Resolución Conjunta 140-2001 y 526-2001

Incorpórense las Resoluciones  32-1997 del Grupo Mercado Común, referida al Reglamento Técnico Mercosur sobre la incorporación de la Tabla Nº 1 Clasificación de Alimentos Simulantes, como Anexo de la Resolución  30/92 "Envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos: Clasificación de alimentos y simulantes" y  33/97 referente a la "Prórroga del uso de n-heptano como simulante de alimentos grasos en los ensayos de migración de envase y equipamientos plásticos".

Bs. As., 6/9/2001

VISTO las leyes 18.284 y 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Grupo Mercado Común Nº 30/92, 91/93, 36/92, 33/97 y 32/97, los artículos 208, 209 y 210 del Código Alimentario Argentino y los Expedientes Nº 1-47-0000-011231-98-5 y 1-47-0000-011228-98-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y

CONSIDERANDO:

Que en el ámbito del MERCOSUR se han dictado las Resoluciones Grupo Mercado Común (GMC) Nº 32/97, referida al Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la incorporación de la Tabla Nº 1 Clasificación de Alimentos Simulantes, como Anexo de la Resolución Nº 30/92 "Envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos: Clasificación de alimentos y simulantes", y 33/97 referida a la "Prórroga del uso de n-heptano como simulante de alimentos grasos en los ensayos de migración de envase y equipamientos plásticos".

Que a los fines de mantener actualizadas las normas del Código Alimentario Argentino adecuándolas a los adelantos técnicos producidos en cada materia corresponde tomar como referencia los acuerdos celebrados en el marco del Mercado Común del Sur.

Que en virtud de lo expuesto resulta necesario modificar los artículos 208, 209 y 210 del referido Código Alimentario Argentino, incorporando la tabla Nº1, como tabla B, incluyendo lo contemplado en las Resoluciones Grupo Mercado Común Nº 30/92 y 36/92, cuyo texto ya ha sido incorporado al citado cuerpo normativo por Resolución ( M. S. y A.S.) Nº 3/95.

Que asimismo tal modificación importará el cumplimiento del compromiso de incorporar a la legislación nacional en las áreas pertinentes, las armonizaciones logradas de bienes, servicios y factores para la libre circulación de los mismos, asumido por los países integrantes del Mercado Común del Sur.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS Y REGULACION SANITARIA Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION

RESUELVEN:

Artículo 1º — Incorpóranse las Resoluciones Grupo Mercado Común Nº 32/97 y 33/97 al Código Alimentario Argentino que modifican el texto de la Tabla B mencionada en los artículos 208, 209 y 210 del referido Código, la quedará redactada de la siguiente manera:

"TABLA B- 1) Clasificación de alimentos:

Desde el punto de vista de la interacción con los envases y equipamientos plásticos, los alimentos se clasifican del siguiente modo:

Tipo I: alimentos acuosos no ácidos (pH > 5)

Tipo II: alimentos acuosos ácidos (pH < 5)

Tipo III: a. alimentos acuosos no ácidos que contienen grasas o aceites.

b. alimentos acuosos ácidos que contienen grasas o aceites.

Tipo VI: alimentos grasos

Tipo V: alimentos alcohólicos (contenido de alcohol > 5% v/v)

Tipo VI: alimentos secos o de acción extractiva poco significativa.

2) Selección de simulantes de alimentos

2.1. A fin de realizar los ensayos de migración de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, se definen los siguientes alimentos:

Simulante A: agua destilada.

Simulante B: solución de ácido acético al 3% (m/v) en agua destilada.

Simulante C: solución de etanol al 15 % (v/v) en agua destilada o solución de etanol en agua destilada a la concetración más próxima a la real.

Simulante D: aceite de oliva refinado; alternativo: n-heptano (I)

2.2 Los simulantes asignados por tipo de alimentos son los siguientes:

NOTAS:

I) El n-heptano se indica como simulante alternativo durante el período de transición del Mercosur, ya que es el simulante oficial de los alimentos grasos en las legislaciones de la Argentina y el Brasil y la técnica correspondiente es sencilla de implementar. Su comportamiento como simulante graso está cuestionado. La tendencia general es el uso de aceites vegetales (aceite de oliva, de girasol o de soja) ya que los mismos son excelentes simulantes de alimentos grasos, aunque el método correspondiente es más complejo que en el caso anterior. En algunos tipos de plásticos, que son atacados por el n-heptano, no será posible usarlo como simulante de alimentos grasos.

II) Prorrogar el uso del n-heptano como simulante alternativo de alimentos grasos en los ensayos de migración de envases y equipamientos plásticos, por un plazo de 3 (tres) años a partir del 1/X/97 siempre que en dicho intervalo no sea reemplazado por otro simulante alternativo por la Autoridad Sanitaria Nacional.

2.3 En la Tabla 1 (Ref. Directiva CEE) se detallan a modo de ejemplo y en forma no taxativa, diversos alimentos o grupos de alimentos, con la asignación de simulantes correspondientes a utilizar en los ensayos de migración. Para cada alimento o grupo de alimentos se usarán los simulantes indicados con una "x", usando para cada muestra no ensayada del material en estudio. Cuando no se indica "x" no se requieren ensayos de migración. En el caso de los alimentos en que debe usarse como simulante D, cuando aparece el símbolo "x" seguido por "/" y un número ("x/n"), los resultados de los ensayos de migración deben dividirse por el número indicado (n). El número n es el factor de reducción usado convencionalmente para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva con relación al alimento en cuestión.

 

 

 

 

NOTAS: Simulantes:

A: agua destilada.

B: solución de ácido acético al 3%(v/v) en agua destilada.

C: solución de etanol al 15%(v/v) en agua destilada o solución de etanol en agua destilada a la concentración más próxima a la real.

D: aceite de oliva.

Cuando los ensayos de migración se realicen utilizando como simulante D alternativo el n-heptano, los resultados obtenidos siempre deben dividirse por 5(cinco).

(1): Usar sólo uno de los dos simulantes:

- el A para alimentos de pH > 5

- el B para alimentos de pH < 5

(2): Este ensayo se realizará si el alimento tiene un pH < 5.

(3): Este ensayo puede realizarse en el caso de líquidos o bebidas de contenido alcohólico superior al 15% (v/v) con soluciones acuosas de etanol de similar contenido alcohólico.

(4): Si se demuestra por medio de algún ensayo adecuado que no existe contacto graso con el plástico, se puede obviar el ensayo con el simulante D.

ENSAYO DE MIGRACION TOTAL DE ENVASES Y EQUIPAMENTOS PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1) Condiciones para realizar los ensayos de migración

1.1 En los ensayos de migración se realizará el contacto de los materiales plásticos con los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura seleccionados de acuerdo con la Tabla I, de modo de reproducir las condiciones normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y consumo del alimento:

A. Elaboración: condiciones que se verifican por plazos generalmente breves, tales como fases de pasterización, esterilización, acondicionamiento en caliente, etc.

B. Almacenamiento: contacto prolongado durante el almacenamiento a temperatura ambiente o en refrigeración.

C. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta; uso de utensilios domésticos de plástico en contacto con alimentos.

1.2. Si un envase o equipamiento plástico se usa sucesivamente en varias de las condiciones de contacto de la Tabla I, los ensayos de migración se realizarán sometiendo las muestras sucesivamente a esas condiciones de ensayo, usando el mismo simulante.

1.3. Para un determinado tiempo de contacto, si el material plástico cumple el ensayo de migración a una determinada temperatura, no es necesario repetirlo a menor temperatura.

1.4. Para una determinada temperatura de contacto, si el material plástico cumple el ensayo de migración a determinado tiempo, no es necesario repetirlo a menor tiempo.

1.5. Siempre que las condiciones de temperatura y tiempo de contacto no se encuadren en las condiciones impuestas en la Tabla I deberán ser seguidas las condiciones que más se aproximen a las reales de uso.

1.6. Para mantener las muestras a la temperatura seleccionada se podrán usar cuando corresponda: refrigerador, baño María, autoclave u horno microondas.

2) Determinación de migración Total

2.1 Procedimiento con simulantes acuosos y n-heptano

2.1.1. Tratamiento de muestras

Preparar un número de muestras tal que la superficie de contacto de las mismas sea 600 cm2 aproximadamente. Las muestras se lavan primero con un chorro de agua corriente, luego con agua destilada, y se secan.

2.1.2 Tipo de muestra

A) Envase final (rígido, semirrígido o flexible): Llenar con simulante a la temperatura seleccionada; cubrir, tapar o sellar el envase, y dejar a la temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.

B) Material plástico genérico (película, flexible, probetas rígidas, revestimiento polimérico, etc.): preparar probetas de una superficie de contacto de 600 cm2 aprox. (Sumatoria de todas las superficies en contacto); colocarlas en un vaso de precipitado con un volumen de simulante de tal forma que la relación área del material en contacto/volumen esté comprendida entre 2 y 0.5 cm2/ml, a la temperatura seleccionada, cubrir el vaso con un vidrio de reloj o similar y dejar a temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.

NOTA: Cuando el material para el análisis es un barniz o esmalte, sin título debe ser aplicado en placas de vidrio esmerilado.

C) Elementos de cierre (tapas, tapones, guarniciones) y otros objetos de área pequeña (por ej.: palitos de chupetines, cucharitas para helados, etc.) de un único uso:

Colocar un numero suficiente (n) de los mismos de modo que el área sea de 600 cm2 aproximadamente, en un vaso de precipitado con un volumen simulante de tal forma que la relación área / volumen esté comprendida entre 2 y 0.5 cm2/ml, a la temperatura seleccionada; cubrir el vaso, dejar a temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.

D) Materiales y artículos compuestos de dos o más capas de plásticos: En este caso el ensayo se realiza siguiendo el procedimiento de modo tal que el simulante esté en contacto sólo con las partes de la muestra que durante el uso real están en directo contacto con los alimentos.

E) Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos: (utensilios, partes de equipo, etc.): Se procede de acuerdo con: a, b, o c, según las condiciones reales de uso.

2.1.3. En todos los casos se realizarán pruebas en blanco; con una cantidad igual del simulante empleado en la prueba original.

2.1.4 Transcurrido el tiempo de los ensayos de migración, se retiran las muestras del vaso de precipitado en los casos 2.1.2. (b), (c), y (d), o se vierte el simulante en un vaso de precipitado en el caso 2.1.2. (a) y (d). Las muestras se retiran, se lavan y se escurren con el mismo simulante utilizado en la prueba, que se incorpora junto al simulante de la prueba.

Después de las pruebas de migración, el simulante utilizado no debe presentar coloración visible ni olores extraños.

Se evapora el simulante hasta reducirlo a un pequeño volumen; luego se lo traslada cuantitativamente a una cápsula tarada, se continua la evaporación en baño de María y luego en estufa de 100º C +/- 5º C hasta sequedad (1).

La cápsula se enfría en desecador y se lleva a peso constante. Se procede de la misma manera con el blanco, y se reduce el peso de residuo antes obtenido, obteniéndose así el residuo seco del ensayo de migración (R), que luego se incorpora al cálculo de la migración total (2).

NOTAS:

(1) En el caso de n-heptano, el volumen del mismo deberá ser reducido en destilador evaporador rotatorio con recuperación de este solvente; luego, las últimas porciones se pasan a una cápsula tarada, y se prosigue como se indicó anteriormente.

(2) En caso que el simulante sea n-heptano el valor del residuo seco debe ser dividido por 5. Si el valor de migración total correspondiente resulta superior al límite establecido, se somete el residuo seco a una extracción con cloroformo según la siguiente técnica: se añade al residuo seco en la misma cápsula 50 ml de cloroformo, se calienta cuidadosamente y se filtra sobre papel Whatman Nº 41, lavando el papel del filtro con el mismo solvente recogiendo el filtrado en una cápsula tarada. Evaporar el solvente y secar en estufa a 110ºC.

Se enfría en desecador, se pesa el nuevo residuo seco, y ese resultado se divide por 5 para ser usado en el cálculo final.

2.1.5. Cálculo

En el caso de envases y equipamientos de capacidad superior o igual a 250 ml, la migración total Q se calcula con la formula:

Q = (R/A) . (S/V)

Donde: Q: migración total, en mg/kg

R: masa del residuo seco, en mg

A: área total de contacto de la muestra con el simulante en dm2

S/V: relación área/masa de agua correspondiente al volumen de contacto real entre el material plástico y el alimento, dm2/kg de agua.

Cuando el ensayo de migración se efectúa sobre el material plástico genérico y no sobre el envase final, se usa la relación S/V real. Si esta relación no se conoce, podrá usarse una relación S/V = 6 dm2/litro.

Cuando en el ensayo se usa en envase final, entonces A = S, por lo tanto:

Q = R / V

Donde: Q: migración total, en mg/kg

R: masa del residuo seco, en mg

V: masa de agua, correspondiente al volumen del envase, en kg.

La migración puede expresarse también en mg/dm2, mediante la formula: Q = R / A

Donde: Q: migración total, en mg/dm2

R: masa del residuo seco, en mg

A: área total de contacto de la muestra con el simulante, en dm2.

En caso del ensayo de migración de las muestras del ítem 2.1.2. (c), la migración Q se calcula del siguiente modo: Q = R / (nV)

Donde:

Q: migración total, en mg/kg

R: masa del residuo seco, en mg

n: números de muestras ensayados

V: masa de agua correspondiente al volumen del recipiente en el cual se usarán los elementos de cierre u otros objetos.

Tolerancias analíticas:

Las tolerancias analíticas serán las siguientes: 5 mg/kg ó 0.8 mg/dm2 en los ensayos de migración total (dependiendo de la forma de expresión de los resultados).

2.2 Envases de equipamiento plásticos de uso repetido

Cuando un envase o equipamiento se destina a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, con excepción de los envases retornables que son objeto de una normativa específica, el ensayo de migración deberá llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, usando cada vez cantidades nuevas de simulante.

La aprobación de este tipo de envase o equipamiento dependerá del nivel de migración que se determine en la tercera prueba. El resultado final será el nivel obtenido en la tercera prueba pero en los tres ensayos el límite de migración no podrá ser excedido.

 

Art. 2º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir de los 30 (TREINTA) días de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3º — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a la Secretaría General Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte; a los fines de lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 4º — Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto, Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común, Sección Nacional.

Art. 5º — Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires.

Art. 6º — Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, comuníquese y archívese. — Héctor C. Moguilevsky. — Marcelo E. Regúnaga.