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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 825 |
22/02/1999 |
Fecha:
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01/03/1999 |
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Dependencia:
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DI-825-1999-ANMAT |
Tema:
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ESPECIALIDADES
MEDICINALES. |
Asunto:
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Publicación
de
la Disposición N° 7650/98,
por la que se incluyen sustancias psicotrópicas en
la Lista IV de
la Ley 19.303. |
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VISTO:
la
Disposición N° 7650/98, el Expediente N° 1-47-4481-98-6 del Registro de
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y |
CONSIDERANDO: |
Que mediante Disposición N° 7650/98 se incluyeron en
la Lista IV de
la Ley
19.303 a las sustancias
psicotrópicas que se enumeran en el Anexo I de la misma, cuyo régimen de
comercialización será VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. |
Que en el artículo 4° de forma de la aludida Disposición se omitió por error consignar la
publicidad de la norma en el Boletín Oficial. |
Que la omisión referida resulta
subsanable en los términos del art. 101 del Decreto N° 1759/72 (t.o. 1991). |
Que
la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que la presente se dicta
en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92. |
Por ello, |
EL
DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo 1° -
Rectificase el Artículo 4° de
la Disposición N° 7650/98, el que quedará redactado como sigue: |
"ARTICULO 4° - Anótese, comuníquese; dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación, cumplido, archívese". |
Art. 2° - De forma. |
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DISPOSICIÓN 7650/98 |
Bs. As., 30/12/1998 |
VISTO el
Expediente N° 1-47-4481-98-6 del Registro de
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y |
CONSIDERANDO: |
Que los antidepresivos son
drogas útiles en el tratamiento de diversas formas de depresión y algunas otras
patologías, pese a lo cual pueden resultar peligrosas cuando no son indicadas previo a un correcto diagnóstico. |
Que la base para su inclusión
en el listado mencionado se sustenta en la capacidad de estos fármacos de
generar dependencia, la que es evidenciable por la aparición de respuestas
conductuales y de otro tipo que incluyen una compulsión para tomar la droga
tras su supresión y, en algunos casos, la aparición de síndrome de
abstinencia. |
Que existen comunicaciones
de síndromes de abstinencia tras la supresión de algunos antidepresivos no
incluidos aún, en los listados de psicotrópícos. |
Que asimismo esta
Administración Nacional tiene conocimiento de la existencia en circulación de
muestras sin valor comercial de los antidepresivos no incluidos en los
listados anexos de
la Ley
de Psicotrópicos. |
Que la situación descripta
precedentemente se encontraría regulada una vez que los antidepresivos se
incluyan en
la Lista IV de la ley N° 19.303, dado que le resultará aplicable
la Resolución M.S.
y A.S. N° 494/80, la cual prohibe la producción, entrega y circulación de
"muestras gratis", "muestras para profesionales",
"muestras sin valor comercial", o cualquier otra denominación de
similar alcance, de las especialidades medicinales consideradas estupefacientes
y psicotrópicos incluidos en los listados de las leyes 17,818 y 19.303, y sus
normas modificatorias y complementarias. |
Que el Consejo Asesor
Permanente en sus informes de fs. 14/16 y 24,
estimó aconsejable la adopción de medidas adecuadas que prohiban la producción, entrega y circulación de muestras gratis o sus variantes. |
Que los Dres. Marchant y Varela
representantes de
la
Asociación Argentina de Psiquiatría, se manifestaron en
anuencia y conformidad, con la medida propiciada, de acuerdo a la reunión
mantenida en la sede de esta Administración, cuyas constancias obran a fs. 18. |
Que el Departamento de Psicotrópicos
y Estupefacientes del INAME informa a fs. 35 que de
acuerdo a los antecedentes con los que se cuenta, correspondería incorporar a
la Lista IV de
la Ley 19.303 los antidepresivos aún no incluidos,
como así también considera conveniente la incorporación de hipnóticos no benzodiazepínicos. |
Que existen evidencias de
tolerancia y dependencia asociadas al uso de hipnóticos no benzodiazepínicos como la zopiciona y el zolpidem, y comunicaciones sobre síndrome de
abstinencia tras su supresión. |
Que a fs.
37/66 se adjunta la bibliografía que permite sustentar las alteraciones
físicas y conductuales asociadas al uso de antidepresivos e hipnóticos no benzodiazepínicos. |
Que si bien la evidencia
disponible para cada una de las drogas no es cuantitativamente igual, estas diferencias
pueden ser justificadas por su tiempo en el mercado tanto como por la
frecuencia con la que, por pautas prescriptas particulares, son usadas, dos
factores que habitualmente condicionan la disponibilidad de información sobre
seguridad. |
Que
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la
adopción de medidas oportunas tendientes a proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier riesgo relacionado con los productos indicados
en el Art. 3° del Decreto 1490/92. |
Que
la Coordinación de
Evaluación de Medicamentos y
la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia. |
Que la presente se dicta
en uso de las atribuciones conferidas por el Artículo 3° inc. d)
del Decreto 1490/92 y el Artículo 1° in fine de
la Ley 19.303. |
Por
ello; |
EL DIRECTOR NACIONAL DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo 1° -
Inclúyase en
la Lista IV de
la Ley
19.303 a las sustancias
psicotrópicas que se enumeran en el Anexo I y que es parte integrante de la
presente Disposición, cuyo régimen de comercialización será VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. |
Art. 2° - Acuérdase el plazo de 90 días a partir de su publicación
en el Boletín Oficial para que los titulares de las especialidades
medicinales que contengan entre sus principios activos las drogas listadas en
el Anexo I de la presente, incluyan en los rótulos de las mismas la leyenda
"PSICOTROPICO LISTA IV". |
Art. 3° -
Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (COOPERALA, CAEME,
CILFA, CAPEMVeL), a
la Confederación
Farmacéutica Argentina (COFA), al Colegio Oficial de
Farmacéuticos Bioquímicos de
la Capital Federal, a
la Sociedad Argentina
de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI) y a
la Confederación Médica
de
la República
Argentina (COMRA). |
Art. 4° -
Anótese, comuníquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial, cumplido, archívese. |
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ANEXO I |
Sustancias incluidas en
la Lista IV de
la Ley N° 19.303 |
Alpidem |
Amineptino |
Amoxapina |
Citalopram |
Fluvoxamina |
Fluoxetina |
Mianserina |
Mirtazepina |
Moclobemida |
Nefazadona |
Paroxetina |
Reboxetina |
Sertralina |
Venlafaxina |
Tianeptino |
Zolpidem |
Zopiclona |
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