DC/4/2015/CMC
RED DE PUNTOS
FOCALES DE SALUD PARA LA PREVENCIÓN Y EL COMBATE A LA FALSIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS EN EL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de
Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que las autoridades
sanitarias de los Estados Partes tienen un rol primordial en el combate a la
falsificación de medicamentos y productos médicos.
Que es necesario que las
Autoridades de la Salud de los Estados Partes implementen un mecanismo de
comunicación eficiente para la adopción de medidas urgentes en casos de
falsificación de medicamentos y productos médicos.
Que los Ministros de Salud
del MERCOSUR, mediante su Acuerdo N° 12/07, acordaron desarrollar las
recomendaciones sobre “Medidas para la prevención y combate a la falsificación
y fraude de medicamentos y productos médicos”.
Que los Ministros de Salud
del MERCOSUR, mediante su Acuerdo Nº 14/11, han expresado la necesidad de
establecer una Red en esta materia.
EL CONSEJO DEL MERCADO
COMÚN
DECIDE:
Art. 1 - La “Red de Puntos
Focales de salud para la prevención y el combate a la falsificación de medicamentos
y productos médicos en el MERCOSUR” se rige por lo dispuesto en el documento
que consta como Anexo y forma parte de la presente Decisión.
Art. 2 - Los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Decisión son las
autoridades sanitarias de los Estados Partes.
Art. 3 - Esta Decisión no
necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por
reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
XLVIII CMC – Brasilia,
16/VII/15.
ANEXO
RED DE PUNTOS FOCALES DE
SALUD PARA LA PREVENCIÓN Y EL COMBATE A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS MÉDICOS EN EL MERCOSUR
Los objetivos de la Red
serán los siguientes:
1- Objetivo general:
1.1 Sistematizar la
comunicación y la colaboración efectiva entre los Estados Partes a través de
sus respectivas autoridades de salud, a fin de proteger a la población contra
la falsificación de medicamentos y productos médicos.
2- Objetivos específicos:
2.1 Implementar la
comunicación de las autoridades de salud de los Estados Partes para fomentar y
colaborar en la implementación de actividades de prevención y combate a la
falsificación de medicamentos y productos médicos a nivel nacional y regional.
2.2 Intercambiar
informaciones sobre las experiencias y acciones desarrolladas así como los
progresos obtenidos en los programas y planes de acción nacionales para la
prevención y el combate a la falsificación de medicamentos y productos médicos.
2.3 Informar los casos de
medicamentos y productos médicos falsificados que constituyan un riesgo
sanitario para la población de los Estados Partes directamente involucrados, a
fin de que se adopten las medidas sanitarias pertinentes.
2.4 Actualizar y estimular
la participación de los Estados Partes en las discusiones y trabajos
desarrollados en el marco de foros regionales e internacionales, especialmente
la Organización Panamericana de Salud
(OPS) y la Organización
Mundial de la Salud (OMS).
3- La Red llevará a cabo
las siguientes acciones y actividades:
3.1 Intercambio de información
entre las Autoridades Sanitarias relativas a los procedimientos considerados
importantes sobre casos de falsificación de medicamentos y productos médicos en
cada Estado Parte.
3.2 Desarrollo de
directrices convergentes para la implementación de procedimientos para la
prevención y combate a la falsificación de medicamentos y productos médicos,
incluyendo contactos entre los Estados
Partes para el manejo de
los casos de medicamentos y productos médicos falsificados, conforme a lo
expuesto en el literal 3.1.
3.3 Discusión de
estrategias de capacitación, incluyendo estudios para la implementación de
capacitación a distancia.
3.4 Intercambio de
experiencias nacionales sobre:
3.4.1 Actualizaciones de
la legislación nacional.
3.4.2 Programas de
formación.
3.4.3 Actividades de
educación a la población.
3.4.4 Desarrollo de una
red nacional, de acuerdo con la realidad de cada Estado Parte.
3.4.5 Implementación de
sistemas, mecanismos y tecnologías para la trazabilidad de medicamentos y
productos médicos.
3.4.6 Sistemas de
información y recursos utilizados para las investigaciones sobre falsificación
de medicamentos y productos médicos.
3.4.7 Programas para la
identificación de medicamentos y productos médicos falsificados en el mercado.
3.5 Evaluación de
estrategias comunes sobre combate y prevención a la falsificación de
medicamentos y productos médicos en los foros regionales e internacionales,
especialmente la OPS y la OMS.
4- La Red funcionará de la
siguiente manera:
4.1 La Red estará
integrada por Puntos Focales titulares y alternos designados por las
Autoridades de Salud de los Estados Partes. Los Estados Partes deberán mantener
actualizados la nómina y datos de contacto de sus puntos focales.
4.2 Los Puntos Focales
podrán comunicarse por correo eletrónico, con copia a los demás Puntos Focales
y sus alternos. Asimismo, podrán realizar videoconferencias para continuar el
tratamiento de temas en discusión, así como para intercambiar información y experiencias.
Los Estados Partes podrán adoptar otros mecanismos de comunicación de
considerarlo necesario.
4.3 La Presidencia Pro
Tempore (PPT) en ejercicio colaborará con el funcionamiento de la Red en base a
planes de trabajo definidos entre los Estados Partes.
4.4 La Red deberá
presentar un informe en cada reunión ordinaria del Subgrupo de Trabajo Nº 11
“Salud” (SGT N° 11), através del Punto Focal del Estado Parte en ejercicio de
la PPT e informar a la Comisión Intergubernamental de Políticas de
Medicamentos. Dicho informe deberá contener los siguientes elementos:
4.4.1 Resumen de la
comunicación de los casos y las medidas adoptadas por los Estados Partes en el
período considerado.
4.4.2 Detalle de las
actividades desarrolladas y los avances obtenidos.
4.4.3 Dificultades
identificadas.
4.4.4 Propuesta de
programa de trabajo para conocimiento y consideración de la Comisión de
Productos para la Salud del SGT Nº 11.
5- El Punto Focal del
Estado Parte en ejercicio de la PPT tendrá a su cargo las siguientes tareas:
5.1 Estimular la ejecución
del Programa de Trabajo;
5.2 Promover discusiones y
estimular la participación de todos los Puntos Focales;
5.3 Elaborar y presentar
el informe sobre las actividades de la Red ante la Reunión Ordinaria de la Comisión
de Productos para la Salud del SGT N° 11 y a la Reunión de Ministros de
Salud/Comisión Intergubernamental de Política de Medicamentos;
5.4 Proponer la
realización de Reuniones Extraordinarias de los Puntos Focales de la Red en
caso de que sea necesario discutir con carácter urgente estrategias comunes
para casos de falsificación de medicamentos y productos médicos.
6- Los Puntos Focales de
los Estados Partes tendrán a su cargo las siguientes tareas permanentes:
6.1 Actuar como canal de
información de sus respectivos Estados Partes ante la Red.
6.2 Intercambiar
información entre sí y, en caso necesario, transmitir dicha información a otras
instituciones nacionales relevantes, respetando la confidencialidad de los
datos, de conformidad con lo establecido al respecto en las legislaciones
nacionales aplicables
6.3 Coordinar y estimular
en el ámbito nacional la ejecución de las actividades propuestas en la Red.
6.4 Canalizar, dar
seguimiento y remitir las observaciones sobre los documentos y propuestas
presentadas por la Red al SGT Nº 11.
6.5 Mantener actualizados
los programas de prevención y combate a la falsificación de medicamentos y
productos médicos, así como planes de acción de las diferentes instancias
involucradas a nivel nacional.
6.6 Mantener informada a
la Red sobre las acciones desarrolladas y los progresos realizados en los
programas y planes de acción nacionales de prevención y combate a la
falsificación de medicamentos y productos médicos.
6.7 Mejorar la comunicación
entre los actores dentro de cada Estado Parte, encargados de luchar contra la
falsificación de medicamentos y productos médicos.
7- Los Puntos Focales
titular y alterno deberán tener conocimiento y experiencia en:
7.1. Prácticas de
vigilancia sanitaria aplicadas a medicamentos y productos médicos.
7.2. Fiscalización y
detección de medicamentos y productos médicos falsificados.
7.3. Legislación y
normativa relativa a medicamentos y productos médicos.