No más de 0,06 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
|
|
|
5. Solventes
|
La cantidad total de las
sustancias o materias no podrá pasar de 0,6 mg/dm2 del
recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|
- Acetato de butilo
|
|
|
- Acetato de etilo
|
|
|
- Acetato de isobutilo
|
|
|
- Acetato de isopropilo
|
|
|
- Acetato de propilo
|
|
|
- Acetona
|
|
|
- 1-butanol
|
|
|
- Etanol
|
|
|
- 2-butanol
|
|
|
- 2-propanol
|
|
|
- 1-propanol
|
|
|
- Ciclohexano
|
|
|
- 2-butoxietanol [=
etilenglicol monobutiléter]
|
|
|
- Acetato de 2-butoxietanol
[= acetato de etilenglicolmonobutiléter]
|
|
|
- 2-etoxietanol [=
etilenglicol monoetiléter]
|
|
|
- Acetato de
2-etoxietanol [= acetato de etilenglicol monoetiléter]
|
|
|
- 2-metoxietanol [=
etilenglicol monometiléter]
|
|
|
- Acetato de
2-metoxietanol [= acetato de etilenglicol monometiléter]
|
|
|
Denominaciones
|
Restricciones
|
|
|
|
|
- Metiletilcetona
|
|
|
- Metilisobutilcetona
|
|
|
- Tetrahidrofurano
|
|
|
- Tolueno
|
No más de 0,06 mg/dm2
del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
|
|