RE/19/2016/GMC
FARMACOPEA
MERCOSUR: APARIENCIA DE LA SOLUCIÓN
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR
tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de
los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las
acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico
y tecnológico regional.
Que las especificaciones
farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el
control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas,
plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones
farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia
sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de
laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR
y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo
científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución
de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria
regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR
debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y
presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su
reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio
y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a
medicamentos con mayor calidad y seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de
la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia
para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el
marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, el método general
“Farmacopea MERCOSUR: Apariencia de la solución”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes
indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para
la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
15/XII/2016.
CII GMC – Montevideo,
15/VI/16.
ANEXO
APARIENCIA DE LA SOLUCIÓN
Definición - A los efectos
de este capítulo, el color se puede definir como la percepción o la respuesta
subjetiva de un observador al estímulo objetivo de energía radiante en el
espectro visible que se extiende en el intervalo de longitudes de onda de 400
nm a 700 nm. El color percibido es una función de tres variables: las
propiedades espectrales del objeto, tanto absorbentes como reflectantes; las
propiedades espectrales de la fuente de iluminación; y las características
visuales del observador.
Se dice que dos objetos
poseen colores iguales para una fuente específica de iluminación cuando un
observador no puede detectar una diferencia de color. Cuando un par de objetos
presenta colores iguales, con una fuente de iluminación y no con otra,
constituyen un par metamérico. El color de dos objetos es igual para todas las
fuentes de iluminación si los espectros de absorción y de reflectancia de los
dos objetos son idénticos.
El acromatismo o falta de
color es un extremo de cualquier escala de color para la transmisión de luz.
Esto implica la ausencia completa de color y, en consecuencia, el espectro
visible del objeto carece de absorbancias. A efectos prácticos, el observador
en este caso percibe poca o ninguna absorción en el espectro visible.
Atributos del Color - Como
la sensación de color tiene un componente subjetivo y otro objetivo, el color
no puede describirse exclusivamente en términos espectrofotométricos. Por lo
tanto, los atributos comunes del color no pueden corresponder uno a uno con la
terminología espectral.
Por lo general se utilizan
tres atributos para identificar un color: (1) el matiz, o la cualidad según la
cual una familia de colores se distingue de otra, como por ejemplo rojo,
amarillo, azul, verde y términos intermedios; (2) el valor, o la cualidad que
distingue un color claro de uno oscuro; y (3) la cromaticidad, o la cualidad
que distingue un color fuerte de uno débil, o el grado en el cual un color
difiere de un gris del mismo valor.
Los tres atributos del
color se pueden utilizar para definir un espacio de color tridimensional, en el
cual se ubica cualquier color por sus coordenadas. El espacio de color elegido
es visualmente uniforme si la distancia geométrica entre dos colores en el
espacio de color es directamente una medida de la distancia del color entre
ellos. A menudo se eligen coordenadas cilíndricas por conveniencia. Los puntos
a lo largo del eje longitudinal representan valores del oscuro al claro o del negro
al blanco y poseen un matiz indeterminado y ninguna cromaticidad. Centrándose
en una sección transversal perpendicular al eje del valor, el matiz se
determina por el ángulo con respecto al eje longitudinal y la cromaticidad se
determina por la distancia desde el eje longitudinal. Los matices rojos,
amarillos, verdes, azules, morados e intermedios están dados por diferentes
ángulos. Los colores a lo largo de un radio de una sección transversal tienen
el mismo matiz, que se convierte en un matiz más intenso a medida que se aleja.
Por ejemplo, el agua incolora o acromática tiene un matiz intermedio, valor
alto y ninguna cromaticidad.
Si se agrega un soluto de
color, el agua adopta un matiz específico. A medida que se agrega más soluto,
el color se torna más oscuro, más intenso, o más profundo; es decir,
generalmente la cromaticidad aumenta y el valor disminuye. Sin embargo si el
soluto es de color neutro, es decir, gris, el valor disminuye, no se observa un
aumento en la cromaticidad y el matiz permanece indeterminado.
Las mediciones
espectroscópicas de laboratorio pueden convertirse en mediciones de los tres
atributos de color.
Cuando dos objetos
difieren significativamente en matiz, resulta difícil decidir cuál tiene mayor
cromaticidad. Esto señala la importancia de elegir un estándar de comparación
lo más parecido posible al color de la muestra, especialmente para los
atributos de matiz y cromaticidad.
Determinación de Color y
Estándares - La percepción del color y de la igualdad de colores depende de las
condiciones de observación e iluminación. Las determinaciones deben hacerse
usando iluminación difusa y uniforme bajo condiciones que reduzcan al mínimo
las sombras y la reflectancia no espectral. La superficie de los polvos debe
alisarse con presión suave para que puedan presentar una superficie plana sin
irregularidades. Los líquidos deben compararse en tubos para comparación de
color iguales, contra un fondo blanco. Si se descubre que los resultados varían
con la iluminación, se considerarán correctos los valores obtenidos con luz de
día natural o artificial. En lugar de la determinación visual puede emplearse
un método instrumental apropiado.
Los colores de los
estándares deben ser lo más parecidos posibles a los de las muestras de prueba
para cuantificar las diferencias de color. Los estándares para materiales
opacos están disponibles como conjuntos de muestras indicadoras de color que se
disponen en un espacio visualmente uniforme. Estándares para comparaciones de
color de líquidos, identificados mediante una letra, se pueden preparar según
la Tabla Líquidos de comparación adjunta. Para preparar el líquido de
comparación requerido, pipetear y transferir los volúmenes prescritos de las
soluciones de prueba colorimétricas [ver en Soluciones Colorimétricas (SC) en
la sección Reactivos y Soluciones] y agua en uno de los recipientes para
comparación y mezclar la solución en el recipiente. Hacer la comparación según
se indica en la monografía individual, bajo las condiciones de observación
previamente descritas. Los líquidos de comparación u otras combinaciones de las
soluciones colorimétricas pueden emplearse en concentraciones muy bajas para
medir desviaciones del acromatismo.
Líquido
de Comparación
|
Partes
de
Cloruro
Cobaltoso SC
|
Partes
de
Cloruro
Férrico
SC
|
Partes
de
Sulfato
Cúprico
SC
|
Partes
de Agua
|
A
|
0,1
|
0,4
|
0,1
|
4,4
|
B
|
0,3
|
0,9
|
0,3
|
3,5
|
C
|
0,1
|
0,6
|
0,1
|
4,2
|
D
|
0,3
|
0,6
|
0,4
|
3,7
|
E
|
0,4
|
1,2
|
0,3
|
3,1
|
F
|
0,3
|
1,2
|
0,0
|
3,5
|
G
|
0,5
|
1,2
|
0,2
|
3,1
|
H
|
0,2
|
1,5
|
0,0
|
3,3
|
I
|
0,4
|
2,2
|
0,1
|
2,3
|
J
|
0,4
|
3,5
|
0,1
|
1,0
|
K
|
0,5
|
4,5
|
0,0
|
0,0
|
L
|
0,8
|
3,8
|
0,1
|
0,3
|
M
|
0,1
|
2,0
|
0,1
|
2,8
|
N
|
0,0
|
4,9
|
0,1
|
0,0
|
O
|
0,1
|
4,8
|
0,1
|
0,0
|
P
|
0,2
|
0,4
|
0,1
|
4,3
|
Q
|
0,2
|
0,3
|
0,1
|
4,4
|
R
|
0,3
|
0,4
|
0,2
|
4,1
|
S
|
0,2
|
0,1
|
0,0
|
4,7
|
T
|
0,5
|
0,5
|
0,4
|
3,6
|
Tabla Líquidos de
comparación.