RE-121-1994
REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS - DOMISANITARIOS
VISTO: El Art. 13 del Tratado de
Asunción, el Art. 10 de la Decisión N° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la
Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 67/94 del SGT
N° 3 “Normas Técnicas”.
CONSIDERANDO:
Que es necesario aprobar la reglamentación
de los productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines
(domisanitarios) que se aplican a objetos, superficies y/o ambientes utilizados
por personas.
Que es necesario asegurar los
niveles de calidad y seguridad de ese tipo de productos y, para ello, armonizar
los requisitos y exigencias que tales productos y los establecimientos
elaboradores deberán cumplir.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Artículo 1 – Aprobar los documentos
“REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS” “ESTABLECIMIENTOS: REQUISITOS MINIMOS PARA EL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL” que aparecen
como Anexos I y II de la presente Resolución.
Art. 2 – Los Estados Partes
pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
Argentina: ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección de Vigilancia
Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Artículo 3 – El período de adecuación para la implementación de lo
dispuesto en esta Resolución será el establecido en la Resolución 97/94.
Artículo 4 – La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero
de 1995.
XVI GMC –
Ouro Preto, 15/XII/1994.
ANEXO
REGISTROS DE
ESTABLECIMIENTOS
ARTICULO 1º.
La presente normativa será de
cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o
indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico,
institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se comercialicen en
el ámbito del MERCOSUR.
ARTICULO 2º.
El registro de los
establecimientos indicados en el artículo 1º será de carácter nacional.
ARTICULO 3º.
El Ministerio de Salud de cada
país miembro del MERCOSUR organizará y administrará el referido registro a
través del respectivo órgano competente.
ARTICULO 4º.
El registro implica una
habilitación/autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para que los
establecimientos ejerzan las actividades indicadas en el articulo 1º.
ARTICULO 5º.
Para registrar un establecimiento
comprendido en el artículo 3º de la presente norma, el interesado deberá
presentar en el formulario armonizado:
01. Nombre del establecimiento.
02. Razón Social.
03. Naturaleza jurídica de la
empresa.
04. Nombre de los propietarios
y/o del Responsable legal, y los respectivos números de documento.
05. Domicilio de
Planta , Depósitos y/u Oficina comerciales y sus números de teléfono.
06. Nombre del Responsable Técnico, número de documento y profesión.
07. Listado de los tipos
de productos para los cuales se solicita el registro de establecimiento.
Adjuntar además los siguientes
documentos:
a. Planos del establecimientos aprobados por la Autoridad Competente.
b. Fotocopias autenticadas de:
- Documento de
identidad del propietario o responsable legal y/o técnico.
- Contrato o
Estatuto social o Acta de Constitución de la Empresa según Legislación vigente
en cada país.
-
Habilitación
de la Autoridad competente correspondiente al lugar de residencia de la
empresa.
La presentación deberá estar avalada por el representante legal y/o el
responsable técnico.
ARTICULO 6º.
Los establecimientos elaboradores
y/o fraccionadores alcanzados por esta normativa deberán cumplir con las buena
prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
ARTICULO 7º.
Los importadores comprendidos en
esta norma serán responsable por los productos y la calidad de los mismos que
se comercialicen en MERCOSUR.
Deberán contar con un depósito
habilitado para tal fin, propio o contratado.
Solamente podrán liberar a la
venta productos que estén registrados.
Cuando sea necesario, la autoridad
sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente a los mismos la que
deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días o en el que la
Autoridad fijare.
ARTICULO 8º.
La Autoridad sanitaria podrá
inspeccionar los Establecimientos previa o posteriormente a su registro para
constatar la documentación presentada, y deberá tener acceso a toda la
documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
ARTICULO 9º.
La habilitación/autorización de un
establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será
reconocida automáticamente por los demás Estados Partes del MERCOSUR. El
establecimiento deberá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin, deberá
presentar ante la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite
su habilitación/autorización de acuerdo a la presente normativa en el país de
residencia. No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados
Partes.
ARTICULO 10º.
Cuando las operaciones
contempladas en el Artículo 3º se realicen en establecimientos que no son los
titulares del registro del producto, dichos establecimientos deberán ser
auditados por los responsables técnicos de los establecimientos titulares del
registro del producto. Los documentos generados por tales autoridades deberán
ser conservados por el titular del registro del producto hasta un año después
de finalizada la relación entre los establecimientos en cuestión.
ARTICULO 11º.
Cuando una empresa cuente con
varias plantas, ubicadas en diferentes localidades o no, las mismas serán
habilitadas bajo un solo número de registro.
ANEXO II
ESTABLECIMIENTOS: REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL
1. Los
establecimientos deberán cumplir las normas específicas de cada país en lo que
se refiere a:
- Seguridad personal de los
operarios.
- Seguridad general de equipos e
instalaciones.
- Higiene ambiental y condiciones
operativas
- Medio ambiental y afluentes.
2.
La
existencia de un Responsable Técnico, profesional universitario habilitado con
competencia en la materia.
3.
La
existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple:
a) Que el personal tenga la
capacitación, el entrenamiento y la experiencia, o combinación de estos, que le
permitan un buen desempeño de las tareas asignadas.
b) La existencia de un Sistema de
Calidad acorde a los productos fabricados.
c) La existencia de Sistemas de
Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento, fabricación
/envasado / control).
d) La existencia de zonas
delimitadas para cada tipo de tareas.
e) La existencia de un
almacenamiento por separado para insumos/productos considerados peligrosos.
f) La existencia de un sistema de
manejo e identificación de insumos y productos ( intermedios y finales ) que
contemple los diferentes estados: Aprobado/Rechazado/en cuarentena.
g) La utilización de los
equipamientos adecuados y materiales de construcción acordes a los
requerimientos de los productos fabricados.
h) La realización de chequeos
bacteriológicos a los insumos/productos, cuando sea necesario.
i) Precauciones adecuadas para
evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes
productos.