Disposición 5892/2014
Prohíbese
preventivamente en todo el territorio nacional, la importación,
comercialización y uso de los productos médicos denominados como: “Stent
Coronario marca Alvimédica, modelo Constant, PM 877-47, lote 5140100552, Stent
Coronario marca Alvimédica, modelo Commander, PM 877-31, lote 5111200136, Stent
Coronario Constant 2.5x17mm, Lote 5131100500 y Stent Commander 3.0x22 mm, Lote
5110800770”
Buenos Aires, 20 de Agosto
de 2014.
VISTO el Expediente Nº
1-47-3110-555-14-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones
referidas en el Visto de la presente la Dirección Nacional de Productos médicos
informa que el Programa de Tecnovigilancia de esa Dirección recibió vía correo
electrónico dos reportes de eventos adversos presuntamente relacionados con los
productos médicos denominados como: a) “Stent Coronario marca Alvimédica,
modelo Constant, PM 877-47, lote 5140100552”; b) “Stent Coronario marca
Alvimédica, modelo Commander, PM 877-31, lote 5111200136”.
Que los productos
mencionados son elaborados por la firma Alvimedica Tibbi Ürünler Sanayi Ve Dis
Ticaret A.S. con domicilio en Istanbul Trakya Serbest Bolgesi Ferhatpasa
Mahallesi Ataturk Bulvari Manolya Sokak Nº 7, Catalca, Istanbul, Turquía e
importado localmente por la firma NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA,
con domicilio en Juncal 2869, Martínez, Provincia de Buenos Aires (legajo Nº
877).
Que la aludida área
refiere que en lo respectivo al producto médico referido en el ítem a) la
descripción de los eventos adversos fue: “ruptura del stent. Se trabó el stent
dentro del catéter guía, al sacarlo estaban rotos algunos struts del stent”; y
respecto al producto médico referido en el ítem b): “liberación del stent del
dispositivo dentro del tronco de coronaria izquierda. Al intentar posicionar el
stent, el mismo se liberó dentro de la coronaria, desmontándose del balón”.
Que el Programa de
Tecnovigilancia de la Dirección Nacional de Productos Médicos realizó una
inspección mediante OI 5769/14 en la sede de firma NIPRO MEDICAL ARGENTINA SUCURSAL
ARGENTINA en relación a los reportes mencionados.
Que durante el transcurso
de la inspección personal de la empresa exhibió registro de dos reclamos
relacionados a stent marca Alvimédica.
Que los reclamos exhibidos
por la firma NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA se encuentran
relacionados a los siguientes productos: Stent Coronario Constant 2.5x17mm,
Lote 5131100500 y Stent Commander 3.0x22 mm, Lote 5110800770, reclamo Nº 004/14
con fecha 12/06/14, siendo el motivo de ambos reclamos la escasa navegabilidad
del stent.
Que el representante de la
firma inspeccionada refirió que no hubieron reportes y/o reclamos de los stent
una vez implantados.
Que el Programa de
Tecnovigilancia informa que los mencionados reportes de evento adverso y los reclamos
verificados dentro del Sistema de Buenas Prácticas de la firma son indicio
suficiente para iniciar una investigación en relación a dichos productos,
sugiriendo prohibir preventivamente la importación, comercialización y uso de
los lotes identificados hasta tanto finalicen las investigaciones
correspondientes y ordenándose además a la firma NIPRO MEDIAL CORPORATION
SUCURSAL ARGENTINA el recupero del mercado de los productos médicos en
cuestión.
Que las medidas sugeridas
resultan razonables y proporcionadas en relación al riesgo sanitario que
entraña el producto bajo investigación, y que las mismas encuentran sustento en
la parte 5 artículo 1º inciso c) y artículo 3° de la Disposición ANMAT Nº
2318/2002 (t.o. 2004) que incorpora a la Resolución Mercosur GMC Nº 40/00,
Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos; y lo que
establece el art. 4º del Decreto Nº 341/92.
Que desde el punto de
vista procedimental, lo actuado por la Dirección Nacional de Productos Médicos
se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16° de la Ley Nº 16.463, los
incs. l) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92 y los artículos 3° y 4°
del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las
atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc. q).
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese
preventivamente en todo el territorio nacional, la importación,
comercialización y uso de los productos médicos denominados como: “Stent
Coronario marca Alvimédica, modelo Constant, PM 877-47, lote 5140100552, Stent
Coronario marca Alvimédica, modelo Commander, PM 877-31, lote 5111200136, Stent
Coronario Constant 2.5x17mm, Lote 5131100500 y Stent Commander 3.0x22 mm, Lote
5110800770”, por los motivos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2° — Ordénase a la
firma NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA el recupero del mercado de
los productos médicos mencionados en el artículo precedente, debiendo presentar
al Programa de Tecnovigilancia de la Dirección Nacional de Productos Médicos la
documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Art. 3º — Regístrese; dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a
las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a
sus efectos. — Carlos Chiale.