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VISTO el
Expediente N° 060-005439/98 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y
SERVICIOS PUBLICOS, y
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CONSIDERANDO: Que por el artículo 1o, inciso b) del Decreto N° 1737
del 18 de agosto de 1993, modificado por el Decreto N° 522 del 22 de
setiembre de 1995 se dispone que a los fines de acreditar origen bajo el Régimen de la Ley N° 19.640, un producto
será originario del Area Aduanera Especial por ella creada cuando se
adecue a los nuevos procesos productivos aprobados por la SECRETARIA DE
INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
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|
Que
del informe técnico surge que en los procesos descriptos existe una
transformación sustancial de las materias primas, cumpliéndose con las pautas
mínimas para llevar a cabo esa transformación, indicándose en cada caso la lista mínima
de materias primas e insumos que deberían acompañar las respectivas
secuencias de los procesos productivos aprobados por el Decreto N° 1481 del 3
de agosto de 1998 del Gobierno de la Provincia de Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.
|
|
Que la Dirección de Legales
del Area de Industria, Comercio y Minería dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS
JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado
la intervención que le compete, en virtud
del artículo 7o, inciso d) de la Ley N° 19.549.
|
|
Que
la presente se dicta en virtud de lo dispuesto por el artículo 1o,
inciso b) del Decreto N° 1737/93, modificado por el Decreto N° 522/95.
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|
Por
ello,
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EL
SECRETARIO DE INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA RESUELVE:
|
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Artículo
1o - Apruébanse las secuencias
de los procesos productivos y los respectivos listados de materias primas e insumos
mínimos, cuyas descripciones constituyen los Anexos I a VIII de la presente resolución.
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Los
mencionados procesos revestirán el carácter de transformación sustancial en orden
a lo establecido en el artículo 21, incisos b) y c) y artículo 24, inciso
a) de la Ley N°
19.640.
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Art. 2o- Deforma.
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ANEXO I A LA RESOLUCION N° 437
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BOMBAS
PULVERIZADORAS O DISPENSADORAS DE ACCIONAMIENTO MANUAL PROCESO PRODUCTIVO
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|
1.
Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son
inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La
inspección es visual, dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas
aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o
descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción
llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
Dado que los bienes a producir son de uso humano, las áreas de trabajo están
diseñadas para cumplir con la especificación de "áreas limpias"
o "áreas blancas" y deben cumplir con requisitos de higiene y
seguridad de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica.
|
|
5.
Se procede a la fabricación por inyección de las tapas, si llevan, y la
extrusión del tubo de pesca, aplicando los controles de proceso para
decidir su aprobación o rechazo.
|
|
6.
Se realizan los distintos procesos de fabricación y/o montaje ya sea a
máquina o en mesas de trabajo individual.
|
|
7.
Se procede al registro de los controles intermedios o "autocontrol"
de cada paso del proceso, para permitir la trazabilidad del producto
terminado, aplicando el "ciclo de retrabajo", de ser necesario, a
cada una de las operaciones.
|
|
8.
El producto terminado se somete además a Auditorías de Control de carácter
intensivo, tanto visuales como funcionales, aplicando el "ciclo de
retrabajo" de ser necesario.
|
|
9.
Se procede a retirar testigos del lote producido para su archivo, como
respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación.
|
|
10.
El producto aprobado pasa a ser contado y embolsado según Orden de
Producción, cerrando herméticamente las bolsas antes de que abandone el Area
Blanca.
|
|
11.
El producto así embolsado pasa al área de expedición, donde se lo encaja y
rotula de acuerdo a las especificaciones del cliente.
|
|
12. Se realiza una última
auditoría de control del producto para constatar que las condiciones de
protección, rotulado, cantidades y otras
identificaciones necesarias sean las especificadas, retirándose productos con
todos sus accesorios, para respaldo del certificado de calidad que se
emite para el cliente.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1. Piezas Plásticas: El
difusor, la coquilla, el cuerpo, la rosca y el casquillo son componentes
realizados por inyección preferentemente
en polipropileno, el pistón superior y el subconjunto en polietileno, la
junta en caucho sintético o en polietileno y el tubo normalmente es
extrusado en polietileno, polietileno con algún elastómero y polipropileno.
|
|
|
2.
Piezas Metálicas: El muelle y la esfera son de acero inoxidable, la férrula
de aluminio anodizado y el casquillo de latón estañado o recubierto con
resina epóxica.
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|
3.
Cuando las bombas llevan tapas, éstas se producen por inyección
preferentemente en Polipropileno, Polietileno y
Poliestireno.
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|
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ANEXO
II A LA
RESOLUCION N° 437
|
|
VALVULAS
PARA AEROSOL PROCESO PRODUCTIVO
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|
1.
Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son
inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La
inspección es visual, dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas
aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o
descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción
llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
Se procede a la fabricación por inyección del cuerpo sin fase vapor y de las
tapas si llevan, fabricando también por extrusión el tubo de
pesca, aplicando a todos los procesos los controles correspondientes para
decidir su aprobación o rechazo.
|
|
5.
Dado que los bienes a producir exigen estar libres de impurezas se fabrican
en un área limpia, cumpliendo con normas de higiene y seguridad basadas en la Buena Manufactura
para Farmacopea.
|
|
6.
Se
realiza el primer proceso de fabricación en máquina automática, que entrega
una válvula sin difusor ni tubo de pesca,
procediéndose simultáneamente al registro del control intermedio o "autocontrol"
de cada paso realizado por la máquina, aplicando el "ciclo de
retrabajo", de ser necesario, a cada una de las operaciones
involucradas.
|
|
7. El producto se somete a Auditorías de Control de carácter
intensivo, realizando estadísticamente un test de microfugas y funcionamiento
del producto en una máquina destinada para tal fin, realizando además
controles visuales y aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.
|
|
8. Se procede a realizar el segundo paso del proceso de fabricación de
la válvula, colocándole el tubo de pesca y de ser necesario, el
montaje del difusor, registrando los resultados de la aplicación del
autocontrol a las operaciones de la máquina y efectuando el ciclo de
retrabajo de ser necesario.
|
|
9. El producto terminado se somete a Auditorías de Control de carácter
intensivo, tanto visuales como funcionales, aplicando el "ciclo de
retrabajo" de ser necesario.
|
|
10.
Se procede a retirar testigos del lote producido
para su archivo, quedando como respaldo de la documentación registrada
durante el proceso productivo y del certificado de fabricación que se emite
para el cliente.
|
|
11. El producto aprobado, ya contado y encajado por la máquina que
realiza el segundo paso del montaje, es cerrado herméticamente
antes de abandonar el área de trabajo.
|
|
12.
Los productos así embalados pasan al área de
expedición, donde, de ser necesario se les adjuntan los difusores y/o
tapas de acuerdo con las especificaciones del cliente.
|
|
13.
Se realiza una última auditoría de control del
producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado,
cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias primas, insumos y
partes que se incorporan al proceso productivo:
|
|
|
1.
Piezas Plásticas: Los vástagos, los difusores y
los cuerpos son realizados en polipropileno o resina acetálica inyectada. El
tubo se fabrica principalmente en polietileno B.D., polietileno mezclado con
algún elastómero y polipropileno.
|
|
|
2.
Piezas Metálicas: Los casquillos son de latón
estañado o recubierto con resina epóxica, los muelles de acero inoxidable y
las férrulas de aluminio anodizado.
|
|
|
3.
Cuando las válvulas para aerosol llevan tapas,
éstas se producen por inyección de termoplásticos preferentemente en
Polipropileno, Polietileno y Poliestireno.
|
|
|
|
ANEXO
III A LA
RESOLUCION N° 437
|
|
JERINGAS DESCARTABLES
PROCESO PRODUCTIVO
|
|
1.
Las partes, piezas y materias primas que ingresan
a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas
generales de control de la
Empresa como la Militar Standard 105 D, y particulares para
productos de uso humano como las normas IRAM 9032, F.A. VI Ed.
USP 21 y UNE N° 53-371-81.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el Depósito
de Materias Primas Aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su
aprobación o descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por
Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4. Dado que los bienes a producir son de uso humano, las áreas de
trabajo están diseñadas para cumplir con la especificación de «áreas
asépticas" o "áreas blancas" y deben cumplir con requisitos de
higiene y seguridad de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas
de Fabricación Farmacéutica.
|
|
5.
Inyección
de vástago a partir de los 180 días de iniciada la fabricación.
|
|
6.
Inyección
de cilindro a partir de los 360 días de iniciada la fabricación.
|
|
7.
Se convalida el estado higiénico del área de
trabajo, del material y del personal de acuerdo a procedimientos internos,
iniciando el proceso de fabricación de la jeringa ya sea a máquina o en mesas
de trabajo individual.
|
|
8.
El producto se somete a Controles de Proceso y
Auditorías de Control dimensionales y físicos, separándolos en lotes por cada
turno de fabricación, retirando testigos para analizar su estado de higiene,
antes de ser envasados.
|
|
9.
Convalidada la higiene del lote, se procede a
realizar el segundo paso del proceso de fabricación, que consiste en montar o
adosar la aguja a la jeringa, si así lo exige el lote en proceso, y el
embolsado a máquina del producto con un film compuesto por capas de distintos
materiales para asegurar su poder de protección, que es plegado y soldado para
formar la bolsa por la máquina envasadora, la que además coloca en una de sus
junturas, entre las dos caras a soldar, una cinta especial permeable sólo a
los gases utilizados para esterilización, para realizar ésta posteriormente,
e imprimiendo sobre la bolsa formada por las soldaduras, los datos necesarios
requeridos para identificar el lote
producido.
|
|
10.
El producto terminado se somete a Auditorías de
Control del proceso de carácter intensivo, aplicando el ciclo de retrabajo de
ser necesario.
|
|
11.
El
lote aprobado es encajado y puede ser esterilizado en planta, si así lo
requiere la orden de producción, efectuándose
nuevamente controles higiénicos que exigen remitir muestras a laboratorios
externos para realizar pruebas de esterilidad del producto elaborado,
quedando éstos en espera de los resultados de las pruebas de laboratorio en una zona denominada "de
cuarentena".
|
|
12.
Una
vez certificado el estado higiénico del lote producido, se procede a retirar
testigos del mismo, como respaldo de la documentación registrada durante el
proceso de fabricación y para convalidar el certificado de fabricación que se debe emitir para el cliente.
Simultáneamente el lote es retirado del área de cuarentena y pasa a expedición,
donde es identificado con el número del certificado higiénico emitido por el
laboratorio actuante.
|
|
13.
Se realiza una última auditoría de control del
lote producido, para constatar que las condiciones de protección, rotulado,
cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1.
Piezas Plásticas: El vástago, el cilindro, el
soporte de la aguja y la tapa de la aguja son de polipropileno inyectado y el
pistón de caucho sintético también inyectado.
|
|
|
2.
Pieza
Metálica: La cánula o aguja propiamente dicha que es de acero inoxidable.
|
|
|
|
ANEXO
IV A LA
RESOLUCION N° 437
|
|
ETIQUETAS TERMOCONTRAIBLES
PROCESO PRODUCTIVO
|
|
1.
Las partes, piezas y materias primas que ingresan
a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de
control. La inspección es visual, dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito
de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su
aprobación o descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por
Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
Se
realiza el primer proceso de fabricación en máquina automática, que realiza
la impresión sobre el film de hasta 6
colores por el sistema de hueco offset, llevándose registros de los controles
realizados durante el proceso.
|
|
5.
El producto elaborado se somete además a
Auditorías de Control, aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.
|
|
6.
Se procede a realizar el segundo paso del proceso
de fabricación, en el cual se distinguen dos procedimientos distintos a
saber:
|
|
|
a)
Si
la etiqueta es cerrada formando un tubo, el proceso es: Se coloca la bobina
con el film impreso en una máquina que
realiza sucesivamente el corte, doblado, soldado, troquelado y rebobinado del
film en dos o más bobinas.
|
|
|
b)
Si
la etiqueta es abierta, el proceso es: Se coloca la bobina del film impreso
en una máquina a la que también se le
coloca otra bobina con un film translúcido, para que sean pegados de forma
que el film translúcido proteja la impresión del otro. Seguidamente y en la
misma máquina se realiza el corte, troquelado y rebobinado del producto en
dos o más bobinas.
|
|
7. Simultáneamente se registran los controles intermedios o
"autocontrol" del proceso, aplicando el ciclo de retrabajo de ser
necesario.
|
|
8.
El producto terminado se somete además a
Auditorías de Control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales,
retirándose testigos para respaldo del certificado de calidad que se emite
para el cliente.
|
|
9.
Los productos pasan al área de expedición, donde se
los embala y rotula de acuerdo a las especificaciones del cliente.
|
|
10.
Se realiza una última auditoría de control para
constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y
otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1.Las etiquetas termocontraíbles tienen como materia prima la película
o film termocontraíble, que puede ser de distintos espesores y
colores, siendo sus materiales constitutivos principalmente el P.V.C.,
PE.B.D. o Poliéster.
|
|
TERMOCONTRAIBLES
AISLANTES PROCESO PRODUCTIVO
|
|
1.
Las partes, piezas y materias primas que ingresan
a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de
control. La inspección es visual, dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito
de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su
aprobación o descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por
Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
Se procede a la fabricación por extrusión del tubo
efectuándole una orientación molecular e inmediatamente una expansión bajo
presión.
|
|
5.
Simultáneamente se procede al registro de los
controles intermedios o "autocontrol" de cada paso del proceso,
aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.
|
|
6.
El
producto se somete además a Auditorías de Control de carácter intensivo,
tanto visuales como funcionales.
|
|
7.
Seguidamente se procede a la segmentación de los
tubos, del largo que solicite la
Orden de Producción, adicionándoles los
elementos necesarios para formar el "Kit".
|
|
8.
Se retiran muestras del producto para su archivo,
como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de
fabricación.
|
|
9.
Los Kits así formados pasan al área de expedición,
donde se los encaja y rotula de acuerdo a las exigencias de la Orden de Producción.
|
|
10.
Se realiza una última auditoría de control de
producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado,
cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1.
Los termocontraíbles aislantes se componen de un tipo de PVC, PE.B.D. o
Poliester extrusado que posee la propiedad de contraerse en una dirección
dada, en presencia de calor.
|
|
|
|
ANEXO
VI A LA
RESOLUCION N° 437
|
|
ABRAZADERAS PLASTICAS PROCESO PRODUCTIVO
|
|
1.
Las materias primas que ingresan a la planta son
inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La
inspección es visual, dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito
de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su
aprobación o descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por
Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
La
materia prima es procesada utilizando una inyectora de termoplásticos, la que
a través de una matriz produce el tipo de
abrazadera que pueda conformar. Distintas matrices conforman distintos tipos
de abrazaderas, ya que normalmente las matrices son específicas.
|
|
5.
Simultáneamente se procede al registro de los
controles del proceso o "autocontrol" aplicando el ciclo de
retrabajo de ser necesario.
|
|
6.
El producto elaborado se somete además a
Auditorías de control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.
|
|
7.
Se retiran muestras del producto para su archivo,
como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de
fabricación.
|
|
8.
Las
abrazaderas son embolsadas, pesadas e identificadas al pie de la máquina
inyectora que las produce.
|
|
9.
Las cajas con las abrazaderas aprobadas pasan al
área de expedición, donde se las cierra y rotula de acuerdo con la Orden de Producción.
|
|
10.
Se realiza una última Auditoría de control del
producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado,
cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1.
Las materias primas normalmente utilizadas para la fabricación de las
abrazaderas plásticas son Polipropileno, PE.B.D., PE.A.D., Poliéster y
Poliamida.
|
|
|
|
ANEXO
VII A LA RESOLUCION N°
437
|
|
ENVASES PLASTICOS
PREFORMADOS PROCESO PRODUCTIVO
|
|
1.
Las materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de
la aplicación de las normas de control. La inspección es visual,
dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito
de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su
aprobación o descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por
Ordenes de producción llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
El material a utilizar, pasa a las tolvas de
secado para quitar todo vestigio de humedad en el mismo (PET, PEN, etc.) excepto
en el caso del Polipropileno que puede ser procesado directamente.
|
|
5.
La
materia prima es procesada utilizando una inyectora de termoplásticos, la que
a través de una matriz produce el tipo de
envase preformado requerido. Distintas matrices conforman distintos tipos de
preformas, ya que normalmente las matrices son específicas.
|
|
6.
Simultáneamente se procede al registro de los
controles del proceso o "autocontrol" aplicando el ciclo de
retrabajo de ser necesario.
|
|
7.
El producto elaborado se somete además a
Auditorías de control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.
|
|
8.
Se retiran muestras del producto para su archivo,
como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de
fabricación.
|
|
9.
Los envases preformados son embolsados y encajados
a granel, pesados e identificados al pie de la máquina inyectora que las
produce.
|
|
10.
Las cajas con las preformas ya aprobadas pasan al
área de expedición, donde se las cierra y rotula de acuerdo con la Orden de Producción.
|
|
11.
Se realiza una última Auditoría de control del
producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado,
cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1.
Son envases plásticos preformados, que adquieren su volumen final por medio
de un posterior proceso de calor y expansión que se pueden realizar en
Polipropileno, PET y PEN por inyección.
|
|
|
|
ANEXO
VIII A LA
RESOLUCION N° 437
|
|
TAPAS
PLASTICAS PROCESO PRODUCTIVO
|
|
1.
Las materias primas que ingresan a la planta son
inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La
inspección es visual, dimensional y física.
|
|
2.
El material aprobado se da de alta en el depósito
de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su
aprobación o descarte.
|
|
3.
El material aprobado pasa al área de trabajo por
Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.
|
|
4.
La
materia prima es procesada utilizando una inyectora de termoplásticos, la que
a través de una matriz produce el tipo de
tapa requerido. Distintas matrices conforman distintos tipos de tapas, ya que
normalmente las matrices son específicas.
|
|
5.
Simultáneamente se procede al registro de los
controles del proceso o "autocontrol" aplicando el ciclo de
retrabajo de ser necesario.
|
|
6.
El producto elaborado se somete además a
Auditorías de control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.
|
|
7.
Se retiran muestras del producto para su archivo,
como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de
fabricación.
|
|
8.
Las tapas son embolsadas y encajadas a granel,
pesadas e identificadas al pie de la máquina inyectora que las produce.
|
|
9.
Las cajas con las tapas ya aprobadas pasan al área
de expedición, donde se las cierra y r otula de acuerdo con la Orden de Producción.
|
|
10.
Se realiza una última Auditoría de control del
producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado,
cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.
|
|
Materias
primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:
|
|
|
1.
Las materias primas más usuales para producir
tapas plásticas son: polietilenos, polipropilenos y poliestirenos.
|
|
|
2.
Se
producen por inyección o compresión de termoplásticos.
|
|
|