Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias

y

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos

CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO

Resolución Conjunta 37/2007 y 73/2007

Incorpórase la Resolución Grupo Mercado Común Nº 10/2006 "Reglamento Técnico Mercosur sobre Aditivos Aromatizantes/Saborizantes", al mencionado Código.

Bs. As., 21/3/2007

VISTO las leyes 18.284 y 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto, y las Resoluciones Grupo Mercado Común Nº 46/93 y 38/98 y el Expediente Nº 1-47-2110-4920-06-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en el ámbito del MERCOSUR se ha dictado la Resolución Grupo Mercado Común (GMC) Nº 10/06 referida al "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Aditivos Aromatizantes/Saborizantes".

Que la citada Resolución deroga la Resolución Grupo Mercado Común Nº 46/93 "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Aditivos Aromatizantes/Saborizantes.

Que por Resolución ex M. S. y A. S. Nº 003/95 se incorporó al Código Alimentario Argentino la Resolución GMC Nº 46/93.

Que a los fines de mantener actualizadas las normas del Código Alimentario Argentino adecuándolas a los adelantos técnicos producidos en cada materia corresponde respetar los acuerdos celebrados en el marco del Mercado Común del Sur.

Que en virtud de lo expuesto resulta necesario incorporar la citada Resolución (GMC) Nº 10/06 al Código Alimentario Argentino y derogar el punto 16 del Artículo 1º de la Resolución ex M. S. y A. S. Nº 003/95.

Que asimismo tal modificación importará el cumplimiento del compromiso de incorporar a la legislación nacional en las áreas pertinentes, las armonizaciones logradas de bienes, servicios y factores para la libre circulación de los mismos, asumido por los países integrantes del Mercado Común del Sur.

Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido, expidiéndose favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS

Y

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS

RESUELVEN

Artículo 1º — Incorpórase al Código Alimentario Argentino la Resolución Grupo Mercado Común Nº 10/06, "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Aditivos Aromatizantes/Saborizantes", que como Anexo I forma parte de la presente Resolución.

Art. 2º — Derógase el punto 16 del Artículo 1º de la Resolución ex M. S. y A. S. Nº 003/95.

Art. 3º — Derógase toda norma del Código Alimentario Argentino que se oponga a la presente Resolución.

Art. 4º — La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su ublicación en el Boletín Oficial, otorgándoseles a las empresas un plazo de 90 (NOVENTA) días para su adecuación.

Art. 5º — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente resolución a la Secretaría del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte; a los fines de lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 6º —Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto.

Art. 7º —Comuníquese a las Autoridades Provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires.

Art. 8º — Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, comuníquese y archívese. — Carlos A. Soratti – Javier M. de Urquiza.

ANEXO I

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 10/06

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ADITIVOS AROMATIZANTES/SABORIZANTES

(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/93)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 46/93, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos que generan las diferentes Reglamentaciones Nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado de Asunción.

Que este Reglamento Técnico contempla las solicitaciones de los Estados Parte.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1- Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Aditivos Aromatizantes/ Saborizantes", que consta como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2- Derogar la Resolución GMC Nº 46/93 "Reglamento Técnico MERCOSUR de Aditivos Aromatizantes/ Saborizantes".

Art. 3- Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina	Ministerio de Salud y Ambiente
	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –
	ANMAT
	Instituto Nacional de Alimentos
	Ministerio de Economía y Producción
	Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Brasil	Ministério da Saúde
	Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Paraguay	Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
	Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición - INAN
	Ministerio de Industria y Comercio
	Instituto Nacional de Tecnología y Normalización
Uruguay	Ministerio de Salud Pública
	Ministerio de Industria, Energía y Minería
	Laboratorio Tecnológico del Uruguay – LATU

Art. 4- EI presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Parte, al comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona.

Art. 5- Los Estados Parte deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006

LXIII GMC - Buenos Aires, 22/VI/06

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ADITIVOS AROMATIZANTES/SABORIZANTES

(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/93)

1. AMBITO DE APLICACION

Este Reglamento Técnico se aplica a los aditivos aromatizantes/saborizantes que son producidos y comercializados en los territorios de los Estados Parte del MERCOSUR, al comercio entre ellos y a las importaciones de extrazona.

Se excluyen de este Reglamento Técnico:

a) Las sustancias que confieren exclusivamente sabor dulce, salado o ácido;

b) Las sustancias y productos alimenticios con propiedades odoríferas y/o sápidas consumidas sin transformación, con o sin reconstitución.

c) Las materias de origen vegetal o animal que posean propiedades aromatizantes/saborizantes intrínsecas, cuando no sean utilizadas exclusivamente como fuente de aromas.

2. DEFINICIONES Y CLASIFICACION

2.1 Aromatizantes/saborizantes

Son sustancias o mezclas de sustancias con propiedades odoríferas y/o sápidas, capaces de conferir o intensificar el aroma y/o sabor de los alimentos.

A los efectos del presente Reglamento Técnico los aromatizantes/saborizantes se clasifican en naturales o sintéticos.

Se consideran sinónimos los siguientes términos:

IDIOMA
Português	Español
Aromatizante/ Aroma	Aromatizante /Saborizante Aromatizante Sabor Aroma
Óleos Essenciais	Aceite Esencial Esencia Esencia Natural

2.2 Aromatizantes/saborizantes naturales

Son los obtenidos exclusivamente por métodos físicos, microbiológicos o enzimáticos, a partir de materias primas aromatizantes/saborizantes naturales. Se entiende por materias primas aromatizantes/ saborizantes naturales, los productos de origen animal o vegetal aceptables para consumo humano, que contengan sustancias odoríferas y/o sápidas, ya sea en su estado natural o después de un tratamiento adecuado como: torrefacción, cocción, fermentación, enriquecimiento, tratamiento enzimático u otros.

Los aromatizantes/saborizantes naturales comprenden:

2.2.1. Aceites Esenciales

Son los productos volátiles de origen vegetal obtenidos por procesos físicos (destilación por arrastre con vapor de agua, destilación a presión reducida u otro método adecuado).

Los aceites esenciales se pueden presentar aisladamente o mezclados entre sí, rectificados, desterpenados o concentrados. Se entiende por rectificados, los productos que fueron sometidos a un proceso de destilación fraccionada para concentrar determinados componentes; por concentrados, los que fueron parcialmente desterpenados; por desterpenados, aquellos a los cuales se les ha retirado la casi totalidad de los terpenos.

2.2.2. Extractos

Son los productos obtenidos por agotamiento en frío o caliente, a partir de productos de origen animal, vegetal o microbiano con solventes permitidos.

Deben contener los principios sápidos aromáticos volátiles y fijos correspondientes al respectivo producto natural.

Pueden presentarse como:

2.2.2.1 Extractos líquidos: obtenidos sin la eliminación del solvente o eliminado en forma parcial.

2.2.2.2 Extractos secos: obtenidos por eliminación del solvente. Son subdivididos en:

a) Concretos- cuando proceden de la extracción de vegetales frescos;

b) Resinoides- cuando proceden de la extracción de vegetales secos o de bálsamos, oleorresinas u oleogomorresinas:

c) Purificados absolutos- cuando procedan de extractos secos por disolución en etanol, enfriamiento y filtración en frío, con eliminación posterior del etanol.

2.2.3 Bálsamos, oleorresinas u oleogomorresinas

Son los productos obtenidos mediante la exudación libre o provocada de determinadas especies vegetales.

2.2.4 Sustancias aromatizantes/saborizantes naturales aisladas

Son las sustancias químicamente definidas obtenidas por procesos físicos, microbiológicos o enzimáticos, a partir de materias primas aromatizantes/saborizantes naturales o de aromatizantes/saborizantes naturales. Se incluyen las sales de sustancias naturales con los siguientes cationes: H⁺ (hidrógeno), Na⁺ (sodio), K⁺ (potasio), Ca⁺⁺ (calcio) y Fe⁺⁺⁺ (hierro), y los aniones: CL - (cloruro), SO₄ = (sulfato), CO₃ =(carbonato).

2.3 Aromatizantes/saborizantes sintéticos

Son los compuestos químicamente definidos obtenidos por procesos químicos.

Los aromatizantes/saborizantes sintéticos comprenden:

2.3.1 Aromatizantes/saborizantes idénticos al natural

Son las sustancias químicamente definidas obtenidas por síntesis y aquellas aisladas por procesos químicos a partir de materias primas de origen animal, vegetal o microbiano que presentan una estructura química idéntica a las sustancias presentes en las referidas materias primas naturales procesadas o no). Se incluyen las sales de sustancias idénticas a las naturales con los siguientes cationes: H⁺ (hidrógeno), Na⁺ (sodio), K⁺ (potasio), Ca⁺⁺ (calcio) y Fe⁺⁺⁺ (hierro), y los aniones: CL - (cloruro), SO₄ = (sulfato), CO₃ = (carbonato).

2.3.2 Aromatizantes/saborizantes artificiales

Son los compuestos químicos obtenidos por síntesis, aún no identificados en productos de origen animal, vegetal o microbiano, utilizados en su estado primario o preparados para el consumo humano.

2.4 Mezclas de aromatizantes/saborizantes

Los aromatizantes/saborizantes se pueden presentar mezclados entre sí, sea cual fuere el número de componentes y tipo de aromatizantes/saborizantes. El aromatizante/saborizante resultante será considerado:

a) natural, cuando deriva de una mezcla de aromatizantes/saborizantes naturales;

b) idéntico al natural, cuando deriva de una mezcla de aromatizantes/saborizantes idénticos a los naturales con o sin la adición de aromatizantes/saborizantes naturales;

c) artificial, cuando deriva de una mezcla donde por lo menos uno de ellos es un aromatizante/saborizante artificial.

2.5 Aromatizantes/saborizantes de reacción/transformación

Son los productos obtenidos por calentamiento comparable con la cocción de alimentos, a partir de materias primas que son alimentos o ingredientes alimentarios o mezcla de ingredientes que pueden tener o no propiedades aromatizante/saborizante por sí mismos, debiendo al menos uno contener nitrógeno amínico y el otro ser un azúcar reductor.

2.5.1 Los aromatizantes/saborizantes de reacción/transformación son producidos a través de procesamiento conjunto de las siguientes materias primas:

a) Fuente de nitrógeno proteico:

- Alimentos que contengan nitrógeno proteico (carnes, aves, huevos, productos lácteos, peces, frutos del mar, cereales, productos vegetales, frutas, levaduras) y sus derivados;

- Hidrolizados de los productos antes citados, levaduras autolisadas, péptidos, aminoácidos y/ sus sales.

b) Fuente de carbohidratos:

- Alimentos conteniendo carbohidratos (cereales, vegetales y frutas) y sus derivados;

- Mono, di y polisacáridos (azúcares, dextrinas, almidones y gomas comestibles);

- Hidrolizados de los productos antes mencionados.

2.5.2 Podrá adicionarse una o más de las siguientes sustancias:

a) Fuente de lípidos o de ácidos grasos:

- Alimentos que contengan grasas y aceites;

- Grasas y aceites comestibles de origen animal y vegetal;

- Grasas y aceites hidrogenados, transesterificados y/o fraccionados;

- Hidrolizados de los productos antes mencionados.

b) Aromatizantes/saborizantes

c) Sustancias auxiliares:

- Acido acético y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido ascórbico y sus sales de sodio, potasio, calcio, magnesio y amonio

- Acido cítrico y sus sales de sodio, potasio, calcio, magnesio y amonio

- Acido clorhídrico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido fosfórico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido fumárico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido guanílico y sus sales de sodio, potasio y calcio

- Acido inosínico y sus sales de sodio, potasio y calcio

- Acido láctico y sus sales de sodio, potasio, calcio, magnesio y amonio

- Acido málico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido succínico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido sulfúrico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acido tartárico y sus sales de sodio, potasio, calcio y amonio

- Acidos, bases y sales como reguladores del pH

- Agua

- Hierbas, especias y sus extractos

- Hidróxido de sodio, potasio, calcio y amonio

- Inositol

- Lecitina

- Polidimetilsiloxano como agente antiespumante (no interviene en la reacción)

- Sulfatos, hidrosulfatos y polisulfatos de sodio, potasio y amonio

- Tiamina y su clorhidrato

d) Otras sustancias permitidas en la elaboración de aromatizantes/saborizantes listadas en el ítem 6 de este Reglamento que solamente deberán ser adicionados a posteriori de la finalización del procesamiento.

2.5.3 Condiciones del procesamiento:

a) La temperatura de la mezcla de reacción no debe ser superior a 180°C;

b) El tiempo no debe ser superior a 15 minutos a 180°C, siendo el tiempo proporcionalmente mayor a temperaturas inferiores;

c) El valor del pH no deberá ser superior a 8.

2.5.4 Los aromatizantes/saborizantes de reacción/transformación son clasificados en:

a) natural - cuando son obtenidos exclusivamente a partir de materias primas y/o ingredientes naturales;

b) sintético - cuando son utilizados en su preparación por lo menos una materia prima y/o ingrediente sintético.

2.6 Aromatizantes/saborizantes de humo

Son preparaciones concentradas, utilizadas para conferir aroma de humo a los alimentos.

Los aromatizantes/saborizantes de humo son producidos a partir de uno o más de los siguientes procesamientos:

2.6.1 Someter maderas, cortezas y ramas no tratadas a combustión controlada; destilación seca a temperaturas comprendidas entre 300 y 800°C; o al arrastre con vapor de agua recalentado a una temperatura entre 300 y 500°C, de las siguientes especies:

- Acer negundo L.

- Betula pendula Roth. (variedades ssp. B. alba L. e B. verrucosa Ehrh.)

- Betula pubescens Ehrh.

- Carpinus betulus L.

- Carya ovata (Mill.) Koch (C. alba L. Nutt.)

- Castanea sativa Mill.

- Eucalyptus sp.

- Fagus grandifolia Ehrh.

- Fagus sylvatica L.

- Fraxinus excelsior L.

- Juglans regia L.

- Malus pumila Mill.

- Prosopis juliflora DC., P. velutenia

- Prunus avium L.

- Quercus alba L.

- Quercus ilex L.

- Quercus robur L. (Q. pedunculata Ehrh.)

- Rhamnus frangula L.

-Robinia pseudoacacia L.

-Ulmus fulva Mich. Ulmus rubra Muhlenb.

2.6.1.1 Hierbas aromáticas y especias también pueden ser incorporadas, así como ramas, agujas y frutos del Pino.

2.6.1.2 Cualquiera sea el tratamiento, las fracciones con propiedades sápido-aromáticas deben ser separadas por condensación fraccionada.

2.6.2 Aplicar técnicas de separación de las fracciones obtenidas, luego de los procedimientos enunciados en el ítem 2.6.1, a fin de aislar los componentes aromáticos importantes.

2.6.3 Mezclar sustancias aromáticas químicamente definidas.

2.6.4 Clasificar los aromas naturales o sintéticos según la naturaleza de sus materias primas y/o procesos de elaboración, siendo aplicables, en función de esto, las definiciones y clasificaciones previstas en este Reglamento.

3. DESIGNACION

3.1 Cuando se clasifica en 2.2.1, 2.2.2 y 2.2.3, el aromatizante/saborizante será designado como tal.

3.2 Cuando se clasifica en 2.2.4, 2.3.1 y 2.3.2, el aromatizante/saborizante será designado por el nombre común o nombre científico.

3.3 Cuando se clasifica en 2.4 (a) el aromatizante/saborizante será designado "aromatizante/saborizante natural de ..."

3.4 Cuando se clasifica en 2.4 (b) el aromatizante/saborizante será designado "aromatizante/saborizante idéntico al natural de ..."

3.5 Cuando se clasifica en 2.4 (c) el aromatizante/saborizante será designado "aromatizante/saborizante artificial de ..."

3.6 Cuando se clasifica en 2.5 el aromatizante/saborizante de reacción/transformación será designado "aromatizante/saborizante natural de ...", "aromatizante/saborizante idéntico al natural de ...", "aromatizante/saborizante artificial de ...", de acuerdo con los ingredientes utilizados.

3.7 Cuando se clasifica en 2.6 el aromatizante/saborizante de humo será designado "aromatizante/ saborizante natural de humo", "aromatizante/saborizante idéntico al natural de humo", "aromatizante/ saborizante artificial de humo", de acuerdo con los ingredientes utilizados y/o proceso de elaboración.

3.8 Cuando los aromatizantes/saborizantes contemplados en los ítem 3.3 a 3.6 tuvieran sabor de producto alimenticio o no tuvieran sabor definido, los mismos podrán ser designados por el nombre de fantasía u otra denominación determinada por el fabricante.

4. FORMAS DE PRESENTACION

Los aromatizantes/saborizantes se pueden presentar en las siguientes formas:

a) sólida (polvos, granulados, tabletas);

b) líquida (soluciones, emulsiones);

c) en pasta.

5. AROMATIZANTES AUTORIZADOS

5.1 Lista de Base

5.1.1 La Lista de Base o de referencia son todos los componentes aromatizantes/saborizantes con uso aprobado, como mínimo, por una de las entidades: JECFA, UE (CoE), FDA o FEMA.

5.1.2 Bibliografía reconocida

Los aromatizantes/saborizantes autorizados y las sustancias permitidas que se utilicen en su elaboración deben responder, por lo menos, a los requisitos de identidad y pureza y a las demás especificaciones que se determinen en relación a los alimentos en general y/o a los aromatizantes en particular, siendo reconocidas como fuentes bibliográficas:

CAS -"Chemical Abstracts Service", American Chemical Society, Washington, D.C.

EFSA – European Food Safety Authority.

FAO/WHO Codex Alimentarius Standards.

Farmacopea Nacional de los Estados Parte.

FCC - "Food Chemical Codex", National Academy Press, Washington, D.C.

FEMA - Flavor and Extract Manufacturers Association of America Expert Panel, Washington DC.

FENAROLI - "Handbook of Flavor Ingredients", CRC Publishing Co., Boca Raton, FL - IOFI - International Organization of the Flavor Industry, "Code of Practice of the Flavor Industry.

JECFA,Sumary of Evaluations Performed by Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.

Steffen Arctaner, "Perfume and Flavor Materials Natural Origin", 1994, Allured Publishing Co, USA.

Steffen Arctander, "Perfume and Flavor Materials Natural Origin",1994, Allured Publishing. Co, USA.

The Merck Index

TNO - Nutrition and Food Research Institute, The Netherlands, Volatile Compounds in Food Qualitative and Quantitative–Data.

USA Code of Federal Regulation – CFR / Food and Drug Administration – FDA

5.2 Especies Botánicas de Origen Regional

5.2.1 Se consideran comprendidas en la lista de base las especies botánicas de origen regional, listadas a continuación, así como sus principios activos aromatizantes/saborizantes, con las limitaciones establecidas en los ítem 8 y 9.

a) Calafate (Michay) - Berberis buxifolia Lam, Berberis heterophylla Juss, Berberis darwinii Hook.

b) Canchalagua – Centarium cachanlahuen (Moll) Robinson

c) Carqueja – Baccharis articulata (Lamarck) Pers. Baccharis crispa Sprengel

d) Incayuyo – Lippia integrifolia (Griseb) Hieron

e) Lucera – Pluchea sagittalis (Lamarck) Cabrera

f) Maqui - Aristotelia chilensis (Molina) Stuntnz (sinônimo: Aristotelia macqui L’Herit).

g) Marcela – Achyrocline satureioides (Lamarck) D.C.

h) Peperina – Minthostachsys mollis (H.B.) Gris

i) Poleo – Lippia turbinata Griseb

j) Vira-vira – Gnaphalium cheiranthifolium_Lam

k) Zarsaparrilla - Smilax campestres_Gris

5.2.2 Criterios de actualización de la lista de especies botánicas de origen regional.

5.2.2.1 A los efectos de este Reglamento, serán adoptadas las siguientes categorías para las especies botánicas de origen regional:

N1. Frutas y hortalizas, o partes de las mismas, consumidas como alimentos. En estos casos, no existen restricciones sobre las partes utilizadas en las condiciones habituales de consumo.

N2. Plantas y/o partes de las mismas, incluyendo hierbas, especias y condimentos comúnmente agregados a las comidas, en pequeñas cantidades, cuyo uso es considerado aceptable con una posible limitación de algún principio activo en el producto final.

N3. Plantas y/o partes de las mismas que, en vista de su larga historia de uso sin evidencia de efectos adversos agudos, son aceptadas temporariamente para su uso en ciertas bebidas y alimentos, en su forma tradicional. En estos casos, las informaciones disponibles son insuficientes para determinar adecuadamente su potencial toxicidad a largo plazo. El uso de ciertos saborizantes/aromatizantes de esta categoría puede estar limitado por la presencia de un principio activo con restricción de límite en el producto final.

N4. Plantas y/o partes de las mismas que son utilizadas actualmente como aromatizantes/saborizantes, y que no pueden clasificarse en las categorías N1, N2 o N3, debido a que la información es insuficiente.

5.2.2.2 Requisitos básicos de evaluación de las especies botánicas de origen regional:

a) N1 y N2 - son incorporadas a la lista de base, sin ningún requisito adicional.

b) N3 – son incorporadas temporariamente a la lista de base, luego de una evaluación de seguridad y aprobación por la autoridad competente del Estado Parte, además de cumplir los siguientes requisitos:

- deben registrar una larga historia de uso en la elaboración de bebidas y alimentos, considerando nombre (s) popular (es), parte de la planta y forma de preparación que es utilizada.

- identificación botánica inequívoca de la especie y de sus variedades, con depósito de ejemplares en herbarios de referencia;

- su uso debe estar de acuerdo con la limitación de principios activos en el producto final previsto en el ítem 8 de la presente resolución;

- el carácter temporal continuará hasta tanto se realicen los siguientes estudios de evaluación que comprueben su seguridad, a través de:

estudios fármacognósticos y fitoquímicos de los principales componentes, determinación de principios activos tóxicos y metodologías de análisis;

estudios toxicológicos de efectos agudos y estudios de corto plazo que puedan, incluso indicar la necesidad de estudios a largo plazo para la evaluación de efectos crónicos.

c) N4 – La incorporación en la lista de base será aceptada solamente cuando cumpla lo dispuesto en el ítem 5.1.1 y no será permitida su utilización hasta que sean obtenidas las informaciones sobre su identidad y calidad.

- identificación botánica inequívoca de la especie y de sus variedades, con depósito de ejemplares en herbarios de referencia;

- estudios farmacognósticos y fitoquímicos de los principales componentes, determinación de principios activos tóxicos, metodologías de análisis, estudios toxicológicos de efectos agudos y crónicos.

6. SUSTANCIAS PERMITIDAS EN LA ELABORACION DE AROMATIZANTES/SABORIZANTES

6.1 Diluyentes y vehículos

Son utilizados para mantener la uniformidad y dilución necesaria para facilitar la incorporación y dispersión de los aromatizantes/saborizantes concentrados en los productos alimenticios. Algunos vehículos pueden ser utilizados para encapsular los aromatizantes/saborizantes con la finalidad de protegerlos de la evaporación y de posibles alteraciones durante su almacenamiento.

- Acido acético

- Acido algínico

- Acido láctico

- Agar-agar

- Alcohol bencílico

- Alcohol etílico

- Alcohol isopropílico

- Alginato de propilenglicol

- Alginatos de sodio, potasio, amonio y calcio

- Beta-Ciclodextrina

- Carbonato de calcio

- Carbonato de magnesio

- Celulosa microcristalina

- Cera candelilla

- Cera de abejas

- Cera de carnauba

- Citrato de trietilo

- Dextrina

- Dextrosa

- Esteres de ácidos grasos comestibles de propilenglicol

- Esteres de ácidos grasos comestibles de sorbitan (monestearato de sorbitan, monolaurato de sorbitan, monopalmitato de sorbitan)

- Esteres de sacarosa de ácidos grasos saturados C6-C18

- Eter monoetílico de dietilenglicol

- Etil celulosa

- Fosfato disódico

- Fosfato tricálcico

- Fructosa

- Gelatina

- Glicerina

- Glucosa

- Goma adragante

- Goma arábica

- Goma caraya

- Goma damar

- Goma éster

- Goma guar

- Goma jataí (locusta)

- Goma xantana

- Lactato de etilo

- Lactosa

- Lecitinas

- Maltodextrina

- Manitol

- Metilcelulosa

- Mono, di y triacetatos de glicerilo

- Mono, di y triortofosfatos de calcio

- Mono, di y triésteres de glicerilo de ácidos grasos saturados C6-C18

- Pectina

- Polisorbatos 20/40/60/65/80

- Propilenglicol

- Resina elemi

- Sacarosa

- Sal sódico de carboximetilcelulosa

- Sílica (dióxido de silicio, sílica gel)

- Silicato de calcio

- Sorbitol

- Sucroglicéridos

- Tocoferoles (sintéticos y naturales)

- Tributirina

- Tripropanoato de glicerilo

- Xilitol

6.2 Antioxidantes

INS	NOMBRE
Todos los autorizados como BPF en MERCOSUR
304	Palmitato de ascorbilo
305	Estearato de ascorbilo
310	Galato de propilo
314	Resina de guayaco
319	Ter butil hidroxiquinona , TBHQ
320	Butil hidroxianisol, BHA
321	Butil hidroxitolueno, BHT
338	Acido fosfórico
384	Citrato de isopropilo (mezcla)

6.3 Antiespumantes

INS	NOMBRE
Todos los autorizados como BPF en MERCOSUR
900 Dimetilpolisiloxano,	Dimetilsilicona, Polidimetil siloxano

6.12 Los aromatizantes/saborizantes pueden contener productos alimenticios.

7. ROTULACION

Para la rotulación de los aromatizantes/saborizantes se aplican las disposiciones generales establecidas en el Reglamento Técnico MERCOSUR para la Rotulación de Alimentos Envasados y además las siguientes disposiciones específicas:

7.1 La denominación de los aromatizantes/saborizantes será hecha según lo establecido en el ítem 3.

7.2 La lista de ingredientes debe incluir todos los aditivos y/o los productos alimenticios empleados en la elaboración de los aromatizantes/saborizantes, siguiendo las disposiciones generales de declaración de ingredientes establecidas en los Reglamentos Técnicos MERCOSUR.

No será necesario declarar el nombre de cada sustancia que compone el aromatizante/saborizante, siendo suficiente designarlo en conjunto con la palabra "aromatizante(s)/saborizante(s)", indicando su clasificación como natural, idéntico al natural o artificial, según corresponda.

Cuando se trate de mezcla de aromatizantes, no será necesario que aparezca el nombre de cada aromatizante presente en la mezcla. Podrá utilizarse la expresión genérica aromatizante/saborizante juntamente con una indicación de la verdadera naturaleza del aromatizante/saborizante (ver párrafo 2.4).

Para productos destinados a uso industrial esta información deberá constar en los documentos comerciales o en el rótulo de los mismos.

7.3 Cuando el aromatizante/saborizante se destine para uso industrial, las instrucciones de uso y/o las cantidades de aromatizante/saborizante a utilizar podrán facilitarse a través de documentos comerciales. Cuando hubiere restricción en el límite de uso para algún componente del aromatizante/saborizante en el alimento, esta información deberá ser indicada en el rótulo.

8. RESTRICCIONES

8.1 Concentración máxima permitida de determinadas substancias cuando estén presentes en los productos alimenticios por causa de la utilización de aromatizantes.

(*) No debe ser adicionado como tal a los productos alimenticios o a los aromatizantes/saborizantes. Puede aparecer en el producto alimenticio en estado natural, luego de la adición de aromatizantes/saborizantes preparados a partir de materias primas naturales.

8.2 Los aromatizantes/saborizantes de humo no deben transferir mas de 0,03 _g/kg de 3,4-benzopireno al alimento final. A los efectos del control analítico, este valor será determinado a partir de la concentración del 3,4-benzopireno presente en el aromatizante/saborizante de humo utilizado, y en función de la dosis (cantidad) de éste aplicada en el alimento o producto listo para el consumo.

9. PROHIBICIONES

9.1 Está prohibida la utilización de los siguientes aromatizantes/saborizantes:

9.1.1 Aceites esenciales y extractos de: haba-tonka, sasafrás y sabina;

9.1.2 Compuestos químicos aislados y de síntesis cuya utilización contradiga lo establecido en la tabla del ítem 8 – RESTRICCIONES

9.1.3 Los hidrocarburos y los compuestos de la serie pirídica (excepto los incluidos en la "Lista de Base"), los nitroderivados, nitritos orgánicos y otros que expresamente se determinen en un Reglamento Técnico MERCOSUR;

9.2 Está prohibido asociar al/los aromatizante(s)/saborizante(s) la mención de propiedad(es) medicamentosa(s) y/o terapéutica(s) intrínseca(s) de hierbas utilizadas en su elaboración.