Disposición 6052-2013
Bs. As., 1/10/2013
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 1490/92
y 1271/13, las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 2084/99, 2318/02 (t.o. 2004),
2319/02 (t.o. 2004), 727/13 y 241/13, y el Expediente Nº 1-47-19103/12-1 del
registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº
16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su
consecuencia se dicten, entre otras, “...las actividades de comercialización y
depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades”.
Que el Artículo 2° de la citada Ley establece que las
actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y
bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad
y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la
economía del consumidor.
Que el Artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario
de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16.463 y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará
efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación
(hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires,
lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o
interjurisdiccional, operaciones de importación y exportación y en aquellos
casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los
límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea, en el
ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que en particular, en el considerando del aludido
decreto, se menciona la necesidad de adecuar la estructura de la SECRETARIA DE
SALUD a fin de posibilitar a dicho organismo el desarrollo de las líneas
estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así la conformación
de un ente técnico con capacidad para liderar la salud en el desarrollo con
equidad, implementar la planificación estratégica en normatización, en
fiscalización y conducción superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria
en todo el ámbito nacional.
Que se sostiene en el aludido considerando, que resulta
conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo que
reúna las competencias en materia de control y fiscalización sobre los
productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o
utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de
las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.
Que finalmente, se concluye que la reubicación y
concentración en un organismo descentralizado de las actuales dependencias de
la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los
Institutos Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá
la gestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y de
administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de administración
más autónomo, facilitándose por esta vía una organización y ejecución más
dinámicas de sus actividades y la agilización de los trámites administrativos.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado
decreto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalización de las
actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en
la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en dichas actividades (artículo 3º inciso “a” del Decreto 1490/92).
Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre
otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas
(artículo 3º inciso “e” del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de
sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio
de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (artículo
4º).
Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8º del
mencionado decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente
el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada a productos médicos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, como así
también proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan
en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales mencionados ut supra, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades.
Que a mayor abundamiento el Decreto Nº 1271/13, que
aprueba la nueva estructura organizativa del primer nivel de esta ANMAT,
dispone en su Anexo II que dentro de las acciones específicas de la Dirección
Nacional de Productos Médicos se encuentra la de dirigir la fiscalización de
los establecimientos dedicados a la fabricación, fraccionamiento, importación,
distribución y/o exportación y depósito de productos médicos (inciso 1).
Que la aceleración de los avances tecnológicos, el
crecimiento de la producción nacional y el flujo de importación de productos
médicos, han conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente
actualización normativa y de las actividades de fiscalización.
Que, a fin de evitar prácticas ilegales en la
comercialización de productos médicos por parte de los responsables de algunos
comercios vinculados a dicha actividad, resulta necesario generar modelos de
aplicación permanente del poder de policía en la materia, que resulten pasibles
de análisis, fiscalización, control y divulgación pública.
Que en este contexto, esta Administración no puede
permanecer ajena ante el proceso señalado, estimándose conveniente y oportuno
adoptar todas aquellas medidas que favorezcan la calidad, efectividad y
eficacia de los procesos que ésta fiscaliza, como así también la transparencia
de los mismos como finalidad última e indelegable.
Que todo lo expuesto, aunado a la experiencia adquirida a
través del desempeño de las funciones señaladas, ha demostrado la conveniencia
actual de reglamentar de manera específica y detallada las condiciones que
deberán cumplir los distribuidores de productos médicos de terceros debidamente
habilitados por las autoridades sanitarias locales para inscribirse ante esta
Administración a los efectos de efectuar tránsito interjurisdiccional de
productos médicos.
Que finalmente y teniendo en cuenta que los productos
para diagnóstico e investigación de uso in vitro son productos médicos,
corresponde incluir la regulación sobre su distribución y comercialización en
la presente disposición, derogándose la Disposición ANMAT Nº 2084/99.
Que el Artículo 8º inciso m) del Decreto 1490/92
establece que es atribución de esta Administración Nacional determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen como también por los servicios que se prestan.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Establécese que la presente disposición se
aplicará a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de
distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para
diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se
encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).
ARTICULO 2º — Quedan exceptuados de la aplicación de la
presente disposición los fabricantes y/o importadores habilitados por esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y los
comercios minoristas de venta de productos que en razón de su naturaleza
intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el
paciente o usuario (venta libre).
ARTICULO 3º — Las personas físicas o jurídicas que
pretendan realizar la actividad mencionada en el Artículo 1º, deberán obtener
la habilitación de sus establecimientos ante esta Administración. Tales
establecimientos deberán contar previamente con la habilitación de la autoridad
sanitaria jurisdiccional competente, en caso de corresponder.
ARTICULO 4º — Apruébase el formulario con los requisitos
de información y documentación para la habilitación de establecimientos
distribuidores de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in
Vitro, que obra como Anexo I de la presente Disposición y forma parte
integrante de la misma. Dicho formulario deberá estar debidamente firmado por
el representante legal o apoderado de la firma y el Responsable Técnico
propuesto, con carácter de declaración jurada.
ARTICULO 5° — La dirección técnica deberá ser ejercida
por un profesional universitario cuyas incumbencias profesionales resulten
acordes con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados
por la empresa.
ARTICULO 6° — Todo cambio en la dirección técnica debe
ser informado a esta Administración, con una antelación mínima de 30 (treinta)
días, debiendo abonar el arancel establecido en el Anexo II de la presente
disposición, junto con copia autenticada de la documentación pertinente.
ARTICULO 7° — Los interesados que soliciten la
autorización para la realización de las actividades mencionadas en el artículo
1º, deberán acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos obrantes en el
Anexo III que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 8° — La habilitación se otorgará por el plazo de
5 (cinco) años, cumplido el cual caducará automáticamente, debiendo solicitarse
su renovación con un plazo de antelación mínimo de 90 días hábiles administrativos
anteriores al de su efectivo vencimiento, y cumplir con lo solicitado en el
artículo 4º de la presente Disposición.
ARTICULO 9º — Establécense los montos de los aranceles
que devengarán las tramitaciones que se realicen ante esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a la
habilitación y/o modificaciones de los establecimientos distribuidores de
productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro conforme el
detalle que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 10. — Incorpórase como apartado i) del Anexo de
la Disposición ANMAT Nº 241/13, el Anexo II de la presente disposición.
ARTICULO 11. — En el supuesto de producirse una
modificación edilicia en el establecimiento (modificación de estructura),
deberá abonarse el arancel correspondiente y presentar la documentación
requerida, practicándose una inspección, previa a la aprobación de la nueva
estructura.
ARTICULO 12. — Los Distribuidores solo podrán realizar
las actividades enumeradas en el artículo 1º con productos médicos registrados
ante esta Administración. Los distribuidores podrán adquirir productos médicos
y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a establecimientos habilitados,
ya sea titulares (fabricantes y/o importadores) autorizados por esta
Administración, u otros distribuidores habilitados. En caso de adquisición a
titulares, deberá solicitarse copia de Disposición y Certificado de
Autorización de Funcionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación y certificado de Registro/Autorización de
Comercialización del Producto Médico y/o producto para diagnóstico de uso in
Vitro, otorgados por esta Administración. En caso de adquirir productos médicos
y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a otros distribuidores, deberá
solicitarse la habilitación sanitaria emitida por la autoridad jurisdiccional
competente y, en caso que el distribuidor se encuentre en otra jurisdicción, la
habilitación por parte de esta Administración otorgada en el marco de la
presente norma.
ARTICULO 13. — Los inspectores o funcionarios autorizados
por esta Administración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley
16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto
1490/92 y sus normas modificatorias y/o complementarias. Sin perjuicio de ello,
la negativa injustificada del propietario o responsable de posibilitar la
actuación de los inspectores será considerada falta grave en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 1710/08 y esta Administración Nacional podrá proceder a la
suspensión preventiva de su habilitación.
ARTICULO 14. — En caso que los inspectores, constituidos
en el domicilio del establecimiento y ante reiterados llamados, no sean
atendidos por personal alguno de la firma, en al menos tres ocasiones
consecutivas ocurridas en el transcurso de un mes, esta Administración Nacional
podrá dar de baja sin más trámite la habilitación.
ARTICULO 15. — El incumplimiento de la presente
disposición hará pasible a los infractores de las acciones previstas en la Ley
Nº 16.463, su decreto reglamentario 9763/64, el decreto 341/92 y el decreto
1490/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las
modifiquen o sustituyan.
ARTICULO 16. — Las personas físicas o jurídicas que a la
fecha de la entrada en vigencia de la presente Disposición se encuentren
realizando las actividades detalladas en el artículo 1º, deberán cumplimentar
los requisitos establecidos en la presente disposición. A tal efecto, deberán
iniciar el trámite previsto en la presente disposición dentro de los 180
(ciento ochenta) días corridos contados a partir de su entrada en vigencia.
ARTICULO 17. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2084/99
por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
ARTICULO 18. — La presente Disposición entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 19. — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE,
CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA,
COOPERALA, UAPE RED y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina, AFACIMERA, AMA,
COMRA y CONFECLISA, a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a la Secretaría de Salud del
Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de
las Provincias. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección Nacional de
Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
1.- IDENTIFICACION DE LA EMPRESA
1.1. Nombre o Razón Social:
1.2. Domicilio legal completo:
1.3. Teléfono:
1.4. Fax:
1.5. Correo electrónico:
1.6. CUIT:
2. IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO DE LA EMPRESA
2.1. Dirección completa:
2.2. Teléfono:
2.3. Fax:
2.4. Correo Electrónico:
2.5. Horario de funcionamiento:
3. IDENTIFICACION DEL REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Apellido y Nombre
3.2. Tipo y Número de documento: DNI/LE/LC:
4. IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO:
4.1. Apellido y Nombre:
4.2. Título Profesional:
4.3. Tipo y Nº de Matrícula:
4.4. Tipo y Número de documento: DNI/LE/LC:
4.5. Domicilio real:
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION
JURADA
Responsable Legal
|
Responsable Técnico
|
Firma y Sello
|
Firma y Sello
|
5. DOCUMENTACION REQUERIDA:
a) Fotocopia legalizada del acto administrativo
habilitante del establecimiento para funcionar a nivel jurisdiccional, y de los
cambios posteriores si los hubiese. En caso de que la autoridad sanitaria
provincial no otorgue habilitaciones para ese tipo de establecimientos, deberá
acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
b) Fotocopia legalizada del estatuto y/o contrato social
ante la autoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular del
establecimiento sea una persona jurídica.
c) Fotocopia legalizada del certificado o constancia de
la habilitación municipal del establecimiento. En caso de que la autoridad
municipal del lugar no otorgue habilitaciones para ese tipo de
establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
d) Instrumento legal que acredite el carácter en que la
empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su
nombre.
e) Fotocopia legalizada del plano aprobado por la
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
f) Constancia de inscripción del titular ante la
Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
g) Copias autenticadas de título y matrícula del director
técnico propuesto (nacional si el establecimiento es en Capital Federal o
provincial si el establecimiento tiene asiento en una provincia).
h) Constancia de libre sanción otorgada por la autoridad
sanitaria local.
i) Constancia de matriculación correspondiente al año en
curso.
j) Listado de productos médicos y/o productos para
diagnóstico de uso in Vitro (nombre genérico) a distribuir.
k) Copia autenticada de la habilitación por la Autoridad
Regulatoria Nuclear, cuando corresponda.
I) Constancia de pago del arancel respectivo.
ANEXO II
HABILITACIONES Y/O
MODIFICACIONES
|
ARANCELES
|
DISTRIBUIDORAS DE
PRODUCTOS MEDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
|
HABILITACION PARA DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MEDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
|
$ 4.750
|
MODIFICACION DE ESTRUCTURA PARA DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS
MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
|
$ 1.500
|
NUEVO DEPOSITO
|
$ 2.300
|
CAMBIO DE RAZON SOCIAL
|
$ 1.500
|
CIERRE POR VACACIONES
|
$ 350
|
EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACION
|
$ 750
|
EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACION
|
$ 1.150
|
DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO
|
$ 1.200
|
ANEXO III
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte de Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in Vitro
Con el objetivo de asegurar que los Productos Médicos y/o
Productos para diagnóstico de uso in vitro no sufran alteraciones durante el
proceso de distribución las empresas que realicen dichas tareas deben
establecer (definir, documentar e implementar) un sistema apropiado de gestión
de calidad, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte contenidas en este anexo a fin de minimizar los factores que
pudieran incidir sobre la calidad, seguridad y eficacia de los Productos
Médicos asegurando que:
1) las operaciones de manipulación, almacenamiento y
distribución sean claramente especificadas por escrito y observadas por todo el
personal;
2) los productos sean correctamente manipulados,
almacenados y distribuidos según procedimientos definidos y escritos, de
acuerdo con sus especificaciones;
3) el propietario y el Director Técnico de la empresa, se
responsabilicen por la implementación de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte como parte del sistema de gestión de
la calidad.
- REQUISITOS GENERALES
Las empresas distribuidoras de Productos Médicos y/o
Productos para diagnóstico de uso in vitro deben contar con:
a) Instalaciones y áreas físicas adecuadas para el
desarrollo de las actividades de almacenamiento, distribución y transporte de
los Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro,
b) Equipamientos de controles y de registros de temperatura,
humedad y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para
verificar la conservación de los productos que así lo requieran;
c) Registro documentado de las condiciones ambientales de
almacenamiento.
d) Recepción y verificación de lotes/series recibidos;
e) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones,
incluyendo los controles de insectos y roedores;
f) Instrucciones para el transporte;
g) Sistema de gestión de calidad que permita la
trazabilidad de los Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in
vitro y la reconstrucción de su trayectoria de modo de posibilitar su
localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado
y devolución;
Para implementar las Buenas Prácticas de Distribución de
Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro, es necesario
que existan procedimientos escritos para las operaciones que, directa o
indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos o la actividad de
distribución. Estos procedimientos escritos deben ser elaborados, revisados y
aprobados por el director técnico. Esta documentación debe ser de amplio
conocimiento y fácil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo
de operación, y estar disponible en cualquier momento para las autoridades
sanitarias.
- PERSONAL
La empresa que distribuye Productos Médicos y/o Productos
para diagnóstico de uso in vitro, debe tener un organigrama definido con la
pertinente descripción de atribuciones de cada uno de los cargos involucrados.
Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y
continuo sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución,
Almacenamiento y Transporte, debiendo quedar dichos entrenamientos debidamente
registrados.
- EDIFICIOS E INSTALACIONES
Los distribuidores de productos médicos y/o productos
para diagnóstico de uso in Vitro deberán contar con instalaciones y áreas
físicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento y
distribución de los mismos.
La iluminación, ventilación, temperatura y humedad deben
ser controladas conforme a las necesidades de los diferentes productos y a las
instrucciones descriptas por el fabricante, a fin de no afectar directa o
indirectamente la seguridad y calidad de dichos productos.
- TRAZABILIDAD
Las empresas que ejerzan las actividades descriptas en el
Artículo 1° de la presente Disposición, deberán contar con registros que
aseguren la trazabilidad de los Productos Médicos y/o Productos para
diagnóstico de uso in vitro. Dichos registros deberán ser establecidos mediante
procedimiento escrito según el Sistema de calidad y deberán contener como
mínimo los siguientes ítems:
1) Nombre del producto(s) y cantidad;
2) Nombre del fabricante y/o importador titular del
registro;
3) Número de lote o serie y fecha de vencimiento;
4) Proveedor y número que identifica a la documentación
de adquisición;
5) Nombre del destinatario;
Todos los registros necesarios relativos a la
trazabilidad de un producto deberán ser guardados por un período de tiempo
equivalente a la vida útil esperada para el producto, pero en ningún caso por
menos de dos años desde la fecha de la distribución comercial por el
fabricante.
- ALMACENAMIENTO
Las distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos
para diagnóstico de uso in vitro deben cumplir con lo previsto en las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y la Distribución de Productos Médicos y/o
Productos para diagnóstico de uso in vitro establecidos en esta Disposición y
con las condiciones específicas de almacenamiento que constan en el rotulado de
los productos, aprobadas por la Autoridad Sanitaria.
Los productos que exigen condiciones especiales de
almacenamiento deben ser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo
con las instrucciones específicas y con las demás exigencias de la legislación
vigente.
Los productos médicos y/o productos para diagnóstico de
uso in vitro vencidos o rechazados, deben ser identificados y separados en un
área debidamente identificada de manera que no sean equivocadamente
distribuidos. Deberán mantenerse registros de dicha separación y disposición
final.
- TRANSPORTE
Las empresas distribuidoras deben garantizar que el
transporte de Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro
sea realizado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante.
Los Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro que
necesiten de condiciones específicas de temperatura de almacenamiento, deben
ser transportados respetando las mismas.
- RECLAMOS
Las empresas distribuidoras de Productos Médicos y/o
Productos para diagnóstico de uso in vitro deberán establecer y mantener
procedimientos para el manejo de los reclamos, debiendo estar especificada cada
acción que se involucre; recibir, examinar, evaluar, comunicar al titular del
registro en el caso de corresponder, adoptar medidas y archivar dichos
reclamos.
Los diferentes reclamos deberán mantenerse registrados
incluyendo los siguientes Items:
1) Nombre del producto;
2) Fecha de recepción del reclamo;
3) Número de control utilizado (lote/serie);
4) Nombre, dirección y teléfono del solicitante;
5) Naturaleza del reclamo;
6) Aviso al titular del registro o a la Autoridad
Sanitaria, según corresponda; y
7) Resultados de la investigación.
Los resultados de la investigación deberán incluir:
(1) Acción correctiva tomada;
(2) Fechas de la investigación;
(3) Detalles del reclamo;
(4) Respuesta al solicitante; y
(5) Cuando no fuera dada una respuesta al solicitante, el
motivo deberá ser registrado.
- RETIRO DEL MERCADO
En caso de un retiro del mercado, la empresa
distribuidora debe identificar el (los) lote(s) y/o series de los productos,
los destinatarios de dichos productos/lotes y retirarlos inmediatamente. Los
mismos deberán ser segregados en un área propia específica a tales fines y
separada del área de comercialización, hasta que se haya completado la
operación de acuerdo con las instrucciones del titular del registro, o
determinada por las Autoridades Sanitarias competentes, conforme al caso. Este
procedimiento debe estar registrado en un documento específico.
- CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN
CADENA DE FRIO
Los productos médicos y/o productos para diagnóstico de
uso in vitro que requieran cadena de frío deben mantenerse en sistemas refrigerantes,
las cuales contarán con termómetros (o equipos equivalentes) para la
verificación y control de temperatura. Los equipos de medición, registro y
control, deberán ser calibrados y controlados a intervalos definidos por
métodos apropiados. Deberán guardarse registros de estos controles. Las
mediciones deben ser realizadas diariamente, con (al menos) una lectura. Los
valores deben ser registrados por un responsable en la Planilla de Control de
Temperatura. La distribución de los productos dentro de la heladera debe
permitir la libre circulación del aire frío entre los diversos embalajes
contenidos en el mismo.
No deberán conservarse en forma conjunta alimentos y
bebidas con Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro.
Los equipamientos frigoríficos deben estar
permanentemente en funcionamiento conectados a la red eléctrica local, y poseer
una red alternativa de energía (generador) para atender eventuales fallas de
energía en el sistema. Deben existir sistemas de alerta que posibiliten
detectar defectos en los equipamientos frigoríficos para una pronta reparación.